愛華網(wǎng)GB/T 19001-2015 idt ISO9001:2015
質(zhì)量管理體系 要求
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翻譯稿說明
質(zhì)量管理體系 要求（編譯稿）
針對ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)的修訂，由 ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/質(zhì)量體系分委員會）負(fù)責(zé)起草的征求意見稿已經(jīng)發(fā)布。
本編譯稿便于大家了解新版標(biāo)準(zhǔn)的大體修訂方向，后續(xù)正式版將會有更多修訂，一切以最終正式版為準(zhǔn)。
【導(dǎo)讀】
ISO9001：2015新版（CD草稿），再也見不到《質(zhì)量手冊》和《程序文件》這類中國人最難以理解的文件形式了，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也見不到“記錄”這兩個字眼了，統(tǒng)一用“活動結(jié)果的證據(jù)”取而代之。
ISO9001：2015新版（CD草稿）標(biāo)準(zhǔn)大量篇幅要求將“活動結(jié)果的信息（證據(jù)）形成文件”！注意：這里是絕對不能斷章取義的理解為“活動的信息（證據(jù)）形成文件”的。如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3條款“與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審”仍然強(qiáng)調(diào)“評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2條款“外部供應(yīng)的控制類型和程序”仍然強(qiáng)調(diào)“評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3條款“管理評審”仍然強(qiáng)調(diào)“管理評審結(jié)果的證據(jù)”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3條款“數(shù)據(jù)分析和評價”仍然強(qiáng)調(diào)“數(shù)據(jù)分析和評價結(jié)果的證據(jù)”¼¼還要特別強(qiáng)調(diào)的是，同老版本一樣，ISO9001：2015新版（CD草稿）標(biāo)準(zhǔn)幾乎每個條款用的都是“動詞”，如評審、驗證、確認(rèn)¼¼等；也就是說：ISO9001：2015新版關(guān)注的仍然是：你是否有“動作”（即：實干興邦）。通篇見不到“記錄”這兩個字眼就是明證！因此，關(guān)注“動作”的存在和有效性，新版本比老版本有進(jìn)一步的強(qiáng)化！
ISO9001：2015新版（CD稿）
目錄
前言
委員會征求意見稿說明
1 范圍
2 規(guī)范性引用文件
3 術(shù)語和定義
4 組織的背景
4.1 理解組織及其背景
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
4.3 質(zhì)量管理體系范圍的確定
4.4 質(zhì)量管理體系
5 領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
5.2 質(zhì)量方針
5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限
6 策劃
6.1 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施
6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃
6.3 變更的策劃
7 支持
7.1 資源
7.2 能力
7.3 意識
7.4 溝通
7.5 形成文件的信息
8 運行
8.1 運行的策劃和控制
8.2 市場需求的確定和顧客溝通
8.3 運行策劃過程
8.4 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.5 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)
8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.7 產(chǎn)品和服務(wù)放行
8.8 不合格產(chǎn)品和服務(wù)
9 績效評價
9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價
9.2 內(nèi)部審核
9.3 管理評審
10 持續(xù)改進(jìn)
10.1 不符合和糾正措施
10.2 改進(jìn)
附錄A質(zhì)量管理原則
文獻(xiàn)
前言
（略）
委員會征求意見稿說明
（略）
質(zhì)量管理體系-要求
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；
b）通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。
注1：在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：
a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)；
b) 運行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。
注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
ISO9000：2015質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語
3 術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000 中所確立的術(shù)語和定義。
4 組織的背景環(huán)境
4.1 理解組織及其背景環(huán)境
組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。
需要時，組織應(yīng)更新這些信息。
在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，組織應(yīng)考慮以下方面：
a) 可能對組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；
b) 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；
c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；
d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。
注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。
注2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
組織應(yīng)確定：
a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方
b) 相關(guān)方的要求
組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。
組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：
a) 直接顧客
b) 最終使用者
c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他
d) 立法機(jī)構(gòu)
e) 其他
注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會的識別。
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。
在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：
a) 標(biāo)準(zhǔn) 4.1 條款中提到的內(nèi)部和外部事宜
b) 標(biāo)準(zhǔn) 4.2 條款的要求
質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點。
描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7.1、4 和 8章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。
注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。
質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。
4.4 質(zhì)量管理體系
4.4.1總則
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。
4.4.2過程方法
組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：
a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用；
b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；
c) 確定這些過程的順序和相互作用；
d) 確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險；
e) 確定所需的準(zhǔn)則、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運行和控制；
f) 確定和提供資源；
g) 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；
h) 實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果；
i) 監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；
j) 確保持續(xù)改進(jìn)這些過程。
5 領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾
5.1.1針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾
最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：
a) 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；
b) 確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施；
c) 確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作；
d) 提高過程方法的意識；
e) 確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；
f) 傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；
g) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期的輸出；
h) 吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；
i) 增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；
j) 支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。
5.1.2針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾
最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其針對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：
a) 可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險得到識別和應(yīng)對；
b) 顧客要求得到確定和滿足；
c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點；
d) 保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點；
注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。
5.2 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)：
a)與組織的宗旨相適應(yīng)；
b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；
c)包括對滿足適用要求的承諾；
d)包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。
質(zhì)量方針應(yīng)：
a) 形成文件；
b) 在組織內(nèi)得到溝通；
c) 適用時，可為相方所獲??；
d) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。
注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。
5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便：
a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；
b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；
c) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；
d) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。
6 策劃
6.1 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施
策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮 4.1 和 4.2的要求，確定需應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便：
a) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；
b) 確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；
c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；
d) 實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。
組織應(yīng)策劃：
a) 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施；
b) 如何
1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見4.4）
2)評價這些措施的有效性
采取的任何風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。
注：可選的風(fēng)險應(yīng)對措施包括風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低、風(fēng)險接受等。
6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃
組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：
a)與質(zhì)量方針保持一致
b)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān)
c)可測量（可行時）
d)考慮適用的要求
e)得到監(jiān)測
f)得到溝通
g)適當(dāng)時進(jìn)行更新
組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。
在策劃目標(biāo)的實現(xiàn)時，組織應(yīng)確定：
a) 做什么；
b) 所需的資源（見 7.1）；
c) 責(zé)任人；
d) 完成的時間表；
e) 結(jié)果如何評價。
6.3 變更的策劃
組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效。
組織應(yīng)有計劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識別風(fēng)險和機(jī)遇，并評價變更的潛在后果。
注：變更控制的特定要求在第 8 條規(guī)定。
7 支持
7.1 資源
7.1.1總則
組織應(yīng)確定、提供為建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。
組織應(yīng)考慮：
a) 現(xiàn)有的資源、能力、局限
b) 外包的產(chǎn)品和服務(wù)
7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。
注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：
a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施
b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）
c) 運輸、通訊和信息系統(tǒng)
7.1.3過程環(huán)境
組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。
注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分）。
7.1.4監(jiān)視和測量設(shè)備
組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于驗證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求。
組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。
注1：監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評價方法（例如：調(diào)查問卷）。
注2：對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定。
7.1.5知識
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時便于獲取。
在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識。（見6.3）
7.2 能力
組織應(yīng)：
a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力；
b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；
c)適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；
d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。
注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，例如提供培?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。
7.3 意識
在組織控制下工作的人員應(yīng)意識到：
a) 質(zhì)量方針
b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)
c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處
d) 偏離質(zhì)量管理體系要求的后果
7.4 溝通
組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：
a) 溝通的內(nèi)容
b) 溝通的時機(jī)
c) 溝通的對象
7.5 形成文件的信息
7.5.1總則
組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：
a) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息
b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息
注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：
a) 組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)；
b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c) 人員的能力。
7. 5.2編制和更新
在編制和更新文件時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/p>
a）標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）
b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）
c) 評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性
7.5.3文件控制
質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保：
a) 需要文件的場所能獲得適用的文件
b) 文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。
適用時，組織應(yīng)以下文件控制活動：
a) 分發(fā)、訪問、回收、使用；
b) 存放、保護(hù)，包括保持清晰；
c) 更改的控制（如：版本控制）；
d) 保留和處置。
組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識別和控制。
注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。
8 運行
8.1 運行策劃和控制
組織應(yīng)策劃、實施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn) 6.1 條確定的措施所需的過程，包括：
a) 建立過程準(zhǔn)則；
b) 按準(zhǔn)則要求實施過程控制；
c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。
組織應(yīng)控制計劃的變更，評價非預(yù)期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見8.4）。
組織應(yīng)確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。
注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。
8.2 市場需求的確定和顧客溝通
8.2.1總則
組織應(yīng)實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。
注1：“顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客；
注2：組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見 4.2）。
8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定
適用時，組織應(yīng)確定：
a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；
c）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；
d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。
注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。
8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審
組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：
a）產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致；
b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。
若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
注：在某些情況下，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評審。
8.2.4顧客溝通
組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的安排：
a) 產(chǎn)品和服務(wù)信息；
b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；
c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見 9.1）;
d）適用時，對顧客財產(chǎn)的處理；
e) 相關(guān)時，應(yīng)急措施的特定要求。
8.3 運行策劃過程
為產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)作準(zhǔn)備，組織應(yīng)實施過程以確定以下內(nèi)容，適用時包括：
a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；
b）識別和應(yīng)對與實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險相關(guān)的措施；
c）針對產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求；
d）產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；
e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；
f）績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；
g）可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動的要求。
策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運作。
注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。
注2：組織也可將 8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的開發(fā)。
8.4 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1總則
組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。
注：當(dāng)組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)。
8.4.2外部供應(yīng)的控制類型和程度
對外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于：
a) 識別的風(fēng)險及其潛在影響
b) 組織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔(dān)程度
c) 潛在的控制能力
組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)則。
評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。
8.4.3提供外部供方的文件信息
適用時，提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述：
a) 供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實施的過程；
b) 產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；
c) 人員能力的要求，包含必要的資格；
d) 質(zhì)量管理體系的要求；
e) 組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視；
f) 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動；
g) 將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求；
在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。
組織應(yīng)對外部供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。
8.5 產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)
8.5.1開發(fā)過程
組織應(yīng)采用過程方法策劃和實施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程。
在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時，組織應(yīng)考慮：
a) 開發(fā)活動的特性、周期、復(fù)雜性；
b) 顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求；
c) 組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求；
d) 組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則；
e) 針對以下開發(fā)活動所確定的相關(guān)風(fēng)險和機(jī)遇：
1）開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果
2）顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程期望的控制程度
3）對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影響
f) 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源
g) 開發(fā)過程中的人員和各個小組的職責(zé)和權(quán)限
h) 參加開發(fā)活動的人員和各個小組的接口管理的需求
i) 對顧客和使用者參與開發(fā)活動的需求及接口管理
j) 開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息
k) 將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動
8.5.2開發(fā)控制
對開發(fā)過程的控制應(yīng)確保：
a) 開發(fā)活動要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定
b) 開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清楚；
c) 開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測量；
d) 在進(jìn)入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理；
e) 策劃的開發(fā)過程得到實施，開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實現(xiàn)了開發(fā)活動的目標(biāo)；
f) 按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求；
g) 在整個產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及后續(xù)任何對產(chǎn)品的更改中，保持適當(dāng)?shù)母目刂坪团渲霉芾怼?/p>
8.5.3開發(fā)的轉(zhuǎn)化
組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，除非開發(fā)活動中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強(qiáng)顧客滿意的能力造成不良影響。
8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：
a) 獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息
b) 控制的實施
c) 必要時，獲得表述活動的實施及其結(jié)果的文件信息；
d) 使用適宜的設(shè)備；
e) 獲得、實施和使用監(jiān)測和測量設(shè)備
f) 人員的能力或資格
g) 當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時，對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)；
h) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實施
i) 人為錯誤（如失誤、違章）導(dǎo)致的不符合的預(yù)防
注：通過以下確認(rèn)活動證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力：
a) 過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則的確定
b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定
c) 特定的方法和程序的使用
d) 文件信息的需求的確定
8.6.2標(biāo)識和可追溯性
適當(dāng)時，組織應(yīng)使用適宜的方法識別過程輸出。
組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持形成文件的信息。
注：過程輸出是任何活動的結(jié)果，它將交付給顧客（外部的或內(nèi)部的）或作為下一個過程的輸入。過程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。
8.6.3顧客或外部供方的財產(chǎn)
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財產(chǎn)。
如果顧客、外部供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。
8.6.4產(chǎn)品防護(hù)
在處理過程中和交付到預(yù)定地點期間，組織應(yīng)確保對產(chǎn)品和服務(wù)（包括任何過程的輸出）提供防護(hù)，以保持符合要求。
防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過程輸出。
注：防護(hù)可包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。
8.6.5交付后的活動
適用時，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動要求。
產(chǎn)品交付后的活動應(yīng)考慮：
a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險
b)顧客反饋
c)法律和法規(guī)要求
注：交付后活動可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。
8.6.6變更控制
組織應(yīng)有計劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對變更的潛在后果進(jìn)行評價，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。
應(yīng)將變更的評價結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。
8.7 產(chǎn)品和服務(wù)的放行
組織應(yīng)按策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以保持。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗證已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。
8.8 不合格產(chǎn)品和服務(wù)
組織應(yīng)確保對不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付對顧客造成不良影響。
組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時進(jìn)行糾正。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。
當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保實現(xiàn)顧客滿意。
應(yīng)實施適當(dāng)?shù)募m正措施（見 10.1）。
注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ?/p>
a)隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提供服務(wù)；
b)適當(dāng)時，通知顧客；
c)經(jīng)授權(quán)進(jìn)行返修、降級、繼續(xù)使用、放行、延長服務(wù)時間或重新提供服務(wù)、讓步接收。
在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。
不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件，包括所批準(zhǔn)的讓步。
9 績效評價
9.1 監(jiān)視、測量測 、分析和評價
9.1.1總則
組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險和機(jī)遇，應(yīng)：
a)確定監(jiān)視和測量的對象，以便：
-證實產(chǎn)品和服務(wù)的符合性
-評價過程績效（見 4.4）
-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性
-評價顧客滿意度
b)評價外部供方的業(yè)績（見 8.4）；
c)確定監(jiān)視、測量（適用時）、分析和評價的方法，以確保結(jié)果可行；
d)確定監(jiān)測和測量的時機(jī)；
e)確定對監(jiān)測和測量結(jié)果進(jìn)行分析和評價的時機(jī)；
f)確定所需的質(zhì)量管理體系績效指標(biāo)。
組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。
組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供“結(jié)果”的證據(jù)。
組織應(yīng)評價質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。
9.1.2顧客滿意
組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其要求滿足程度的數(shù)據(jù)。
適用時，組織應(yīng)獲取以下方面的數(shù)據(jù)：
a)顧客反饋
b)顧客對組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受應(yīng)確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法。
組織應(yīng)評價獲取的數(shù)據(jù)，以確定增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會。
9.1.3數(shù)據(jù)分析與評價
組織應(yīng)分析、評價來自監(jiān)視和測量（見 9.1.1 和9.1.2）以及其他相關(guān)來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。這應(yīng)包括適用方法的確定。
數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果應(yīng)用于：
a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性
b)確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求
c)確保過程的有效運行和控制
d)識別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會
數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。
9.2 內(nèi)部審核
組織應(yīng)按照計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否：
a)符合
1）組織對質(zhì)量管理體系的要求
2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求
b) 得到有效的實施和保持
組織應(yīng)：
a)策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報告審核結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)過程的重要性、關(guān)聯(lián)風(fēng)險和以往審核的結(jié)果。
b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍
c)審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性
d)確保審核結(jié)果提交給管理者以供評審
e)及時采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>
f)保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結(jié)果的證據(jù)。
注：作為指南，參見 ISO19011。
9.3 管理評審
最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
管理評審策劃和實施時，應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán)境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。
管理評審應(yīng)考慮以下方面：
a)以往管理評審的跟蹤措施
b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更
c)質(zhì)量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標(biāo)：
1）不符合與糾正措施
2）監(jiān)視和測量結(jié)果
3）審核結(jié)果
4）顧客反饋
5）外部供方
6）過程績效和產(chǎn)品的符合性
d)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會
管理評審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定：
a)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會
b)對質(zhì)量管理體系變更的需求
組織應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。
10 持續(xù)改進(jìn)
10.1 不符合與糾正措施
發(fā)生不符合時，組織應(yīng)：
a)作出響應(yīng)，適當(dāng)時：
1）采取措施控制和糾正不符合
2）處理不符合造成的后果
b)評價消除不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生：
1）評審不符合
2）確定不符合的原因
3）確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生
c)實施所需的措施
d)評審所采取糾正措施的有效性
e)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修改
糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。
組織應(yīng)將以下信息形成文件：
a) 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施
b) 糾正措施的結(jié)果
10.2 改進(jìn)
組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
適當(dāng)時，組織應(yīng)通過以下方面改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)：
a)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；
b)組織的變更；
c)識別的風(fēng)險的變更（見 6.1）；
d)新的機(jī)遇；
組織應(yīng)評價、確定優(yōu)先次序及決定需實施的改進(jìn)。
