愛華網(wǎng)復(fù)方丹參滴丸的獨(dú)有性分析
復(fù)方丹參滴丸是天士力的獨(dú)家品種，已列入國(guó)家基本藥物目錄和醫(yī)保甲類藥物目錄。在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上，以“復(fù)方丹參滴丸”為名的藥品僅此一家。該藥品長(zhǎng)期以來一直是國(guó)家二級(jí)中藥保護(hù)品種，而且天士力公司也在持續(xù)不斷的進(jìn)行該藥的二次開發(fā)以及相關(guān)專利的申請(qǐng)。
復(fù)方丹參滴丸的中藥保護(hù)期限：
第一次保護(hù)期：1996年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為二級(jí)中藥保護(hù)品種，保護(hù)期為7年。
第二次保護(hù)期：2003年，經(jīng)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局組織的中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)專家審評(píng)，批準(zhǔn)中藥保護(hù)期延長(zhǎng)7年，至2010年8月。
在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站上，包含復(fù)方丹參滴丸的發(fā)明專利16項(xiàng)，外觀專利3項(xiàng)：
總體上，截至2010年8月，復(fù)方丹參滴丸已經(jīng)不再屬于中藥保護(hù)品種。按照部分研究報(bào)告說法，其中包括指紋圖譜的測(cè)定、質(zhì)量控制的核心專利有5項(xiàng)，可以在中藥保護(hù)期結(jié)束后對(duì)公司核心產(chǎn)品形成很強(qiáng)的保護(hù)作用。但這種需要專業(yè)知識(shí)才能判斷，其最終作用只能有待觀察。
復(fù)方丹參滴丸的替代品分析
直接替代品。在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上，以“丹參滴丸”為名的藥品除復(fù)方丹參滴丸還包括冠心丹參滴丸。冠心丹參滴丸的生產(chǎn)廠家為，從功效及成分上講，兩個(gè)產(chǎn)品之間應(yīng)該說極為相似。
表：復(fù)方丹參滴丸與冠心丹參滴丸對(duì)比
二者都是以丹參、三七為主要原料，差別在于復(fù)方丹參滴丸第三種原料為冰片，而冠心丹參滴丸則為降香。二者的主治功效也非常相似。從基本資料來看，冠心丹參滴丸的研制應(yīng)該較晚，2006年被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局列為二級(jí)中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年，至2013年2月。
除直接替代品外，作為心腦血管口服類中藥，復(fù)方丹參滴丸的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手還有很多，包括以嶺藥業(yè)公司的通心絡(luò)膠囊、陜西咸陽步長(zhǎng)制藥的步長(zhǎng)腦心通膠囊等。實(shí)際上，根據(jù)以嶺藥業(yè)（002603）的招股書，雖然在心腦血管中成藥前十大品種中，復(fù)方丹參滴丸的市場(chǎng)占有率仍為第一，但在一線城市二、三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)中的市場(chǎng)占有率卻在下降。
表：心腦血管前10大品種
表：復(fù)方丹參滴丸一線城市二、三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)中的市場(chǎng)占有率
復(fù)方丹參滴丸的FDA認(rèn)證歷程
1997年初，“復(fù)方丹參滴丸”獲國(guó)家科委推薦，以藥品身份向美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）申報(bào)，開啟了中藥國(guó)際化的征程。
天士力集團(tuán)自1997年獲得美國(guó)FDA IND之后，即對(duì)生產(chǎn)過程的CGMP質(zhì)量控制進(jìn)行了全面地改造和提升。2006年為了進(jìn)行美國(guó)的II期臨床研究，又對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程中的提取、制劑、包裝等過程進(jìn)行了全新的改造。到2010年通過了FDAII期臨床試驗(yàn)，目前在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作，有望成為首個(gè)在美國(guó)甚至全球上市的現(xiàn)代中藥。
FDA認(rèn)證對(duì)復(fù)方丹參滴丸的影響肯定是積極的，但這種影響估計(jì)更多會(huì)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)體現(xiàn)，美國(guó)及海外市場(chǎng)的開發(fā)還很遙遠(yuǎn)。
