愛(ài)華網(wǎng)???? 近日，中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合國(guó)家相關(guān)物流協(xié)會(huì)，發(fā)布了首部關(guān)于藥品物流作業(yè)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即《藥品物流服務(wù)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿。從征求意見(jiàn)稿來(lái)看，條款注重了藥品流通商業(yè)環(huán)節(jié)的物流過(guò)程管理，但是還有一些方面應(yīng)該能夠完善。 管理對(duì)象和環(huán)節(jié)需增加 通過(guò)解讀征求意見(jiàn)稿，我們知道文件的主要內(nèi)容集中在藥品流通的物流倉(cāng)儲(chǔ)、物流運(yùn)輸配送、信息服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)控制和投訴處理等方面，另外也提出了一些評(píng)價(jià)藥品物流服務(wù)質(zhì)量的管控標(biāo)準(zhǔn)。但是，上述內(nèi)容主要是以藥品流通商業(yè)批發(fā)環(huán)節(jié)為核心，對(duì)藥品的出廠物流、藥品在零售藥房（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）直達(dá)病患的終端物流、藥品的逆向物流（如退貨）等方面提及的不多。最為關(guān)鍵的是，對(duì)藥品在社會(huì)物流企業(yè)的服務(wù)規(guī)范，少有涉及。 事實(shí)上，近些年通過(guò)推廣GSP標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)商業(yè)藥企對(duì)藥品流通過(guò)程的管理已經(jīng)越來(lái)越規(guī)范，只是欠缺法定的操作標(biāo)準(zhǔn)而已。但讓人揪心的是，藥品在社會(huì)物流企業(yè)的托運(yùn)過(guò)程，完全脫離了藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管和GSP規(guī)范的束縛，這是物流流通的一大隱患。因此，筆者認(rèn)為藥品物流服務(wù)規(guī)范，不但是針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)而設(shè)，更應(yīng)該要求所有涉及到藥品流通過(guò)程的物流環(huán)節(jié)都應(yīng)遵守。但是本次藥品物流服務(wù)規(guī)范征求意見(jiàn)稿，典型的約束對(duì)象是醫(yī)藥公司，而非所有物流企業(yè)，因此筆者認(rèn)為適用的對(duì)象必須要大擴(kuò)容。在藥品流通過(guò)程中，大量存在將藥品托運(yùn)給各類(lèi)運(yùn)輸企業(yè)的現(xiàn)象，尤其是一些疫苗、冷藏品等也要通過(guò)航空快遞實(shí)現(xiàn)流通，因此按照公路運(yùn)輸、鐵路運(yùn)輸、航空運(yùn)輸?shù)姆诸?lèi)，對(duì)各類(lèi)社會(huì)物流企業(yè)的藥品物流服務(wù)進(jìn)行規(guī)范，是大勢(shì)所趨。解決了社會(huì)藥品物流操作的問(wèn)題，也就等于解決了制藥企業(yè)藥品出廠物流的問(wèn)題。 另外，藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房或者零售藥企后，到達(dá)病患手中還需要過(guò)程。這期間的物流管理以及藥品退回批發(fā)或制藥企業(yè)的逆向物流，一直是我國(guó)藥品流通管理過(guò)程的空白。我們知道，藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和零售藥店，同樣涉及到溫濕度的管理，甚至更多的會(huì)面臨拆零分配的現(xiàn)象。如果缺乏監(jiān)管，這期間發(fā)生溫濕度不達(dá)標(biāo)、藥品污染、物流分拆出錯(cuò)等現(xiàn)象是必然的。退貨管理更是令人擔(dān)憂，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于處在藥品流通的強(qiáng)勢(shì)地位，因此可以無(wú)理由的隨意退貨，那么冷藏藥品的退貨過(guò)程是否納入了規(guī)范管理，直接關(guān)系到藥品的藥效問(wèn)題。 倉(cāng)儲(chǔ)條款要優(yōu)化 本次征求意見(jiàn)稿，筆者認(rèn)為跟過(guò)去的版本有了很大的改進(jìn)，涉及的商業(yè)流通環(huán)節(jié)較大。當(dāng)然，還是有一些典型的細(xì)節(jié)可以完善。以倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)為例，規(guī)范5.2.1要求“應(yīng)依據(jù)訂貨信息和隨貨清單，對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做好記錄”。筆者認(rèn)為，這一條款很有必要，在現(xiàn)實(shí)業(yè)務(wù)中，許多單位存在貨物已經(jīng)到達(dá)倉(cāng)庫(kù)，ERP系統(tǒng)中沒(méi)有采購(gòu)信息，必須驗(yàn)收部門(mén)給予電話通知，采購(gòu)員才后補(bǔ)采購(gòu)訂單的現(xiàn)象。本條款就彌補(bǔ)了現(xiàn)實(shí)業(yè)務(wù)的不足。當(dāng)然，該條款能夠執(zhí)行的核心，并不在于物流部門(mén)的操作，而是采購(gòu)部門(mén)必須提前下采購(gòu)訂單，因此本規(guī)范出臺(tái)后，還應(yīng)有其他的相應(yīng)文件能夠與本規(guī)范對(duì)接。 規(guī)范的5.3.3條款，筆者認(rèn)為需要調(diào)整。規(guī)范要求“藥品說(shuō)明書(shū)有標(biāo)示具體儲(chǔ)存條件的，應(yīng)按標(biāo)示要求儲(chǔ)存；沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，應(yīng)按常溫2～30℃、陰涼2～20℃、冷藏2～10℃的要求儲(chǔ)存”。規(guī)范可以跟進(jìn)實(shí)踐，明確規(guī)定“應(yīng)按常溫11～30℃、陰涼11～20℃、冷藏2～10℃的要求儲(chǔ)存”，這樣符合人體的感受，也不違反政策。 在倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)，還有諸多內(nèi)容需要明確或增加。例如，規(guī)范要求“不同批號(hào)的藥品不得混垛”，但是整件貨物在存儲(chǔ)時(shí)就很難做到。因此，建議調(diào)整為“在WMS倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)中，不同批號(hào)的藥品不得存儲(chǔ)在同一貨位”，那么在現(xiàn)實(shí)業(yè)務(wù)中就可以實(shí)現(xiàn)貨位與唯一品規(guī)的藥品對(duì)應(yīng)，即使混垛也不會(huì)管理混亂，達(dá)到管理規(guī)范、尊重現(xiàn)實(shí)的目的。規(guī)范中，重點(diǎn)要增加對(duì)拆零藥品的管理，尤其要明確拆零藥品的GSP管理、貨位與批號(hào)的對(duì)應(yīng)管理、需要遮光的藥品必須在貨架上安裝遮光簾等條款。
筆者認(rèn)為，針對(duì)養(yǎng)護(hù)、盤(pán)點(diǎn)，必須規(guī)定定期養(yǎng)護(hù)和盤(pán)點(diǎn)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，以達(dá)到規(guī)范物流作業(yè)的效果。藥品的賠償條款，應(yīng)該增補(bǔ)為損益處理流程，才更加適合物流服務(wù)規(guī)范的本質(zhì)。當(dāng)然，還有些細(xì)節(jié)，本文不再累述，將體現(xiàn)進(jìn)征求意見(jiàn)中。 運(yùn)輸配送是重點(diǎn) 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)長(zhǎng)久以來(lái)的管理重點(diǎn)，運(yùn)輸配送環(huán)節(jié)才是藥品物流一直的弱點(diǎn)，應(yīng)該重點(diǎn)規(guī)范。 首先，藥品物流配送這一個(gè)大章節(jié)內(nèi)，應(yīng)該增加藥品的裝卸貨交運(yùn)小條款。應(yīng)該明確藥品在庫(kù)內(nèi)交接的程序和規(guī)范性文件，尤其是現(xiàn)在少數(shù)醫(yī)藥公司存在貨單不符、貨單不全的現(xiàn)象，這是不應(yīng)該的。對(duì)于藥品采購(gòu)到庫(kù)的，也應(yīng)該明確點(diǎn)驗(yàn)的程序，避免物流公司送貨立刻就走的現(xiàn)象。尤其是冷藏藥品的裝卸貨交驗(yàn)，建議單獨(dú)條款予以明確：究竟是否要采用過(guò)渡驗(yàn)收區(qū)，過(guò)渡驗(yàn)收區(qū)達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)，允許的最大驗(yàn)收時(shí)間是多久等內(nèi)容明確。 對(duì)于在途藥品的溫濕度監(jiān)控和數(shù)據(jù)上傳，應(yīng)該明確是僅針對(duì)冷藏、冷凍藥品，還是所有陰涼和常溫藥品。溫濕度數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)上傳的時(shí)間間隔是30分鐘/次，還是60分鐘/次；是否允許記錄在車(chē)載終端，事后上傳等內(nèi)容，都應(yīng)該明確，才有可操作性。 本規(guī)范還需增加的關(guān)鍵條款有：藥品交運(yùn)給社會(huì)物流企業(yè)，必須簽署質(zhì)量保證協(xié)議，并將協(xié)議文件作為規(guī)范的附件給予遞交標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)。對(duì)于冷藏以及有特殊管理要求的藥品，應(yīng)對(duì)社會(huì)物流公司建立物流服務(wù)評(píng)價(jià)體系等。尤其是針對(duì)民航快遞業(yè)普遍存在的藥品與其他貨品混運(yùn)、延遲起飛導(dǎo)致的溫濕度超標(biāo)等普遍現(xiàn)象，希望規(guī)范文件能夠有所解決和涉及。 《藥品物流服務(wù)范征求意見(jiàn)稿》是巨大的進(jìn)步，是有效提高我國(guó)藥品流通過(guò)程物流服務(wù)質(zhì)量水平的關(guān)鍵性文件。還有許多方面應(yīng)該增加和完善。比如針對(duì)近年來(lái)越來(lái)越流行的第三方醫(yī)藥物流，就應(yīng)該明確多貨主的藥品在藥庫(kù)內(nèi)該如何管控，尤其是關(guān)于WMS倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)在現(xiàn)代藥品物流管理和第三方醫(yī)藥物流管理方面的作用與標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該在本規(guī)范未見(jiàn)的信息化服務(wù)章節(jié)內(nèi)有所增加。
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