諾和靈N是一種精蛋白生物合成人胰島素注射液。它用于治療糖尿病。通常在大腿做本品的皮下注射。

諾和靈_諾和靈N -藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng)：精蛋白生物合成人胰島素注射液

商品名稱(chēng)：諾和靈N（NovolinN）

英文名稱(chēng)：IsophaneProtamineBiosyntheticHumanInsulinInjection

漢語(yǔ)拼音：JingdanbaiShengwuhechengRenyidaosuZhusheye

諾和靈_諾和靈N -成份

本品主要成份及其化學(xué)名稱(chēng)為：低精蛋白鋅胰島素。

本品為低精蛋白鋅胰島素混懸液（NPH）。

活性成份：生物合成人胰島素(它是通過(guò)基因重組技術(shù)，利用酵母生產(chǎn)的)。

1IU(國(guó)際單位) 相當(dāng)于0.035毫克無(wú)水人胰島素。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：CHNOS

分子量：5808

輔料：硫酸魚(yú)精蛋白、氯化鋅、甘油、磷酸氫二鈉二水合物 、間甲酚、苯酚、氫氧化鈉、鹽酸和注射用水。

本品以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml本品中加入間甲酚0.15g和苯酚0.065g。

諾和靈_諾和靈N -藥品性狀

本品為白色或類(lèi)白色的混懸液，振蕩后應(yīng)能均勻分散。 在顯微鏡下觀察，晶體呈棒狀，且絕大多數(shù)晶體的大小應(yīng)為1～20μm。

諾和靈_諾和靈N -用法用量

本品為中效胰島素制劑。

用量

劑量因人而異，由醫(yī)生根據(jù)患者的病情而定。

用于糖尿病治療時(shí)，平均每日胰島素需要量在每公斤體重0.5-1.0國(guó)際單位之間。青春期前的兒童，胰島素的需要量在每日每公斤體重0.7-1.0國(guó)際單位之間。

當(dāng)病情得到部分緩解時(shí)，胰島素的需要量可明顯減少；然而，當(dāng)患者存在胰島素抵抗時(shí)（如處于青春期或肥胖狀態(tài)），每日的胰島素需要量將會(huì)大量增加。

由醫(yī)務(wù)人員來(lái)決定每天注射一次或幾次。本品可單獨(dú)使用或與短效胰島素混合使用。在強(qiáng)化胰島素治療中，本品可用作基礎(chǔ)胰島素（晚上和/或早上注射）與短效胰島素混合餐前使用。

對(duì)糖尿病患者進(jìn)行良好的血糖水平控制，可以有效延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生和進(jìn)展。因此，建議加強(qiáng)血糖水平監(jiān)測(cè)。

老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖癥。

劑量調(diào)整

伴發(fā)其他疾病時(shí)（特別是感染和發(fā)熱），通?；颊叩囊葝u素需 要量會(huì)增加。

腎功能或肝功能不全時(shí)，通?；颊叩囊葝u素需要量會(huì)減少。

當(dāng)患者的體力活動(dòng)量或進(jìn)食量發(fā)生改變時(shí)，其所用的胰島素的劑量要做相應(yīng)的調(diào)整。

用法

皮下注射：通常在大腿做本品的皮下注射；如方便，也可在腹壁、臀部和三角肌部位做皮下注射。

從大腿皮下給藥與注射在其他部位相比，其吸收過(guò)程更加緩慢且穩(wěn)定。

將皮膚捏起注射會(huì)減少誤做肌肉注射的危險(xiǎn)。

為防止脂肪萎縮，應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位。

本品絕不能用于靜脈注射。

使用注意事項(xiàng)

本品應(yīng)與諾和諾德胰島素注射系統(tǒng)和諾和針配合使用。

如患者同時(shí)接受本品和另一種胰島素筆芯治療， 應(yīng)分別使用兩個(gè)諾和諾德公司胰島素注射系統(tǒng)， 每個(gè)注射系統(tǒng)分別用于注射不同種類(lèi)的胰島素。

本品僅供一人專(zhuān)用。本品不可重新灌裝使用。

使用本品前

? 檢查本品標(biāo)簽并確定其中裝有正確類(lèi)型的胰 島素。

? 使用前請(qǐng)檢查本品，包括橡皮活塞。如果筆芯已被損壞，或者橡皮活塞上端超過(guò)了白色條碼帶，則不可使用，請(qǐng)到供應(yīng)商處更換。

? 使用濕潤(rùn)酒精的醫(yī)用棉簽給橡皮膜消毒。

不能使用本品的情況

? 如果筆芯或裝有筆芯的注射筆發(fā)生墜落、損壞或擠壓，有可能使其損壞并出現(xiàn)胰島素外漏。

? 如果本品貯藏不當(dāng)或被冷凍。

? 如果本品混勻時(shí)不呈白色均勻的混懸液。

胰島素的混勻

當(dāng)筆芯尚未裝入諾和諾德胰島素注射器時(shí)，應(yīng)將筆芯在A與B位置之間上下緩慢搖動(dòng)，如圖所示， 以便能使筆芯內(nèi)的玻璃球由一端移動(dòng)到另一端。 初次使用時(shí)，此動(dòng)作至少重復(fù)20次，每次注射時(shí)，至少 重復(fù)10次。此混勻步驟必須經(jīng)常重復(fù)直至胰島素呈白色 均勻的混懸液。立即注射。

若筆芯已安裝在諾和諾德胰島素注射器內(nèi)，應(yīng)將裝有筆芯的胰島素注射器在位置A與B之間上下緩慢搖動(dòng)至少10次。

每次注射前再重復(fù)此混勻步驟。請(qǐng)檢查筆芯中至少剩余12單位的胰島素，以保證充分混勻。如果筆芯中胰島素的剩余量小于12單位，請(qǐng)更換新筆芯。

如何注射本品

? 將胰島素注射入皮下。注射技巧請(qǐng)參照注射筆的使用說(shuō)明。

? 注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒鐘，這樣可以確保胰島素完全注射入體內(nèi)。

? 每次注射后都卸下針頭，否則當(dāng)溫度變化時(shí)就會(huì)有藥液從針頭漏出，同時(shí)空氣會(huì)進(jìn)入筆芯內(nèi)形成氣泡。如果是混懸液產(chǎn)品，由于針頭滴液，還可能導(dǎo)致筆芯內(nèi)剩余藥液的胰島素濃度改變，影響血糖控制。

諾和靈_諾和靈N -不良反應(yīng)

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：糖尿病患者用胰島素治療時(shí)，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是血糖水平的波動(dòng)。臨床觀察結(jié)果顯示：大多數(shù)需要醫(yī)療處理的低血糖反應(yīng)，發(fā)生在大約20%的血糖水平控制良好的患者。根據(jù)上市后的經(jīng)驗(yàn)得知，包括低血糖反應(yīng)在內(nèi)的不良反應(yīng)發(fā)生情況較為罕見(jiàn)（大于1/10,000；小于1/1,000）。總結(jié)藥物上市后的使用經(jīng)驗(yàn)，可能發(fā)生的各種不良反應(yīng)如下所列。

罕見(jiàn)報(bào)道的不良反應(yīng)（大于1/10,000；小于1/1,000）

血糖水平波動(dòng)

代謝和營(yíng)養(yǎng)失調(diào)

低血糖反應(yīng)

患者用胰島素治療發(fā)生的不良反應(yīng)中，低血糖反應(yīng)是比較常見(jiàn)的。低血糖反應(yīng)可以突然發(fā)生，其癥狀包括出冷汗、皮膚蒼白發(fā)冷、疲乏、神經(jīng)緊張或震顫、焦慮、不同尋常的疲倦或衰弱、情緒紊亂、注意力不集中、嗜睡、過(guò)度饑餓、視覺(jué)異常、頭痛、惡心和心悸。嚴(yán)重的低血糖反應(yīng)可導(dǎo)致意識(shí)喪失和/或驚厥和暫時(shí)性或永久性腦功能損害甚至死亡。

高血糖反應(yīng)

高血糖反應(yīng)的首發(fā)癥狀潛隱，經(jīng)歷幾小時(shí)或幾日才會(huì)表現(xiàn)出來(lái)。這些癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲下降和呼吸出現(xiàn)丙酮?dú)馕丁?/p>

對(duì)于1型糖尿病患者，如果出現(xiàn)高血糖反應(yīng)而不予以治療，可發(fā)展為具有潛在致命性的糖尿病酮癥酸中毒。其詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。

非常罕見(jiàn)報(bào)道的不良反應(yīng)（少于1/10,000）

視覺(jué)異常

胰島素治療的初始階段，可能會(huì)出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過(guò)性的。

全身不適和注射局部異常

胰島素治療時(shí)，可能會(huì)發(fā)生注射部位局部的過(guò)敏反應(yīng)（如紅、腫和瘙癢）。上述反應(yīng)通常為暫時(shí)性的，在繼續(xù)治療的過(guò)程中會(huì)自行消失。

注射部位可能會(huì)發(fā)生脂肪萎縮。這一情況通常是因?yàn)樵谙嗤稽c(diǎn)多次注射，未在注射區(qū)域內(nèi)適當(dāng)輪換注射部位所致。

全身性過(guò)敏反應(yīng)的癥狀包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸和血壓下降。全身性過(guò)敏反應(yīng)有可能危及生命。

胰島素治療的初期有可能出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為一過(guò)性的。

禁忌

低血糖癥。

對(duì)人胰島素或本品中其他成份過(guò)敏者。

注意事項(xiàng)

胰島素注射劑量不足或治療中斷時(shí)，會(huì)引起高血糖癥和糖尿病酮癥酸中毒（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。通常在大約數(shù)小時(shí)到數(shù)天內(nèi)，高血糖癥的首發(fā)癥狀逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼吸出現(xiàn)丙酮?dú)馕丁?/p>

對(duì)于1型糖尿病患者來(lái)說(shuō)，出現(xiàn)高血糖癥若不予以治療，最終可導(dǎo)致具有潛在致命性的酮癥酸中毒。

胰島素過(guò)量，可導(dǎo)致低血糖癥。一般而言，發(fā)生低血糖時(shí)立即進(jìn)食碳水化合物，就可予以糾正。為了能及時(shí)采取救助措施，注射胰島素的糖尿病患者應(yīng)隨身攜帶含糖食品。

如果不進(jìn)餐或進(jìn)行無(wú)計(jì)劃的、高強(qiáng)度體力活動(dòng)，可導(dǎo)致低血糖癥。

血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者），其低血糖癥的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意。

病程長(zhǎng)的糖尿病患者，發(fā)生低血糖癥時(shí)，可能不出現(xiàn)一般的低血糖先兆癥狀。

患者換用不同品牌和類(lèi)型的胰島素制劑的過(guò)程，必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致劑量改變：藥物濃度、品牌（生產(chǎn)商）、類(lèi)型（短效、雙效或中效等）、種類(lèi)（動(dòng)物、人胰島素或胰島素類(lèi)似物）和/或生產(chǎn)工藝（基因重組、動(dòng)物源性的胰島素）。

患者換用本品時(shí)如果需要調(diào)整劑量，則應(yīng)在首次給藥時(shí)，或者在開(kāi)始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。

少數(shù)從動(dòng)物源性胰島素轉(zhuǎn)用本品且發(fā)生過(guò)低血糖反應(yīng)的患者報(bào)告：使用人胰島素時(shí)發(fā)生低血糖的先兆癥狀與使用動(dòng)物胰島素時(shí)的先兆癥狀不同或比較不明顯。

跨時(shí)區(qū)的旅行可能會(huì)打亂患者以往進(jìn)餐和用藥規(guī)律，因此事先應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)生并獲得相應(yīng)的指導(dǎo)。

由于本品有可能在某些泵導(dǎo)管中產(chǎn)生沉淀，所以本品不能用于胰島素泵做連續(xù)皮下胰島素輸注治療。

本品中所含的間甲酚，可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)。

運(yùn)動(dòng)員慎用。

對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響

低血糖癥可能會(huì)損傷患者的注意力和反應(yīng)能力。這些能力受損，會(huì)造成危險(xiǎn)（如在駕駛汽車(chē)和操作機(jī)械的過(guò)程中）。

應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖反應(yīng)，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖癥的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。

諾和靈_諾和靈N -禁忌

對(duì)本品中活性成份或其他成份過(guò)敏者。

低血糖發(fā)作時(shí)。

諾和靈_諾和靈N -孕婦及哺乳期婦女用藥

由于胰島素不能通過(guò)胎盤(pán)屏障，所以糖尿病患者在妊娠期間使用胰島素治療不受限制。

糖尿病治療中控制不佳的患者，其發(fā)生的低血糖癥和高血糖癥使妊娠時(shí)發(fā)生胎兒畸形和胎死宮內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)增加。因此，建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個(gè)妊娠期間和計(jì)劃妊娠時(shí)采用強(qiáng)化血糖控制的方式治療。

胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；在隨之而來(lái)的妊娠中、晚期逐漸增加。

分娩后，胰島素的需要量迅速恢復(fù)到妊娠前的水平。

哺乳期的糖尿病婦女用胰島素治療，不會(huì)對(duì)嬰兒產(chǎn)生危害，但是劑量可能需要做相應(yīng)的調(diào)整。

諾和靈_諾和靈N -兒童用藥

本品在兒童和青少年用藥中的藥代動(dòng)力學(xué)特性與成人用藥基本相同，詳見(jiàn)【用法用量】。

諾和靈_諾和靈N -老年用藥

老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖癥，詳見(jiàn)【用法用量】。

諾和靈_諾和靈N -相互作用

已知有許多藥物會(huì)影響糖代謝。因此，醫(yī)生應(yīng)詢(xún)問(wèn)了解患者當(dāng)前服用的所有藥物，并考慮可能會(huì)發(fā)生 的藥物相互作用。

可能會(huì)減少胰島素需要量的藥物

口服降糖藥（OHA），單胺氧化酶抑制劑 (MAOI)，非選擇性β-受體阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽和酒精。

可能會(huì)增加胰島素需要量的藥物

噻嗪化物，糖皮質(zhì)激素類(lèi)，甲狀腺激素和β-擬交 感神經(jīng)類(lèi)藥物，生長(zhǎng)激素和達(dá)那唑。

β-受體阻滯劑會(huì)掩蓋低血糖癥的癥狀和延緩其恢 復(fù)的時(shí)間。

奧曲肽和蘭瑞肽既可減少也能增加胰島素的需要量。

酒精可以加劇和延長(zhǎng)胰島素導(dǎo)致的低血糖作用。

配伍禁忌

胰島素中通常只能加入與其相容的藥物。 胰島素混懸液不能加到輸注液體中。 在本品中加入其他藥物可導(dǎo)致胰島素的降解（如含有巰基或亞硫酸鹽的藥物）。

諾和靈_諾和靈N -藥理毒理

藥理作用：

胰島素的降血糖作用是通過(guò)以下途徑實(shí)現(xiàn)的：胰島素與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)葡萄糖的吸收；同時(shí)，抑制肝臟葡萄糖的釋放。

本品為中效胰島素制劑。 本品的起效時(shí)間在1.5小時(shí)之內(nèi)，最大濃度時(shí)間在4-12小時(shí)之內(nèi)，持續(xù)時(shí)間大約為24小時(shí)。

臨床前安全性資料：

根據(jù)傳統(tǒng)的藥理安全性研究、重復(fù)劑量毒性研究、遺傳毒性研究、潛在致癌性研究和生殖毒性研究，臨床前研究資料表明本品對(duì)人體沒(méi)有特別的危害。

諾和靈_諾和靈N -藥代動(dòng)力學(xué)

胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘。所以，胰島素制劑的時(shí)-效特征完全由其吸收特點(diǎn)所決定。

此藥物代謝過(guò)程受多種因素（如：注射的胰島素劑量、注射途徑和部位、皮下脂肪的厚度、糖尿病的類(lèi)型）的影響。這就是胰島素的降糖效果存在個(gè)體內(nèi)差異和個(gè)體間差異的原因。

吸收

經(jīng)皮下注射后，在2-18小時(shí)之內(nèi)達(dá)到最大血藥濃度。

分布

本品對(duì)血漿蛋白沒(méi)有很強(qiáng)的親合力，血液循環(huán)中出現(xiàn)胰島素抗體（如果存在）的情況除外。

代謝

據(jù)報(bào)道，胰島素蛋白酶或胰島素降解酶會(huì)降解人胰島素，蛋白二硫異構(gòu)酶也可能降解人胰島素。人胰島素分子上有若干個(gè)裂解（水解）位點(diǎn)，裂解產(chǎn)生的所有代謝物是沒(méi)有活性的。

清除

通過(guò)皮下組織的吸收速率測(cè)定本品吸收階段的半衰期。因此吸收階段的半衰期是測(cè)定吸收速率而不是胰島素從血漿中清除的速率（胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘）。臨床試驗(yàn)表明本品吸收階段的半衰期大約為5-10小時(shí)。

諾和靈_諾和靈N -包裝

西林瓶（1型玻璃）用溴丁基/聚異戊二烯橡皮膜和保護(hù)塑料帽密封。

1支/盒。

使用和操作說(shuō)明

已經(jīng)被冷凍的胰島素制劑不能再使用。

在將本品從冰箱中取出后，建議放置至室溫，再進(jìn)行混勻?；靹虿襟E同初次使用胰島素的混勻步驟。

如果本品混勻時(shí)不呈白色均勻的混懸液，測(cè)不能再使用。

任何不再使用的本品或廢棄的材料應(yīng)當(dāng)遵照當(dāng)?shù)氐囊筮M(jìn)行處理。

諾和靈_諾和靈N -藥品貯藏

尚未使用的本品應(yīng)冷藏于2-8°C的冰箱中(不要太接近冷凍室)，不可冰凍。

筆芯保存在包裝盒內(nèi)以避光保存。

避免過(guò)熱和陽(yáng)光照射。

開(kāi)始使用后，本品可在室溫下（不超過(guò)30°C）存放6周。 正在使用的本品建議不要再存放于冰箱中，在室溫過(guò)高（超過(guò)30°C）必須存放于冰箱的情況下，需在每次使用前使本 品恢復(fù)至室溫。如果是混懸液產(chǎn)品，再次使用時(shí)，混勻步驟同 初次使用胰島素的混勻步驟。

注意每次注射后必須卸下針頭。否則，當(dāng)溫度變化時(shí)就會(huì)有藥液從針頭漏出。

諾和靈_諾和靈N -相關(guān)介紹

包裝

筆芯由1型玻璃制成，包括溴丁基橡皮活塞和溴丁基／聚異戊二烯橡皮膜。

筆芯內(nèi)的玻璃球，用來(lái)幫助重復(fù)混勻胰島素。

1支/盒。

有效期

30個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20040069

批準(zhǔn)文號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20090969

分包裝批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20100031

生產(chǎn)企業(yè)

丹麥諾和諾德公司

NovoNordiskA/S

諾和靈_諾和靈N -生產(chǎn)企業(yè)

丹麥諾和諾德公司

Novo Nordisk A/S

諾和靈_諾和靈N -包裝企業(yè)

諾和諾德(中國(guó))制藥有限公司

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