會(huì)議時(shí)間：2010年2月28日

　　主辦方：中國醫(yī)藥人俱樂部、北京德興隆醫(yī)藥管理咨詢公司

　　會(huì)議地點(diǎn)：北京清華大學(xué)　

　　曲守偉：

　　北京博邦佳遠(yuǎn)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司研發(fā)總監(jiān)

　　發(fā)言主題：《2010年熱仿品種分析》（節(jié)選）

　　曲守偉：各位領(lǐng)導(dǎo)，各位專家下午好。我給大家分享的題目2010年的熱仿品種分析

　　第一個(gè)是磷酸肌酸鈉，這個(gè)品種已經(jīng)銷售五億了，這個(gè)品種還沒有報(bào)，主要還是在合成技術(shù)和分離技術(shù)方面，本來沒有什么問題，醫(yī)學(xué)也沒有什么問題，它的安全性方面一定沒有問題，一定會(huì)比較長期的使用。

　　第二個(gè)是阿加曲班，現(xiàn)在一個(gè)日本進(jìn)口國內(nèi)的研究院的。這個(gè)品種仿制方面確實(shí)在合成方面有難度，我覺得醫(yī)學(xué)的推廣不夠，不能賣起來，這個(gè)藥隨時(shí)用可以隨時(shí)停，如果醫(yī)學(xué)上推廣好了可以賣的更好。這個(gè)可能賣點(diǎn)上沒有宣傳到位，這個(gè)品種還是有的。當(dāng)然還有另外幾個(gè)代替品，誰能夠從這類的品種凸起來，我們只能再觀察。

　　第三個(gè)是依達(dá)拉奉。這個(gè)品種曾經(jīng)是2003年、04年最熱門的品種。曾經(jīng)也是引藥監(jiān)部門地震的一個(gè)誘因，當(dāng)時(shí)報(bào)了260個(gè)，最后活下來沒有幾個(gè)。因?yàn)樗旧碓谥酗L(fēng)這個(gè)領(lǐng)域里面，證明了對中風(fēng)有一定作用。但是這個(gè)藥有一定副作用，制劑的其他一些方面的問題還是很多的，如果能夠解決好，這個(gè)品種還會(huì)成為一個(gè)熱點(diǎn)。

　　第四是瑞舒伐他丁?，F(xiàn)在賣的最好的應(yīng)該還是辛伐他丁，當(dāng)然這個(gè)品種從醫(yī)學(xué)的角度來看是優(yōu)于它，這個(gè)我們還有待于觀察。這個(gè)品種現(xiàn)在總數(shù)也不多，行政保護(hù)區(qū)也講過期了。這個(gè)藥物的合成難度比較大。

　　第五個(gè)品種是前列地爾。最早在中國引進(jìn)這個(gè)品種就是日本，現(xiàn)在已經(jīng)有很多家了。這個(gè)品種也是一個(gè)很好的，在心血管上面有很多作用。在應(yīng)用方面比較安全，藥量可以慢慢加大。

　　另外大家可能不太清楚，一個(gè)是舒洛地特。這個(gè)品種和肝素類似，但是這個(gè)藥推廣的不好，但是在治療上面有特點(diǎn)，仿制有難度，只要解決好技術(shù)問題，一定有市場。

　　最后一個(gè)品種是布他米脂。它的效果是可待因的五倍，因?yàn)橹袊恢睕]有進(jìn)口這個(gè)藥，如果仿制的話應(yīng)該是三類?！　?

　　王昕：北京博諾威醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理

　　發(fā)言主題：《化藥臨床試驗(yàn)--新的政策，新的策略》節(jié)選　　

　　王昕：謝謝主辦方給我們這樣一個(gè)交流的機(jī)會(huì)。技術(shù)審評的變化一個(gè)是審評機(jī)構(gòu)還有審評思路的變化。審評機(jī)構(gòu)要進(jìn)行改組，這是一個(gè)大的改變，這也是值得我們關(guān)注的。

　　技術(shù)審評的政策和思路的變化。第一個(gè)是藥物類別的淡化和品種個(gè)性的強(qiáng)化。還有國外數(shù)據(jù)的重視，新舊指導(dǎo)的過渡期給我們帶來很多的困惑，創(chuàng)新藥動(dòng)態(tài)的變化。

　　藥物類別的變化?，F(xiàn)在對于某一類的藥物都是按照這個(gè)類別確定應(yīng)該怎么做臨床試驗(yàn)。比如化藥三類，我們現(xiàn)在看什么？比如在哪個(gè)國家進(jìn)行上市？德國還是南非是不一樣的。是越南衛(wèi)生部還是美國FDA，這個(gè)不一樣。上市的時(shí)間，上市以后進(jìn)行研究的時(shí)候有什么樣的結(jié)果？這個(gè)結(jié)果有沒有對說明書進(jìn)行一些修訂，對人群進(jìn)行限制。上市之后你臨床研究的資料是否屬實(shí)。

　　現(xiàn)在這個(gè)國外用不用？臨床醫(yī)院對他們評價(jià)怎樣？是不是已經(jīng)淘汰的東西。有沒有在不良反應(yīng)，是不是有撤市？比如過去十年多曾經(jīng)在某些城市撤市，是一個(gè)非常普遍的問題。應(yīng)該有一萬以上的，現(xiàn)在做的可能都有撤市的。這種撤市的原因非常復(fù)雜，技術(shù)審評原因會(huì)關(guān)注為什么撤市？撤市什么原因？發(fā)生了八例嚴(yán)重的骨髓易折。這八批都是發(fā)生了超量的用藥。很多藥在日本五年之后撤市，我們知道日本的工作帶上市之后做的要求很少，上市之后做的再評價(jià)，沒有再評價(jià)是淘汰品種。

　　所以我們總結(jié)一下過去幾十年，這個(gè)企業(yè)可能本身市場不好。比如這個(gè)有更好的替代產(chǎn)品，進(jìn)行一個(gè)商業(yè)的原因。我們認(rèn)為是他有個(gè)新的替代品種替代掉了，他本身這個(gè)品種并沒有太大

　　的問題。這個(gè)問題不調(diào)查清楚，審批的時(shí)候就會(huì)發(fā)生問題。

　　唯一的策略就是適應(yīng)這種變化?；蛘呶ㄒ徊蛔兊木褪亲兓?。大家有一個(gè)概念沒有零風(fēng)險(xiǎn)的試驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)該對研發(fā)中應(yīng)該采取風(fēng)險(xiǎn)管理的措施，風(fēng)險(xiǎn)要降低到企業(yè)能承受的范圍內(nèi)。

　　胡艷艷：北京德興隆醫(yī)藥管理咨詢公司 項(xiàng)目總監(jiān)

　　發(fā)言主題：《好產(chǎn)品是策劃出來的》（節(jié)選）

　　胡艷艷：醫(yī)藥行業(yè)今后的競爭是價(jià)值鏈與價(jià)值鏈之間的競爭，企業(yè)在什么情況下愿意開發(fā)新品、上市新品？我們從營銷的角度來思考……

　　做正確的事情遠(yuǎn)比把事情做正確重要的多。當(dāng)今的營銷時(shí)代好產(chǎn)品一定要經(jīng)過好的策劃！一個(gè)好產(chǎn)品，必須有一個(gè)良好的產(chǎn)品力，營銷力。一個(gè)新藥的立項(xiàng)，營銷人員會(huì)通過兩種途徑判斷一個(gè)產(chǎn)品是否值得入市？

　　第一產(chǎn)品力，其中關(guān)注因素有：產(chǎn)品優(yōu)勢、毛利率、已有的市場基礎(chǔ)、品名是否易記、是否進(jìn)入醫(yī)保，不管是國家醫(yī)保還是地方的醫(yī)保。

　　第二銷售力，其中關(guān)注因素：市場規(guī)模、競爭集中度、醫(yī)生、患者對這個(gè)產(chǎn)品的滿意度、市場投入資金產(chǎn)品的吸引力、競爭能力；

　　對于新藥的研發(fā)或入市立項(xiàng)時(shí)，一定要看看近幾年的疾病譜導(dǎo)致患者用藥結(jié)構(gòu)的變化，值得關(guān)注的產(chǎn)品是中國目前市場當(dāng)中炙手可熱的產(chǎn)品。其中四大類為惡性腫瘤、腦血管、呼吸系統(tǒng)疾病、心血管疾病。

　　醫(yī)藥營銷售牽一發(fā)而動(dòng)全身的體系工作，作為藥品營銷最前端的研發(fā)，一定不能做脫離營銷的研發(fā)，研發(fā)不是研發(fā)人員的自娛自樂，它一定是建立在讓產(chǎn)品被市場認(rèn)可、讓產(chǎn)品具有生命力、讓產(chǎn)品值得營銷的基礎(chǔ)上！產(chǎn)品研發(fā)也不是單一的做學(xué)問，而是產(chǎn)品營銷的第一步！

　　劉偉：中國中藥大學(xué)藥品知識產(chǎn)權(quán)系講師　

　　發(fā)言主題：《藥品研發(fā)專利制度與專利策略》　　

　　劉偉：第一個(gè)我想交流的問題首先我們明確的問題，對于專利制度它一個(gè)實(shí)質(zhì)我們怎么看待？

　　第二個(gè)問題，因?yàn)槲覀兘裉旖o大家主要介紹仿制的專利策略。我們做仿制，特別是專利的仿制過程當(dāng)中，它的一個(gè)路徑是什么樣的？專利制度的實(shí)質(zhì)問題。我們國家專利法很明確我們要鼓勵(lì)創(chuàng)新，科技創(chuàng)新。對于企業(yè)而言保護(hù)創(chuàng)新更是一種競爭的工具？是不是我們只有了科技創(chuàng)新我們才要談專利制度。

　　葛蘭素史克羅格列酮專利，讓我們知道是不是一定要有創(chuàng)新之后才有專利？它在中國已經(jīng)獲得專利， 2Mg到8Mg的羅格列酮。我找到了這篇文獻(xiàn)，這個(gè)文獻(xiàn)在1977年關(guān)于羅格列酮它在2毫克和4毫克這樣一個(gè)點(diǎn)，它在治療糖尿病領(lǐng)域已經(jīng)很好。在中國也獲得它的專利。

　　那么這個(gè)案例給我們一個(gè)啟示，也是一個(gè)思考。是不是我們一定是要有創(chuàng)新我們才專利？那么專利制度在今天我們更應(yīng)該去思考它的一些實(shí)質(zhì)？特別是對于我們企業(yè)來說。當(dāng)時(shí)我也做了一下檢索，實(shí)際上史克他圍繞著這個(gè)技術(shù)，他在中國形成一系列的專利，叫噻唑烷的專利。

　　專利制度只是一個(gè)競爭的工具。那么這個(gè)競爭的工具它一定是為誰來服務(wù)？為強(qiáng)者，為掌握這個(gè)游戲規(guī)則的人服務(wù)。如果你不掌握這個(gè)規(guī)則，我們做研發(fā)，我們對這個(gè)制度不了解，那么首先我想告訴大家的是，這個(gè)制度一定不會(huì)為你服務(wù)！我們只能是被動(dòng)?！　　?

　　段震文：北大維信生物科技有限公司 總經(jīng)理

　　段震文：關(guān)于品種選擇的問題，特別是研究仿制藥品，我看的是目瞪口呆。真的我們國家的仿制是不可比擬的，如果沒有專利的事情，就是遍地英雄下西煙。仿制品種到我們公司引進(jìn)的都不是很多，批了也賣得不好，沒批的也很難批，過程大家都感同身受。

　　我們的專利和外面的專利是一樣的，所以這個(gè)有競爭力的。就是我們大眾的生存之道，因?yàn)槲艺劮轮谱兩Ｌ貏e是那個(gè)血脂康。說實(shí)話那些仿制太濫了，現(xiàn)在對于中藥來說我覺得仿制的這樣一個(gè)理念，對我來說很有利?；旧纤鼪]法仿那個(gè)品種，這是我最大的優(yōu)勢。

　　現(xiàn)在的品種還是搞中藥研發(fā)。實(shí)際上中國市場是一個(gè)問題，現(xiàn)在我們中藥的市場，這個(gè)過程我想隨著我們國家這個(gè)發(fā)展，比如說中國發(fā)展到第二位的時(shí)候，那個(gè)時(shí)候我們的國家的GDP已經(jīng)和國外差不多了，現(xiàn)在已經(jīng)第三位了。那個(gè)時(shí)候覺得中國人吃中藥那么風(fēng)光，那么時(shí)尚，美國人肯定會(huì)吃中藥。所以中藥研發(fā)方面大家還是多下點(diǎn)工夫。這是我的意見，謝謝?！　?

　　石和鵬：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、北京海燕藥業(yè)有限公司 副總經(jīng)理

　　石和鵬：我說九個(gè)字。第一點(diǎn)看得見。什么叫看得見，剛才很多人提了全國的這些研發(fā)資源，首先你能找到能發(fā)現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)不了無從談起。怎么展開呢？第一個(gè)剛才有人說到歐盟派的這個(gè)產(chǎn)品，你來跟蹤，這是一個(gè)途徑。另外FDA批的一些藥，不管是中藥也好你靠自己的領(lǐng)域去找。還有國內(nèi)的一些研究院所，不管是商業(yè)的還是經(jīng)營的。這是我說的看得見。

　　第二條到位的是跟的進(jìn)。你信息看到了沒有跟蹤是空談。我重點(diǎn)談一下商業(yè)院所也好是國營院所，因?yàn)楹枚啵谧暮芏嘣核际俏业目蛻?，我們都合作過一些項(xiàng)目。我覺得通過合作定期整理、交流我覺得能做到這一點(diǎn)。

　　最后一點(diǎn)我說抓得住，因?yàn)樽銎髽I(yè)一定需要是結(jié)果，而不是要忽悠。給董事長匯報(bào)了半天，今天一條信息明天一條信息，最后下來一個(gè)沒有抓住，那決定是淘汰的現(xiàn)象，所以抓住強(qiáng)調(diào)的是結(jié)果，這是我談的體會(huì)。　　

　　何其林：北京濟(jì)圣康泰國際醫(yī)藥科技有限公司 董事長、總經(jīng)理

　　何其林：我覺得中國的制藥還是中國人解決我們14億人吃藥的問題。所以在座的各位是以后發(fā)展的一個(gè)，應(yīng)該是源泉所在，我覺得大家還是要吃。只有堅(jiān)持才會(huì)有機(jī)會(huì)，這個(gè)行業(yè)需要發(fā)展，老百姓需要吃藥。如果說我們讓這么多跨國的制藥大企業(yè)能夠低下他高貴的頭，只要我們有機(jī)會(huì)才行，我們不仿制可能中國的醫(yī)藥不會(huì)發(fā)展，我們解決不了幾十億的吃藥問題，所以對于中國人多也是一個(gè)機(jī)會(huì)。

　　第二點(diǎn)更要上課的是那些企業(yè)的老板，我們現(xiàn)在在做這么一件事，是整合的平臺(tái)。我覺得我們北京有很多非常好的研發(fā)資源，選了很多非常好的品種。

　　我們是整合研發(fā)和整合資源的平臺(tái)，光靠我們自己的力量是不到位的。今天跟大家認(rèn)識，我覺得我們有很多的機(jī)會(huì)，我們可以大家一起在這個(gè)行業(yè)當(dāng)中，有很多變數(shù)或者有很多不確定的行業(yè)當(dāng)中大家做這件事情。謝謝大家。　　

　　任愛國：北京康迪特科技有限責(zé)任公司總經(jīng)理

　　任愛國：我簡單一點(diǎn)，怎么獲得品種？ 我把國內(nèi)外企業(yè)怎么獲得品種一般的方式我歸總了一下，這種方式大概有12種，把它分類一下，大家可以在這每一種當(dāng)中找一些自己適合的一些方法去做，尤其是企業(yè)，尤其是這種剛開始建立研究嚴(yán)或者建立研發(fā)機(jī)構(gòu)的企業(yè)，大概會(huì)有參考。

　　一個(gè)就是項(xiàng)目技術(shù)的一次性買斷。

　　第二個(gè)就是項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)讓與提成。

　　第三就是企業(yè)建立自己的研發(fā)機(jī)構(gòu)，這也是一種從結(jié)構(gòu)上從組織方式的模式。

　　第四個(gè)就是制藥企業(yè)。因?yàn)槭召徠贩N而并購企業(yè)。

　　第五就是制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)投資。

　　第六個(gè)就是針對機(jī)構(gòu)的投資，相當(dāng)于企業(yè)的先期投入，這個(gè)由我們一個(gè)企業(yè)針對幾個(gè)研究所，我先給你錢。

　　第七個(gè)就是研發(fā)機(jī)構(gòu)與制藥企業(yè)建立一個(gè)戰(zhàn)略的聯(lián)盟。在國外目前來說比較多用的方式，今后不是很流行。我想今后的發(fā)展當(dāng)中回來考慮這種方式。

　　第八個(gè)就是CRO的方式，臨床的CRO大家已經(jīng)很清楚了。但是研發(fā)的方式也在逐漸的滲透，這種方式可以讓研發(fā)機(jī)構(gòu)做一個(gè)CRO去做，也可以讓這個(gè)公司再把有關(guān)的一些模塊委托其他的研發(fā)企業(yè)做。

　　第九個(gè)就是通過技術(shù)，一定要技術(shù)中介嫁接的模式。我覺得今年，尤其是2010年一開始，企業(yè)對品種的需要欲望非常強(qiáng)。就需要很多中介的一些研發(fā)機(jī)構(gòu)，懂技術(shù)的專業(yè)化的機(jī)構(gòu)介入，這是第九種。

　　第十個(gè)就是獲得性的技術(shù)平臺(tái)。這個(gè)對于中小的一些企業(yè)，你可以有研究的小組，或者通過一個(gè)專業(yè)人員組成的這么一個(gè)技術(shù)獲得性的一個(gè)組織在社會(huì)上找項(xiàng)目。這個(gè)很多企業(yè)也是做的非常成功。

　　第十一個(gè)就是虛擬模式。這個(gè)也在做，我在這個(gè)領(lǐng)域里頭我可以把其他幾個(gè)環(huán)節(jié)委托出去，我自己可以不做這種方式。這個(gè)在04年在07年之間很熱，但是現(xiàn)在稍微冷一點(diǎn)，但是想做的還有。包括剛才幾個(gè)人考慮，這樣一種模式做。

　　最后一個(gè)模式就是TMO的模式，就是所謂的合同研究管理組織。這個(gè)更專業(yè)化的組織我專門做類似于中介的工作，但是他更專業(yè)，更能夠把企業(yè)和研發(fā)公司對接。大家可能談品種的時(shí)候無非兩種，一種是自己研發(fā)一種到外面獲得，買的方式可以是合作的方式，可以一次性買斷。但是這種細(xì)分可以在這里面琢磨琢磨，看采取那種方式更適合自己的企業(yè)。

　　程增江：同寫意論壇理事長

　　程增江：事實(shí)上我覺得回顧這幾年之后我們都有一個(gè)感覺，現(xiàn)在第一是品種值錢，第二是人才值錢，第三是藥品值錢。

　　現(xiàn)在研發(fā)機(jī)構(gòu)招人都很難，能夠把一個(gè)項(xiàng)目差不多說清楚。工藝、質(zhì)量能夠做準(zhǔn)備，都難。六千都召不到這樣的人，從02年到05年那么一批人哪兒去了？現(xiàn)在找這些人找不到了。

　　再一個(gè)藥品值錢，現(xiàn)在的機(jī)構(gòu)都是一些大的機(jī)構(gòu)，都在收購一些藥廠。只要能夠做點(diǎn)事情，只要有點(diǎn)技術(shù)，只要跟著時(shí)代前走。

　　通過一個(gè)信得過的人然后把這個(gè)品種把握住，這個(gè)把握住就是對工藝質(zhì)量的保證。所以今天的話題新藥研發(fā)中國藥企步入2010。作為研發(fā)人員也在不斷進(jìn)步，信息不斷提升。只要是做事，藥廠、品種、人才都值錢。

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