愛華網(wǎng)系列專題：《處方藥品學術(shù)推廣：處方藥營銷實戰(zhàn)寶典》
第七章 科室科研課題 企業(yè)一般將此分為指令性課題和非指令性課題，指令性課題是企業(yè)圍繞自己對產(chǎn)品的理解，組織專家深化尋找解題；非指令性課題是指臨床醫(yī)生或研究人員根據(jù)自己的專題研究范圍，將企業(yè)的產(chǎn)品納入到自己的項目中實驗。 二者之間的不同之處表現(xiàn)在研究導向上：一個是以企業(yè)意愿為主，一個是研究者意愿為主，一個是企業(yè)有計劃的規(guī)模性傾力投入，一個是企業(yè)鼓勵性支持。指令性課題相當于命題作文，是企業(yè)從研發(fā)到上市到全面普及整個產(chǎn)品營銷每個過程中的不懈作為。 科室科研的課題題材比較廣泛，企業(yè)也可以根據(jù)不同的商業(yè)開展，如果是新藥卻沒有趕上當年的招標，沒有進入市場的入場卷，可以通過科室樣品贈予方式開展科研課題的進藥；如果是可是對新藥缺乏認知，也可以通過四期臨床的名義啟動該科室的規(guī)?；煶逃盟帯?p> 臨床研究數(shù)據(jù)管理(CDM)的主要目標是及時獲取正確、有效的數(shù)據(jù)，符合GCP及統(tǒng)計分析與報告的要求 。CDM始于臨床試驗的計劃階段，即在設(shè)計研究方案與病例報告表(Case report form，CRF)中就體現(xiàn)數(shù)據(jù)的采集與管理。除試驗方案外，作為獲取數(shù)據(jù)工具的CRF是最重要的，它與試驗的順利實施、數(shù)據(jù)質(zhì)量和試驗進程密切相關(guān)。如果設(shè)計的數(shù)據(jù)點不正確，無論后面的數(shù)據(jù)管理過程有多嚴格，都不可能得到正確的數(shù)據(jù)。CRF的設(shè)計不僅關(guān)系到數(shù)據(jù)采集過程的數(shù)據(jù)質(zhì)量，還對原始資料核查(Source data verification，SDV)、數(shù)據(jù)審查、數(shù)據(jù)錄入等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)質(zhì)量有重要影響。因此，必須高度重視CRF的設(shè)計?，F(xiàn)主要從臨床研究數(shù)據(jù)管理角度論述CRF的設(shè)計。 在臨床試驗中，CRF的重要性僅次于方案。CRF的設(shè)計，無論是書面CRF還是e-CRF的設(shè)計，屬于CDM設(shè)計與計劃階段的一個程序步驟。因此，從CDM的角度出發(fā)考慮CRF的設(shè)計，不僅設(shè)計的CRF可用來獲得正確、有效的數(shù)據(jù)，還能提高數(shù)據(jù)管理的其他程序步驟的效率，降低錯誤發(fā)生率?？蒲姓n題以四期臨床舉例；國家規(guī)定四期臨床必須要做2千例，并且必須在兩年內(nèi)完成。以針劑使用療程為例，一例最少可用30支，最多可達到200支。醫(yī)院的醫(yī)生要給你做四期臨床，就需要填CRF表，因為他要做臨床觀察，要做報告就需要把大量的臨床病例采集到表上，而且對樣本就是血液等進行驗證，這個過程比較復雜。一例一般收費是400元，填表200元，實驗費200元，還要加上一些實驗儀器設(shè)備的花費，最高一例達到2000元 。 病例科研費用的列支這里就不累述。 通常，科室推廣最顯著的特點就是藥品用量遵循 "從低到高"的曲線，四期臨床則不同，它第一步要實現(xiàn)的就是啟動到位，因為主任把這當成了科室一個階段的科研課題，為了按合同時間完成任務(wù)，就會把臨床觀察的數(shù)量攤給醫(yī)生，催促他們盡快完成，以便早把論文和數(shù)據(jù)做出來。 當企業(yè)的科研進藥換成正常的商業(yè)進藥后，醫(yī)生相信這個藥就有用藥的慣性，就不需要再去塑造藥品銷售的上升通道，可謂是事半功倍。不但沒有損失成本，而且還會有盈余。最起碼能保住成本，不會出現(xiàn)利益虧損。保住成本就是贏利，更能羸取時間。因為這樣企業(yè)就省掉了進藥時間和二次啟動銷量的時間，造成了醫(yī)生的用藥依賴。
要知道，如果沒有四期臨床做基礎(chǔ)，一個高端藥要想在一個科室用到幾百支幾千支的量難度是非常大的，通常要經(jīng)過一年甚至更長。而且需要做人情保證等大量工作，而四期臨床恰恰彌補了這一缺陷，直接幫助了臨床一線銷售人員的困境。 在競爭激烈的市場經(jīng)濟條件下，誰能最快速占領(lǐng)市場，誰就能成為勝利者。如果以四期臨床課題為代表的贈藥工作進行的順利，新品的市場覆蓋率就能達到企業(yè)的開發(fā)期望，企業(yè)的藥品銷售就能有市場了，至四期課題結(jié)束時，就連科室用藥也形成了銷售慣性。 不少的企業(yè)，通過擴大化的四期臨床商業(yè)化營運，達到迅速占領(lǐng)市場并啟動銷量的目的?？剖铱蒲姓n題的專業(yè)化推廣魅力可見一斑。
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