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GB/T19000-2000標準的第2章“質量管理體系基礎”列出了十二條，包括兩大部分內容。一部分是八項質量管理原則具體應用于質量管理體系的說明，另一部分是對其他問題的說明。因此這十二條基礎既體現(xiàn)了八項原則，又對質量管理體系的某些方面作了指導性說明，起著“承上啟下”的重要作用。
一、質量管理體系的理論說明
這條是十二條基礎的總綱，說明了四個問題。
1、說明質量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客的滿意。從這個意義上來說，顧客滿意程度可以作為衡量一個質量管理體系有效性的總指標。
2、說明顧客對組織的重要性。組織依存于顧客，這是質量管理八項原則的第一條已闡明了的。顧客要求組織提供的產(chǎn)品應能滿足他們的需求和期望，這種需求和期望可能是零散的、不系統(tǒng)的、甚至是互相矛盾的。一般需要組織對顧客的需求和期望進行整理、分析、歸納和轉化為產(chǎn)品特性，并體現(xiàn)在產(chǎn)品技術標準和技術規(guī)范中。對顧客要求既可采用合同形式做出具體規(guī)定，也可采用非合同形式而由組織預測顧客要求后加以確定。不論是合同形式還是非合同形式，最后決定產(chǎn)品是否可以接受的是顧客，顧客有最終決定權，可見顧客意見的重要性。
3、說明顧客對組織持續(xù)改進的影響，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅使組織持續(xù)改進其產(chǎn)品和過程。這也體現(xiàn)了顧客是組織持續(xù)改進的推動力之一。持續(xù)改進的其他兩個動力來自競爭壓力和科技進步。
4、說明了質量管理體系的重要作用。質量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法在質量管理體系中的具體應用。這個方法要求組織分析顧客要求，規(guī)定為達到顧客要求所必須的過程，并使這些過程處于連續(xù)受控狀態(tài)，以便實現(xiàn)顧客可以接受的產(chǎn)品。質量管理體系還能為組織持續(xù)改進其整體業(yè)績提供一個框架，使持續(xù)改進在體系內正常進行，以增強顧客和其他相關方滿意的機會。質量管理體系還能提供內、外部質量保證，向組織（內部）提供信任，使相關方（外部）提供信任，使相關方信任組織有能力提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品。
二、質量管理體系要求與產(chǎn)品要求
1、GB/T19000族標準把質量管理體系要求與產(chǎn)品要求加以區(qū)分。區(qū)分的主要根據(jù)是兩種要求具有不同的性質。
2、GB/T19001-2000標準是對質量管理體系的要求。這種要求是通用的，使用于各種行業(yè)或經(jīng)濟部門的；提供各種類別的產(chǎn)品，包括硬件、軟件、服務和流程性材料的；各種規(guī)模（大型、中型、小型）的組織。但是，每個組織為符合質量管理體系標準的要求而采取的措施卻是不同的。因此，每個組織要根據(jù)自己的具體情況建立質量管理體系。
3、GB/T19001-2000標準對產(chǎn)品沒有提出任何具體的要求，組織按照標準的7.2.1“與產(chǎn)品有關的要求確定”的要求來確定對產(chǎn)品的要求。一般來說，對產(chǎn)品的要求在技術規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準或規(guī)范、合同協(xié)議以及法律法規(guī)中規(guī)定。
對每一個組織來說產(chǎn)品要求與質量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。
三、質量管理體系方法
質量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法的原則上建立和實施質量管理體系中的具體應用。
GB/T19000-2000標準在本條中列舉了建立和實施質量管理體系的八個步驟，即：
1、確定顧客和相關方的需求和期望。
2、建立組織的質量方針和質量目標。
3、確定實現(xiàn)質量管理目標必須的過程和職責。
4、確定和提供實現(xiàn)質量目標必須的資源。
5、規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法。
6、應用這些方法確定每個過程的有效性和效率。
7、確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。
8、建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。
可以看出，以上第1、2項是系統(tǒng)分析的工作，其成果是建立質量方針和質量目標。第3、4、5、7項是系統(tǒng)工程，即策劃和設計的工作，其重點是確定過程、職責、資源、測量方法及糾正措施等。而第3、6、8項是具體實施過程的系統(tǒng)管理，包括具體規(guī)定現(xiàn)有的或改進后的過程的有效性和效率、提供資源及持續(xù)改進體系。
這八個步驟也符合PDCA循環(huán)的方法。
四、過程方法
所謂“過程”，就是“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動”。因此任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動均可視為一個過程。所謂“過程方法”，就是“系統(tǒng)的識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用”。
這里，首先是識別質量管理體系所需的過程，包括組織的管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。并確定過程的順序和相互作用。其次是要對各過程加以管理，也就是要控制各個過程的要素，包括輸入、輸出、活動和資源等，這樣才能使過程有效。所以過程方法的優(yōu)點就在于能對諸過程組成的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。
ISO9000族把以過程為基礎的質量管理體系用一個模型圖來表示（見圖2-1）。從圖中可以看出，質量管理體系的四大過程“管理職責”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”彼此相鏈，最后通過體系的持續(xù)改進而進入更高的階段。從水平方向看，各棵（和其他相關方）的要求形成產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出是最終產(chǎn)品。產(chǎn)品交付給顧客后，顧客（及其他想觀方）將對其滿意程度的意見反饋給組織的測量、分析和改進過程，作為體系持續(xù)改進的一個依據(jù)。在新的階段，“管理職責”過程把新的決策反饋給顧客（及其他相關方），后者可能據(jù)此而形成新的要求。利用這個模型圖，組織可以明確主要過程，進一步展開、細化、并對過程進行有利控制，從而改進體系的有效性。
圖2-1以過程為基礎的質量管理體系模式
五、質量方針和質量目標
所謂質量方針，就是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向”。
所謂質量目標就是“在質量方面所追求的目的”。
（一）質量方針和質量目標的作用
1、指出組織在質量方面的方向和追求的目標，使組織的各項質量活動都能圍繞這個方針和目標來進行，讓全體員工都來關注它的實施和實現(xiàn)。
2、質量方針指出了組織滿足顧客要求的意圖和策略，而質量目標才是實現(xiàn)這些意圖和策略的具體要求。兩者都確定了要想達到的預期結果，使組織利用其資源來實現(xiàn)這些結果。
（二）質量方針和質量目標之間的關系
質量方針為建立和審評質量目標提供了框架。質量目標在此框架內確立、展開和細化。質量方針還要具體體現(xiàn)組織對持續(xù)改進的承諾。質量目標應與質量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離。
（三）對質量目標的其他要求
質量目標應適當展開。除了有一個總目標外，有關部門和適當層次還應根據(jù)總目標確定自己的分目標。
質量目標的實現(xiàn)程度應是可測量的?？蓽y量并不意味目標必須定量，有時定性地表示（如提高員工的“以顧客為關注焦點”的認識）也是可以的。
（四）實現(xiàn)質量目標的好處
對產(chǎn)品質量、運作有效性、財務業(yè)績（即經(jīng)濟效益）都會產(chǎn)生積極的影響。
對相關方的滿意也會產(chǎn)生積極的影響。
六、最高管理者的作用
最高管理者是指組織的最高領導層，具有決策、指揮和控制的職責和權力。他（他們）的最重要的任務就是要通過他們具體的領導作用和各種措施來創(chuàng)造一個良好的內部環(huán)境。在這個環(huán)境中，質量管理體系得到有效的運行，全體員工可以充分參與，發(fā)揮他們的主動性、積極性和創(chuàng)造性。
最高管理者應發(fā)揮其領導作用的九個方面，即：
1、制定并保持組織的質量方針和質量目標。
2、通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進方針和質量目標的實現(xiàn)。
3、確保整個組織關注顧客的要求。
4、確保實施設計的過程以滿足顧客和其他相關方的要求并實現(xiàn)質量目標。
5、確保建立、實施和保持一個有效的質量體系以實現(xiàn)這些質量目標。
6、確保獲得必要資源。
7、定期評審質量管理體系。
8、決定有關質量方針和質量目標的措施。
9、決定改進質量管理體系的措施。
根據(jù)這個指導思想，GB/T19001-2000以GB/T19004-2000在各自的第5章“管理職責”中詳細說明了最高管理者應親自掌握的幾件大事。
七、文件
所謂文件就是“信息及其承載媒體”，本條闡述了文件的價值和質量體系中使用的文件類型。
（一）文件的價值
總的來說，文件的價值是傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。文件的具體用途是：
1、滿足顧客要求和質量改進。
2、提供適宜的培訓。
3、重復性（或再現(xiàn)性）和可追溯性。
4、提供客觀證據(jù)。
5、評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。
文件固然重要，但編制文件并不是我們的最終目的。我們要求建立一個形成文件的質量管理體系，并不要求將質量管理體系中所有的過程和活動都形成文件。文件的多少及詳略程度取決于活動的復雜性、過程接口的多少、人員的接納能力水平和培訓等諸多因素。文件的目的是使質量管理體系的過程得到有效的運作和實施。文件只有在體系中具體應用、實施后，才能產(chǎn)生增值的效果，否則只是一紙空文。
（二）質量管理體系中使用的文件類型
質量管理體系中使用的文件類型主要有下列幾種：
1、質量手冊，即“規(guī)定組織質量管理體系的文件”，它向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息。
2、質量計劃，即“對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時使用那些程序和相關資源的文件”。
3、規(guī)范，即“闡明要求的文件”。
4、指南，即闡明推薦的方法或建議的文件。
5、程序、作業(yè)指導書和圖樣，這些都是提供如何一致地完成活動的過程的信息的文件。
6、記錄，即“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)文件”。
文件的數(shù)量多少、詳略程度、使用什么媒體視具體情況而定，一般取決于下列因素：
1、組織的類型和規(guī)模；
2、過程的復雜性和相互作用；
3、產(chǎn)品的復雜性；
4、顧客的要求；
5、適用的法規(guī)要求；
6、經(jīng)證實的人員能力；
7、滿足體系要求所需證實的程度。
八、質量管理體系評價
質量管理體系建立并實施后，可能會發(fā)現(xiàn)不完善或不適應環(huán)境變化的情況。所以對它的適宜性、充分性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的評價。
本條從四個方面來說明對質量管理體系的評價。
（一）質量管理體系過程的評價
由于體系是由許多相互關聯(lián)和相互作用的過程構成的，所以對各個過程的評價是體系評價的基礎。在評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個問題：
1、過程是否已經(jīng)被識別并確定相互關系？
2、職責是否已被分配？
3、程序是否得到實施和保持？
4、在實現(xiàn)所需要求的結果方面，過程是否有效？
前兩個問題，一般可以通過文件審核得到答案。而后兩個問題則必須通過現(xiàn)場審核和綜合評價才能得到結論。
對上述四個問題的綜合回答可以確定評價的結果。
（二）質量管理體系審核
所謂審核就是“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程?！?/p>
質量管理體系審核時，“審核準則”一般指GB/T19001標準、質量手冊、程序以及適用的法規(guī)等。
體系審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)（即審核的結果）可用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。
體系審核有第一方審核（內審）、第二方審核（顧客審核）和第三方審核（認證機構）三種類型。
（三）質量管理體系評審
最高管理者的一項重要任務就是要主持、組織質量管理體系評審，就質量方針和質量目標、質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的（按計劃的時間間隔）、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。從這個意義上來說，管理評審的依據(jù)是相關方的需求和期望。管理評審也是一個過程，有輸入和輸出。其中，審核報告與其他信息（如顧客需求、產(chǎn)品質量、預防/糾正措施等）可作為輸入；而評審結論，即確定需采取的措施則是評審的輸出。
質量管理體系審評是一種第一方的自我評價。
（四）自我評定
組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式（如評質量獎）對組織活動的結果進行的全面和系統(tǒng)的評審，也是一種第一方的評價。
GB/T19004-2000的附錄A“自我評定指南”中詳細說明了這種評定的方法。
自我評定可以對組織業(yè)績及體系成熟程度提供一個總的看法，它有助于識別需改進的領域以及需優(yōu)先開展的活動。
九、持續(xù)改進
持續(xù)改進是八項質量管理原則之一。持續(xù)改進原則用于質量管理體系時，其目的在于增強顧客和其他相關方滿意的機會。
對質量管理體系實施持續(xù)改進時，也要采取管理的系統(tǒng)方法。本條列舉了八個步驟，即：
1、分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域。
2、確定改進目標。
3、尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標。
4、評價這些解決辦法并做出選擇。
5、實施選定的解決辦法。
6、測量、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)。
7、正式采納更正（即形成正式的規(guī)定）。
8、必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。
十、統(tǒng)計技術的作用
在質量管理中，強調各個過程，特別是關鍵過程應處于受控狀態(tài)之下。但受控并不等于沒有變異。即使在明顯的穩(wěn)定條件下，在許多活動的狀態(tài)和結果中，都可以看到變異。這種變異可以通過對產(chǎn)品或過程的特性的測量觀察到，而且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調研到售后服務和最終處置）的各個階段，均可以觀察到變異的存在。有的變異并不會影響產(chǎn)品或過程的質量。但有的變異可能表示某個環(huán)節(jié)失控，必須采取措施。這就要依靠統(tǒng)計技術來加以識別了。
統(tǒng)計技術可以對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立數(shù)學模型。即使在數(shù)據(jù)相對有限的情況下，也可以做到。這種對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能幫助我們更好地理解變異的性質、程度和產(chǎn)生變異的原因，從而可幫助我們決策，即采取相應的措施，解決已出現(xiàn)的問題，甚至可以預防由變異產(chǎn)生的問題。因此統(tǒng)計技術是促進持續(xù)改進產(chǎn)品質量和過程及體系的有效性的有力武器。
十一、質量管理體系與其他管理體系的關注點
所謂管理體系，就是“建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系”。而質量管理體系則是“在質量管理方面指揮和控制組織的管理體系”。
一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如質量管理體系、財務體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全體系等。這些管理體系有各自的方針和目標。除了質量目標外，組織還可能有增長率、資金、利潤、環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標。這些目標相輔相成，構成了組織各方面的奮斗目標。
一個組織的各部分管理體系，也是互有聯(lián)系的。最理想的是把它們合成一個總的管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記錄等）。這將有利于總體策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。在評價管理體系時，既可以對質量管理體系、環(huán)境管理體系分別按GB/T19001和GB/T24001的要求進行審核，也可以合并進行審核。
十二、質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系
在ISO9000族標準正式頒布以前，歐美各國和日本早已推行全面質量管理（TQC）了。在推行TQC時，是通過優(yōu)秀的質量管理企業(yè)來推廣TQC的某些先進的經(jīng)驗和做法的?，F(xiàn)在這種優(yōu)秀企業(yè)評選的模式日趨成熟，較有名的如美國馬爾柯姆•波得里奇國家質量獎、歐洲的歐洲質量獎、日本的戴明獎等。
ISO9000族標準的質量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式之間有共同之處。
（一）兩種方法所依據(jù)的原則相同
1、使組織能夠識別它的強項和弱項；
2、包含按通用模式進行評價的規(guī)定；
3、為持續(xù)改進提供基礎；
4、包含外部承認的規(guī)定。
（二）質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別主要是它們的應用范圍不同
GB/T19000族標準提出了對質量管理體系的要求（GB/T19001）和業(yè)績改進指南（GB/T19004），通過體系評價可確定這些要求是否得到滿足。
優(yōu)秀模式包括了對組織業(yè)績進行水平比較的評價準則，它提供了組織與其他組織，特別是在管理方面比較優(yōu)秀的組織進行水平比較的基礎，它適用于組織的全部活動和所有相關方。
以上十二條基礎說明都是針對質量管理體系的。有的是八項管理原則在質量管理體系中的應用；有的則是對管理體系某些方面的說明，具有承上啟下的作用。這十二條對我們理解GB/T19000族標準的指導思想是極為重要的。
