藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)_藥品標(biāo)準(zhǔn) -藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義

藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有法律的效力，生產(chǎn)、銷售、使用不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品是違法的行為。

藥品標(biāo)準(zhǔn)系根據(jù)藥物來(lái)源、制藥工藝等生產(chǎn)及貯存過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。

在我國(guó)，藥品標(biāo)準(zhǔn)分兩種：一是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，即《中華人民共和國(guó)藥典》(簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典)，收載的品種為療效確切、被廣泛應(yīng)用、能批量生產(chǎn)，質(zhì)量水平較高并有合理的質(zhì)量監(jiān)控手段的藥品，一種是衛(wèi)生部部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)(簡(jiǎn)稱部頒標(biāo)準(zhǔn))和地方標(biāo)準(zhǔn)即各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，一些未列入國(guó)家藥典的品種，將根據(jù)其質(zhì)量情況、使用情況、地區(qū)性生產(chǎn)情況的不同，分別收入部頒標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)，作為各有關(guān)部門對(duì)這些藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量管理的依據(jù)。

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