?? 盡管新藥研發(fā)遇到重重困難，歐美強(qiáng)國的制藥企業(yè)依然押寶在新藥研發(fā)上，將研發(fā)新藥作為其發(fā)展重點。我國制藥企業(yè)要想逐步縮小與發(fā)達(dá)國家之間的差距，真正主導(dǎo)市場，必須增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)實力，強(qiáng)化研發(fā)管理。然而，在我們過去幾十年的新藥研發(fā)中，失敗的案例卻比比皆是，這又是為什么呢？

管理咨詢公司AMT認(rèn)為，新藥研發(fā)失敗的原因主要有：

研發(fā)與市場脫節(jié)　缺少市場調(diào)研是企業(yè)管理層公認(rèn)的、導(dǎo)致新藥研發(fā)失敗的重要原因。市場調(diào)研不夠，就不能清楚認(rèn)識顧客需求，就可能覺察不到競爭者所采取的行動。新藥研發(fā)者在將新藥理念推廣到市場之前往往會注重技術(shù)性測試，而忽略消費者需求。當(dāng)真正要面對市場時，技術(shù)與現(xiàn)實的差別必將導(dǎo)致技術(shù)上的力不從心。

對研發(fā)周期控制不當(dāng)　研發(fā)周期控制不當(dāng)是導(dǎo)致新藥研發(fā)失敗的又一重要原因。市場瞬息萬變，在新藥研發(fā)拖延期間，顧客的需求傾向很可能發(fā)生變化，競爭者也很可能率先占領(lǐng)市場。對新藥從立項到發(fā)布的整個研發(fā)周期制定有效的流程控制，無疑對全面提升新藥研發(fā)質(zhì)量有決定性作用。

考核機(jī)制不規(guī)范　新藥研發(fā)投入會減少企業(yè)利潤，影響經(jīng)營者業(yè)績；而且，一旦投入沒有產(chǎn)出，決策者需要為此承擔(dān)責(zé)任。因此，沒有規(guī)范的考核機(jī)制支撐，決策者很難制定出客觀的新藥研發(fā)策略。通過考核結(jié)果的反饋，被考核者可以正確地評估自己，有重點地開展工作，推動新藥研發(fā)水平的提高和制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

針對新藥研發(fā)過程中存在的上述問題，以下將從研發(fā)部門定位及工作方式、研發(fā)項目管理、研發(fā)績效考核等方面探討新藥研發(fā)管理提升策略。

研發(fā)部門定位及工作方式

要提高新藥研發(fā)、推廣能力，首先要明確新藥研發(fā)部門在企業(yè)中的定位：新藥研發(fā)不僅是研發(fā)部門的事，也是市場營銷、財務(wù)、制造、采購等部門的事。各個部門應(yīng)該積極參與到新藥研發(fā)過程中來，通過明確劃分職責(zé)，實現(xiàn)研發(fā)與生產(chǎn)、市場的協(xié)同，提升產(chǎn)品研發(fā)的效率和效果。

在研發(fā)部門定位明確的基礎(chǔ)上，我們來探討新藥研發(fā)的工作方式。新藥研發(fā)對于企業(yè)興衰的重要性決定了企業(yè)必須把它作為“一把手工程”來抓，企業(yè)最高層管理人員必須積極介入領(lǐng)導(dǎo)。在代表企業(yè)最高層管理人員意志的項目管理委員會領(lǐng)導(dǎo)下，以項目小組的方式具體開展研發(fā)工作，參照圖1。

圖1 新藥研發(fā)工作方式

圖1的新藥研發(fā)工作方式既保證了企業(yè)最高層管理人員對所有研發(fā)項目的統(tǒng)一管理，能在多個項目間有效分配資源；又保證了每一個新藥研發(fā)項目中研發(fā)、生產(chǎn)、財務(wù)、市場、銷售等責(zé)任部門的協(xié)同，有利于開發(fā)出滿足市場需求的、具備成本優(yōu)勢的可制造藥品。

新藥研發(fā)項目管理

項目管理是制藥企業(yè)新藥研發(fā)成功的關(guān)鍵。以下結(jié)合新藥研發(fā)的特點，從新藥研發(fā)流程和多項目管理兩個角度對新藥研發(fā)項目管理進(jìn)行探討。

新藥研發(fā)流程

新藥研發(fā)流程是新藥研發(fā)項目管理的重要活動，新藥研發(fā)流程的持續(xù)改進(jìn)是新藥研發(fā)管理持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)。

新藥研發(fā)流程需要多個部門的通力合作，典型流程如圖2、圖3所示。首先，市場部要提供一份市場發(fā)展趨勢報告，在拿到這份市場報告后，研發(fā)部門展開一系列研究，包括行業(yè)發(fā)展趨勢研究、技術(shù)市場發(fā)展趨勢研究等，通過研究選出若干個研發(fā)課題。再對選出的課題進(jìn)行篩選，判斷是否能夠自行研發(fā)，是就進(jìn)行概念設(shè)計，否則就在市場上尋找同類研究報告。設(shè)計完成后，要經(jīng)過一系列的評估，包括由外部專家進(jìn)行的學(xué)術(shù)及市場評估，由生產(chǎn)部進(jìn)行的生產(chǎn)可行性評估，由市場部進(jìn)行的市場需求評估，由財務(wù)部進(jìn)行的財務(wù)評估。評估通過后，企業(yè)高層決策者審批是否立項。

圖2 新藥研發(fā)典型流程1-A

立項獲批后，研發(fā)部門正式立項。立項后研發(fā)部門首先判斷是否完全獨立開發(fā)，根據(jù)需要選擇協(xié)議開發(fā)單位一起合作開發(fā)。研發(fā)部門完成產(chǎn)品研發(fā)后，交由國家藥監(jiān)局進(jìn)行臨床審批，通過的可以選擇醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗。臨床試驗通過后國家藥監(jiān)局會進(jìn)行二次審批，審批通過后頒布新藥證書，媒體將新藥說明材料存檔，流程結(jié)束。

圖3 新藥研發(fā)典型流程1-B

通過新藥研發(fā)流程，制藥企業(yè)規(guī)定了新藥研發(fā)項目中的關(guān)鍵活動和操作，將企業(yè)的最佳研發(fā)實踐固化下來，保證了新藥研發(fā)過程的最優(yōu)性。

多項目管理

目前，由于制藥企業(yè)組織設(shè)置以職能劃分為主，新藥研發(fā)的項目團(tuán)隊多是跨部門的，容易出現(xiàn)溝通不暢，推諉、扯皮等現(xiàn)象，不利于項目管理；同時，制藥企業(yè)普遍存在多項目協(xié)作的問題，需要在多個研發(fā)項目之間協(xié)調(diào)人力、物力、財力資源，所以新藥研發(fā)多項目管理對制藥企業(yè)提出極高的要求。

為了進(jìn)行多項目管理，我們首先要通過WBS（工作分解結(jié)構(gòu)，WORK BREAKDOWN STRUATURE）來盡可能的將項目細(xì)化，將多個項目分解為相同或相似的模塊。當(dāng)我們將工作細(xì)分到足夠具體的程度，就能制定出有效的項目計劃，能對項目目標(biāo)進(jìn)行分解，能逐步、分階段實現(xiàn)項目目標(biāo)。同時，將項目分解為一個個具體的活動后，就能確定每一個活動所需要的資源，能進(jìn)行有效分工，能形成小批量生產(chǎn)，達(dá)到合理利用資源，節(jié)約成本的目的。圖4是一個新藥研發(fā)WBS任務(wù)樹分解實例。

圖4 新藥研發(fā)WBS任務(wù)樹分解實例

在單個新藥研發(fā)項目WBS分解的基礎(chǔ)上，在項目管理委員會領(lǐng)導(dǎo)下，跨部門的項目團(tuán)隊并行的開展多個研發(fā)項目，參見圖5。

圖5 多項目協(xié)同工作思路

在實際的多項目管理活動中，項目經(jīng)理需要根據(jù)項目實際情況分配項目資源，這要求項目經(jīng)理綜合各種因素，采取適當(dāng)?shù)墓芾泶胧﹣泶俪少Y源利用最大化，保證多個新藥研發(fā)項目的順利開展。通用的管理措施有：

61618; 為每一個項目確立項目優(yōu)先級，來緩解資源沖突；

61618; 為每個項目訂立里程碑節(jié)點，把有限精力投入到項目關(guān)鍵任務(wù)的把控上；

61618; 根據(jù)需要提升某一項目的優(yōu)先級，讓某一項目在某一階段具有最高優(yōu)先權(quán)；

61618; 減少分散資源，在資源投入決策上注重邊際分析，全面考慮機(jī)會風(fēng)險；

61618; 對項目成員進(jìn)行有效授權(quán)，確保項目目標(biāo)的實現(xiàn)。

新藥研發(fā)績效考核

研發(fā)工作與一般作業(yè)相比具有復(fù)雜程度大、創(chuàng)新性強(qiáng)和研發(fā)周期長的特點，因而績效考核指標(biāo)設(shè)計起來極為復(fù)雜。要想建立全面平衡的新藥研發(fā)績效指標(biāo)，除傳統(tǒng)的評估財務(wù)績效的結(jié)果性指標(biāo)——財務(wù)指標(biāo)外，對于過程性指標(biāo)——內(nèi)部營運，客戶滿意，組織學(xué)習(xí)等也必須做明確的定義與規(guī)范來確保新藥研發(fā)健康、平衡地發(fā)展。表1中的醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)理考核指標(biāo)供大家參考。

表1 醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)理績效考核指標(biāo)

關(guān)鍵績效指標(biāo) 指標(biāo)說明 考核頻率 指標(biāo)權(quán)重

新藥銷售收入 本期新藥的銷售收入 每年 10

新藥研究開發(fā)費用預(yù)算達(dá)成率（節(jié)省率） （實際新藥研究開發(fā)費／計劃新藥研究開發(fā)費）＊100％ 半年（根據(jù)研發(fā)階段） 15

管理費用預(yù)算節(jié)省率 （實際管理費用節(jié)?。媱澒芾碣M用）＊100％ 每月 5

新藥利潤率 （新藥銷售收入－新藥銷售成本－新藥銷售稅金及附加）／新藥銷售總收入 每月 5

新藥研發(fā)上市的數(shù)量 當(dāng)期新藥研發(fā)上市的數(shù)量合計 每半年 5

當(dāng)期進(jìn)入醫(yī)藥目錄的藥品數(shù) 當(dāng)期進(jìn)入醫(yī)藥目錄的藥品數(shù)量 每年 5

當(dāng)期進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥品數(shù) 當(dāng)期進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥品數(shù)量 每年 5

當(dāng)期進(jìn)入中藥保護(hù)品種目錄的藥品數(shù) 當(dāng)期進(jìn)入中藥保護(hù)品種目錄的藥品數(shù)量 每年 0-5

新藥不良反應(yīng)發(fā)生次數(shù) 當(dāng)年新藥不良反應(yīng)發(fā)生次數(shù) 每年 5

新藥研發(fā)周期 （新藥實際正式上市日期 － 新藥研發(fā)項目實際立項日期）／（新藥預(yù)計正式上市日期 － 新藥研發(fā)項目預(yù)計立項日期） 每半年 5

新藥研發(fā)各階段按期完成率 新藥研發(fā)實際按時完成的階段數(shù)／新藥研發(fā)當(dāng)期應(yīng)該完成的階段數(shù) 每半年 20-25

新藥試產(chǎn)合格率 新藥試產(chǎn)合格的數(shù)量合計／新藥試產(chǎn)總數(shù)量＊100％ 每月 5

新藥客戶滿意度 接受調(diào)查的客戶對新藥的滿意度評分的算術(shù)平均值 每季度 5

有效的流程和制度得到實施的百分率 得到實施的流程和制度／適用的流程和制度的總數(shù) 每半年 5

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