愛華網(wǎng)記者 何莎莎
用“中國智造”來取代以往的“中國制造”，到底意味著什么？ “在國外，我們看到很多日用品上都打著Made in China（中國制造）的標(biāo)記，唯獨(dú)看不到中國制造的處方藥，我們想要努力改變這樣的現(xiàn)狀?！蹦贤?lián)亞（聯(lián)科）藥業(yè)有限公司（以下簡稱為聯(lián)亞藥業(yè)）總裁張國華博士如是說，“我們要秉承質(zhì)量至上、科技為本和市場先行的原則，讓中國研制的處方藥達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，開拓處方藥的國際市場?！?p> 為實現(xiàn)這一目標(biāo)，張國華帶領(lǐng)和組建了一支具有豐富國際藥業(yè)經(jīng)驗的管理和技術(shù)團(tuán)隊，扎根聯(lián)亞藥業(yè)，建立了非常完善的21世紀(jì)cGMP質(zhì)量管理體系。 也許正是張國華的這份堅持，讓風(fēng)險投資人青睞有加。2008年10月，聯(lián)亞藥業(yè)宣布獲得第二輪共計5000萬美元的風(fēng)險投資，NEA、禮來、啟明創(chuàng)投及百奧維達(dá)參與了本輪投資。 NEA中國區(qū)董事總經(jīng)理蔣曉冬表示，他兩年前第一次見到張國華和他的團(tuán)隊，驚詫地發(fā)現(xiàn)高管中有三分之一是來自印度一流藥企的印度裔員工?！耙乐T如Dr. Reddy在內(nèi)的印度企業(yè)在醫(yī)藥外包領(lǐng)域非常領(lǐng)先。中國藥企還未能走向歐美發(fā)達(dá)市場，缺的不是硬件，而是以人才為核心的‘軟件’。”蔣曉冬說道。
而投資聯(lián)亞藥業(yè)，對于NEA而言不僅僅是一次簡單的風(fēng)險投資而已，亦是對中國醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行布局的一招妙棋。從耐司康的原料藥，到聯(lián)亞藥業(yè)的成品藥制劑生產(chǎn)，再到中信醫(yī)藥的醫(yī)藥分銷，NEA打造出來一條從原料藥生產(chǎn)、成品藥研發(fā)到渠道分銷的完整產(chǎn)業(yè)鏈，并實現(xiàn)了中國研制的處方藥物進(jìn)入美國藥品市場零的突破。 科技為本 “聯(lián)亞藥業(yè)是一個以中美兩國為基地的跨國藥業(yè)公司，主要是進(jìn)行藥物制劑產(chǎn)品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及海外市場的銷售。”張國華介紹道，“以科技為本是聯(lián)亞藥業(yè)研發(fā)產(chǎn)品的實踐宗旨，因此產(chǎn)品選擇的重點(diǎn)放在技術(shù)含量高的藥品， 其中包括口服控釋制劑和激素藥物制劑?！?p> 聯(lián)亞藥業(yè)（Novast Laboratories）設(shè)立了不同的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略，如將Novast藥業(yè)公司（Novast Laboratories, Inc.）注冊于美國維吉尼亞州，該公司主要業(yè)務(wù)功能包括美國食品和藥物管理局（FDA）的新藥申報和美國藥品市場的銷售。而位于中國南通經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)的出口加工區(qū)的南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司（Novast Laboratories， LTD），主要業(yè)務(wù)則包括出口藥物制劑研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理。 從2008年3月起至2010年4月，聯(lián)亞藥業(yè)已經(jīng)成功向FDA申報了10多個仿制新藥（ANDA），并且已經(jīng)全部被接受進(jìn)入正式審批階段。在2010年估計將有數(shù)個藥物制劑被美國FDA批準(zhǔn)，成為首家進(jìn)入美國處方藥市場的中國藥企。 如今，聯(lián)亞藥業(yè)處于一個較好的政策環(huán)境，國家發(fā)改委在對中國醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展規(guī)劃的總體目標(biāo)中提出，要建立具有較強(qiáng)國際競爭能力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，部分領(lǐng)域進(jìn)入世界領(lǐng)先行列，為向醫(yī)藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變打下堅實基礎(chǔ)。 “同時國家發(fā)改委要求在化學(xué)藥物制劑領(lǐng)域，爭取有5個制劑產(chǎn)品取得美國或歐盟國家的上市資格，真正進(jìn)入國際主流醫(yī)藥市場，屆時聯(lián)亞藥業(yè)將爭取獨(dú)立完成任務(wù)?！睆垏A說到。 市場先行 中國制藥和服務(wù)外包的國際化模式向來是多樣的，例如海正、華海、藥明康德、先聲等都采用了符合各自特色的國際化模式。以海正為例，是以特色原料藥為突破口，通過與跨國公司合同定制生產(chǎn)，并建立符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并獲得歐美國藥法規(guī)的認(rèn)證，實現(xiàn)原料藥的出口。聯(lián)亞藥業(yè)采取的則是市場先行的國際化模式。 具體來說，聯(lián)亞藥業(yè)選擇研發(fā)和生產(chǎn)的藥物品種已有可預(yù)測的市場銷售份額，以降低研發(fā)和市場風(fēng)險。聯(lián)亞藥業(yè)依靠自身的能力和優(yōu)勢，在中國建立了符合美國和歐洲要求的cGMP藥物制劑研發(fā)和生產(chǎn)中心，與國際藥業(yè)聯(lián)合，進(jìn)行藥物制劑品種的選擇、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，與國際藥業(yè)共同將生產(chǎn)的處方藥物銷往規(guī)范化管理的國際市場。 “通過FDA對cGMP廠房以及管理的檢查，聯(lián)亞藥業(yè)于2009年11月收到了FDA的正式信函，由于我們的cGMP廠房以及管理系統(tǒng)已經(jīng)達(dá)到了FDA的要求，因此聯(lián)亞藥業(yè)的cGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)獲得了生產(chǎn)美國處方藥市場藥物制劑的通行證?！睆垏A說?！捌駷橹?，還沒有一個中國的制藥企業(yè)能把自己開發(fā)和制造的處方藥物制劑真正投入美國藥物市場?！?p> “但現(xiàn)在，聯(lián)亞藥業(yè)可能成為中國藥企走出去的第一家?！笔Y曉冬表示。從風(fēng)險投資機(jī)構(gòu)的角度而言，聯(lián)亞藥業(yè)的模式確實非常有價值。一方面原料來自國外，另一方面產(chǎn)成品也銷往國外，這種“兩頭在外”的模式確實打破了傳統(tǒng)觀念。 由于原料藥來自于歐美那些已經(jīng)通過FDA認(rèn)證并且成為了高端市場供應(yīng)商的原料藥和輔料，因此生產(chǎn)商就可以繞過原輔料的法規(guī)門檻，專攻制劑北美目標(biāo)市場，在制劑藥物載運(yùn)系統(tǒng)上創(chuàng)新自己的品牌。理想狀態(tài)下，這種方式可以通過美國FDA ANDA上市獲得進(jìn)入美國制劑領(lǐng)域。 不過，也有業(yè)內(nèi)人士指出聯(lián)亞藥業(yè)使用的這種模式在中國目前還并不普遍。要把處方藥物投放國際藥業(yè)市場，首先要有熟悉國際處方藥品市場法規(guī)和要求的高層管理和技術(shù)團(tuán)隊；其次要有能力與國際藥業(yè)共同選擇，研發(fā)和生產(chǎn)的處方藥物品種，了解國際藥品市場的需要，真正做到市場先行；同時還要確保質(zhì)量至上原則的嚴(yán)格實施，把質(zhì)量設(shè)計進(jìn)管理，設(shè)計進(jìn)員工，設(shè)計進(jìn)產(chǎn)品。
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