愛華網(wǎng)1、設(shè)計、開發(fā)的質(zhì)量職能 設(shè)計開發(fā)的職能是將顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范。應(yīng)以顧客可接受的價格提供顧客滿意的產(chǎn)品，并使組織獲得滿意的投資收益率。設(shè)計規(guī)范應(yīng)確保產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、安裝、使用或操作條件下，易于生產(chǎn)、驗證和控制。 1）研究、掌握顧客對產(chǎn)品的適用性要求，做好技術(shù)經(jīng)濟分析、確保產(chǎn)品具有競爭能力和適宜的質(zhì)量水平，使企業(yè)和社會均獲得效益。 2）認真制訂產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的質(zhì)量計劃，并按產(chǎn)品質(zhì)量計劃規(guī)定的內(nèi)容和要求開展工作，對設(shè)計、試制、投產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)進行有效的控制。 3）運用早期報警手段，加強早期管理，確保設(shè)計質(zhì)量。 4）進行質(zhì)量待性重要度分級和傳遞，為工藝準(zhǔn)備、物資采購、外協(xié)加工、生產(chǎn)制造、產(chǎn)品檢驗進行重點控制提供依據(jù)。 5）為顧客提供使用和維修的依據(jù)和資料。 2、設(shè)計和開發(fā)的主要質(zhì)量活動?????? ?。?）確定顧客要求 掌握市場研究結(jié)果，明確顧客對產(chǎn)品適用性的全面和具體需求，應(yīng)進行以下工作： 1) 確定顧客對產(chǎn)品適用性的需求。 確定市場需要量和銷售范圍。 確定顧客未明確的期望（各種可能隱含的需求）和對顧客期望傾向進行估計。 提出產(chǎn)品設(shè)想報告。 （2）確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo) 開展技術(shù)經(jīng)濟分析，確定設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)。 為使設(shè)計開發(fā)的新產(chǎn)品能為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益，要進行技術(shù)經(jīng)濟分析。如進行產(chǎn)量、成本和利潤的投入產(chǎn)出分析、盈虧平衡點計算和投資預(yù)算，從而確定新產(chǎn)品的目標(biāo)成本。根據(jù)技術(shù)經(jīng)濟分析結(jié)果，確定開發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)，保證產(chǎn)品質(zhì)量水平與價格的統(tǒng)一。 ?。?）編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃 制訂產(chǎn)品質(zhì)量計劃，明確產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)工作程序。 為確保產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)能滿足顧客要求，而且經(jīng)濟適用、方便加工，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)活動進行策劃，包括配備設(shè)計人員、參與設(shè)計開發(fā)各部門的組織和技術(shù)上接口、使用的質(zhì)量設(shè)計方法和應(yīng)開展的質(zhì)量活動等。根據(jù)所設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品類型，明確產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的工作程序，并根據(jù)策劃結(jié)果，制訂產(chǎn)品質(zhì)量計劃和設(shè)計開發(fā)進度計劃。 ?。?）對設(shè)計開發(fā)質(zhì)量進行控制 企業(yè)應(yīng)通過產(chǎn)品質(zhì)量策劃，制訂產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的質(zhì)量計劃。技術(shù)工作的綜合管理部門應(yīng)制訂產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)進度計劃，規(guī)定設(shè)計和開發(fā)各個階段必須開展的質(zhì)量活動、工作內(nèi)容及職責(zé)，配備設(shè)計人員和其他必需的資源，以及各項活動的時間計劃進度要求等。 3、設(shè)計和開發(fā)的質(zhì)量控制活動 1)設(shè)計開發(fā)質(zhì)量計劃和設(shè)計目標(biāo)的控制 綜合管理部門應(yīng)在設(shè)計開發(fā)過程中，對參與設(shè)計的各部門之間的組織和技術(shù)接口實施有效制。 2)設(shè)計輸入控制 設(shè)計輸入主要指顧客對設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品期望的質(zhì)量（功能和性能）要求，以及設(shè)計和開發(fā)過程中必須貫徹的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和必須遵循的有關(guān)安全、環(huán)保、 人類健康等法規(guī)要求。設(shè)計輸入還應(yīng)包括以前類似設(shè)計提供的適用信息及所必需設(shè)計的其他要求。它是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的目標(biāo)和約束、設(shè)計工作的準(zhǔn)則，也是驗證產(chǎn)品設(shè)計能否達到規(guī)定要求、評定設(shè)計質(zhì)量優(yōu)劣程度的依據(jù)。為此，在設(shè)計之前，務(wù)必由項目負責(zé)人對設(shè)計輸入實施控制，通過評審確保設(shè)計輸入的充分性和準(zhǔn)確性。 3）設(shè)計評審 設(shè)計評審是有效地提高設(shè)計和規(guī)范質(zhì)量的重要控制手段。因此，在每個重要的設(shè)計階段都應(yīng)進行設(shè)計評審，以便及早發(fā)現(xiàn)設(shè)計上的缺陷和不足之處，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，確保設(shè)計的結(jié)果達到預(yù)期質(zhì)量目標(biāo)的要求。 4）開展設(shè)計驗證 為有效地實施設(shè)計控制，應(yīng)開展設(shè)計驗證工作。設(shè)計驗證是對設(shè)計結(jié)果通過檢查和提供客觀證據(jù)，表明設(shè)計輸出已經(jīng)滿足設(shè)計輸入的認可。設(shè)計驗證除了進行設(shè)計評審?fù)?，還可采用 其他方法，如；改變方法進行計算以驗證原計算結(jié)果和分析的正確性，對材料、零部件樣機試驗和證實，將新的設(shè)計與證實有效的類似設(shè)計進行比較，做模型、模擬試驗和仿真等。對于設(shè)計和開發(fā)的新產(chǎn)品進行驗證是十分必要的。 5）設(shè)計確認 在設(shè)計關(guān)鍵階段，應(yīng)按設(shè)計和開發(fā)程序規(guī)定對設(shè)計進行確認?！巴ㄟ^檢查和提供客觀證據(jù)”，表明顧客的要求已經(jīng)滿足。設(shè)計確認的目的是確保產(chǎn)品（主要是最終產(chǎn)品）能夠滿足規(guī)定的使用者的需求。因此，通常是在成功的設(shè)計驗證后，對最終產(chǎn)品在規(guī)定的工作條件下進行設(shè)計確認。根據(jù)不同的預(yù)期用途或規(guī)定的應(yīng)用場所，針對不同情況，可采取相應(yīng)的確認。應(yīng)該指出，以往我國普遍流行的鑒定會的形式，雖可表明已經(jīng)進行過設(shè)計確認，但它只是確認的一種形式。除法規(guī)規(guī)定的、產(chǎn)品創(chuàng)新度高而復(fù)雜或企業(yè)的自身需要外，并非一定都需召開鑒定會。 6）設(shè)計輸出控制 設(shè)計輸出是設(shè)計過程的結(jié)果，設(shè)計過程中每個設(shè)計階段結(jié)束時，都應(yīng)有該階段所要求的設(shè)計輸出。上一階段的輸出就是下一階段的輸入。設(shè)計輸出除要滿足設(shè)計輸入要求外，還應(yīng)包括或引用驗收的準(zhǔn)則，要標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計特性。設(shè)計輸出發(fā)放前通常應(yīng)按技術(shù)責(zé)任制規(guī)定，由有關(guān)責(zé)任人員對設(shè)計輸出進行審查批準(zhǔn)，以確保設(shè)計輸出內(nèi)容的準(zhǔn)確性，并與有關(guān)的設(shè)計相協(xié)調(diào)。 7）產(chǎn)品圖樣和設(shè)計文件的發(fā)放控制 產(chǎn)品圖樣和設(shè)計文件是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的技術(shù)依據(jù)。在生產(chǎn)經(jīng)營過程中使用的產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件必須嚴(yán)格控制，在滿足生產(chǎn)、技術(shù)和經(jīng)營活動的實際需要的前提下，可實行生產(chǎn)用圖樣和技術(shù)文件按需要發(fā)放和確保對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的重要場所及時獲得產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件有效版本等發(fā)放辦法。 通常應(yīng)制訂圖樣及技術(shù)文件發(fā)放規(guī)定，明確對哪些部門，應(yīng)發(fā)放什么文件、圖樣及發(fā)放數(shù)量。
8）做好設(shè)計更改控制 在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計過程中往往由于各種原因，例如考慮不周或差錯、外購件變更、設(shè)計改進、工藝改進等需對設(shè)計進行更改。對設(shè)計更改應(yīng)該進行嚴(yán)格控制，防止出現(xiàn)錯改、漏改而影響產(chǎn)品設(shè)計和規(guī)范的質(zhì)量。為此，對設(shè)計更改實施有效控制，確保設(shè)計更改的正確性和更改后的產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件的統(tǒng)一性，并有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量。 設(shè)計更改控制應(yīng)由授權(quán)項目設(shè)計人員負責(zé)，設(shè)計更改應(yīng)形成文件并按技術(shù)責(zé)任制規(guī)定進行評審和批準(zhǔn)。 9）銷售準(zhǔn)備工作評審 對新設(shè)計或改進設(shè)計的批量產(chǎn)品，應(yīng)作銷售準(zhǔn)備工作評審。在投放市場前，應(yīng)對現(xiàn)有的生產(chǎn)能力和技術(shù)服務(wù)準(zhǔn)備狀況進行檢查。 10）設(shè)計技術(shù)狀態(tài)管理 設(shè)計技術(shù)狀態(tài)是指在技術(shù)文件中規(guī)定的以及產(chǎn)品所達到的功能特性和物理特性。 設(shè)計技術(shù)狀態(tài)管理是設(shè)計控制的一個組成部分，包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)紀(jì)實和技術(shù)狀態(tài)審核。 技術(shù)狀態(tài)管理的目的是形成文件，并在文件中全面反映產(chǎn)品當(dāng)前的技術(shù)狀態(tài)、以及達到物理和功能特性要求的狀態(tài)，確保參與工程項目工作的所有人員，在產(chǎn)品壽命周期的任一時間能夠使用正確的文件。 對于涉及技術(shù)狀態(tài)的更改應(yīng)予以嚴(yán)格控制。對于復(fù)雜產(chǎn)品應(yīng)實施技術(shù)狀態(tài)管理。 11）采購規(guī)范的控制 為采購物資制定采購規(guī)范，以確保所采購的物資符合產(chǎn)品的要求，是設(shè)計和開發(fā)的一項重要任務(wù)。采購規(guī)范應(yīng)滿足質(zhì)量管理要求。 12）使用、維修說明書的控制 使用、維修說明書是直接指導(dǎo)顧客使用的，因此，它必須能對顧客在使用中的注意事項、正確操作程序以及排除常見故障的方法，予以明確說明。為了確保說明書的質(zhì)量，應(yīng)分配有資格的人員來編寫，并經(jīng)過嚴(yán)格的審查和批準(zhǔn)。 4、設(shè)計開發(fā)的質(zhì)量管理要求 1）對設(shè)計開發(fā)全過程進行管理 設(shè)計和開發(fā)活動從確定市場和顧客的需求開始，到根據(jù)顧客要求的質(zhì)量進行設(shè)計、試驗驗證、研究試制，顧客的信息反饋及改進設(shè)計為止，都涉及到人員、資源、方法等到管理。因此，應(yīng)對設(shè)計開發(fā)的全過程進行全面的、系統(tǒng)的管理。 2）簡化、統(tǒng)一、協(xié)調(diào) 設(shè)計開發(fā)過程是復(fù)雜的過程，為對設(shè)計和開發(fā)活動進行科學(xué)管理，應(yīng)力求做到簡化、統(tǒng)一、協(xié)調(diào)。貫徹標(biāo)準(zhǔn)化是一項重要措施。 3）提高效率 設(shè)計開發(fā)管理的效率與研發(fā)周期密切相關(guān)。因此，在確保滿足顧客要求的前提下，既要認真開展每項設(shè)計開發(fā)的質(zhì)量管理活動和設(shè)計開發(fā)的業(yè)務(wù)活動，也應(yīng)力求對各個過程進行精打細算，周密策劃，采用先進工具和技術(shù)以減少返工，提高工作效率。 4）與技術(shù)責(zé)任制相輔相成 長期以來，在我國工程技術(shù)界對設(shè)計、校對、標(biāo)準(zhǔn)化、審核、批準(zhǔn)等已形成一整套為保證產(chǎn)品圖樣和技術(shù)文件質(zhì)量的技術(shù)責(zé)任制。設(shè)計和開發(fā)的質(zhì)量管理活動不是要取代技術(shù)責(zé)任制，而是要將其引入全面、系統(tǒng)的管理。因此，個人負責(zé)的技術(shù)責(zé)任制是一個重要的基礎(chǔ)，設(shè)計和開發(fā)的質(zhì)量管理活動是對它的補充。
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