愛(ài)華網(wǎng)公 告
2014年 第36號(hào)
發(fā)布藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的公告 為加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2014年10月1日起實(shí)施，此前有關(guān)藥品委托生產(chǎn)要求與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
特此公告。
附件：藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2014年8月14日
附件
藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定
第一章 總 則第一條 為規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)定。
第二條 境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)之間委托生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)、審查、許可和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。
第三條 本規(guī)定所稱(chēng)藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)受托方)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。
第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理。
第二章 藥品委托生產(chǎn)的條件和要求第五條 委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第六條 委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。
第七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書(shū)面合同,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。
第八條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查，向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。委托生產(chǎn)期間，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行。
第九條 受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過(guò)程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、處方、生產(chǎn)工藝、原料藥來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與委托方持有的藥品批準(zhǔn)證明文件的內(nèi)容相同。
第十條 委托方和受托方有關(guān)藥品委托生產(chǎn)的所有活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。
第十一條 在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。
第十二條 麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用****，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。
放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。
第三章 藥品委托生產(chǎn)的受理和審批第十三條 申請(qǐng)藥品委托生產(chǎn)，由委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。委托方應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》（見(jiàn)附1），并按照本規(guī)定要求提交申請(qǐng)材料（見(jiàn)附2）。
第十四條 對(duì)于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方應(yīng)當(dāng)首先將《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》連同申請(qǐng)材料報(bào)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審查；經(jīng)審查同意后，方可按照本規(guī)定第十三條的規(guī)定申報(bào)。
受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申報(bào)資料進(jìn)行審查，并結(jié)合日常監(jiān)管情況出具審查意見(jiàn)。審查工作時(shí)限為20個(gè)工作日。
第十五條 委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，出具書(shū)面的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》，并注明日期。
第十六條 委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申報(bào)資料進(jìn)行審查。對(duì)于首次申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)受托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查；對(duì)于延續(xù)申請(qǐng)，必要時(shí)，也可以組織檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)是考核受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況以及受托生產(chǎn)的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與委托方的一致性。
對(duì)于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查由委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展。檢查組成員應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局派出的檢查人員，檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由檢查組全體人員簽名，并報(bào)送委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。
第十七條 委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定；20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方。需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，所需時(shí)間另計(jì)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)限由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局確定，最長(zhǎng)不得超過(guò)40個(gè)工作日。需企業(yè)補(bǔ)正材料的，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷內(nèi)容要求企業(yè)整改的，對(duì)整改情況需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，所需時(shí)間不計(jì)算在上述期限內(nèi)。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》(見(jiàn)附3)；不符合規(guī)定的，書(shū)面通知委托方并說(shuō)明理由。
第十八條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)3年。
委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止。
第十九條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)3個(gè)月前，按照本規(guī)定第十三條、第十四條的規(guī)定申報(bào)，辦理延續(xù)手續(xù)。
第二十條 委托方、受托方和委托生產(chǎn)藥品中任一項(xiàng)發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，按照首次申請(qǐng)辦理審批手續(xù)；同一受托方，受托生產(chǎn)地址不變但生產(chǎn)線(xiàn)發(fā)生變化的，按照延續(xù)申請(qǐng)辦理審批手續(xù)，但須同時(shí)提交補(bǔ)充材料（見(jiàn)附2）。
第二十一條 《藥品委托生產(chǎn)批件》載明的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)及委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
第二十二條 委托方和受托方企業(yè)名稱(chēng)、地址名稱(chēng)等變更但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更之日起1個(gè)月內(nèi)，向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)材料（見(jiàn)附2），辦理變更手續(xù)。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)，在原《藥品委托生產(chǎn)批件》備注欄注明變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品委托生產(chǎn)批件》。變更后的《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不變。
第二十三條 委托生產(chǎn)合同提前終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交終止委托生產(chǎn)的申請(qǐng)，辦理注銷(xiāo)手續(xù)。
按照本規(guī)定第十八條的規(guī)定予以廢止的和未按照本規(guī)定第十九條的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)的，委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局依法注銷(xiāo)《藥品委托生產(chǎn)批件》。
第二十四條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)制定藥品委托生產(chǎn)審批工作程序和要求，完善審批管理系統(tǒng)，規(guī)范審批工作。
第二十五條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)藥品委托生產(chǎn)所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢(xún)的藥品委托生產(chǎn)受理、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。
第二十六條 委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)將委托生產(chǎn)申請(qǐng)的批準(zhǔn)、變更和注銷(xiāo)情況告知受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。
第四章 藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理第二十七條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)（包括委托方和受托方）進(jìn)行監(jiān)督檢查。
對(duì)于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)受托方受托生產(chǎn)情況進(jìn)行延伸檢查。
監(jiān)督檢查和延伸檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，依法予以處理。
第二十八條 提供虛假材料，或者采取欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《藥品委托生產(chǎn)批件》的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷(xiāo)，三年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)；涉及違法行為的，依法予以處理。
第二十九條 委托方未按照本規(guī)定要求履行生產(chǎn)監(jiān)督和質(zhì)量管理責(zé)任的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定,給予警告,責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令其停止委托生產(chǎn)，《藥品委托生產(chǎn)批件》到期后不予延續(xù)；情節(jié)嚴(yán)重、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》的，還應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)《藥品委托生產(chǎn)批件》。
第三十條 受托方未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織藥品生產(chǎn)的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰。
第三十一條 擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定予以處罰。
第三十二條 委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果。重大問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第三十三條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期對(duì)委托生產(chǎn)審批和監(jiān)管情況進(jìn)行匯總、分析和總結(jié)，并在每年3月31日前將上一年度情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第三十四條 本規(guī)定自2014年10月1日起實(shí)施。此前有關(guān)藥品委托生產(chǎn)要求與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。本規(guī)定所列附件是規(guī)定的組成部分，與本規(guī)定具有同等效力。
附：1.藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表
2.藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料要求及其說(shuō)明
3.?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產(chǎn)批件
附1
藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表
委托方企業(yè)名稱(chēng)： （蓋章）
申請(qǐng)日期： 年 月 日
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局編制
填表說(shuō)明本表是申請(qǐng)人提出藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行審查的重點(diǎn)，其填寫(xiě)必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說(shuō)明的要求。
1. 每個(gè)申報(bào)品種（以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)）填寫(xiě)一份申請(qǐng)表，同時(shí)報(bào)送一套申請(qǐng)材料。
2. 申請(qǐng)事項(xiàng)填寫(xiě)藥品委托生產(chǎn)或藥品委托生產(chǎn)延續(xù)。
3. 《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、《藥品GMP證書(shū)》認(rèn)證地址和認(rèn)證范圍，僅填寫(xiě)與擬委托生產(chǎn)藥品相對(duì)應(yīng)的內(nèi)容。
4. 報(bào)送紙質(zhì)申請(qǐng)的同時(shí)，需報(bào)送《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》電子文檔。
5. 在委托方申報(bào)意見(jiàn)項(xiàng)下應(yīng)填寫(xiě)如下內(nèi)容：提出委托生產(chǎn)申請(qǐng)，詳述委托生產(chǎn)原因，并簡(jiǎn)要概述委托方、受托方、擬委托生產(chǎn)藥品的相關(guān)情況，委托生產(chǎn)時(shí)限，對(duì)受托方的考核意見(jiàn)，對(duì)受托方生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督的方式等。
委托方企業(yè)名稱(chēng)
組織機(jī)構(gòu)代碼省份
注冊(cè)地址郵政編碼
申請(qǐng)事項(xiàng)
法定代表人所學(xué)專(zhuān)業(yè)
質(zhì)量負(fù)責(zé)人所學(xué)專(zhuān)業(yè)
質(zhì)量受權(quán)人所學(xué)專(zhuān)業(yè)
企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)
傳真移動(dòng)電話(huà)
藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)有效期至
藥品GMP證書(shū)編號(hào)有效期至
藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址及生產(chǎn)范圍
藥品GMP證書(shū)認(rèn)證地址及認(rèn)證范圍
擬委托生產(chǎn)藥品名稱(chēng)及處方組成
規(guī)格劑型直接接觸藥品的包裝材料或容器
藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期至
受托方企業(yè)名稱(chēng)
組織機(jī)構(gòu)代碼省份
注冊(cè)地址郵政編碼
法定代表人所學(xué)專(zhuān)業(yè)
質(zhì)量負(fù)責(zé)人所學(xué)專(zhuān)業(yè)
質(zhì)量受權(quán)人所學(xué)專(zhuān)業(yè)
企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)
傳真移動(dòng)電話(huà)
藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)有效期至
藥品GMP證書(shū)編號(hào)有效期至
藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址及生產(chǎn)范圍
藥品GMP證書(shū)認(rèn)證地址及認(rèn)證范圍
擬受托生產(chǎn)地址
委托方申報(bào)意見(jiàn)
法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章：
年 月 日
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審查意見(jiàn)
委托方企業(yè)名稱(chēng)組織機(jī)構(gòu)代碼
擬委托生產(chǎn)藥品名稱(chēng)
藥品批準(zhǔn)文號(hào)
劑 型規(guī) 格
受托方企業(yè)名稱(chēng)組織機(jī)構(gòu)代碼
受托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查意見(jiàn)
（公章）
年 月 日
委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查意見(jiàn)
（公章）
年 月 日
附2
藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料要求及其說(shuō)明一、首次申請(qǐng)藥品委托生產(chǎn)，需提交以下申請(qǐng)材料：
1. 《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》。委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局的審查意見(jiàn)。
2. 委托方和受托方持有的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
3. 委托方和受托方持有的與擬委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。
4. 委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件，包括與擬委托生產(chǎn)藥品相關(guān)的各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。附件指上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿等。擬委托生產(chǎn)大容量注射劑，且包裝容器為塑料袋或塑料瓶的，還應(yīng)提交相關(guān)藥包材批準(zhǔn)證明文件。
5. 委托方擬委托生產(chǎn)藥品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣和委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)。
6. 委托方對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況的考核報(bào)告。報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
6.1 受托方的技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系能否滿(mǎn)足擬委托生產(chǎn)藥品的需要。
6.2 委托雙方關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)能以及委托生產(chǎn)前后批量變化情況的對(duì)比分析。
6.3 詳細(xì)說(shuō)明擬委托生產(chǎn)藥品的處方、生產(chǎn)工藝與委托方的一致性，并同時(shí)提供委托方的處方、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)和生產(chǎn)規(guī)模等資料。對(duì)擬委托生產(chǎn)藥品的原料藥來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料和容器等與委托方一致性也應(yīng)進(jìn)行說(shuō)明并提供相關(guān)資料。
6.4 如受托方負(fù)責(zé)對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)提交受托方對(duì)委托方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)的資料。
6.5 質(zhì)量對(duì)比研究資料。對(duì)受托方生產(chǎn)的三批藥品的質(zhì)量進(jìn)行研究，并與委托方生產(chǎn)的藥品進(jìn)行比較。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有溶出度或釋放度檢查項(xiàng)目的口服固體制劑，必須提供溶出度、釋放度研究數(shù)據(jù)。
6.6 如擬委托生產(chǎn)藥品在受托方的生產(chǎn)與其他產(chǎn)品需共線(xiàn)生產(chǎn)，應(yīng)提交共線(xiàn)生產(chǎn)的產(chǎn)品情況和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
7. 委托生產(chǎn)合同。合同應(yīng)包括質(zhì)量協(xié)議，要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的相關(guān)要求，明確規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)，特別是要明確原輔料、包裝材料的采購(gòu)、檢驗(yàn)和放行以及產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行中委托雙方各自的權(quán)利和義務(wù)。
8. 委托方應(yīng)對(duì)受托方生產(chǎn)的連續(xù)三批藥品進(jìn)行抽樣并送委托方或受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，提交檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。
二、藥品委托生產(chǎn)延續(xù)申請(qǐng)，需提交以下申請(qǐng)材料：
1. 《藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》。委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局的審查意見(jiàn)。
2. 委托方和受托方持有的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
3. 委托方和受托方持有的與擬委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。
4. 委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件，包括與擬委托生產(chǎn)藥品相關(guān)的各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。附件指上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿等。擬委托生產(chǎn)大容量注射劑，且包裝容器為塑料袋或塑料瓶的，還應(yīng)提交相關(guān)藥包材批準(zhǔn)證明文件。
5. 上次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件。
6. 上次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)?？偨Y(jié)應(yīng)包括：上次委托生產(chǎn)期間生產(chǎn)了多少批次藥品，質(zhì)量回顧分析，及對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題采取的糾正和預(yù)防措施。進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的相關(guān)要求。
7. 與上次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。在上次委托生產(chǎn)期間，如藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、委托生產(chǎn)藥品的包裝、批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化，應(yīng)對(duì)變更情況及是否影響擬委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量進(jìn)行說(shuō)明，并提供變更后的證明文件。
8. 委托生產(chǎn)合同。合同應(yīng)包括質(zhì)量協(xié)議，要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的相關(guān)要求，明確規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)，特別是要明確原輔料、包裝材料的采購(gòu)、檢驗(yàn)和放行以及產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行中委托雙方各自的權(quán)利和義務(wù)。
9. 上次委托生產(chǎn)期間，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)委托生產(chǎn)雙方現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告或記錄的復(fù)印件。
三、同一受托方，受托生產(chǎn)地址不變但生產(chǎn)線(xiàn)發(fā)生變化的，除按延續(xù)申請(qǐng)要求提交申請(qǐng)材料外，還應(yīng)提交以下補(bǔ)充材料：
1.委托雙方關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)能以及委托生產(chǎn)前后批量變化情況的對(duì)比分析；與擬委托生產(chǎn)藥品共線(xiàn)生產(chǎn)的產(chǎn)品情況和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
2.委托方應(yīng)對(duì)受托方生產(chǎn)的連續(xù)三批藥品進(jìn)行抽樣并送委托方或受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，提交檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。
四、變更委托方和受托方企業(yè)名稱(chēng)，需提交以下申請(qǐng)材料：
1.企業(yè)的申請(qǐng)報(bào)告。
2.提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件。
3.《藥品委托生產(chǎn)批件》原件和復(fù)印件。
除按照上述要求，對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)分別提供的申請(qǐng)材料外，申請(qǐng)企業(yè)還需同時(shí)提交以下材料：
1.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
2.辦理人不是申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。
附3
?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局
藥品委托生產(chǎn)批件
編號(hào)：省份簡(jiǎn)稱(chēng)WT****####
藥品名稱(chēng)
劑 型
規(guī) 格
藥品批準(zhǔn)文號(hào)
委托方企業(yè)名稱(chēng)組織機(jī)構(gòu)代碼
注冊(cè)地址
受托方企業(yè)名稱(chēng)組織機(jī)構(gòu)代碼
生產(chǎn)地址
GMP證書(shū)編號(hào)
認(rèn)證范圍
審批結(jié)論
有效期限至 年 月 日。
本委托生產(chǎn)批件應(yīng)同時(shí)具備以下條件方才有效:委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)范圍、認(rèn)證范圍、委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件均在有效期內(nèi)。
主 送
抄 送
備 注
×××食品藥品監(jiān)督管理局
（公章）
年 月 日
備注：1.編號(hào)填寫(xiě)規(guī)定：“省份簡(jiǎn)稱(chēng)+WT+四位年號(hào)+四位順序號(hào)”，如“京WT20140001”；2.受托方生產(chǎn)地址項(xiàng)下應(yīng)填寫(xiě)受托生產(chǎn)品種所在的受托方生產(chǎn)地址；3.主送為委托方，抄送為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局和受托方；4.為方便信息統(tǒng)計(jì)，請(qǐng)?jiān)趥渥谧⒚鞅敬闻鷾?zhǔn)為首次、延續(xù)或變更，延續(xù)和變更加注上次批準(zhǔn)的批件編號(hào)。
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