愛華網(wǎng)HPLC定量測(cè)定：絕對(duì)校正因子：檢測(cè)量W與色譜響應(yīng)值（峰面積等）A之間的比值；相對(duì)校正因子（通常所講的校正因子）：物質(zhì)i與參照物質(zhì)s的絕對(duì)校正因子之比。
加校正因子的主成分自身對(duì)照法：優(yōu)點(diǎn)：考慮了雜質(zhì)與主成分絕對(duì)校正因子的差異所引起的測(cè)定誤差， 不需長(zhǎng)期提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。缺點(diǎn)：不同儀器及色譜條件可產(chǎn)生誤差，需充分的方法耐用性驗(yàn)證，并結(jié)合色譜峰定位控制等將誤差控制在一定范圍內(nèi)。
校正因子的測(cè)定：重要影響因素：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、色譜條件、溶劑、檢測(cè)波長(zhǎng)等。
特定雜質(zhì)及主成分的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)具備量值準(zhǔn)確的特點(diǎn)，符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對(duì)照品）要求；確定校正因子的分析方法應(yīng)與最終質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致，色譜條件等變更時(shí)考慮對(duì)校正因子的影響，必要時(shí)重新確定；關(guān)注影響待測(cè)物UV吸收的各種因素：溶液制備的溶劑與最終確定的流動(dòng)相相同，檢測(cè)波長(zhǎng)在特定雜質(zhì)及主成分UV曲線的峰/谷處（避開吸收值急劇變化波段，保證測(cè)定方法的耐用性和測(cè)定結(jié)果的恒定）。
校正因子的確定：1.單濃度點(diǎn)測(cè)定。2.多濃度點(diǎn)測(cè)定：高、中、低濃度（涵蓋定量限、標(biāo)準(zhǔn)限度），計(jì)算RSD，求平均值。3.標(biāo)準(zhǔn)曲線法測(cè)定：雜質(zhì)對(duì)照品和主成分對(duì)照品分別制備系列溶液（涵蓋定量限、標(biāo)準(zhǔn)限度），分別進(jìn)樣后按最小二乘法以進(jìn)樣量對(duì)響應(yīng)值作線性回歸求得兩條標(biāo)準(zhǔn)曲線，兩曲線斜率之比為校正因子。4.吸收系數(shù)比值法（UV檢測(cè)器）：測(cè)定檢測(cè)波長(zhǎng)處的紫外吸收系數(shù)E1cm1%之比。技術(shù)要求：對(duì)照品級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、三濃度測(cè)定、吸收度介于0.3-0.8之間、至少5臺(tái)不同型號(hào)的UV分光光度計(jì)、2份供試液同時(shí)平行制備測(cè)定、同儀器2份供試液的平行測(cè)定結(jié)果相差≤±0.5%等。1和2法較簡(jiǎn)捷，多用于評(píng)估采用主成分自身對(duì)照法時(shí)是否需校正。用加校正因子的主成分自身對(duì)照法定量雜質(zhì)時(shí)更適合用3和4法。
校正因子的應(yīng)用：為0.9-1.1時(shí)可不校正；超出該范圍時(shí)，若采用主成分自身對(duì)照法定量，須加校正因子；<0.2或>5.0表明雜質(zhì)與主成分的UV吸收相差過大，應(yīng)調(diào)整檢測(cè)波長(zhǎng)等檢測(cè)條件使校正因子位于上述范圍內(nèi)，或用結(jié)構(gòu)或UV吸收與該雜質(zhì)接近的另一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)重新確立校正因子；若校正因子仍無法調(diào)節(jié)至適當(dāng)范圍，用雜質(zhì)對(duì)照品外標(biāo)法等適當(dāng)方式定量。應(yīng)用前提：相同檢測(cè)波長(zhǎng)、分析方法、色譜條件等。色譜峰的保留時(shí)間要相對(duì)恒定，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)特定雜質(zhì)的色譜峰需規(guī)定RRT。
申報(bào)資料常見問題：1.特定雜質(zhì)采用主成分自身對(duì)照法定量時(shí)未研究校正因子及對(duì)比結(jié)果校正前后的數(shù)據(jù)；2.校正因子超過指導(dǎo)原則中不需校正的范圍，仍采用不加校正因子的主成分自身對(duì)照法；3.校正因子不能有效校正測(cè)定結(jié)果，在無充分?jǐn)?shù)據(jù)支持的情況下仍采用加校正因子的主成分自身對(duì)照法。
特定雜質(zhì)的控制建議：測(cè)定校正因子，對(duì)比研究幾種方法（包括雜質(zhì)對(duì)照品外標(biāo)法、加校正因子的主成分自身對(duì)照法、不加校正因子的主成分自身對(duì)照法）對(duì)相同多批樣品雜質(zhì)定量測(cè)定的結(jié)果，作為是否需校正或能否有效校正的依據(jù)。校正因子若需載入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由省所協(xié)作標(biāo)定或進(jìn)行針對(duì)性技術(shù)復(fù)核。
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