愛華網(wǎng)頭孢地尼(cefdinir) 屬第3代頭孢，膠囊劑：50mg/粒，100mg/粒。日本藤澤藥品工業(yè)公司原研，1991年首次在日本上市，商品名Cefzon，1997年12月被美國上市，1999年在韓國上市，2001年國產(chǎn)頭孢地尼獲準在中國上市。上海安瀚特生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司于2009年4月申請原料藥進口，已經(jīng)獲得SFDA批準，此外，該公司與上海邁柏醫(yī)藥科技有限公司另辟蹊徑，進口注冊不侵犯賽諾菲專利（晶型2）硫酸氫氯吡格雷晶型1以及其他國內(nèi)稀缺的原料藥。
頭孢地尼_頭孢地尼 -藥品簡介
頭孢地尼中文名稱頭孢地尼
CASNO.91832-40-5
中文別名(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-羥基亞胺基乙酰氨基]-8-氧代-3-乙烯基-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸;頭孢地尼母核
英文名稱Cefdinir
英文別名8-[2-(2-amino-1,3-thiazol-4-yl)-1-hydroxy-2-nitroso-ethenyl]amino-4-ethenyl-7-oxo-2-thia-6-azabicyclo[4.2.0]oct-4-ene-5-carboxylicacid;Cefdinirmain-ring
分子式C14H13N5O5S2
分子量395.42
頭孢地尼_頭孢地尼 -適應(yīng)癥
該品用于對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的感染。
頭孢地尼_頭孢地尼 -藥品特點
該品具有抗菌譜廣、抗菌作用強、臨床療效高、毒性低、過敏反應(yīng)少、方便使用等特點。與頭孢克肟、頭孢泊肟、頭孢呋辛、頭孢克洛和頭孢丙烯等藥物相比，對葡萄球菌的抗菌活性最強。對β―內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。還有對
頭孢地尼_頭孢地尼 -藥理作用
該品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對葡萄球菌和鏈球菌屬的抗菌作用與頭孢泊肟酯相仿，對腸桿菌科細菌的抗菌活性低于頭孢克肟2-4倍。腸球菌、銅綠假單胞菌和其他假單胞菌屬、不動桿菌屬等多數(shù)對本品耐藥。
頭孢地尼_頭孢地尼 -臨床應(yīng)用
該品可用于治療鼻竇炎、中耳炎。扁桃體炎、咽喉炎、急性支氣管炎、肺炎。腎盂腎炎,膀胱炎,淋菌性尿道炎。附件炎,宮內(nèi)感染,前庭大腺炎。乳腺炎,肛門周圍膿腫,外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染。毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥。眼瞼炎,麥粒腫,瞼板腺炎。
頭孢地尼_頭孢地尼 -用法用量
成人每次100-200mg,Tid.或7mg/kg,Bid,口服。
頭孢地尼_頭孢地尼 -注意事項
對頭孢菌素過敏者禁用，對青霉素類過敏者慎用。嚴重腎功能減退及老年人需減量使用。禁食及腸道外高營養(yǎng)者偶可出現(xiàn)維生素K缺乏。
【不良反應(yīng)】
在使用本品治療的13，715名患者中，有354例（2.58%）不良反應(yīng)（包括實驗室數(shù)據(jù)異常）的報告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀（110例，0.80%），如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀（31例，0.23%），如皮疹或瘙癢。主要的實驗室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶（126例，0.92%）和谷草轉(zhuǎn)氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒細胞增多（41例，0.30%）。
1、臨床不良反應(yīng)
0.1%≤發(fā)病率?5%發(fā)生率?0.1%發(fā)生率不詳
過敏皮疹蕁麻疹、瘙癢、發(fā)熱、水腫紅斑
血液學(xué)嗜酸性粒細胞增多中性粒細胞減少
腎臟腹瀉、腹痛、胃部不適血尿素氮升高
胃腸道惡心、嘔吐、胃灼熱、食欲減退、便秘
微生物口腔炎念珠菌病
維生素缺乏維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向）、復(fù)合維生素B缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲缺乏、神經(jīng)炎）
其他眩暈、頭痛、胸部壓迫感麻木
注：若出現(xiàn)上述癥狀，應(yīng)立即停藥并進行適當(dāng)處理
2、其他不良反應(yīng)
（1）、皮膚科：可能發(fā)生史-約綜合癥（?0.1%）或毒性表皮壞死松懈癥（?0.1%）。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜出現(xiàn)紅斑/水泡、皮膚感覺緊繃/灼燒/疼痛，應(yīng)立即停藥并進行適當(dāng)處理。
（2）、過敏反應(yīng)：可能發(fā)生過敏反應(yīng)，如呼吸困難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹、發(fā)生率?0.1%。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進行適當(dāng)處理。
（3）、休克：可能發(fā)生休克，發(fā)生率?0.1%。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)感覺不適感、口內(nèi)不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等癥狀，應(yīng)立即停藥并進行適當(dāng)處理。
（4）、血液學(xué)：可能發(fā)生血細胞減少癥（?0.1%）、粒細胞缺乏癥（?0.1%，初期癥狀為發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、不適）、血小板減少癥（?0.1%，初期癥狀為瘀斑、紫癜）或溶血性貧血（?0.1%，初期癥狀為發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血癥狀）。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進行適當(dāng)處理。
（5）、結(jié)腸炎：可能發(fā)生嚴重的結(jié)腸炎（?0.1%），如經(jīng)血便證實為偽膜性結(jié)腸炎。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)腹痛或頻繁腹瀉等癥狀，應(yīng)立即停藥并進行適當(dāng)處理。
（6）、間質(zhì)性肺炎或PIE綜合癥：可能發(fā)生經(jīng)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光檢查異?；蚴人崃＜毎龆嘧C實的間質(zhì)性肺炎或PIE綜合癥（?0.1%）。若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)立即停藥并進行適當(dāng)處理，如使用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。
（7）、腎臟疾?。嚎赡馨l(fā)生嚴重腎臟疾病（?0.1%），如急性腎衰竭。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進行適當(dāng)處理。
（8）、暴發(fā)性肝炎、肝功能異?；螯S疸：可能發(fā)生嚴重肝炎（?0.1%），如伴有明顯谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶或堿性磷酸酶升高的暴發(fā)性肝炎、肝功能異常（?0.1%）或黃疸（?0.1%）。應(yīng)嚴密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，以立即停藥并進行適當(dāng)處理。
頭孢地尼_頭孢地尼 -上市情況
原料藥：天津津康、江蘇豪森、浙江永寧、日本藤澤；
制劑：膠囊：天津中央、天津津康、天津津蘭、江蘇豪森、日本藤澤日本藤澤[2008年6月，日本藤澤頭孢地尼膠囊（規(guī)格為100mg×10粒/盒，臨時最高零售價格為120元/盒）的分裝企業(yè)由西安楊森變更為廣州白云山光華制藥股份有限公司。
頭孢地尼_頭孢地尼 -藥物分析
方法名稱：
頭孢地尼原料藥－頭孢地尼－高效液相色譜法
應(yīng)用范圍：
本方法采用高效液相色譜法測定頭孢地尼原料藥中頭孢地尼的含量。
本方法適用于頭孢地尼原料藥。
方法原理：
供試品加磷酸鹽緩沖液溶解再加流動相稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長254nm處檢測頭孢地尼的峰面積，計算出其含量。
試劑：
1.乙腈
2.甲醇
3.0.25%四甲基氫氧化銨溶液
4.磷酸
5.乙二胺四醋酸二鈉溶液（0.1mol/L）
6.pH7.0磷酸鹽緩沖液
儀器設(shè)備：
1.儀器
1.1高效液相色譜儀
1.2色譜柱
十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)按頭孢地尼峰計算應(yīng)不低于2000。
1.3紫外吸收檢測器
2.色譜條件
2.1流動相：0.25%四甲基氫氧化銨溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值為5.5）乙腈甲醇=9006040，加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液0.4mL
2.2檢測波長：254nm
2.3柱溫：室溫
試樣制備：
1.pH7.0磷酸鹽緩沖液
稱取無水磷酸氫二鈉42.59g、磷酸二氫鉀27.22g，加水溶解并稀釋至1000mL。
2.對照品溶液的制備
精密稱取頭孢地尼對照品約20mg，置100mL棕色量瓶中，加磷酸鹽緩沖液（pH7.0）溶解后用流動相稀釋至刻度，搖勻，即為對照品溶液。
3.供試品溶液的制備
精密稱取供試品約20mg，置100mL棕色量瓶中，加磷酸鹽緩沖液（pH7.0）溶解后用流動相稀釋至刻度，搖勻，即為供試品溶液。
注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準確至所稱取重量的千分之一?！熬芰咳 毕抵噶咳◇w積的準確度應(yīng)符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
操作步驟：
分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各20mL，注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器于波長254nm處測定頭孢地尼（C14H13N5O5S2）的峰面積，計算出其含量
參考文獻：
中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005版，二部，p.135
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