愛華網??2008年8月20日，國家衛(wèi)生部公告了新的改革方案，國務院機構確定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理職責由衛(wèi)生部劃入了國家食品藥品監(jiān)督管理局。其中，從2008年9月1日起，進口化妝品、國產特殊用途化妝品和化妝品新原料的許可受理工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責。新改革方案出臺后，將對化妝品申報注冊有什么影響? ????中國化妝品網C2CC記者咨詢了中國注冊咨詢網(北京邁迪克豪爾醫(yī)藥技術咨詢服務有限公司，以下簡稱CRCS)。同時，就化妝品企業(yè)在化妝品申報注冊中出現的一些問題進行詢問。 ????改革方案對化妝品注冊進度影響不大 ????北京邁迪克豪爾醫(yī)藥技術咨詢服務有限公司相關負責人告訴C2CC記者，CRCS主要為國內外眾多客戶提供產品咨詢和注冊服務，在化妝品注冊方面，主要是針對國內眾多化妝品企業(yè)及國外廠商。目前，新的改革舉措對化妝品申報注冊進度影響不大，注冊程序、受理程序與衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心受理時無異。 ????這一影響在于使國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的職能更趨于合理和明確，更似美國FDA。該工作人員也說到，相較于其他國家，中國注冊的費用高、時間長，也為進口產品進入中國帶來了一定的難度，希望有朝一日可以實行各國互認制度，從而為各國產品進入中國提供便利。 ????CRCS專業(yè)注冊現場答疑 ????作為一家專業(yè)從事國內外醫(yī)療器械注冊、藥品注冊、化妝品注冊、保健品注冊等咨詢服務公司，CRCS長期致力于中國SFDA、美國FDA和歐盟的法規(guī)研究及產品注冊認證服務，為客戶提供權威的有關醫(yī)療器械注冊、藥品注冊、保健品注冊和化妝品注冊的法律法規(guī)以及全過程的技術咨詢服務。為此，記者向CRCS詢問了日?；瘖y品申報注冊遇到的一些問題，希望對化妝品企業(yè)有一定的幫助。 ????一、進口化妝品、國產特殊用途化妝品和化妝品新原料的許可受理工作如何受理? ????CRCS：進口化妝品、國產特殊用途化妝品和化妝品新原料的許可受理工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責，受理地點為國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心，地址為北京市西城區(qū)北禮士路甲38號，郵編為100810，聯系電話為010-68315572。 ????二、化妝品申報注冊是一項比較繁瑣費時較長的工作，如今在注冊過程中，最大的困難是什么? ????CRCS：以進口產品為例，進入中國，注冊是第一步，但歐盟法規(guī)和中國現行法規(guī)存在差異。中國對成分的限制，有時是嚴于歐盟更嚴于美國的。國外允許銷售的產品并不意味著在中國就可暢通無阻。 ????三、注冊過程中，對于企業(yè)來說的技術壁壘是什么? ????CRCS：中國對化妝品原料的要求在引用歐盟標準的同時，也有中國的特殊要求，衛(wèi)生部公布的原料名單中，對禁限用物質并不明確指明，一般企業(yè)很難掌握其中需要注意到的問題，很多產品在國外銷售多年，但在中國也許是禁止銷售的產品，這就在于歐盟法規(guī)與我國現行標準不一致，現階段我國對化妝品的要求個別方面稍嚴于歐盟。
????四、對化妝品命名有何規(guī)定? ????CRCS：化妝品命名時禁止使用下列內容：消費者不易理解的專業(yè)術語及地方方言;虛假、夸大和絕對化的詞語，如“特效”、“神”、“皇”等;庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語;已經批準的藥品名。 ????五、普通化妝品從生產到上市需要那些手續(xù)，涉及到哪些法律法規(guī)和監(jiān)管部門，一般需要多少時間和費用? ????CRCS：以進口化妝品為例，需向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，獲得備案憑證(我們俗稱的批件或批文)，然后從出入境檢驗檢疫局進口產品，但各地方對產品入關時提出的要求略有不同。? ????六、想代理新西蘭的一種化妝品，需要在國內注冊公司嗎?進入中國需不需要通過國內檢驗檢疫，在哪里辦理?還需哪些其它手續(xù)? ????CRCS：依據衛(wèi)生部2007年2號公告，要求產品生產企業(yè)需有在華責任單位，換言之代理此新西蘭產品，在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊時就要求其具備在華責任機構。 ????國家食品藥品監(jiān)督管理局對在華責任單位的資質無要求，辦理公證書時公證處要求提供企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照等文件。 ????首先產品需向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報注冊，獲得備案憑證(我們俗稱的批件或批文)，然后從出入境檢驗檢疫局進口產品 ????在注冊過程中需要將樣品送衛(wèi)生部指定的檢測機構進行動物實驗，獲得衛(wèi)生學(微生物、理化)檢驗報告和毒理學安全性檢驗報告 ????七、什么是進口化妝品的在華責任單位? ????CRCS：依照中華人民共和國衛(wèi)生部2007年2號公告，在辦理備案憑證(我們俗稱的批件或批文)時須提交在華責任單位的授權書。該授權書應由生產企業(yè)和在華責任單位雙方共同簽署并經公證機關公證。 ????在此公告中明確在華責任單位是進口產品的進口商或經銷商，權限還可包括代表生產企業(yè)加蓋印章確認申報材料。 ????在華責任單位授權書現需提交國家食品藥品監(jiān)督管理局存檔備查。 ????八、首次申請進口非特殊用途化妝品需要報送哪些資料? ????CRCS：(一)進口非特殊用途化妝品備案申請表; ????(二)產品配方; ????(三)產品質量標準; ????(四)經衛(wèi)生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列： ????1、檢驗申請表; ????2、檢驗受理通知書; ????3、產品說明書; ????4、衛(wèi)生學(微生物、理化)檢驗報告; ????5、毒理學安全性檢驗報告。 ????(五)產品原包裝(含產品標簽)。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產品設計包裝(含產品標簽); ????(六)產品在生產國(地區(qū))或原產國(地區(qū))允許生產銷售的證明文件; ????(七)瘋牛病承諾書 ????(八)代理申報的，應提供委托代理證明; ????(九)在華責任單位授權書 ????(十)未啟封的樣品 ????(十一)可能有助于評審的其它資料。 ????九、進口產品首次申報時，委托加工生產的產品需要額外提供哪些資料? ????CRCS：委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議 ????境外被委托生產企業(yè)的質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件 ????十、什么是生產國(地區(qū))或原產國(地區(qū))允許生產銷售的證明文件? ????CRCS：這種證明一般被稱作產品的“自由銷售證明”(freesale) ????由產品生產國(的確)或原產國(地區(qū))的政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。 ????其內容包含生產企業(yè)名稱、地址、產品名稱、出具文件的單位名稱并蓋章、文件出具日期等信息，文件中明確表明產品在該國(的確)符合相關法律法規(guī)，并允許銷售。?
