我國新獸藥研發(fā)的現(xiàn)狀與前景瞻望

2008-01-21 17:25:49|分類：默認分類|字號訂閱

改革開放20年來,我國的畜牧業(yè)得到了迅猛發(fā)展,自1992年至今,我國的肉類和蛋類產(chǎn)量躍居并連續(xù)保持世界第一。目前人均肉類年占有量已超過世界平均水平,接近中等發(fā)達國家水平,人均蛋類占有量接近或達到世界發(fā)達國家人均占有水平。畜牧業(yè)的持續(xù)性發(fā)展帶動了諸如獸藥業(yè)、飼料工業(yè)等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。但是,與世界發(fā)達國家相比,我國獸藥業(yè)無論在生產(chǎn)水平、生產(chǎn)規(guī)模,還是在產(chǎn)品的品種、數(shù)量和質(zhì)量上均存在著很大差距。

　　據(jù)統(tǒng)計，截止到2004年年底，我國共有300多家獸藥企業(yè)（車間）通過GMP驗收，到2005年底，約1000家獸藥企業(yè)（車間）通過GMP驗收。統(tǒng)計表明，全國從事新獸藥研究開發(fā)的人員不足1000人，專門從事獸用化藥研究的人員不足500人，這與我國這樣一個獸藥生產(chǎn)大國極不相稱，也同人用藥品和農(nóng)藥行業(yè)的研發(fā)現(xiàn)狀有很大的差距。新獸藥的開發(fā)研究成為掣肘獸藥企業(yè)發(fā)展的重要原因。

　　1. 國外獸藥研究與開發(fā)的現(xiàn)狀

　　1.1 2002世界動物保健品市場概況

　　世界動物保健品業(yè)在過去10年呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展的勢頭，總銷售額從1992年的86.52億美元，增加到2002年的113.3億美元。銷售額逐年增加，在前5年增加速度較快，年均增長0.4%，后5年增長較為緩慢，但在10年內(nèi)，年均增長率為2.7%，2002年較2001年有較大的增長，增長率為2.5%。

　　按地區(qū)劃分:世界動物保健品業(yè)市場格局基本是以發(fā)達國家為主。按地區(qū)劃分，最大的市場在北美，總額為41.8億美元，占世界市場的36.9%，其次是西歐，總額為29.95億美元，占世界市場的26.4%，再次是遠東地區(qū)，總額為19.65億美元，占世界市場的17.3%。

表1 按地區(qū)劃分的動物保健品業(yè)市場情況

　　按動物種屬劃分:按動物種屬劃分，最大的市場仍然是寵物，總額為41.65億美元，占市場份額的36.8%，其次是牛用藥物，總額為31.4億美元，占市場份額的27.7%，再咨是豬用藥稀，總額為20.3億美元，占市場份額的17.9%，禽用藥物總額為14.05億美元，占市場份額的12.4%，最小的份額是羊用藥物，總額只有5.9億美元，占市場份額僅為5.2%。

表2 按動物種屬劃分的動物保健品業(yè)市場情況

　　按產(chǎn)品類別劃分:按產(chǎn)品類別劃分，最大的仍然是抗寄生蟲藥物，總額為31.15億美元，占市場份額的27.5%，其次是生物制品，總額為25.65億美元，占市場份額的22.6%，再次是其它藥物，總額為20.95億美元，占市場份額的18.5%，抗感染藥物總額為19.30億美元，占市場份額的17.0%，最少的是飼料藥物添加劑，總額為16.25億美元，占市場份額的14.3%。

表3 按產(chǎn)品類別劃分的動物保健品業(yè)市場情況

　　按公司業(yè)績排名：2002年，全球動物保健品業(yè)的排名仍然是梅里亞第一，輝瑞第二，英特威第三，這種局勢已經(jīng)維持多年。但是，2002年底，輝瑞公司與法瑪西亞公司合并后，新的輝瑞公司將在2003年占據(jù)第一的位置。美國富道公司由于在中國市場因為走私被查處后，其排名由2001年的第四跌落到第七，其經(jīng)營損失達到近16%。

表4 2002年全球動物保健品排名前10名企業(yè)

　　1.2 近年來開發(fā)上市的主要獸藥品種

　　投入巨資研究和開發(fā)獸藥原料藥和獸藥新制劑一直是國外獸藥生產(chǎn)廠家占領(lǐng)市場、立于不敗之地的法寶。根據(jù)AnimalPgarm提供的新獸藥上市信息，從1999-2000年國外共上市新化學(xué)結(jié)構(gòu)藥物49種，其中抗菌藥15種，抗寄生蟲藥10種，體外殺蟲藥8種，非甾體抗炎藥8種，飼料添加劑3種，其它5種，新獸用復(fù)方制劑29種，其中抗菌藥12種，抗寄生蟲藥14種，體外殺蟲藥2種，飼料添加劑1種。

　　1999-2000年國外有數(shù)種新獸藥處于研制或申請上市階段，如Hoehst公司的魯苯達唑，Elanco公司的萊克多巴胺（2001年7月FDA已批準(zhǔn)上市）由Pifzer公司創(chuàng)制的帕馬沙星、匹氨西林、賓氟沙星及SmithKline公司的依巴沙星已研制多年，仍未見上市。

　　從這幾年開發(fā)上市的獸藥品種來看,仍然是以抗菌藥物為主,其中以抗生素最多。開發(fā)動物專用的抗菌藥物已成為熱點,如近些年來相繼開發(fā)上市的動物專用抗生素有伊維菌素、阿布拉霉素、多拉菌素、磷酸替米考星、頭孢噻呋等,化學(xué)合成的動物專用抗菌藥物有恩諾沙星、沙拉沙星、二氟沙星、達諾沙星、氟苯尼考等?？辜纳x藥物在上市的獸藥中占據(jù)了重要位置,如伊維菌素(抗體內(nèi)外寄生蟲藥)、氯芬新(寵物用殺外寄生蟲藥)、莫能菌素(抗球蟲藥、牛用促生長劑)和妥曲球利(抗球蟲藥)等。生物藥品(生物工程疫苗、生長激素)也相繼開發(fā)上市,如牛生長激素獲FDA批準(zhǔn)已在美國上市,豬的生長激素已在澳大利亞上市。從1996年前10種獸用原料藥和制劑的銷售情況可以看出獸藥產(chǎn)品的走勢。另外,寵物用藥受到關(guān)注,市場前景看好,據(jù)1998年統(tǒng)計,羅氏公司開發(fā)的Frontline(寵物殺虱藥)的年銷售額超過了２億美元。

　　1.3 國外新獸藥研發(fā)的發(fā)展趨勢

　　1.3.1　新獸藥研發(fā)速度減慢

　　二十世紀90年代，國外新獸藥研發(fā)增長緩慢，1991年以來，每年增長1.9%，進入二十一世紀幾年來，則進展更加遲緩，過去5年增長減為0.7%，而2001年比前一年僅增長0.2%。產(chǎn)生上述這種情況的原因大概有如下幾方面：

　　(1)開發(fā)新藥費用高、時間長。據(jù)莫云（2003）報道，上市一個新藥需花費超過5億美元開發(fā)成本，時間長達12-15年，禮來研制萊克多巴胺前后花了17年。(2)開發(fā)新獸藥的難度加大，二十世紀50-70年代是抗生素開發(fā)的黃金時代，大多數(shù)天然抗生素都是這個時期篩選成功的，現(xiàn)在要開發(fā)一種天然新抗生素非常困難，故大多數(shù)是進行結(jié)構(gòu)改造合成衍生物，有時要篩選幾萬個衍生物才能得到一個上市的產(chǎn)品。(3)對獸藥的要求越來越嚴格，尤其在安全性方面，除了要求測定獸藥在動物性食品中的數(shù)據(jù)外，還要求對生態(tài)環(huán)境的影響進行評價。甚至要對細菌耐藥性進行評價，還要以細菌耐藥性作為指標(biāo)制定休藥期。(4)抗微生物藥在動物生產(chǎn)和獸醫(yī)臨診使用的前景不明。1986年瑞典開了不使用抗菌藥作飼料添加劑的先河；1997年丹麥也效法瑞典禁用抗菌藥作促生長劑；1999年歐盟宣布5種抗菌藥禁用，現(xiàn)在又宣布2006年開始，全面禁用抗菌藥作飼料添加劑，在這種氛圍下，研發(fā)抗菌藥的積極性受到很大的打擊。

　　1.3.2　寵物藥銷售額大幅上升，食品動物用藥則有下降趨勢

　　近年來，國外動物保健品市場有兩大趨勢，即寵物（或伴侶動物）用藥銷售額呈大幅增長，但食品動物藥呈下降趨勢。1996年世界寵物藥銷售額為34億美元，占當(dāng)年總銷售額的22.9%，到2002年銷售額達41.65億美元，占當(dāng)年總額的36.8%。自1991年以來，寵物藥市場每年以6.6%增長。根據(jù)英國NOAH公布的材料，1986年英國70%的獸藥用于農(nóng)畜，而2002年，寵物用藥占53.9%，食品動物用藥僅占33.7%。

　　1.3.3　重點開發(fā)抗寄生蟲藥

　　抗寄生蟲藥在世界動物保健品市場上一直占有較高的銷售額，1996年在65.2億美元的化學(xué)藥物總銷售額，抗寄生蟲藥為27.85億美元，占42.7％，比抗微生物藥（31.7％）多出11％。2002年在動物保健品總銷售額113.3億（包括生物藥品），抗寄生蟲藥占27.5％，抗微生物藥只占17％。世界動物保健品市場重點開發(fā)抗寄生蟲藥的原因，一是國外的食品動物以牛為主，二是寵物藥占了保健品市場三分一以上的份額，而這兩類動物都是以防治寄生蟲病為主要目標(biāo)，這是國外獸藥市場的突出特點。

　　1.3.4　大力開發(fā)非甾體抗炎藥

　　在上世紀90年代上市的49種新獸藥中，非甾體抗炎藥有8種，占16.3％（陳杖榴，2002），這個比例是相當(dāng)高的，這些藥物絕大多數(shù)用于寵物，如犬、貓、馬，輝瑞公司開發(fā)的卡洛芬2001年銷售額達1.0%億美元，在寵物用藥的銷售額排第4位。非甾體抗炎藥主要控制寵物的關(guān)節(jié)炎，其次也用于癌癥、心血管病、內(nèi)分泌疾病和肥胖癥等。隨著寵物的老齡化問題和動物福利的重視，非甾體抗炎藥可能還會有一個發(fā)展時期。

　　1.3.5　重視復(fù)方制劑和系列制劑開發(fā)

　　據(jù)報道，國外原料藥與制劑比例一般為1：5～7，而我國1：2～3，其中復(fù)方制劑是一個重要方面，1990～2000年上市新復(fù)方制劑達29種（陳杖榴等2002）。另外，國外十分重視藥物系列制劑的開發(fā)，如近年來一直占領(lǐng)獸藥銷售額第一位的伊維菌素，自1981年以來已開發(fā)上市制劑有十多種不同劑型及復(fù)方制劑。

　　2.國內(nèi)獸藥業(yè)與研發(fā)的現(xiàn)狀

　　2.1　國內(nèi)獸藥市場概況

　　我國獸藥市場的銷售情況，缺乏精確的統(tǒng)計資料，據(jù)1999年統(tǒng)計，全國獸藥廠2604家，產(chǎn)值達138.77億元。1億元以上產(chǎn)值的廠家有17家，5000萬元以上的12家，2000萬元以上的138家，500萬元以下的有1743家。

　　由于我國畜牧業(yè)主要是食品動物的養(yǎng)殖業(yè),寵物的數(shù)量相對很少,故防治畜禽的感染性疾病是獸藥的主要用途,因此,化學(xué)藥物占我國獸藥市場很大的比重,一般估計約占60%以上。這也是我國獸藥市場的一大特點。

　　2.2 與國外獸藥行業(yè)進展的差距

　　我國獸藥的研究與開發(fā)雖然起步較晚，但發(fā)展較快，初步形成了我國的獸藥工業(yè)體系，具備了一定自主研究開發(fā)獸藥的能力。這些年來獸藥生產(chǎn)企業(yè)的條件進一步改善，產(chǎn)品質(zhì)量有所提高，已有300多家企業(yè)通過農(nóng)業(yè)部GMP驗收合格，另有一大批生產(chǎn)企業(yè)正在按GMP要求進行改造。國內(nèi)獸藥企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品的能力增強，上市獸藥產(chǎn)品的科技含量正在提高。從1987年到1998年9月農(nóng)業(yè)部共批準(zhǔn)新獸藥147種，新生物制品100種。但是總體上講，我國的獸藥產(chǎn)業(yè)仍比較落后，與國外相比，主要存在以下一些問題：

　　2.2.1　生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、生產(chǎn)條件差。

　　在目前現(xiàn)有的1800余家獸藥廠中，90%以上是小型企業(yè),生產(chǎn)條件簡陋，技術(shù)水平差，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。在短時間內(nèi)大多數(shù)獸藥企業(yè)還無力改造以達到GMP要求。

　　2.2.2　原料藥緊缺，原料藥與制劑生產(chǎn)比例失調(diào)。

　　大部分獸藥企業(yè)都是制劑廠，原料來源依靠人藥廠或進口，企業(yè)自己沒有能力開發(fā)生產(chǎn)獸用原料。近幾年來，有些獸藥生產(chǎn)企業(yè)開始認識到發(fā)展原料生產(chǎn)的重要性，農(nóng)業(yè)部也正在啟動動物保護工程，準(zhǔn)備發(fā)展自己的獸用原料基地，以滿足獸藥發(fā)展的需要。我國獸用制劑的研究與開發(fā)能力較弱，目前獸用制劑大多只是些普通制劑，象控釋劑、緩釋劑、透皮吸收劑和靶向制劑等新制劑產(chǎn)品很少，造成了原料藥與制劑生產(chǎn)比例失調(diào)。

　　2.2.3　獸藥研究開發(fā)能力比較弱。

　　我國的有關(guān)科研單位、高等院校和部分有實力的生產(chǎn)企業(yè)均有科研人員在研究開發(fā)新獸藥，并取得了一定成果。但總體上講，我國獸藥的研究開發(fā)能力比較弱，與人藥廠或國外同行業(yè)比較，差距甚遠。目前由于基礎(chǔ)條件差，投資力度小，原料藥的研究與開發(fā)主要是仿制，且開發(fā)的品種較少、質(zhì)量不高。相對來說，生物制品特別是獸用疫苗的研究與開發(fā)水平不低，與國外相比差距正在縮小。

　　2.2.4　獸藥業(yè)受到“洋藥”沖擊。

　　隨著非關(guān)稅壁壘的進一步降低和我國加入WTO，我國獸藥業(yè)受到國外進口獸藥的沖擊將會加大。如果我們還不加大投入，提高獸藥的開發(fā)能力和生產(chǎn)水平，有被擠垮的危險。目前我國藥物研究特別是獸藥研究與開發(fā)還處于落后狀態(tài)，原料藥的開發(fā)長期以仿制為主。與發(fā)達國家相比，我們的差距主要是企業(yè)資金不足、新藥創(chuàng)新能力弱、制劑品種少、產(chǎn)品質(zhì)量不高。隨著藥品專利法的實施，我國新藥的研制開發(fā)將遇到新的機遇和挑戰(zhàn)。

　　2.3 國內(nèi)獸藥研發(fā)狀況

　　2.3.1　我國獸藥研制開發(fā)的主要成就

　　1986年我國頒布《獸藥管理條例》，1987年農(nóng)業(yè)部開始評審一、二、三類新獸藥。據(jù)統(tǒng)計，1987-2003年共批準(zhǔn)化學(xué)藥物153種，生物制品105種，具體分類見表3、表4。

表5：我國1987～2003年研制獸用化學(xué)藥物153種分類

藥物分類	抗生素	抗寄生蟲	添加劑	抗菌藥	抗球蟲藥	消毒藥	其它
數(shù)量	36	35	4	33	11	10	24
%	23.5	22.9	2.6	21.57	7.2	6.5	15.7

表6我國1987～2003年研制生物制品110種分類

　　至2004年，我國研制開發(fā)成功的三類以上新藥僅34種，具體為:

　　（1）抗微生物藥：安普霉素，氟甲砜霉素、乙酰甲喹（痢菌凈）、恩諾沙星、達氟沙星、二氟沙星、沙拉沙星、氟苯尼考、阿莫西林+克拉維酸、沙拉沙星、噁喹酸、頭孢氨芐、安普霉素、替米考星、頭孢噻呋、氟甲喹、先鋒霉素Ⅳ、頭孢噻呋、替米考星。

　?。?）抗寄生蟲藥：阿苯達唑、芬苯達唑、阿維菌素、伊維菌素、氯羥吡啶、鹽霉素、馬杜霉素、海南霉素、地克珠利莫能菌素、妥曲珠利(百球清)、環(huán)丙氨嗪。

　?。?）促生長飼料添加劑及其他：那西肽、喹乙醇、黃霉素、喹唏酮、牛至油、氟尼星。

　　2.3.2　存在問題

　　2.3.2.1　獸藥生產(chǎn)水平普遍較低，不遵守規(guī)則。

　　由于知識產(chǎn)權(quán)保護措施不得力，造成同品種獸藥大量的低水平重復(fù)生產(chǎn)，從而形不成與國際同行業(yè)進行競爭的能力。至2000年，我國二類以上新獸藥僅開發(fā)批準(zhǔn)18種，多達幾十家進行生產(chǎn)，如沙星類藥物就是一個典型例子，一些開發(fā)性企業(yè)按照規(guī)定程序報批產(chǎn)品，而實際上有些省份早已在地方批準(zhǔn)生產(chǎn)，開發(fā)性企業(yè)應(yīng)得的利益受到嚴重侵害，挫傷了開發(fā)的積極性。

　　2.3.2.2　研發(fā)能力弱、缺乏創(chuàng)新能力，具有自主專利權(quán)的產(chǎn)品少。

　　過去20多年來，雖然我們的科研水平提高，仿制開發(fā)能力在增強，但是和國外的同行相比較我們的開發(fā)研究能力還是非常弱，獸藥的生產(chǎn)基本仍然是以仿制為主。至目前為止，得到國際認可的屬于自己知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品很少，隨著加入世界貿(mào)易組織，對知識產(chǎn)權(quán)保護力度的加強，我們今后仿制的路子將會越來越窄。絕大部分獸藥企業(yè)甚至仍然是制劑生產(chǎn)企業(yè)，根本就缺乏開發(fā)原料藥的能力，開發(fā)投入少，缺乏專門的研發(fā)機構(gòu)和人。

　　2.3.2.3　制劑的開發(fā)不全面。

　　目前大多數(shù)獸藥生產(chǎn)企業(yè)基本上都是制劑廠，僅能生產(chǎn)一點簡單的制劑如片劑、注射液、預(yù)混劑等。一些高效、長效、給藥方便的制劑生產(chǎn)不多。

　　2.3.2.4　開發(fā)中草藥力度不夠。

　　目前，我國中草藥大多為散劑及少量注射劑、可溶性粉。散劑因其吸收難、生物利用度低、服用量大等缺點，在臨床使用上有很大局限性，為數(shù)不多的注射液及可溶性粉，也因生產(chǎn)工藝簡單（多利用中草藥的浸出物），有效成分較低而逐漸失去市場。今后，如何使用增效及用現(xiàn)代藥理學(xué)來解釋它們的作用，如何利用高科技手段進行中藥有效單體的開發(fā)及進行定性、定量質(zhì)量控制，是擺在我們面前的主要工作。

　　2.3.2.5　抗菌藥物耐藥性問題日漸突出。

　　目前我國沙星類藥物在獸醫(yī)臨床的療效越來越差，一些新開發(fā)的尚未上市的同類藥物在實驗室做敏感性試驗時就已經(jīng)顯示不敏感，進入臨床實際療效差。這與我國批準(zhǔn)使用的沙星藥物過多、臨床使用過濫有很大的關(guān)系。相對而言，歐美國家對沙星類藥物都控制非常嚴格。

　　2.4　國內(nèi)新獸藥研發(fā)的發(fā)展趨勢

　　2.4.1新獸藥研發(fā)進展減慢

　　我國獸藥的開發(fā)在改革開放以后經(jīng)歷了一段快速發(fā)展時期，尤其在90年代初期和中期，每年都有幾種二類新獸藥上市，但在1998年以后，便進入了緩慢發(fā)展時期，二類以上新獸藥品種很少。造成這種狀況的原因主要是：（1）畜牧業(yè)發(fā)展速度減慢，尤其養(yǎng)禽業(yè)，國內(nèi)肉蛋消費市場幾近飽和，價格升幅很小，蛋價甚至下降。這種情況直接影響獸藥的發(fā)展，因為二十世紀80～90年代的獸藥消費主要在養(yǎng)禽產(chǎn)業(yè)（由于缺乏統(tǒng)計資料，沒有準(zhǔn)確數(shù)字），但估計用于家禽藥物的銷售額應(yīng)不少于60％。（2）動物性食品出口受阻。由于疫病和獸藥殘留的原因，從1996年以后，歐盟等國拒絕從中國進口動物性食品，對我國養(yǎng)殖業(yè)產(chǎn)生了消極的影響，也影響了獸藥的開發(fā)和使用。（3）獸藥市場的無序競爭、法規(guī)不健全、執(zhí)法不力等因素，挫傷了開發(fā)新獸藥的積極性。

　　2.4.2　食品動物用藥份額大

　　80年代我國養(yǎng)禽業(yè)大發(fā)展，所用獸藥幾乎都是禽藥，90年代集約化養(yǎng)豬業(yè)、水產(chǎn)養(yǎng)殖有了發(fā)展，因此豬藥、水產(chǎn)藥隨之發(fā)展，90年代末期以后，奶牛業(yè)有了很快的發(fā)展，用于奶牛的藥物又有所發(fā)展。這些都是食品動物用藥。藥物的開發(fā)和使用受經(jīng)濟價值的制約，而我國的寵物雖然在北京、上海等幾個城市有一定發(fā)展，但畢竟規(guī)模很小，消費藥物的份額有限。這也是我國獸藥開發(fā)的突出特色。

　　2.4.3　抗微生物藥占主導(dǎo)地位

　　據(jù)行內(nèi)人估計，我國獸藥中抗微生物藥（包括抗菌促生長劑）至少占60％以上，這種狀況與我國畜牧業(yè)的結(jié)構(gòu)和人們對動物性食品的習(xí)慣密切相關(guān)。我國的養(yǎng)殖業(yè)主要為食品動物、寵物很少，而食品動物又以禽、豬為主，牛、羊只是部分區(qū)域，數(shù)量也不多；禽、豬用藥主要是防治群發(fā)的細菌性疾病。寄生蟲病除家禽的球蟲病外，其他很少受到關(guān)注。這就是我國獸藥中抗微生物藥多于抗寄生蟲藥的原因。

　　2.4.4　獸藥劑型和制劑種類單一

　　基于上述我國養(yǎng)殖業(yè)結(jié)構(gòu)特性，大部分獸用藥都是制成方便群體給藥的劑型和制劑，最普通采用散劑和飲水劑（包括可溶性粉），雖然片劑、注射劑、膠囊劑、透皮劑、緩釋劑、長效制劑等都有，但所占比重很少。這種情況除與我國獸藥的制劑科技水平有關(guān)外，主要還是受食品動物的限制，其經(jīng)濟價值有限，不可能有過高的投入。

　　2.4.5　中獸藥中西復(fù)方獸藥是我國的特色

　　我國獸藥有約3000個品種，中獸藥和中西復(fù)方制劑占有很大的比重（沒有統(tǒng)計資料），這些制劑在保障畜牧業(yè)健康發(fā)展中起到了很大的作用。例如，廣東的禽菌靈賣遍了大半個中國，據(jù)說生產(chǎn)這個藥的藥廠就有幾十家。中藥是我國的醫(yī)學(xué)寶庫，有很多值得我們繼承、挖掘和應(yīng)用之處，如何發(fā)揚光大，如何做好中獸藥和中西復(fù)方的開發(fā)，值得我們認真研究。

　　3.新獸藥研發(fā)的策略與方向

　　3.1　轉(zhuǎn)變生產(chǎn)經(jīng)營機制,實施集團化發(fā)展戰(zhàn)略。

　　獸藥企業(yè)應(yīng)利用企業(yè)轉(zhuǎn)制的時機,利用強強聯(lián)合或強弱兼并、優(yōu)勢互補等形式來壯大企業(yè)規(guī)模,改進生產(chǎn)條件,提高技術(shù)水平。企業(yè)只有形成一定的規(guī)模,才能產(chǎn)生規(guī)模效益,才能有足夠的經(jīng)費投入來研究開發(fā)高質(zhì)量的新獸藥和新制劑,才能和國外同行進行競爭。

　　3.2 加強我國獸藥研究開發(fā)隊伍建設(shè),努力培養(yǎng)一批具有高素質(zhì)高水平的獸藥研究開發(fā)人才。

　　據(jù)估計,目前全國從事新獸藥研究開發(fā)的人員不足1000人,專門從事獸用藥研究的人員不足500人,這與我國這樣一個獸藥生產(chǎn)大國極不相稱。我們要借鑒國外同行業(yè)的經(jīng)驗,利用科研院所和高等院校的人才優(yōu)勢和獸藥企業(yè)的資金優(yōu)勢,培養(yǎng)一支從事化學(xué)合成、微生物發(fā)酵、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥劑學(xué)以及藥物分析等方面的專門人才隊伍,進行聯(lián)合研究開發(fā)新獸藥和新制劑。只有這樣,我國的獸藥研究與開發(fā)才會出現(xiàn)一個可喜的新局面。

　　3.3　以市場需求為導(dǎo)向開發(fā)研究新獸藥

　　縱觀獸藥市場，按銷售額計，飼料添加劑約占50%，治療藥占40%，生物制品占10%。在治療藥中，抗菌藥占約50%，抗寄生蟲藥占30%～40%，其他藥占10%～20%。這在一定程度上反映了市場的需求。當(dāng)然，銷售額不應(yīng)成為市場導(dǎo)向的全部。對一些畜牧業(yè)生產(chǎn)中需要，而市場上又缺乏的獸藥，如抗病毒感染的獸藥，市場上幾乎找不到，應(yīng)當(dāng)積極給予關(guān)注。近年來，畜禽及水產(chǎn)動物中又出現(xiàn)了一些新的疫病，如牛猝死癥、雞流感、蝦瘟等，在研究其病因、病理的同時，還應(yīng)考慮相關(guān)防治藥物的研究。此外，隨著動物疫病防治水平的提高，促生長與改善動物產(chǎn)品質(zhì)量的飼料添加劑的需要量會有更大增長，這也是開發(fā)研究的重要方面。

　　3.3.1　原料藥我國獸藥制劑的原料藥中，人獸共用品種主要來自人藥企業(yè)，僅少數(shù)企業(yè)生產(chǎn)一些動物專用藥。這主要是由于獸藥研究與生產(chǎn)單位技術(shù)與資金力量相對薄弱所致。國家歷來十分重視與鼓勵原料藥的開發(fā)與生產(chǎn)，資金雄厚的企業(yè)應(yīng)當(dāng)與科研院所、高等院校聯(lián)合，多開發(fā)一些獸醫(yī)專用品種；在創(chuàng)新的同時，也可適當(dāng)仿制國外專利過期的、而又安全有效的獸藥，開發(fā)新產(chǎn)品要注意始終瞄準(zhǔn)“更安全、更有效”的目標(biāo)。對大多數(shù)疫病來講，現(xiàn)在都有防治藥品，但不少藥物，特別是化療藥都存在產(chǎn)生耐藥性與毒性大的問題，要經(jīng)?？紤]更換新藥。如近年來國內(nèi)不少廠家都開發(fā)了治療雞球蟲病的馬杜霉素，應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)，盡管其治療效果不錯，但毒性大，易發(fā)生中毒。針對這種情況，有的藥廠開發(fā)了新藥地克珠利、妥曲珠利等藥物，大大減小了毒性，受到用戶歡迎。

　　3.3.2　制劑加強藥劑學(xué)的基礎(chǔ)研究，大力開發(fā)獸藥新制劑。我國獸藥原料與制劑的比例約為1：2，而國外為1：5。據(jù)資料說明，開發(fā)一個藥物新劑型一般只需100—300萬美元（僅為創(chuàng)制新藥費用的1%），將一個控釋制劑推上市場平均只花3—5年（為創(chuàng)新藥的1/3—1/2），并且對于用高技術(shù)研制的新劑型美國仍列為新化學(xué)實體類，享受同等的專利保護期，這要求我國醫(yī)藥和獸藥行業(yè)從總體戰(zhàn)略上重視制劑的研究與開發(fā)。新制劑的開發(fā)是藥劑學(xué)發(fā)展的結(jié)果，我們必須加強藥劑學(xué)的基礎(chǔ)研究，借鑒國外同行業(yè)成功的經(jīng)驗和成功的產(chǎn)品，研究開發(fā)出適合我國情況的獸用新制劑。同時，新制劑的研究與開發(fā)還要注意新輔料的配套。除了各種單方制劑外，還應(yīng)開發(fā)一些有特色的復(fù)方制劑。復(fù)方制劑的處方必須合理，并確能提高療效或降低毒副作用。中藥復(fù)方以古方、驗方為主，研制要符合中醫(yī)藥學(xué)辯證論治、理法方藥、方劑的君臣佐使等理論；西醫(yī)復(fù)方尤其要注意組方依據(jù)充分，在藥理學(xué)理論上要站得住腳，對適應(yīng)證的病理、復(fù)方中藥物的作用及機理要有合理的解釋；在藥劑學(xué)上也要有配伍正確性的依據(jù)。復(fù)方的藥味數(shù)不宜太多，否則會使控制因素復(fù)雜化，難以評價。一般以2～3味藥為宜，4味以上則極難通過。

　　3.3.3　新劑型對傳統(tǒng)的劑型，如針劑、溶液劑、粉劑（包括可溶性粉）、片劑、膠囊劑等要繼續(xù)開發(fā)。需要注意的是，制劑規(guī)格應(yīng)根據(jù)不同用戶需要來確定，即既要考慮到分散飼養(yǎng)的個體戶，又要適應(yīng)集約化飼養(yǎng)的大企業(yè)。應(yīng)適當(dāng)增加一些大包裝，包裝材料亦適時更新。在劑型開發(fā)上，應(yīng)側(cè)重于研究和改造適用于動物的一些新劑型：

　　3.3.3.1　控釋劑又稱控釋系統(tǒng)，是一種在預(yù)定時間內(nèi)，將藥物濃度長時間維持在有效濃度范圍內(nèi)的劑型。由于其釋藥速度與時間無關(guān)，為零級動力學(xué)過程，所以可以消減體內(nèi)藥物濃度的“峰谷”，減少不良反應(yīng)發(fā)生的次數(shù)與程度。使用控釋劑可減少用藥次數(shù)和總的藥用劑量，并能提高治療效果，因而在獸醫(yī)臨床上有廣闊的應(yīng)用前景。目前國內(nèi)已在瘤胃內(nèi)控釋系統(tǒng)研究上獲得成功。

　　3.3.3.2　透皮劑亦稱透皮給藥系統(tǒng)，是經(jīng)皮膚給藥，使藥物適皮進入血液循環(huán)而發(fā)揮全身治療作用的劑型。它具有使用方便、快捷的特點，非常適合動物，特別是集約化飼養(yǎng)動物的給藥。國內(nèi)現(xiàn)已將一些化療藥運用適皮促進劑（如二甲基亞砜、氮酮等）制為適皮溶液劑，在實驗應(yīng)用中取得了滿意的效果。

　　3.3.3.3　微型膠囊簡稱微囊，是指藥物（囊心）被高分子惰性物質(zhì)（囊材）包裹，形成大小以微米計的囊狀顆粒。藥物經(jīng)微囊化后，有利于加工成其他劑型，如散劑、片劑、膠囊劑、注射劑等。微囊具有貯藥“小庫”的作用，可以延緩藥物的釋放，使藥物長效化，且囊膜可使藥物與外界隔離，防止氧化、水解或揮發(fā)，增加穩(wěn)定性并蔽蓋不良氣味，故許多藥物特別是性質(zhì)不太穩(wěn)定的藥物，如維生素類、中草藥揮發(fā)油特別是性質(zhì)不太穩(wěn)定的藥物，如維生素類、中草藥揮發(fā)油類及有不良氣味的藥物等，都可以制成微囊。在畜牧業(yè)上，飼料添加劑使用微囊具有現(xiàn)實的應(yīng)用前景。

　　3.3.3.4　中草藥大多數(shù)品種是歷代醫(yī)家反復(fù)篩選、留傳千載的經(jīng)驗結(jié)晶。應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)手段對中草藥深入研究，是我國創(chuàng)新藥物或發(fā)現(xiàn)新用途最有希望的突破口。特別是在知識產(chǎn)權(quán)保護日益嚴密的今天，在這一領(lǐng)域加強開發(fā)研究已成為必然趨勢。近年來，青蒿琥酯、桔皮油的開發(fā)成功是突出的例證。此外，各地還有大量新的中藥復(fù)方制劑用于獸醫(yī)臨床。

　　3.4　運用專利法為新獸藥研究開發(fā)服務(wù)

　　3.4.1　運用專利信息指導(dǎo)藥物研究開發(fā)。專利信息是藥物研究開發(fā)的靈魂。如果不重視專利信息，就會發(fā)生盲目開發(fā)的現(xiàn)象。一般來說，專利文件的公開要比專利的商品化早很多年，尤其是藥物，從其新化合物專利開始到藥物上市約需5—8年時間。另外，專利文獻還具備以下優(yōu)點：

　　3.4.1.1　全世界的發(fā)明創(chuàng)造有90%—95%包括在專利文獻中；

　　3.4.1.2　專利文獻中報道的科學(xué)發(fā)明創(chuàng)造，約有70%的內(nèi)容是其它文獻上不予刊登的；

　　3.4.1.3　專利文獻比其它刊物的報道時間早并且及時。因而運用專利信息，可以從中全面了解國內(nèi)外的研究動態(tài)、市場需求、開發(fā)方向，從而能確定本單位藥物研究領(lǐng)域、設(shè)計的項目。

　　3.4.2　利用專利有時間性和地域性的特點進行合理仿制。我國1993年公布了修改的專利法，對藥品實施專利保護，這意味著國外研制的新藥向中國專利局申請并批準(zhǔn)后，在中國將禁止他人侵權(quán)仿制。但一個創(chuàng)新藥從申請專利到開發(fā)上市需要10—12年，專利的保護期一般為17—20年，故實際保護期最多不超過10年。這樣，我們對市場需求較好的專利藥品，可在專利保護期滿前的3—5年組織力量進行仿制，逐步形成規(guī)模效應(yīng)，等專利期過后即可能上市參與競爭。同時還可采用向?qū)＠麢?quán)人購買產(chǎn)品專利或技術(shù)許可，加速新藥開發(fā)，少走彎路。任何外國藥品發(fā)明，不論在多少國家已經(jīng)獲得專利或技術(shù)權(quán)，如果要想在中國享受獨占專利保護，藥品發(fā)明申請人必須在所在國首次提出專利申請的一年內(nèi)，向中國專利局申請并獲得中國專利，否則因失去專利優(yōu)先權(quán)日而不能保護。因此，利用專利有地域性的特點，對于那些國內(nèi)市場需求的藥品，而國外并未來我國申請專利和藥品行政保護的，我們可以進行合理仿制。

　　3.4.3　利用專利手段保護自主開發(fā)的新藥。在市場競爭中如何運用專利手段獲勝是當(dāng)今世界競爭的特點。市場競爭靠產(chǎn)品，產(chǎn)品競爭靠新技術(shù)，而新技術(shù)競爭靠專利，誰擁有專利，誰就可以打敗對手，贏得市場。

　　3.5　加強藥動學(xué)的試驗研究

　　在有些申報資料的藥理學(xué)研究項目中，往往缺少藥動學(xué)資料，既無自己的試驗資料，又無引用資料。單靠藥效學(xué)試驗，難以準(zhǔn)確評價給藥方案（劑量、間隔時間等）的合理性。1997年農(nóng)業(yè)部發(fā)布了《獸醫(yī)藥物動力學(xué)試驗規(guī)范》,在以后的新獸藥研發(fā)過程中，要重視藥動學(xué)研究在新獸藥與獸藥新制劑評價上的重要性與緊迫性，加強這方面的實驗研究。

　　3.6　熟悉獸藥開發(fā)研究的法規(guī)

　　新藥研究總的要求是“依法申報，立題有據(jù)，安全有效，穩(wěn)定可控”。在1987年國務(wù)院發(fā)布的《獸藥管理條例》和1988年農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥管理條例實施細則》中，規(guī)定了獸藥研制審批的準(zhǔn)則；1989年農(nóng)業(yè)部《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》進一步規(guī)定了研制要求、申報審批內(nèi)容與程序，研制者必須首先熟悉這些法規(guī)。要取得《新獸藥證書》，對規(guī)定的全部申報資料必須全面“達標(biāo)”。這與一般科研成果鑒定只要求某一點上有突破或創(chuàng)新不同。當(dāng)然，開發(fā)一個新藥是要以科研成果作為基礎(chǔ)的，只有這樣才能保證新藥開發(fā)的高質(zhì)量。

　　3.7　加強寵物和水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥的開發(fā)

　　我國的寵物藥可以說基本是空白，尚有廣闊天地，人們估計5年后我國寵物會有較大的發(fā)展，如果我們不在這方面多點投入，將來就可能給外國占領(lǐng)這個市場。水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥起步較晚，基礎(chǔ)薄弱，但其發(fā)展空間很大，在獸藥市場上占有不少的份額。但是，發(fā)展水產(chǎn)藥難度較大，如果想取得較好的進展，必須加大人力、物力的投入。

　　3.8　發(fā)展生物藥品及新型藥物飼料添加劑

　　在利用新技術(shù)開發(fā)獸用生物藥品方面,近十多年來，生物工程制藥發(fā)展迅速，前景看好，像生長激素、抗菌肽、基因疫苗等在獸藥業(yè)中的比重將會不斷增加。但是生物工程制藥是高科技產(chǎn)業(yè)，需要大量人力、物力的投入，我們必須花大力氣在這一領(lǐng)域緊緊跟上國際水平。另外，我國是世界第二大飼料生產(chǎn)國，應(yīng)重視研究開發(fā)無殘留無耐藥性的新型添加劑，如活菌制劑和酶制劑。

　　3.9　發(fā)展半合成抗生素

　　近幾年生產(chǎn)的半合成抗生素品種越來越多，而且將來也是一個發(fā)展主流。所謂半合成抗生素是在抗生素產(chǎn)品的基礎(chǔ)上對它進行結(jié)構(gòu)上的改造，使生成的半合成抗生素在提高療效、降低毒性等方面優(yōu)于抗生素，半合成抗生素較之天然抗生素有以下幾個優(yōu)點:性質(zhì)更穩(wěn)定、作用更強、毒性更低、研發(fā)投入少、不易被仿制。如正在研制申報中的頭孢噻呋、替米考星等。

　　3.10　發(fā)展動物專用抗菌藥

　　從世界動物保健品市場來看，由于使用抗生素產(chǎn)生的耐藥性問題使動物專用化學(xué)合成抗菌藥受到歡迎。近幾年開發(fā)了一批新型氟喹諾酮類藥物，如沙拉沙星、雙氟沙星等，這些藥物具有療效快、抗菌譜廣、使用方便、成本低廉等優(yōu)點，使這些化學(xué)合成抗菌藥物在市場上占據(jù)重要的地位。這一類藥物在國外控制地非常嚴格，目前只允許恩諾沙星、沙拉沙星、雙氟沙星用于作為食品的動物。但是我國動物上使用的品種超前于國內(nèi)人用藥，而且也超前于發(fā)達國家，已經(jīng)到了濫用的地步。

　　3.11　開發(fā)新型中草藥制刑

　　中草藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的寶貴遺產(chǎn)，具有巨大的開發(fā)潛力。中草藥具有個體及群體防治的雙重效用，既能進行動物疫病的群體防治，又能促進個體生長發(fā)育。中草藥可以改善飼料的營養(yǎng)、提高飼料轉(zhuǎn)化率。中草藥還具有雙向調(diào)節(jié)作用、激素樣作用、不致使產(chǎn)生抗藥性作用。中草藥具有資源廣泛、易種易收、作用簡便、成本低廉、效果持久、無殘留或殘留較低等特點。近幾年來國際上掀起了中草藥研究的浪潮。未來中草藥的發(fā)展主要體現(xiàn)在三個方面:一是分離單體藥物，確認結(jié)構(gòu)以便于化學(xué)合成，保護自然資源;二是用先進的工藝流程開發(fā)生產(chǎn)具有生物利用率高、靶向性強的新品種、新制劑，使中草藥的有效成分得以充分利用，達到治療的目的。三是逐步完善定性、定量等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保療效穩(wěn)定。

　　3.12　開發(fā)微生態(tài)生物獸藥

　　微生態(tài)生物獸藥是安全、無殘留、無污染的綠色環(huán)保藥物，我國農(nóng)業(yè)部1996年正式批準(zhǔn)蠟樣芽胞桿菌、枯草桿菌、乳酸桿菌、糞鏈球菌、酵母、噬菌蛭弧菌6種生物獸藥投入生產(chǎn)，但仍與歐美等發(fā)達國家差距較大，開發(fā)生物獸藥應(yīng)遵循以下原則:①最好是來自本動物的腸道微生物群，研制針對某種動物、某種階段、某些疾病的專用生物獸藥，使其作用更專一，效果更顯著。②具有良好的調(diào)整能力，在體內(nèi)外均能抑制消除病菌。③安全性好，對人和動物無任何副作用。④有利于生產(chǎn)、儲藏、運輸。⑤對多種抗菌藥物敏感。

　　3.13　開發(fā)新型消毒劑

　　隨著養(yǎng)殖廠管理水平的提高，對動物的疾病由過去的治療為主轉(zhuǎn)向以預(yù)防為主，無毒無害的消毒劑今后用量將大大增加。目前，應(yīng)從以下方面入手:①對現(xiàn)有常用消毒劑進行結(jié)構(gòu)改造，使其效果提高，作用時間延長，減少勞動強度。②開發(fā)復(fù)合型消毒劑，如富道公司的“菌毒殺HT4”消毒劑，但應(yīng)注意穩(wěn)定性的研究。③改造現(xiàn)有消毒劑使其毒性、腐蝕性降低，如對過氧乙酸類消毒劑進行穩(wěn)定化處理等。

　　4.近期可研發(fā)的品種

　　4.1　抗微生物藥

　　盡可能開發(fā)獸醫(yī)專用品種、與人用主要藥物無交叉耐藥性的品種。

　　氟喹諾酮類：奧比沙星、依巴沙星、賓氟沙星(premafloxacin, pradofloxacin)。

　　β一內(nèi)酰胺酶抑制劑：舒巴坦、他唑巴坦(tazobactam)。

　　抗菌增效劑：巴喹普林、溴地普林(brodimoprim )、奧美普林(ormetoprim)。

　　截短側(cè)耳素(Pleuromutilin)衍生物：喔尼妙林(valnemulin)。

　　4.2 抗寄生蟲藥

　　大環(huán)內(nèi)酯類體內(nèi)外殺蟲藥：多拉菌素、莫西菌素、依普菌素。

　　離子載體抗生素：森杜霉素、莫能菌素；

　　體外殺蟲藥；

　　抗球蟲藥。

　　4.3　飼料藥物添加劑：(1)微生態(tài)制劑;(2)中獸藥飼料添加劑;(3)抗菌促生長劑;(4)其他。

　　4.4　中獸藥及中西復(fù)方：(1)純中藥制劑;(2)中西復(fù)方制劑。

　　4.5　非離子載體抗炎藥。

　　4.6　免疫增強劑：(1)中藥免疫增強劑;(2)其他。

　　4.7　制劑：緩釋、控釋制劑（主要適用于需長期給藥的慢性疾病，如阿維菌素類藥物，其他抗寄生蟲藥物和促生長藥等）；長效制劑（主要適用于療程較長疾病的給藥制劑）；透皮給藥制劑（主要適用于抗寄生蟲藥）；腔道灌注制劑（主要是乳房內(nèi)、子宮腔灌注制劑）；水產(chǎn)給藥制劑（專門為魚、蝦等水產(chǎn)養(yǎng)殖的給藥劑型）埋植劑（適用于促生長藥物）；舐劑（適于幼齡動物給藥的制劑）；氣霧劑（適于防治呼吸系統(tǒng)疾病的給藥制劑）。

　　5.江蘇省新獸藥研發(fā)現(xiàn)狀

　　5.1 江蘇省獸藥產(chǎn)業(yè)基本概況

　　江蘇是畜牧、水產(chǎn)養(yǎng)殖大省，也是獸藥生產(chǎn)大省，全省現(xiàn)有各類獸藥生產(chǎn)企業(yè)180家，其中畜禽藥生產(chǎn)企業(yè)111家、專業(yè)蠶藥生產(chǎn)企業(yè)22家、魚藥生產(chǎn)企業(yè)24家，藥物添加劑生產(chǎn)企業(yè)23家；截至2003年底，已有8家企業(yè)通過農(nóng)業(yè)部獸藥GMP認證驗收。全省獸藥生產(chǎn)企業(yè)的固定資產(chǎn)總值約5．4億元，流動資金總額約3．9億元，獸藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員近7000人。據(jù)對140余家企業(yè)統(tǒng)計，2002年實現(xiàn)銷售收入9．12億元，其中原料藥3．4億元，畜禽藥4億元，魚藥1億元，蠶藥O．3億元，消毒劑O．4億元，實現(xiàn)利稅9000萬元，年出口創(chuàng)匯2300多萬美元?，F(xiàn)有年產(chǎn)值1000萬元以上的獸藥生產(chǎn)企業(yè)29家，其中5000萬元以上的有5家，2000萬元以上的共11家。全省生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品有畜禽藥、魚藥、蠶藥等3大類10多個劑型的900多個品種規(guī)格。歷年來研制開發(fā)了各類新獸藥和獸藥新制劑193個，初步形成了種類齊全、品種繁多的獸藥生產(chǎn)格局。此外，全省現(xiàn)有獸藥經(jīng)營企業(yè)3000多家，年銷售額約14億元。目前，獸藥企業(yè)經(jīng)濟結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)出多元化，國有、集體、外商獨資、合資、合作、私營、股份合作、有限責(zé)任等多種經(jīng)濟成分并存，其中民營及股份制企業(yè)已超過70％。

　　5.2 江蘇省獸藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢

　　5.2.1　江蘇獸藥業(yè)在全國占有重要地位。江蘇省獸藥業(yè)在全國起步最早，獸藥產(chǎn)值曾達到全國的三分之一。近年來由于種種原因，四川、山東等省的獸藥業(yè)產(chǎn)值超過了江蘇省，目前江蘇省獸藥總產(chǎn)值仍位居全國第3位，獸藥生產(chǎn)總值占全國總值的近1／10，與四川、山東、廣東一起組成我國獸藥業(yè)的第一集團軍。江蘇省獸藥種類、劑型齊全，尤其是獸用原料藥、禽藥、魚藥、獸用生物制品的生產(chǎn)占居重要位置。在獸藥GMP合格企業(yè)中，普強蘇州動物保健品有限公司和南京梅里亞動物保健有限公司分別是我國第一家外資獸用化學(xué)藥品及生物制品GMP企業(yè)。

　　5.2.2　擁有較強的獸藥科研實力。江蘇省擁有眾多的獸藥科研教學(xué)機構(gòu)，如南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、揚州大學(xué)畜牧獸醫(yī)學(xué)院、中國藥科大學(xué)、南京大學(xué)等高校及江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院、江蘇省家禽科學(xué)研究所、中國水產(chǎn)科學(xué)院無錫淡水漁業(yè)研究中心、江蘇省淡水水產(chǎn)研究所、中國農(nóng)科院鎮(zhèn)江蠶業(yè)研究所等多家畜牧、水產(chǎn)、桑蠶養(yǎng)殖專業(yè)研究機構(gòu)，其中，南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、揚州大學(xué)畜牧獸醫(yī)學(xué)院和中國水產(chǎn)科學(xué)院淡水漁業(yè)研究中心分別為國家級的獸藥藥理和臨床試驗基地。多年來江蘇省研制開發(fā)出國家一類新獸藥2個，二類新獸藥12個，三類新獸藥18個，四、五類新獸藥161個。在獸用生物制品的研制開發(fā)和獸藥殘留檢測研究方面，江蘇省具有較強的實力，共有9個新生物制品獲得國家新獸藥證書。

　　5.2.3　江蘇省獸藥質(zhì)量具有較好的聲譽。多年來江蘇省獸藥質(zhì)量管理工作一直走在全國前列，在國務(wù)院《獸藥管理條例》的原則下，制定了一套符合本省獸藥行業(yè)實際情況的獸藥管理規(guī)范細則，并于1992年在全國率先成立了省級新獸藥審評委員會，具體開展新獸藥的技術(shù)質(zhì)量審評工作，歷年來審評四、五類獸藥新制劑共計161個。江蘇獸藥質(zhì)量抽檢合格率多年來一直高于全國平均水平，江蘇獸藥品牌在全國享有良好的聲譽。

　　5.3 江蘇省獸藥產(chǎn)業(yè)存在的劣勢和不足

　　5.3.1　企業(yè)科技創(chuàng)新力量薄弱，產(chǎn)品缺乏競爭力。由于企業(yè)生產(chǎn)力水平低，經(jīng)濟效益差，造成科技投人不足，無法吸納高素質(zhì)的人才和成立研發(fā)機構(gòu)，技術(shù)力量薄弱，管理和技術(shù)水平較低。其結(jié)果造成企業(yè)缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力，產(chǎn)品多以仿制為主，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，最終導(dǎo)致低水平重復(fù)生產(chǎn)的惡性循環(huán)。

　　5.3.2　企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模小。低產(chǎn)出造成低效益獸藥生產(chǎn)企業(yè)普遍存在著規(guī)模偏小、低水平重復(fù)現(xiàn)象，上規(guī)模、上檔次的企業(yè)不多，在現(xiàn)有企業(yè)中，90％是中小企業(yè)，年產(chǎn)值超億元的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)僅有2、3家，年產(chǎn)值在1000萬元以上的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)僅占企業(yè)總數(shù)的20％，而產(chǎn)值500萬元以下的企業(yè)卻占到了60％以上，180家企業(yè)僅創(chuàng)造了大約10億元人民幣的年產(chǎn)值。

　　5.3.3　研發(fā)經(jīng)費不足。在我國，研發(fā)投資不足是一個非常普遍的現(xiàn)象，人們一般將此歸咎于國力。事實上，獸藥研發(fā)投人與我國的國力相比也不相稱。近年來盡管江蘇省的獸藥生產(chǎn)企業(yè)在新藥開發(fā)方面投人的經(jīng)費以每年約40％的速度遞增，但在資金總量上卻遠遠不足，還不及全省獸藥年產(chǎn)值的2％，江蘇省近年來用于新獸藥開發(fā)投人的經(jīng)費情況見表1。而世界各大公司用于新藥研發(fā)方面投人的經(jīng)費平均占到企業(yè)總收人的10％以上。例如，禮來大藥廠的2．9萬余名員工中就有5干名研究人員，其中近2干人從事獸藥的研究開發(fā)。在過去5年中，該公司共投人45．6億美元用作新藥的研究經(jīng)費，平均每年遞增10％以上，研究經(jīng)費約占總收人的15％，平均每個工作日要花460萬美元。

表7 江蘇省新獸藥開發(fā)經(jīng)費投入統(tǒng)計表（萬元）

　　5.3.4　企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力差。江蘇省的獸藥生產(chǎn)企業(yè)大多數(shù)建于20世紀70—80年代，建設(shè)之初，資金投人不足，廠房設(shè)施簡陋，生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程等方面都相對落后。到2003年底，全國已有近100家獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過了農(nóng)業(yè)部的獸藥GMP認證，而江蘇省獲得獸藥GMP證書的企業(yè)及車間僅有8個，占現(xiàn)有企業(yè)的4％，與山東、四川、廣東等省份相比，GMP實施步伐不快，與獸藥大省的地位極不相稱。

　　此外，獸藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員素質(zhì)偏低、企業(yè)管理水平不高。據(jù)統(tǒng)計，在江蘇省近7000名獸藥從業(yè)人員中，高中以上文化程度者僅占50％，具有專業(yè)技術(shù)職稱的技術(shù)人員只有25％，其中高、中級技術(shù)人員只有10％，全省從事新獸藥研究與開發(fā)的人員尚不足200人。而與此相比，僅原美國法瑪西亞—普強公司每年就要雇傭3300多名研究人員從事新藥的研究開發(fā)工作。

　　5.3.5　資源配置分散。研發(fā)資源配置分散也是當(dāng)前獸藥技術(shù)創(chuàng)新中面臨的主要問題之一。投資不足是絕對的，在投資缺乏的情況下，推進技術(shù)進步的關(guān)鍵是尋找如何以最低成本的技術(shù)方案實現(xiàn)大跨度的技術(shù)進步。通常要發(fā)現(xiàn)最經(jīng)濟的技術(shù)路線，就要求技術(shù)專家之間必須充分交流，多學(xué)科、開放式交換思想，通過最大膽的設(shè)想、相互補充創(chuàng)造出超常規(guī)的思路。而目前獸藥技術(shù)創(chuàng)新項目的選擇普遍存在孤立性和盲目性，且我們目前的獸藥技術(shù)創(chuàng)新往往是閉門造車，如對動物疫病和藥物殘留檢測試劑盒的研究，不少單位都在從事方法研究，卻很少能制備出成品試劑盒。這種各自為陣、缺乏交流的研發(fā)方式，勢必造成資源浪費，使得原本就不足的獸藥科技產(chǎn)業(yè)投入更加捉襟見肘。

　　5.4促進江蘇省獸藥科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議

　　5.4.1　加大獸藥科技創(chuàng)新的政府經(jīng)費資助和引導(dǎo)力度省科技、農(nóng)牧等有關(guān)管理部門應(yīng)分別從“三藥工程”和“農(nóng)業(yè)三項工程”等項目中撥出部分專項資金扶持和帶動獸藥科技創(chuàng)新及獸藥GMP改造工程的實施，對具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新獸藥研制，在科研立項、經(jīng)費補助、審批及必要的固定資產(chǎn)投資等方面給予支持。

　　5.4.2　引入風(fēng)險投資機制，吸納社會資金，加大科技創(chuàng)新投入獸藥的研究開發(fā)是一個涉及面十分廣泛而又復(fù)雜的過程。在國外，研發(fā)一種新藥平均需要15年左右的時間、投入3.5億～4.0億美元經(jīng)費。因此，獸藥的科技創(chuàng)新單純依靠政府投入是不切實際的，應(yīng)設(shè)立獸藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基金，共同促進新獸藥的科技開發(fā)。

　　5.4.3　建立以企業(yè)為主體的高校、科研機構(gòu)與獸藥企業(yè)間的緊密聯(lián)合體利用現(xiàn)有獸藥創(chuàng)新平臺，鼓勵和支持獸藥企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體，鼓勵大型獸藥企業(yè)建立技術(shù)開發(fā)中心。依托全省有關(guān)藥物創(chuàng)制的公共基礎(chǔ)設(shè)施，整合社會力量，推進體制創(chuàng)新，加快成果轉(zhuǎn)化，形成科技經(jīng)濟資源共享局面，真正形成江蘇省以企業(yè)為主體的獸藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系。

　　5.4.4　加快科技成果的轉(zhuǎn)化速度，促進新品種的產(chǎn)業(yè)化政府部門可利用現(xiàn)有的檢測體系，定期或不定期地公布養(yǎng)殖品種和動物疫病情況，引導(dǎo)和協(xié)助科研單位和企業(yè)確立研發(fā)思路，使得研發(fā)項目能夠密切結(jié)合當(dāng)前畜禽、水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展水平和飼養(yǎng)模式特點，加快獸藥創(chuàng)新速度，盡可能少走彎路，加快科技成果轉(zhuǎn)化，加速新品種的產(chǎn)業(yè)化。

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