愛華網???? 近年來，隨著我國對檢測和校準實驗室管理工作的逐步規(guī)范，對于向社會提供公正數據和結果的檢測或校準實驗室也基本走上了實驗室認可的道理。CNAS —CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》是進行實驗室認可的主要依據，管理要素4.14的“內部審核”要素中，明確提出“實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求”[1]?，F在大部分實驗室為保證質量管理體系的有效性、實用性和可行性進行集中內審。實驗室實施了幾年的集中內審后，發(fā)現在實際運行的過程中總是差強人意。CNAS—GL12《實驗室和檢查機構內部審核指南》曾提出滾動式內部審核，于是我們學習了有關資料書籍，在2011年開始實施滾動式內部審核（以下簡稱滾動內審）【2】。在實施了一年的滾動內審后，發(fā)現滾動內審充分調動、組織部門和人員對薄弱環(huán)節(jié)進行重點管理和改進，對于實驗室內部管理具有積極的作用。 一、滾動內審的特點 滾動式審核是將內審融合到日常的監(jiān)督管理中，充分把內審當做實驗室質量控制的一種手段。 年初制定滾動內審計劃，分多次審核試驗室的管理體系，主要按部門審核，整年涵蓋實驗室所有要素最少一次，對于容易出現質量問題問題、承擔較重要職能部門安排較多次的審核。其主要特點是：審核持續(xù)時間較長；審核后的糾正行動和跟蹤審核陸續(xù)開展；在一個審核周期內（通常為一年），應保證所有要素、過程及相關部門均得到審核；重要的過程（要素）和部門可安排多頻次審核。 二、滾動式內部審核計劃編制要點 滾動式審核計劃要按部門來編寫。審核計劃一般應寫明擬審核的部門、場所，最好應注明應審核的哪些相應的過程（要素）。 審核計劃的具體內容應與受審方的規(guī)模和復雜程度相適應。在制定計劃時應考慮在對報告/證書質量有直接影響的過程（或要素）以及承擔較重要職能的部門安排較多的時間，應確保在有限的時間內完成有效的審核。 編制審核計劃時，應確保在一個審核周期內覆蓋全部過程（或要素），對于主要的過程均應考慮，對于其子過程（或要素）則可考慮抽樣進行。 審核組分工時應注意把具有專業(yè)能力的審核員安排在檢測/校準實現過程及資源配置過程的審核上，以確保審核的有效進行。 審核計劃中應明確安排對領導層的審核。認可準則對領導層的職責給予了高度的重視，因此對領導稱的承諾，自身的質量意識和對管理體系及職責的理解，在審核時應予充分的關注。 計劃應有質量主管制定，并與每一位內審員協商。 三、應用滾動內審的一些經驗 滾動式審核比集中審核更能夠加強領導的重視，確保質量管理體系有效持續(xù)的運行。滾動式內部審核持續(xù)時間長，開展次數頻繁，是下年度一項重要的工作，從其涉及的范圍和覆蓋面上更能引起領導的重視。內部審核工作能否有效開展，質量管理體系能否持續(xù)有效運行，管理者的作用極為重要。沒有管理者的支持，內審就難以開展，也不會取得應有的效果【3】。因此，為提高質量管理體系運行效果，加強各級管理者從思想、認識上對內部審核工作的重視，采取滾動式內部審核是不可或缺的。 滾動內審的審核隊伍建設優(yōu)于集中內審，確保了內審的質量。內部審核主要由內審員實施，內審員代表最高管理者對質量管理體系的全部要素依據相關標準進行審核并做出結論。因此，內部審核隊伍素質的高低將直接影響審核的效果，見圖1。集中內審審核范圍大，涉及的要素多，因此審核需要的內審員數量多，相對內審員的平均素質降低了。而滾動內審單次審核的范圍小，因此可以集中優(yōu)秀的審核員對管理體系進行審核，確保內審的質量，保證質量管理體系得以有效的運行【4】。 滾動式內部審核比集中審核更能實現其在質量管理體系中的監(jiān)督作用。內部審核是組織對自己的審核，是一種自我約束、自我診斷、自我完善的活動。由于集中內審每年只進行一次，發(fā)現的問題可能已經存在了很長的時間，不利于實驗室的質量控制及改進。滾動內審由于其審核次數多、時間長，能夠更好的發(fā)現管理體系存在的問題，并且及時有效的改進糾正，完成內審在質量管理體系中的監(jiān)督作用。2010年集中內審發(fā)現實驗室存在原始記錄填寫缺項5件、記錄更改不規(guī)范(劃改未簽名)9件、儀器維護記錄填寫滯后5處、內部校準報告審核簽字人未簽字6件、質量管理體系文件的存放不方便員工取閱、多數部門的日常監(jiān)督記錄流于形式等。2011年實驗室開始實施滾動內審，2012年滾動內審發(fā)現原始記錄填寫缺項2件、記錄更改不規(guī)范(劃改未簽名)3件、儀器維護記錄填寫滯后1處、內部校準報告審核簽字人未簽字2件等，不符合項明顯下降如圖2。 滾動內審比集中內審更能充分發(fā)揮內審的宣貫作用。內審的過程就是對質量體系文和標準的宣貫過程，內審員依據評審準則以及實驗室的《質量手冊》和《程序文件》編寫質量體系核查表，在編寫的時候可以對文件的符合性和可操作性進行研究和檢查。按核查表對被審核方進行審核時，就會發(fā)現這樣那樣的問題，這些問題或多或少地違反了體系文件的某一條款，在審核時與被審核方不斷地交流、討論，使員工進一步熟悉體系文件的要求，充分理解要素的規(guī)定。不斷的內審就是不斷的宣貫，從提供客觀證據，到體系運行的逐步規(guī)范，就會發(fā)現質量體系文件的接口、職責等交叉問題，從而使實驗室的文件更趨完善【5】。另外隨著滾動內審跟蹤措施的落實和驗證，促使實驗室質量管理體系進一步完善，責權利明確，管理細則量化，調動、組織部門和人員對薄弱環(huán)節(jié)進行重點管理和改進，對于實驗室內部管理具有積極的作用。 滾動內審由于其時間的靈活性，更適合于規(guī)模較大或工作量多的實驗室。內審要求審核范圍覆蓋整個實驗室，集中審核范圍比較大，一次審核時間比較長不容易操作，而每個實驗室的工作范圍任務量不同，因此很難在審核時間上達成一直。有時甚至會因為內審而耽誤生產，給客戶造成巨大的損失，不符合CNAS規(guī)定的要積極主動的為客戶服務。例如，年度計劃2010年6月13日對化學分析室進行審核，化學分析室為了迎接內審進行了初步自查，而最近正有一批物料需要檢測，因此耽誤了報告的發(fā)送日期，造成客戶公司因物料無法使用停產一天造成了巨大的損失，也給實驗室造成不利的影響。滾動內審由于每次審核針對的是單個部門，時間上靈活輕便容易控制，可以很好避開生產的繁忙期，因此滾動內審更適合其母體不是獨立法人的公司和生產單位或規(guī)模大工作量比較重的實驗室。
實驗室內部審核是實驗室內部質量管理自我完善、自我改進、保持質量管理體系持續(xù)有效運行的一種重要的管理手段，因此通過有效的滾動內審提高實驗室內部審核的有效性, ,才是一個成功有效的審核。
