保健食品急需解決：定義不清，政出多門

盡管全球各國在經(jīng)濟發(fā)展、語言文化、生態(tài)環(huán)境等諸多方面存在著明顯的差異，但在力圖通過飲食來改善營養(yǎng)，調(diào)節(jié)人體生理結(jié)構(gòu)和機能，降低疾病風(fēng)險等方面都在做著極其相似的努力，建立有相關(guān)的法規(guī)體系來促進和引導(dǎo)行業(yè)的健康發(fā)展。

如：中國稱為保健食品，美國為膳食補充劑，歐盟為食品補充劑，加拿大為天然健康產(chǎn)品，韓國為保健功能食品等等。這些都源自于千百年來人們生活經(jīng)驗的不斷積累，科學(xué)研究不斷揭示出的膳食和特定食品與健康之間的緊密關(guān)系，以及特定活性成分對維系和改善健康所起到的重要作用。市場的巨大需求，使得全球健康食品產(chǎn)業(yè)得到迅速發(fā)展。保健食品是一類"主動"消費品，不同于藥品和一般普通食品。

只有當消費者對保健食品有所了解，認為食用保健食品"會"給他們的健康帶來益處時才會"主動"購買。所以任何有關(guān)保健食品政策上的風(fēng)吹草動以及公眾信息的傳播都會給行業(yè)或企業(yè)帶來震動。同時，企業(yè)為了讓消費者了解其產(chǎn)品，會歷盡招數(shù)宣傳各自產(chǎn)品可能給消費者健康帶來的種種益處，使得一些企業(yè)夸大功效宣傳，做出誤導(dǎo)、欺騙消費者的違法行為。

各國監(jiān)管差異很大：適度嚴格的獨立管理體系保障發(fā)展

1990年美國國會通過的《營養(yǎng)標簽與教育法》允許FDA對食品和膳食補充劑的保健聲稱是否有科學(xué)依據(jù)進行審查。并于1994年對膳食補充劑單獨立法，給出了清晰的定義，只針對降低疾病風(fēng)險的聲稱和1994年之后所出現(xiàn)的膳食補充劑新原料實施許可管理制度。配套措施有2008年實施的針對膳食補充劑生產(chǎn)的cGMP以及嚴重不良反應(yīng)強制上報制度等。

美國對膳食補充劑采取的是較為寬松的政府監(jiān)管政策，行業(yè)在被賦予明確的法律地位后得到了迅猛的發(fā)展，以膳食補充劑為主的美國健康產(chǎn)業(yè)被譽為未來第五個萬億產(chǎn)業(yè)。然而，這種管理體制下所產(chǎn)生的各種問題也不斷的顯現(xiàn)出來。2009年美國醫(yī)學(xué)會旗下專業(yè)期刊《內(nèi)科學(xué)文獻》題為《膳食補充劑無效法規(guī)的后果》的文章指出，即使FDA確定了一款不安全產(chǎn)品，也沒有足夠的權(quán)力去強制將該產(chǎn)品從市場中去除，原因在于要證明產(chǎn)品具有"顯著和不合理的"風(fēng)險需要滿足非常高的法規(guī)門檻要求。

這就是為什么FDA花了超過10年的時間才將一款造成數(shù)百人死亡、數(shù)千例嚴重不良反應(yīng)的產(chǎn)品從市場上剔除?？浯螽a(chǎn)品功效、誤導(dǎo)消費者的案例，在美國也不時出現(xiàn)。有研究顯示，絕大部分消費者并不清楚膳食補充劑中的許多健康相關(guān)聲稱并沒有經(jīng)過FDA的審批。

為此，美國審計署（GAO）對國會提交報告指出：需要加強對膳食補充劑和"功能食品"的監(jiān)管以更好地管理食品安全問題，并同時建議，包括：

1）修訂《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》，要求功能性食品的生產(chǎn)商也需要滿足膳食補充劑管理的相關(guān)法規(guī)，如上市前向FDA就企業(yè)已確定原料／成分安全性的信息，就使用結(jié)構(gòu)／功能聲稱的使用向FDA進行備案，而且加入FDA關(guān)于帶有結(jié)構(gòu)／功能聲稱的產(chǎn)品標簽許可的免責(zé)聲明。

2）成立專家委員會重新審查當前對標簽標示的管理措施，區(qū)別健康聲稱和結(jié)構(gòu)／功能聲稱，確定這些區(qū)別能夠讓消費者有清晰的認識；如這樣的區(qū)分難以實現(xiàn)，那么就從其他方面進行改善從而提升消費者對于所有健康相關(guān)聲稱的理解和認識。

在歐盟，2002年出臺了食品補充劑的法則，對含有維生素礦物質(zhì)的補充劑產(chǎn)品做了相應(yīng)規(guī)定；2006年出臺了對營養(yǎng)與健康聲稱評價程序的法則。然而，由于各國情況的差異，至今為止，歐盟尚未建立起食品補充劑中維生素、礦物質(zhì)的最小/最大允許使用限量以及除維生素礦物質(zhì)外其他允許使用的成分清單。

所批準的健康聲稱也僅僅局限在針對維生素、礦物質(zhì)之上，并且要求對降低疾病風(fēng)險和促進兒童生長發(fā)育的健康聲稱做嚴格審批。由于情況的復(fù)雜性，在許多方面歐盟已經(jīng)放棄對此類產(chǎn)品法規(guī)一體化的努力。

在韓國，由于市場的需求和政策法規(guī)的不斷完善，行業(yè)得到了長足健康的發(fā)展。韓國在2004年實施了《保健功能食品法案》。這成為韓國食品及保健功能食品法規(guī)監(jiān)管的一個分水嶺。在該法案頒布實施前，所有食品接受《食品衛(wèi)生法》的監(jiān)管，均被列入食品名單（Food Code），生產(chǎn)商僅需要向政府主管部門進行產(chǎn)品備案，同時都沒有有效性或其他針對性的評估。產(chǎn)品所做的"健康功能"聲稱往往缺乏科學(xué)依據(jù)，很難取信于消費者，產(chǎn)品的生命周期非常短。

逐漸發(fā)展而來的情況是，市場亂象叢生，產(chǎn)品幾乎不可能使用新原料。行業(yè)企業(yè)難以開展業(yè)務(wù)，包括無法開發(fā)出有競爭力的產(chǎn)品品牌或產(chǎn)品線，難以形成有效的市場推廣策略；消費者在選購產(chǎn)品時也面臨困難，包括無法真實準確了解食品產(chǎn)品的功效，甚至受到市場推廣或是宣傳中錯誤信息的誤導(dǎo)。最終，虛假和夸大宣傳等問題日益嚴峻并逐漸成為社會問題，整個行業(yè)的聲譽和可信程度都受到巨大的打擊。政府意識到有必要對這類產(chǎn)品單獨立法進行管理和控制，從而保障消費者權(quán)益與公眾健康。

這些因素最終促成了《保健功能食品法案》的頒布和實施。該法案在實施初期受到了行業(yè)的強烈反對，因為業(yè)界不愿受到更嚴格的監(jiān)管。但是，當主管當局建立了以科學(xué)和證據(jù)為基礎(chǔ)的評價體系，并以此對功效原料/成分進行評估后，整個保健功能食品的市場得到持續(xù)的擴展，在消費者心目中的可信度和聲譽不斷提升。

在這種體系下，即使發(fā)生了某些問題，政府也很有把握說服公眾，因為他們能夠掌握相關(guān)信息并且在評估中積累了科學(xué)證據(jù)。韓國目前已發(fā)展成為保健功能食品的主要市場之一，2004年產(chǎn)品銷售額僅為25億美元，2009年和2011年已分別增長至96億美元和137億美元。

在WTO框架下，受WHO和FAO委托所成立的國際食品法典委員會特殊膳食委員會已經(jīng)制定了維生素礦物質(zhì)食品補充劑導(dǎo)則。有成員國代表多次提出制定有關(guān)植物提取物功能食品的國際標準或?qū)t，但由于其資源的有限性未能提上議事日程。東盟也在協(xié)調(diào)其成員國，力圖在其成員國內(nèi)制定一體化的法規(guī)體系。

在中國，自《食品衛(wèi)生法》于1995年明確保健食品法律地位到2009年頒布的《食品安全法》對保健食品實施嚴格監(jiān)管至今，中國的保健食品行業(yè)得到了巨大發(fā)展。這與中國龐大的市場需求以及政策法規(guī)的有效監(jiān)管有著密不可分的關(guān)系。

原衛(wèi)生部等15個部委聯(lián)合發(fā)布了《中國慢性病防治工作規(guī)劃（2012－2015年）》。該文件指出：伴隨工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、老齡化進程加快，我國非傳染性慢性病發(fā)病人數(shù)快速上升，確診患者2.6億人，成為重大的公共衛(wèi)生問題。非傳染性慢性病病程長、流行廣、治療及護理費用高、致殘致死率高。非傳染性慢性病導(dǎo)致的死亡已經(jīng)占到我國總死亡的85％，導(dǎo)致的疾病負擔已占總疾病負擔的70％，是居民因病致貧返貧的重要原因。慢性病的發(fā)生和流行與生活、工作環(huán)境的變化、生活方式的改變等多方面因素密切相關(guān)。

由發(fā)改委和工信部聯(lián)合發(fā)布的《食品工業(yè)"十二五"發(fā)展規(guī)劃》指出，隨著"十二五"時期我國進入中等收入階段，居民對食品的消費將從生存型消費加速向健康型、享受型消費轉(zhuǎn)變，從"吃飽、吃好"向"吃得安全，吃得健康"轉(zhuǎn)變?！兑?guī)劃》更是將"衛(wèi)生安全，營養(yǎng)健康"作為首要原則，首次明確把營養(yǎng)與保健食品作為獨立的產(chǎn)業(yè)，提出要大力發(fā)展天然、綠色、環(huán)保、安全有效的食品、保健食品等產(chǎn)品，開發(fā)用于補充人體維生素、礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補充劑，以及有民族特色和新功能的保健食品。

目前，中國已成為全球最大的保健食品市場和保健食品原料的生產(chǎn)國，保健食品在維系和改善人民生命健康，促進經(jīng)濟發(fā)展發(fā)揮著越來越重要的作用。同時，營養(yǎng)保健行業(yè)也存在著許多問題。亟待國家明確相關(guān)法律法規(guī)，調(diào)整和完善現(xiàn)有管理體制?？梢哉f保健食品行業(yè)發(fā)展以及相關(guān)問題時刻在牽動著利益相關(guān)者以及廣大消費者的敏感神經(jīng)。在《食品安全法》修訂之際，有關(guān)中國保健食品監(jiān)管的走向更是引起了國內(nèi)、國外保健食品行業(yè)及各界的極大關(guān)注，因為它不僅僅決定著國內(nèi)保健食品行業(yè)未來的發(fā)展，也關(guān)系著食品行業(yè)國際貿(mào)易的發(fā)展，同時影響到相關(guān)國際法規(guī)、標準的制定和部分國家、地區(qū)對此行業(yè)管理的法規(guī)體系。

令人遺憾的是，自《食品衛(wèi)生法》明確保健食品法律地位至今近二十年的時間里，行業(yè)發(fā)生了巨大的變化，各項法規(guī)、規(guī)章制度層出不窮，但時至今日仍未對保健食品下明確的定義。因為明確保健食品法律定義不但是界定保健食品范圍，使利益相關(guān)者能夠在其范圍內(nèi)履行各自義務(wù)的基礎(chǔ)，也是制定配套法規(guī)監(jiān)管體系，明確行業(yè)發(fā)展方向的法律依據(jù)。因定義不清而導(dǎo)致相關(guān)法律在實施應(yīng)用過程中出現(xiàn)嚴重問題的情況在其他國家并非鮮見。

據(jù)相關(guān)報道，美國出現(xiàn)的功能飲料導(dǎo)致數(shù)人死亡的案例，至今無法確定產(chǎn)品種類的歸屬，無法明確套用哪個法規(guī)體系加以甄別和處理。而在國內(nèi)，定義不清給行業(yè)發(fā)展帶來了嚴重問題。市場上出現(xiàn)的五花八門的產(chǎn)品應(yīng)歸屬何類、應(yīng)由哪個部門管理幾乎成為"無人"能說的清的問題，甚至是由企業(yè)自行選擇自己的"婆婆"。

同樣一款產(chǎn)品，在國外明確歸屬于膳食或食品補充劑進行管理，在國內(nèi)卻成為"麋鹿（四不象）"產(chǎn)品，既不隸屬保健食品，不受保健食品法規(guī)框架的管理，也不能滿足普通食品法規(guī)的要求。由于定義不明確，尤其在此次食品監(jiān)管政府職能整合前，政府不同部門所制定和出臺的法規(guī)標準出現(xiàn)相互疊加和矛盾的情況也十分嚴重，給整個食品安全監(jiān)管體系的建立和完善留下了缺口，造成無法調(diào)和的"矛盾"，產(chǎn)生了無法對食品安全有效監(jiān)管的許多問題。

綜合全球八十多個國家對此類或類似產(chǎn)品的定義，可以發(fā)現(xiàn)此類產(chǎn)品包含有如下幾個要素：

1）用于補充和改善膳食營養(yǎng)，調(diào)節(jié)生理機體功能，降低疾病風(fēng)險為目的；

保健食品屬于食品類別，在立法和監(jiān)管過程中需要考慮食品的通用法規(guī)和標準，如食品添加劑標準、營養(yǎng)標簽標準、食品新原料法規(guī)等，這些涵蓋整個食品體系的法規(guī)、標準（橫向體系）同樣也應(yīng)適用于保健食品。但保健食品是有別于一般普通食品的一類特殊產(chǎn)品，監(jiān)管的重點更應(yīng)放在產(chǎn)品質(zhì)量、安全和健康功能聲稱上。因而，建立系統(tǒng)、清晰且有別于一般普通食品、藥品的保健食品特有的法規(guī)監(jiān)管體系（縱向體系）應(yīng)是對保健食品實施有效監(jiān)管的核心，這也是許多國家和地區(qū)立法之重點。

現(xiàn)在保健食品的監(jiān)管體制，特別是市場準入制度和產(chǎn)品安全和功能評價體系，可以說是行業(yè)管理的焦點問題。

首先，保健食品通常是含有從普通食品、動植物中提取、濃縮而來的活性成分，產(chǎn)品多為濃縮劑型，所含的生理活性成分濃度較高，產(chǎn)品的形態(tài)也從傳統(tǒng)普通食品的形態(tài)拓展到片劑、膠囊、口服液、粉劑、丸劑等等，不適當和過量食用都可能帶來安全風(fēng)險，所以應(yīng)更加關(guān)注其品質(zhì)、安全。

其次，保健食品又是以補充人們膳食的營養(yǎng)，調(diào)節(jié)人體生理機能、降低疾病風(fēng)險為主要食用目的的產(chǎn)品，產(chǎn)品一般含有健康聲稱，適應(yīng)于特定人群。http://www.aihuau.com/所以應(yīng)當建立起一整套科學(xué)評價體系對保健食品所使用原料的安全性，原料、產(chǎn)品的功效性能實施有效評價，以確保產(chǎn)品的安全，有效，對消費者負責(zé)。

同時，保健食品又不同于藥品，不以治療、診斷、預(yù)防疾病為目的。以調(diào)節(jié)人體生理機能、降低疾病風(fēng)險為主要目的的保健食品，其功能的評價應(yīng)以尋證營養(yǎng)學(xué)為主，其評價難度大、所需費用高。人群實驗和流行性病學(xué)的科學(xué)數(shù)據(jù)、長期的歷史食用數(shù)據(jù)應(yīng)該是支持健康功能聲稱評價的基礎(chǔ)。

結(jié)合十幾年政府審批保健食品，對保健食品安全性和功能性評價所積累的數(shù)據(jù)、經(jīng)驗也應(yīng)該成為政府有效評價和監(jiān)管保健食品的重要依據(jù)。因此，對于那些已經(jīng)有較完整數(shù)據(jù)支持和政府掌握較完整數(shù)據(jù)、資料的保健食品，通過建立原料、產(chǎn)品目錄配以建立相關(guān)標準的方式，實施備案制管理，可以大量節(jié)約政府資源，減輕企業(yè)負擔。

而對于那些暫時無法滿足上述條件的原料、產(chǎn)品應(yīng)由政府采取相對嚴格的管理方式，依托于科學(xué)的評價體系，實施有效評價和審批。從立法角度而言，應(yīng)明確需要備案產(chǎn)品的條件，清晰劃分注冊產(chǎn)品的類別。

只有建立既整體協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，又有針對性的法規(guī)體系，才能有效杜絕各種矛盾的產(chǎn)生，減少由于法規(guī)不清晰、相互交叉、重復(fù)，甚至矛盾而產(chǎn)生的各種問題，減少政府資源浪費，對整個食品安全體系做有效監(jiān)管，保證產(chǎn)品質(zhì)量，杜絕或減少食品安全問題，打擊欺詐行為，保護消費者利益。

結(jié)合國外主要國家和地區(qū)的管理模式、實踐經(jīng)驗和國內(nèi)目前保健食品的實際狀況，我國保健食品的監(jiān)管可以考慮采取行政審批、備案管理并行的市場準入制度、GMP的生產(chǎn)管理制度，以及嚴格的市場監(jiān)管制度。

相信，整個行業(yè)的所有利益相關(guān)者對此次《食品安全法》寄予厚望，期望通過法的修訂能夠建立、完善更加科學(xué)、合理、利于行業(yè)發(fā)展的法規(guī)體系，妥善解決歷史遺留的問題，促進保健食品行業(yè)長期健康的發(fā)展，為維系改善我國居民的健康水平、保護消費者利益以及促動經(jīng)濟的發(fā)展提供有力的法律保障。

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