愛華網(wǎng)系列專題：《處方藥品學(xué)術(shù)推廣：處方藥營(yíng)銷實(shí)戰(zhàn)寶典》
在臨床用藥過(guò)程中，藥品使用的適應(yīng)癥，劑量，病人群體和給藥途徑等不在藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書范圍之內(nèi)，與藥品說(shuō)明書不符的情況就屬于"藥品說(shuō)明書之外的用法"。 在我國(guó)，"藥品說(shuō)明書之外的用法"沒(méi)有明確的立法，也沒(méi)有詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)報(bào)道。但在國(guó)外，"藥品說(shuō)明書之外的用法"已經(jīng)過(guò)廣泛研究，已有大量文獻(xiàn)報(bào)道。 1982年4月，美國(guó)FDA對(duì)"藥品說(shuō)明書之外的用法"發(fā)表聲明："《食品、藥品、化妝品法》沒(méi)有限制醫(yī)生如何用藥，對(duì)于上市后藥品，醫(yī)生的治療方案、適應(yīng)人群可以不在藥品說(shuō)明書之內(nèi)，在某些情況下，醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道的‘說(shuō)明書之外的用法‘是合理的。" FDA明確表示，"不強(qiáng)迫醫(yī)師必須完全遵守官方批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書用法"。藥品說(shuō)明書用法往往滯后于科學(xué)知識(shí)和文獻(xiàn)，如果"藥品說(shuō)明書之外的用法"是根據(jù)合理的科學(xué)理論、專家意見或臨床對(duì)照試驗(yàn)獲得，是為了患者的利益，沒(méi)有欺騙行為，"藥品說(shuō)明書之外的用法"是合理的。 藥品說(shuō)明書之外的用法在疾病治療中發(fā)揮重要的作用，可探索疾病新的有效治療方法；為難治性疾病發(fā)現(xiàn)新的治療方法提供了機(jī)會(huì)，由于其藥品說(shuō)明書之外的用法基于基礎(chǔ)和臨床理論和或?qū)嵺`依據(jù)，因而它的存在是合理的。 比如：許多抗腫瘤藥新上市時(shí)只適用于很窄的指征，紫杉醇原來(lái)只是卵巢癌的二線用藥，上市后逐步擴(kuò)大了適應(yīng)癥，現(xiàn)在紫杉醇已批準(zhǔn)用于乳癌和非小細(xì)胞肺癌；吉西他濱最初只批準(zhǔn)用于進(jìn)展性胰腺癌，后來(lái)增加了用于治療非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥。 而最知名的藥品"偉哥"最初也是作為心臟的用藥引入臨床的，最終，卻以"治療陽(yáng)痿"為主要靶心。 所以，"藥品說(shuō)明書之外的用法"的推廣是對(duì)多方有利的藥品運(yùn)作方法、經(jīng)得起實(shí)踐的檢驗(yàn)。
對(duì)于患者，"藥品說(shuō)明書之外的用法"提供了更為寬泛的治療路徑和診療方案；對(duì)于醫(yī)生，"藥品說(shuō)明書之外的用法"是藥物研究的最好方法。醫(yī)生除了對(duì)病人的安危負(fù)責(zé)以外，還有更高的使命，或者在原有的基礎(chǔ)上有所創(chuàng)新。有遠(yuǎn)見和正義感的醫(yī)生會(huì)把"藥品說(shuō)明書之外的用法"當(dāng)作機(jī)會(huì)。 對(duì)企業(yè)，擴(kuò)大了藥品的使用范圍，就擴(kuò)大了銷售。 "藥品說(shuō)明書之外的用法"的推廣需要極強(qiáng)的學(xué)術(shù)概念進(jìn)行支撐，需要頂級(jí)的專家進(jìn)行佐證，才敢被廣泛的使用。所以，企業(yè)應(yīng)該投入一些資金進(jìn)行"藥品說(shuō)明書之外的用法"的檢驗(yàn)和佐證?；ㄒ话偃f(wàn)和三個(gè)月時(shí)間，讓國(guó)際國(guó)內(nèi)專家對(duì)新藥進(jìn)行驗(yàn)證與申請(qǐng)新藥適用范圍需要的上千萬(wàn)資金和三五年時(shí)間相比，前者節(jié)約的成本顯而易見。 需要指明的是，適應(yīng)癥的課題推廣和循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)驗(yàn)證有區(qū)別。循證醫(yī)學(xué)講的是批文部分，而適應(yīng)癥的課題推廣講的有可能是批文沒(méi)有說(shuō)的。 一般來(lái)說(shuō)，企業(yè)要進(jìn)行產(chǎn)品適應(yīng)癥的課題推廣，應(yīng)該遵循如下步驟： 首先，要組織課題。一般來(lái)說(shuō)，不可能讓沒(méi)有資質(zhì)的大夫去寫文章、去研究。 其次，要組織課題組。相當(dāng)于成立學(xué)術(shù)沙龍。也可以將這個(gè)課題交給某個(gè)教學(xué)基地或有臨床基地的資深的醫(yī)院的主任大夫來(lái)組織、來(lái)撰寫。當(dāng)然，適應(yīng)癥的課題推廣需要經(jīng)過(guò)一系列的大量新的臨床觀察。一般是組織四五個(gè)專家，耗時(shí)半年研發(fā)課題，做好了以后再拿出來(lái)推廣。 適應(yīng)癥的課題推廣不僅有利于科室適應(yīng)范圍的擴(kuò)大，還有利于病種適應(yīng)范圍的擴(kuò)大。可以說(shuō)，其對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的上量起著至關(guān)重要的作用。 但是，在這一方面，企業(yè)一般說(shuō)得多，在行動(dòng)以及經(jīng)費(fèi)方面的投入?yún)s不夠。特別是中藥，一說(shuō)就是什么科、什么病都能治，但具體到哪一科是怎么治的、有哪些特點(diǎn)的時(shí)候，卻講不出一個(gè)所以然來(lái)，而用了中藥的大眾化的這一面去進(jìn)行內(nèi)推。這也是其不被專業(yè)科學(xué)和西醫(yī)所接受的原因，是其推廣的難題。 由此可見，一個(gè)企業(yè)銷量要倍增，就要在適應(yīng)癥上下功夫、在擴(kuò)大適應(yīng)上下功夫，潛下心來(lái)做學(xué)術(shù)推廣，組織專家學(xué)者做臨床適應(yīng)癥課題研發(fā)，最后拿出方案、進(jìn)行推廣。
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