愛華網(wǎng)系列專題：《全新的視角揭秘創(chuàng)業(yè)：成功創(chuàng)業(yè)有方法》
這里的確是流水線，是新藥研發(fā)的流水線，它的產(chǎn)品就是獲得藥證的新藥。新生源創(chuàng)建了新藥研究開發(fā)和新藥注冊申報綜合技術管理平臺(簡稱GRDP)，形成了“高通量”研發(fā)并獲得新藥證書的能力。 “新藥注冊包括新藥臨床研究注冊申報(IND)和新藥證書注冊申報兩部分。注冊資料是新藥研發(fā)全過程的總結(jié)性資料，只要將這套資料對應的要求說清楚了，新藥的‘安全、有效、穩(wěn)定、可控、有產(chǎn)業(yè)化價值、有市場前景’等重要問題也就闡述透徹了，”黃陽濱副總解釋道?！皺C理研究是科學家的事，”任軍對此毫不諱言，“我們做的是用科學方法來驗證，讓研究成果能夠產(chǎn)業(yè)化。”因此，新生源把新藥注冊的整套要求當作最重要的工作指南，所有的研究都只圍繞新藥注冊進行。 硬件上，新生源建成了包括基因工程構(gòu)建、中試孵化、產(chǎn)業(yè)化孵化和質(zhì)量研究一套完整的研究平臺。平臺不但擁有型號齊全的設備和各種規(guī)格的配件，甚至有1000平方米的符合GMP條件的中試車間。在這里不但可以“一站式”取得新藥申報所需的全套數(shù)據(jù)，更為實際產(chǎn)業(yè)化放大奠定了堅實的基礎。 技術平臺也同樣強調(diào)科學、高效。以“基因工程高效穩(wěn)定表達技術平臺”為例，目前此平臺擁有高效穩(wěn)定表達系統(tǒng)50種，可分析、設計多種構(gòu)建與表達方案。利用這個平臺，一個項目可同時設計5種大腸桿菌表達方案、2種酵母表達方案、2種哺乳細胞表達方案。在1~3個月時間內(nèi)，將分別獲得3種體系的結(jié)果。上海市科委對該技術平臺給予了高度評價:“國際先進水平，技術成熟度高，具有廣闊的市場應用開發(fā)前景，對我國基因工程新藥的開發(fā)具有重要支撐和示范作用?！?p> 為了使硬件平臺、技術平臺真正發(fā)揮效力，新生源向管理創(chuàng)新發(fā)起挑戰(zhàn)，創(chuàng)造性地把復雜的新藥研發(fā)和申報注冊過程拆成一個個相對簡單的、可組合的模塊。例如，中試研究被拆分成發(fā)酵工藝研究、純化工藝研究、制劑工藝研究、質(zhì)量研究、中試生產(chǎn)、質(zhì)量控制等模塊；新藥申報各號資料也相應的拆解、介入到各模塊中去……當研究結(jié)束時，申報資料也就同步完成了。而具體科研人員因為只負責模塊內(nèi)相對應的工作，所以每個人都積累有數(shù)十個項目研究經(jīng)驗，是這個專項的資深研究人員，可以熟練地構(gòu)建模塊技術平臺和管理平臺。通過這種專業(yè)化分工，新生源改變了傳統(tǒng)的從頭做到底的“課題組”研發(fā)方式，極大地提高了研發(fā)效率。
“‘十一五’期間，我國將爭取有四十多個一類生物醫(yī)藥的新藥拿到藥證，一百多個新藥拿到臨床批件，新生源爭取占到其中的1／3?！憋w速成長的新生源所爆發(fā)出的強大創(chuàng)新能力，正是得益于其獨到的管理創(chuàng)新。 因模式創(chuàng)新而“共生” 新生源即將在納斯達克上市，而董事長任軍每天仍拎著碩大的公文包擠地鐵上班。包里面總是放著兩本書，一本是《亮劍精神》，一本是《狼道》。 自主創(chuàng)新，代價不菲。新藥研發(fā)，動輒數(shù)億美金的投入，我們的企業(yè)根本沒有那些國際巨頭的實力。但崇尚“亮劍精神”的任軍卻不甘就此示弱?！坝腥嗽f:中國現(xiàn)在就是適合搞制造，因為我們要消化大量的農(nóng)村人口。甚至有人說，這一代人不能創(chuàng)新，要兒孫輩才能做，這其實是徹頭徹尾的逃避!”任軍激動之情溢于言表，“我們沒有航空母艦，就只有靠聯(lián)合艦隊，靠產(chǎn)學研聯(lián)盟，靠‘狼群戰(zhàn)術’?！?p> 要么“胎死腹中”，要么拱手相讓，由于國內(nèi)相對弱小的制藥工業(yè)難以跟進項目研發(fā)，科研院所常常面臨兩難選擇。新生源憑借自身優(yōu)勢提出了合作研發(fā)的新選擇。由新生源提供專業(yè)技術服務篩選前期創(chuàng)新藥物，對有市場和技術優(yōu)勢潛力的項目從有償收費的方式轉(zhuǎn)為自研合作開發(fā)。不但不收費還提供專業(yè)風險投資，“風險共擔，利益共享”。依據(jù)項目的成熟度和合作方式簽訂合作研發(fā)商業(yè)合同，占有不超過80％的項目收益分配權(quán)。這種模式創(chuàng)新，使得新生源與合作伙伴得以共生多贏，吸引了200余家科研院校和企業(yè)建立了服務和投資合作。已獲得一類新藥臨床批準的達到9項之多，涵蓋了治療或預防糖尿病、肝炎、腫瘤、艾滋病和心腦血管等重大疾病。
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