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遼寧省2014年國家基本藥物集中采購實施方案
為建立健全公開、公平、公正的藥品集中采購工作機制,切實做好2014年國家基本藥物集中采購工作,根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導(dǎo)意見的通知》(國辦發(fā)〔2010〕56號)、《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》(國辦發(fā)〔2013〕14號)國家衛(wèi)生計生委等8部委《關(guān)于印發(fā)做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作意見的通知》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕14號)和《2012版國家基本藥物目錄》等文件精神,結(jié)合我省實際,制定本實施方案。
第一章 總 則
一、組織領(lǐng)導(dǎo)
省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組負責領(lǐng)導(dǎo)全省藥品的集中招標采購工作,省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室(以下簡稱“省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室”)負責組織實施。省政府采購中心承擔具體實施工作。
二、基本原則
一是遵循公開、公平、公正的原則;
二是質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則;
三是統(tǒng)籌兼顧、上下聯(lián)動,滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥需求和銜接的原則;
四是建立科學(xué)、規(guī)范的集中采購長效機制,實行全程有效監(jiān)管的原則。
三、預(yù)期目標進一步規(guī)范基本藥物集中采購工作,保證藥品質(zhì)量,滿足臨床需求,控制虛高價格,減輕患者負擔,規(guī)范購銷行為,為人民群眾提供安全有效、價格合理的基本藥物。
四、采購周期
采購周期不少于2年。如需調(diào)整,按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
五、公告方式
遼寧省醫(yī)療機構(gòu)基本藥物集中采購所有公告、信息,通過遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)(http://www.lnypcg.com.cn)發(fā)布。
六、實施方案的響應(yīng)
藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)要認真閱讀本方案中所有事項、條款和規(guī)范等公告信息。如果沒有按照本方案的要求提交資料,或者沒有對本方案做出實質(zhì)性響應(yīng),所造成的后果由企業(yè)自行負責。
七、實施范圍
(一)全省政府辦鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)、村衛(wèi)生室(以下簡稱“基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)”)。
(二)全省縣及縣級以上人民政府、國有企業(yè)(含國有控股企業(yè))等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)(以下簡稱“縣級以上公立醫(yī)療機構(gòu)”)。
八、解釋權(quán)
本方案由省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責解釋(部分用語含義,詳見附件1)。
第二章 采購目錄制定
一、采購目錄范圍
以《國家基本藥物目錄》(2012年版)為依據(jù),制定《遼寧省2014年國家基本藥物集中招標采購目錄》,簡稱《基本藥物采購目錄》(見附件5),通用名在國家基本藥物目錄中,但國家未明確劑型規(guī)格的品種,全部納入采購目錄。采購目錄中執(zhí)行低價藥采購政策的藥品不納入本次集中采購范圍。將《基本藥物采購目錄》中普通大輸液產(chǎn)品單列目錄,實行單獨評審。其中包括:氯化鈉注射液(0.9%)、葡萄糖
氯化鈉注射液(5%葡萄糖+0.9%氯化鈉)、葡萄糖注射液(5%、10%)的100ml、250ml及500ml的產(chǎn)品(評審方法及規(guī)則見附件4)。
國家發(fā)展改革委和遼寧省物價局公布的常用低價藥品、國家實行特殊管理的麻醉藥品、一類和二類精神藥品、醫(yī)療放射藥品、醫(yī)療毒性藥品、原料藥及《國家基本藥物目錄》(2012年版)中“艾滋病用藥”、“青蒿素類藥物”、“國家免
疫規(guī)劃用疫苗”、“避孕藥”、“中藥飲片”等未列明具體通用名的藥品不納入本次集中采購范圍,繼續(xù)按國家現(xiàn)行規(guī)定采購使用;血液制品不納入本次集中采購范圍,按照遼寧省現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行,由醫(yī)療機構(gòu)自主采購;按照國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于做好急(搶)救藥品采購供應(yīng)工作的通知》(國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2015〕3號)要求,納入遼寧省急(搶)救藥品目錄范圍內(nèi)的品種另行組織采購。此次基本藥物集中采購的品規(guī),下一輪非基本藥物集中采購時不再納入。
二、藥品分組規(guī)則
納入本次集中采購目錄的藥品,按不同通用名、不同劑型、不同規(guī)格、不同質(zhì)量層次等情況,分為不同的競價組。同一競價組為一個評審單元(分組規(guī)則詳見附件2)。
三、質(zhì)量層次劃分
第一質(zhì)量層次:單獨定價藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、獲得國家科技進步二等獎藥品;
第二質(zhì)量層次:其他質(zhì)量屬性的藥品。
第三章 投標企業(yè)報名條件及材料申報第六章 藥品的采購、配送與使用
一、藥品采購
(一)采購原則及程序
1.應(yīng)遵循“公開、公平、公正、擇優(yōu)”和滿足臨床需求的原則,由醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會集體研究確定選用中標藥品和備案采購品種目錄,并通過遼寧省藥品集中采購網(wǎng)進行網(wǎng)上勾選藥品,制定本醫(yī)療機構(gòu)藥品采購目錄,確定配送企業(yè),經(jīng)有關(guān)負責人簽字后編號存檔,以備查閱。
2.醫(yī)療機構(gòu)選藥要按照合理用藥、規(guī)范用藥的原則,在確保同種藥品中低價位藥品供應(yīng)的前提下,兼顧患者不同的用藥需求和不同質(zhì)量藥品在臨床的實際應(yīng)用,同時,保證覆蓋全部醫(yī)療保險目錄。
3.所有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須通過遼寧省藥品集中采購平臺采購中標的藥品,且優(yōu)先采購?fù)ㄟ^新版GMP認證的產(chǎn)品,嚴禁采購非中標藥品。
4.醫(yī)療機構(gòu)制定采購計劃單后發(fā)送給配送企業(yè),配送企業(yè)及時確認并配送,醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)驗收后進行到貨確認。
5.實施基本藥物制度的村衛(wèi)生室網(wǎng)上采購藥品,按照有關(guān)規(guī)定,由其所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代采。
(二)采購過渡期
各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須在規(guī)定的時間內(nèi),完成未中標藥品的清庫、新中標藥品的價格調(diào)整和采購等工作。
(三)備案采購
1.未中標但臨床必需,且符合《遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品備案采購管理辦法(試行)》相關(guān)條件的藥品,可申請備案采購。醫(yī)療機構(gòu)須將采購的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購價等情況以書面形式報請市衛(wèi)生行政部門審核,并經(jīng)省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室批準備案后方可采購。
2.因自然災(zāi)害、突發(fā)事故實施緊急搶救時,未中標的臨床急搶救用藥可先采購后備案。
(四)藥品采購合同及樣品備案
1.各醫(yī)療機構(gòu)確定采購品種后,必須與生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)營企業(yè)(配送商)通過采購平臺簽訂電子《藥品購銷合同》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》。
2.《藥品購銷合同》中要明確品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、供貨時間和地點、付款時間、履約方式、違約責任等,并負責合同的執(zhí)行。如合同約定的采購數(shù)量不能滿足臨床用藥需要,醫(yī)療機構(gòu)可以與供貨企業(yè)簽訂追加合同,各供貨企業(yè)不得拒絕。
3.藥品供貨企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須按照《中華人民共和國合同法》等法律法規(guī)的規(guī)定,履行藥品購銷合同規(guī)定的責
任和義務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按合同約定做好藥品采購計劃、驗收、入庫、使用等工作。配送企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須保證配送藥品、驗收藥品與中標藥品的一致性。
4.中標企業(yè)要按照國家有關(guān)規(guī)定和遼寧省食品藥品監(jiān)管局的具體要求,進行送樣備案。
二、藥品配送
(一)藥品經(jīng)營企業(yè)資格的確定
凡符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)均可在規(guī)定時間內(nèi)(網(wǎng)上另行通知)在省政府采購中心報名,報送規(guī)定的材料,同時按地級市確定配送范圍,同一經(jīng)營企業(yè)可以選擇多個地級市。
省政府采購中心按照規(guī)定條件對藥品經(jīng)營企業(yè)進行資質(zhì)審查,審查合格的企業(yè)經(jīng)公示確認后公布。同時,由省政府采購中心發(fā)布2013和2014年度采購平臺配送企業(yè)的配送金額、配送醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)量及配送率等相關(guān)數(shù)據(jù)。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)自行配送。各地市根據(jù)本地區(qū)實際情況在省政府采購中心公布的配送企業(yè)中遴選一定數(shù)量的配送企業(yè),報省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室統(tǒng)一在遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)上進行公布,生產(chǎn)企業(yè)需從各市遴選的配送企業(yè)中選擇進行藥品配送。此次各地市遴選的基本藥物配送企業(yè),將同時作為各地區(qū)常用低價藥品和新一輪非基本藥物的配送企業(yè)。
(二)配送原則及配送關(guān)系的確定
1.生產(chǎn)企業(yè)可將藥品直接配送到醫(yī)療機構(gòu),也可委托經(jīng)審核通過的在遼寧注冊并取得藥品經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。原則上只允許委托一次。
2.生產(chǎn)企業(yè)委托經(jīng)營企業(yè)配送的,生產(chǎn)企業(yè)要與委托的經(jīng)營企業(yè)填寫委托配送函,對配送關(guān)系予以確認,被生產(chǎn)企業(yè)委托的經(jīng)營企業(yè)必須對被委托事宜進行確認,承諾按中標價及相關(guān)要求為配送單元的醫(yī)療機構(gòu)提供配送服務(wù)。經(jīng)銷關(guān)系一旦確認,在采購周期內(nèi)原則上不允許變更,但確有正當理由不能配送的,生產(chǎn)企業(yè)可向省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室申請更換,核實批準后方可更換。
3.全省按14個地市確定14個基本配送單元,省直醫(yī)療機構(gòu)納入所在地區(qū)“配送單元”的配送范圍。
4.需委托經(jīng)營企業(yè)配送的生產(chǎn)企業(yè),必須在各地市遴選通過的經(jīng)營企業(yè)中委托配送,同等條件下,要優(yōu)先選擇通過新版GSP認證的經(jīng)營企業(yè)。
(三)配送要求
1.生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)營企業(yè)要保證對每個配送單元所有有用藥需求的醫(yī)療機構(gòu)進行配送。
2.不論醫(yī)療機構(gòu)藥品采購規(guī)模大小,生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)均應(yīng)一視同仁,保證配送。藥品的配送率將作為下一次藥品集中采購時評審指標。
3.生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)提供的藥品的剩余有效期,必須占藥品有效期的三分之二以上,并按標準保護措施進行包裝,保證藥品完好無損運抵指定地點。額外包裝不得另行收費。
4.藥品的配送應(yīng)做到:急救藥品4小時內(nèi)送到,一般藥品24小時內(nèi)送達,最長不超過48小時,節(jié)假日照常配送。
三、藥款結(jié)算
(一)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)嚴格執(zhí)行藥品采購付款制度,并在購銷合同中明確付款憑據(jù)和時間。各縣(市、區(qū))要按照合同規(guī)定的付款期限統(tǒng)一支付所屬基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品貨款。供貨企業(yè)按照合同要求將藥品配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)后,基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行驗收并出具簽收單,付款部門根據(jù)簽收單付款,原則上從交貨驗收合格到付款不得超過30日。
(二)縣級以上公立醫(yī)療機構(gòu)采購國家基本藥物的回款
應(yīng)按照合同規(guī)定執(zhí)行,原則上不能超過60天。
四、藥品使用
(一)自本次藥品集中采購中標結(jié)果開始執(zhí)行之日起,原遼寧省2009年度縣及縣級以上醫(yī)療機構(gòu)中標結(jié)果和遼寧省2011年度基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物中標結(jié)果中的國家基本藥物中標目錄自行廢止,各醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行新的中標結(jié)果。
(二)本次集中采購中標結(jié)果適用于全省各級各類醫(yī)療機構(gòu)?？h及縣級以上醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)級別不同,以每季度核算,采購國家基本藥物金額不少于該醫(yī)療機構(gòu)藥品采購總金額的20—35%,專科醫(yī)院及婦幼保健院應(yīng)比照同級別綜合醫(yī)院下調(diào)10%;在優(yōu)先配備使用國家基本藥物的前提下,允許基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用一定金額的常用低價藥品和醫(yī)保、農(nóng)合目錄內(nèi)非基本藥物中標產(chǎn)品,以每季度核算,采購金額不超過該基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購總金額的30%。具體按照《遼寧省衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)遼寧省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物配備使用管理辦法(試行)的通知》執(zhí)行。同時,基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購第一質(zhì)量層次的國家基本藥物,以每季度核算,采購金額不超過該醫(yī)療機構(gòu)采購國家基本藥物總金額的10%。
(三)實施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和公立醫(yī)院改革試點醫(yī)院使用所有藥品必須零差率銷售。其他公立醫(yī)院采購藥品按照國家加價政策執(zhí)行。
第七章 監(jiān)督管理
一、基本藥物集中采購監(jiān)督工作組的組成和職責
遼寧省基本藥物集中采購實施省、市、縣三級監(jiān)督管理體制。相關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)基本藥物采購活動進行監(jiān)督管理。
(一)省級衛(wèi)生計生部門負責根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,協(xié)調(diào)有關(guān)部門制定《遼寧省2014年國家基本藥物集中采購實施方案》;市級及以下衛(wèi)生計生部門以職權(quán)負責對下級衛(wèi)生計生部門和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)組織藥品采購、執(zhí)行和使用等情況依照本方案進行監(jiān)督管理,并負責對本市遴選確定的配送企業(yè)進行監(jiān)督、考評和管理。
(二)省級財政部門對省政府采購中心的藥品采購行為進行監(jiān)督,并對藥品集中采購必要的工作經(jīng)費給予保障。
(三)食品藥品監(jiān)管部門依法對參與基本藥物集中采購活動的藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)的資質(zhì)和藥品質(zhì)量進行監(jiān)督管理。
(四)經(jīng)濟和信息化部門負責督促藥品生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定參加基本藥物集中采購活動。
(五)人力資源和社會保障部門負責對醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)保用藥備藥率和使用率進行監(jiān)督。
(六)價格主管部門參與基本藥物集中采購中物價方面的相關(guān)工作,并負責對網(wǎng)上藥品集中采購的藥品價格進行監(jiān)督管理,糾正和查處藥品價格違法違紀行為。
(七)工商管理部門負責對基本藥物集中采購及招標過程中的商業(yè)賄賂等不正當競爭行為進行監(jiān)督。
(八)省政府采購中心負責具體實施本方案。負責組織對企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品注冊等資料審核,為全省各級醫(yī)療機構(gòu)提供安全、便捷的網(wǎng)上采購平臺;建立并完善工作規(guī)范和保密制度;經(jīng)與省衛(wèi)生計生委會商同意后,發(fā)布有關(guān)信息和更改相關(guān)數(shù)據(jù);建立完善網(wǎng)上藥品采購監(jiān)督管理信息平臺,對全省基本藥物網(wǎng)上采購情況進行定期統(tǒng)計分析。
二、各方當事人的違約違規(guī)處理
(一)醫(yī)療機構(gòu)違約違規(guī)處理
醫(yī)療機構(gòu)有下列行為之一的,給予通報批評,并限期改正;限期不改或再次發(fā)生的,追究主要負責人和相關(guān)人員的責任;涉嫌違紀或違法行為的,按規(guī)定提交紀檢部門或司法機關(guān)處理。
1.在中標藥品目錄范圍之外進行采購或網(wǎng)下采購藥品(備案采購產(chǎn)品除外)。
2.不執(zhí)行藥品網(wǎng)上采購內(nèi)部管理規(guī)定,不履行需求審核必需程序而擅自采購的。
3.惡意和虛假訂購或驗收。
4.不嚴格執(zhí)行合同,不按供貨協(xié)議規(guī)定的時間與金額結(jié)算貨款。
5.以單位(包括科室)和個人名義收取藥品生產(chǎn)配送企業(yè)各種“回扣”、違反規(guī)定的“贊助”等違紀違規(guī)行為或受賄的。
(二)生產(chǎn)、配送企業(yè)的違約違規(guī)處理
生產(chǎn)、配送企業(yè)有下列行為之一的,給予警告、通報,列入非誠信交易不良記錄,并限期改正;限期不改或再次發(fā)生的,取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的中標資格,兩年內(nèi)在遼寧境內(nèi)參加藥品招標采購活動中做減分處理;如果發(fā)生下列條款第5款行為的,兩年內(nèi)不得參加遼寧省藥品集中采購活動。
1.生產(chǎn)、配送企業(yè)確立配送關(guān)系后,未及時簽訂合同及備貨的。
2.不供貨、供貨不足量、供貨不及時或僅對部分醫(yī)療機構(gòu)供貨,被投訴并經(jīng)核實的。
3.提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品,被投訴并經(jīng)核實的。
4.提供虛假證明文件的。
5.向醫(yī)療機構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、個人提供各種“回扣”、違反規(guī)定的“贊助”、行賄等,被有關(guān)部門查處列入商業(yè)賄賂記錄。
附件:1.有關(guān)名詞定義
2.評審組分組方法及其說明
3.經(jīng)濟技術(shù)指標及評分標準
4.普通大輸液評審細則
5.遼寧省2014年國家基本藥物集中招標采購目錄
附件1
有關(guān)名詞定義
一、遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng):指為遼寧省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥集中采購活動提供服務(wù)的綜合性網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。網(wǎng)址:www.lnypcg.com.cn。
二、生產(chǎn)企業(yè)(生產(chǎn)商):指在“遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中網(wǎng)”上注冊,并經(jīng)審查合格,參加遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購活動的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司以及國外、港澳臺地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的
全國總代理企業(yè)或覆蓋遼寧的一級代理。
三、經(jīng)營企業(yè)(配送企業(yè)):指經(jīng)審核合格,受藥品生產(chǎn)企業(yè)委托,為醫(yī)療機構(gòu)配送藥品的具有獨立法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)。
四、中標藥品目錄:指通過技術(shù)和商務(wù)標評審或價格談判最終形成可供醫(yī)療機構(gòu)選擇使用的基本藥物目錄。
五、專利產(chǎn)品:指獲得中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的物質(zhì)發(fā)明專利且處于行政保護期的藥品,或原研制國家知識產(chǎn)權(quán)保護部門授予的物質(zhì)發(fā)明專利且處于行政保護期的藥品。以專利證明文件為依據(jù),包括新化合物專利、藥物組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利。
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(一)化合物專利是指新化合物的發(fā)明專利,在其專利文件中應(yīng)當有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征,保護的對象是化合物本身。
(二)藥物組合物專利是指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護專利,在其專利文件中應(yīng)當有組分或者含量等組成特點的關(guān)鍵表征,并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。
(三)天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護專利,該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其他物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。
(四)微生物及其代謝物專利是指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護專利。
六、國家一類新藥:指保護期(或監(jiān)測期)內(nèi)的國家一類新藥。以國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《國家新藥證書》和《藥品注冊批件》為準。
七、國家保密處方中成藥:指國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。
八、國家科技進步二等獎藥品:指1999年以來獲得國務(wù)院頒發(fā)的國家科學(xué)技術(shù)進步二等獎(含二等獎)以上的產(chǎn)品。
九、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥:指國家發(fā)展改革委或遼寧省物價局公布的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥。
十、單獨定價產(chǎn)品:指國家發(fā)改委或遼寧省物價局公布的單獨定價藥品。
十一、進口藥品:指國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)公布的進口藥品。
十二、同種藥品:指有效成分或組方相同的各種藥品制劑,包括且不限于有效成分或組方相同,酸根、堿基、金屬元素、晶型、結(jié)晶水數(shù)量、溶媒、配比、包裝或材料等不同的藥品。
十三、新版GMP:藥品生產(chǎn)企業(yè)全面實施新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
十四、差比價:指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值。差比價的計算以國家發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)《藥品差比價規(guī)則》的通知(發(fā)改價格〔2011〕2452號)為依據(jù)。
十五、藥品包裝:除另有規(guī)定外,生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)配送的藥品,均應(yīng)按標準保護措施進行包裝,以防止藥品在轉(zhuǎn)運中損壞或變質(zhì),確保藥品安全無損運抵指定地點。每一個包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細裝箱單和質(zhì)量檢驗報告書。包裝、標記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求。
十六、伴隨服務(wù):生產(chǎn)企業(yè)可能被要求提供下列服務(wù)中的一項或全部服務(wù)。如果對可能發(fā)生的伴隨服務(wù)需要收取費用,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在投標報價時予以注明。伴隨服務(wù)包括:(1)產(chǎn)品的現(xiàn)場搬運或入庫;(2)提供產(chǎn)品開箱或分裝的用具;(3)對開箱時發(fā)現(xiàn)的破損、近效期產(chǎn)品或其他不合格包裝產(chǎn)品及時更換;(4)在招標人指定地點為所供產(chǎn)品的臨床應(yīng)用進行現(xiàn)場講解或培訓(xùn);(5)其他生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項目。
