愛華網(wǎng)???? 2012年12月以來陸續(xù)頒布，并將對醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生重大影響的標準、法規(guī)主要有商務部的《藥品物流服務能力評估標準》，衛(wèi)生部頒布的新版GSP法規(guī)以及國家藥監(jiān)總局近日頒布的5個《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》附錄的征求意見稿（主要有《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》、《藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測》、《藥品收貨與驗收》、《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸》、《驗證管理》）。 另外，筆者2012年以來，陸續(xù)參與主編了《國家勞動部藥品儲運員職業(yè)技能鑒定教材》以及審議了國標《藥品物流服務規(guī)范》標準。上述已經(jīng)頒布的法規(guī)、標準或待頒布的職業(yè)鑒定教材，都無一例外的將信息化建設作為未來對醫(yī)藥企業(yè)的重點要求。 全面的信息化要求 在商務部的《藥品物流服務能力評估標準》里，特別提到對參與評級的醫(yī)藥企業(yè)，應該必須具有現(xiàn)代化倉儲信息管理系統(tǒng)（WMS）、藥品倉儲自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、電子訂單系統(tǒng)（既GSP法規(guī)里要求的ERP系統(tǒng)）、數(shù)碼揀選系統(tǒng)（DPS，既GSP附錄里要求的電子標簽）、運輸信息管理系統(tǒng)(TMS)、倉庫控制系統(tǒng)（WCS）、客戶關(guān)系管理系統(tǒng)（CRM）、無線射頻系統(tǒng)（RFID）、貨主管理系統(tǒng)（TPL）等。 在國家局近日公布的新版GSP五大附錄文件，也有單獨一項附錄即《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》。這一文件不但要求“企業(yè)應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件”。同時也要求“企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效”。 通過對比上述兩項文件，我們就可以發(fā)現(xiàn)商務部的標準更加細化，而藥監(jiān)局的新版GSP附錄這提出了更加明確的、貼近醫(yī)藥企業(yè)業(yè)務實際的信息化建設要求。按照2010年以來各地藥監(jiān)部門在對醫(yī)藥企業(yè)進行GSP認證以及對現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)試點資格授予的實踐來看，國家藥監(jiān)總局的頒布《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》征求意見稿實際不但對企業(yè)的業(yè)務系統(tǒng)（ERP系統(tǒng)）提出了要求，實際也對現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)的倉儲管理提出了更高的信息化水平，這就要求企業(yè)必須使用WMS倉儲管理系統(tǒng)。 信息化選型的要點 事實上，我國醫(yī)藥企業(yè)早在2005年時已經(jīng)陸續(xù)使用了業(yè)務系統(tǒng)（ERP系統(tǒng)）。因此按照新版GSP標準以及相關(guān)附錄文件，醫(yī)藥企業(yè)對ERP系統(tǒng)的升級改造難度并不是太大。但是對于少數(shù)擬獲取現(xiàn)代醫(yī)藥物流資格、開展第三方醫(yī)藥物流業(yè)務的企業(yè)而言，WMS倉儲系統(tǒng)的建設和使用則是一個新課題。 由于我國開展第三方醫(yī)藥物流業(yè)務的倉儲中心必須面對同一批號的在庫品種可能屬于多個貨主的業(yè)務現(xiàn)實，因此多貨主管理必然是醫(yī)藥WMS系統(tǒng)的核心。根據(jù)國內(nèi)的項目實踐，企業(yè)在使用和建設中需要注意幾個要點。 首先，醫(yī)藥企業(yè)盡量不要選用同行單位提供的WMS系統(tǒng)。一方面，不同醫(yī)藥企業(yè)的業(yè)態(tài)特點不同，其物流中心的作業(yè)特點就大大不同：如有的是以普藥分銷調(diào)撥為主，有的企業(yè)是以快批拆零為主，還有的主要經(jīng)營高端的醫(yī)院純銷業(yè)務。而開展第三方醫(yī)藥物流業(yè)務的倉儲中心，必然會具有上述各種客戶，因此使用同行單位的WMS倉儲系統(tǒng)不見得能滿足企業(yè)自身要求。另外一方面，從技術(shù)的角度講使用同行企業(yè)提供的WMS倉儲系統(tǒng)，既不符合藥監(jiān)部門信息數(shù)據(jù)安全保密的要求，也難以解決數(shù)據(jù)泄密的風險。
其次，醫(yī)藥企業(yè)盡量不要選用ERP業(yè)務系統(tǒng)軟件廠商開發(fā)的WMS系統(tǒng)。一方面，由于各家醫(yī)藥企業(yè)使用的ERP系統(tǒng)不一，而ERP系統(tǒng)廠商之間由于存在競爭關(guān)系，因此往往導致現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心的WMS系統(tǒng)與客戶的ERP系統(tǒng)對接不暢。另一方面，如果醫(yī)藥企業(yè)的WMS倉儲系統(tǒng)和ERP業(yè)務系統(tǒng)選用同一軟件商的產(chǎn)品，就意味著如果將來再想選用其他軟件商的信息系統(tǒng)難度大增，往往會面臨所有系統(tǒng)同時切換的風險。而且從數(shù)據(jù)安全性的角度講，WMS倉儲系統(tǒng)和ERP系統(tǒng)是不同的軟件，各自的功能側(cè)重點不一樣。一套軟件承載不同的業(yè)務功能，一旦崩潰會給企業(yè)帶來非常大的損失。 最后，醫(yī)藥企業(yè)要多考察WMS倉儲系統(tǒng)的實用案例，其第三方物流功能是否使用效果比較好是關(guān)鍵。上海通量信息科技有限公司的現(xiàn)代物流案例如華遠醫(yī)藥、河南博濟光明醫(yī)藥、濟南恒豐醫(yī)藥、云南昊邦醫(yī)藥等使用的富勒科技倉儲系統(tǒng)（FLUX-WMS倉儲系統(tǒng)）已經(jīng)很好的解決了多貨主、異地多倉的管理需求，尤其是在對電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)的動態(tài)采集，對倉儲作業(yè)訂單的狀態(tài)監(jiān)管、各種第三方業(yè)務收費模式的管理等方面已經(jīng)達到了藥監(jiān)和企業(yè)的要求。
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