基本藥物制度即將在全國30%的地區(qū)實施，整體上會提高藥品質(zhì)量，促進產(chǎn)能釋放和合理組合，最終實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)做大做強?；舅幬镏贫鹊膶嵤┡涮琢艘幌盗姓撸碌恼邘硇碌淖兓瑢⒋蚱圃幸?guī)則，因此這些政策如果實施不到位，將帶來藥品生產(chǎn)供應和質(zhì)量保障的隱患。

基本藥物制度實施對藥品產(chǎn)能和供應影響分析。

一、基本藥物制度實施可以充分釋放產(chǎn)能，加快促進企業(yè)重組?；舅幬锎蠖嗍堑蛢r的普藥，大企業(yè)通過并購，可以迅速的放大規(guī)模，實現(xiàn)市場競爭優(yōu)勢，基本藥物制度的將成為加速行業(yè)集中的催化劑。

二、可能出現(xiàn)的七種供應不足。（1）部分藥用原輔料會出現(xiàn)價格上漲或供應短缺。我國原輔料市場小而散的特點明顯，基本藥物制度的實施會快速增加對相應原輔料的需求，部分產(chǎn)品很可能會出現(xiàn)供應短缺。（2）部分中藥材，特別是野生中藥材會出現(xiàn)價格上漲或供應短缺。目前我國中藥材一半以上都無法實現(xiàn)人工栽培，野生資源日趨竭，部分產(chǎn)品銷量快速上升，勢必帶來部分中藥材的供應短缺。（3）招標價格過低會造成藥品供應不足。調(diào)查研究顯示，我國90%的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)表示，如果招標及格過低，企業(yè)不能獲得最基本的利潤，將放棄生產(chǎn)。因此招標價格的是否合理，是決定企業(yè)參與程度的關鍵因素。（4）回款期限過長，會帶來供應不足。保證回款，就是保證企業(yè)的正常生產(chǎn)，調(diào)研顯示，回款期超過兩個月以上，就會影響企業(yè)的生產(chǎn)供應。（5）商業(yè)配送費用不足，會帶來偏遠地區(qū)配送不到位?；舅幬飭纹废鄬r值較低，且基層醫(yī)療機構(gòu)分散，配送成本遠高于城市醫(yī)院產(chǎn)品尤其是邊遠地區(qū)。（6）與新農(nóng)合政策銜接不當，會造成供應不足。新農(nóng)合招標價格不包含配送費用，招標規(guī)則也不盡相同，因此，不能簡單的用新農(nóng)合招標代替基本藥物招標，應處理好新農(nóng)合和基本藥物的政策銜接，保證企業(yè)生產(chǎn)積極性。（7）獨家產(chǎn)品可能存在供應不足。獨家產(chǎn)品企業(yè)產(chǎn)能閑置被普遍較少，如果在基本藥物招標中，大范圍中標，會造成供應不足和質(zhì)量隱患。

三、可能出現(xiàn)企業(yè)新的盲目擴張。基本藥物制度會帶來企業(yè)部分產(chǎn)品銷量的快速增長，一些產(chǎn)能不足的企業(yè)，尤其是中小企業(yè)會出現(xiàn)新一輪的盲目擴張。在我國整體產(chǎn)能過剩的情況下，應以引導企業(yè)之間的合作，促進產(chǎn)能合理組合為主導方向。

四、缺乏基本藥物的儲備和應急機制。一方面，由于臨床需求存在確定性，部分生產(chǎn)企業(yè)少，臨床應用少，但又臨床必備的特殊、急救用藥，例如老鼠藥的解救藥品，因產(chǎn)品的生產(chǎn)成本、配送成本和儲備成本都比較高，企業(yè)缺乏生產(chǎn)積極性。如果缺乏這部分藥品的定點生產(chǎn)和國家儲備制定，可能會面臨供應不足。另一方面，如果基本藥物的生產(chǎn)廠家因質(zhì)量問題或其他因素，推出供應，也會供應不足，應提前建立應急的機制。

基本藥物制度實施對藥品質(zhì)量影響的分析

一、基本藥物制度可提高行業(yè)的質(zhì)量意識，使企業(yè)更加關注質(zhì)量保障體系建設?；舅幬镎袠说暮诵乃枷胧恰百|(zhì)量優(yōu)先、價格合理”，從制度上引導了企業(yè)的生產(chǎn)行為。

二、原輔材料質(zhì)量管理成為控制基本藥物質(zhì)量的難點?；舅幬飳Σ糠衷o料的快速需求，可能會使我國原輔料企業(yè)小而散的缺點集中暴露，給基本藥物產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題。

三、可能出現(xiàn)四種潛在的質(zhì)量隱患。（1）中藥飲片品種目錄和質(zhì)量標準不明確，會帶來藥品質(zhì)量隱患。中藥材同名不同物的現(xiàn)象普遍存在，同時針對飲片的質(zhì)量標準也不明確，這些都會帶來基本藥物的質(zhì)量隱患。（2）普遍已多年不生產(chǎn)的產(chǎn)品、劑型存在藥品質(zhì)量隱患。基本藥物中有些產(chǎn)品，如老劑型的丸散膏丹，部分產(chǎn)品企業(yè)已多年不再生產(chǎn)，產(chǎn)品的質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝都已不能適應目前的質(zhì)量要求，如果恢復生產(chǎn)，可能存在質(zhì)量隱患。（3）面向中小企業(yè)的委托加工存在質(zhì)量隱患?；舅幬锩停枰?guī)模生產(chǎn)，被委托加工企業(yè)如果不能實現(xiàn)規(guī)模生產(chǎn)，實現(xiàn)合理利潤，就會帶來質(zhì)量隱患，尤其是面向中小企業(yè)的委托加工。（4）各級配送商之間的質(zhì)量責任落實不到位，會帶來配送質(zhì)量隱患。目前我國可以獨自實現(xiàn)全省配送的經(jīng)營企業(yè)還很少，大多數(shù)企業(yè)需要轉(zhuǎn)配送，因此，在藥品配送中，只有落實各級商業(yè)之間的質(zhì)量責任，才能保證合理的運輸、倉儲。

四、藥品招標、定價中的質(zhì)量評價標準仍未確定。如何體現(xiàn)招標中的質(zhì)量優(yōu)先，如何跳出招標材料全方位的衡量產(chǎn)品的質(zhì)量，都是落實質(zhì)量優(yōu)先的基礎條件。所以，缺少科學的招標、定價中的質(zhì)量評價標準，就不能保障基本藥物的“質(zhì)量優(yōu)先”原則。

綜合以上分析，可以判斷，在保證質(zhì)量和供應方面，招標價格和回款期是的核心；質(zhì)量評價標準是基礎；藥用原輔料、野生中藥材和委托加工是保障；而在產(chǎn)能保障方面，如何處理獨家產(chǎn)品和中小普藥企業(yè)大面積中標是關鍵。

?????? 為保證基本藥物的供應和質(zhì)量，建議采取以下應對措施。第一，合理引導企業(yè)產(chǎn)能組合、加速淘汰不合格企業(yè)。第二，建立基本藥物全程質(zhì)量監(jiān)管制度。從源頭抓起，明確企業(yè)是第一質(zhì)量責任人，基本藥物生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)必須建立覆蓋原料、生產(chǎn)、銷售、配送、倉儲在內(nèi)的全方位質(zhì)量評價體系；自查和核查基本藥物生產(chǎn)工藝和處方；在基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中率先執(zhí)行新版GMP質(zhì)量標準；對低于平均競標價的產(chǎn)品應提供成本構(gòu)成。第三，加強基本藥物委托加工的檢查和監(jiān)管。第四、制訂獨家產(chǎn)品的質(zhì)量管理、保證供應辦法。第五，制定生產(chǎn)成本大幅上漲時期的供應保障機制，并做好野生中藥材可持續(xù)發(fā)展的開發(fā)措施。第六，安排特殊、急救用藥定點生產(chǎn)與儲備，保證“孤兒”藥品的供應。第七，對基本藥物制度進行持續(xù)的跟蹤分析。第八，基本藥物制度實施的各相關

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