FDA批準第一個仿制版本Celebrex(塞來昔布[celecoxib])膠囊，一種治療類風濕樣關(guān)節(jié)炎，骨性關(guān)節(jié)炎，短期(急性)統(tǒng)，和其他情況。被FDA批準的仿制處方藥與品牌藥相同高治療和強度。

繼續(xù)走繼續(xù)失去_Celebrex -簡介

2014年5月30日美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準第一個仿制版本Celebrex(塞來昔布[celecoxib])膠囊，一種治療類風濕樣關(guān)節(jié)炎，骨性關(guān)節(jié)炎，短期(急性)統(tǒng)，和其他情況。
Teva制藥行業(yè)接受50mg，100mg，200mg，和400mg強度塞來昔布膠囊上市批準，和有180-天獨家對100mg，200mg，和400mg強度產(chǎn)品。Mylan制藥公司接受批準上市50mg塞來昔布膠囊。
FDA藥品評價和研究中心主任JanetWoodcock，醫(yī)學博士說：“對患者獲得慢性病負擔得起治療選擇是重要的”，“衛(wèi)生保健專業(yè)人員和患者可放心這些被批準仿制藥有符合我們嚴格的批準標準?！?br>塞來昔布是一種非-甾體類抗炎藥物(NSAID)。所有NSAIDs在其處方資料中都有黑框警告警戒衛(wèi)生保健專業(yè)人員和患者關(guān)于可導致死亡的心臟發(fā)作或中風的風險。對有心臟病或心臟病風險因子，例如高血壓，或長時間用NSAIDs的人們這個機會增加。黑框警告還強調(diào)伴隨NSAIDs使用嚴重，潛在危及生命胃腸道出血的風險。
在對Celebrex臨床試驗中，對關(guān)節(jié)炎用藥患者最常報道不良反應是腹痛，腹瀉，消化不良，脹氣，足或腿腫脹(周圍水腫)，意外損傷，眩暈，喉炎癥(咽喉炎)，流鼻涕(鼻炎)，鼻通道腫脹(竇炎)，上呼吸道感染，和皮疹。
被FDA批準的仿制處方藥與品牌藥相同高治療和強度。仿制藥制造和包裝地點必須與品牌藥通過那些相同治療標準。

繼續(xù)走繼續(xù)失去_Celebrex -適應癥

關(guān)節(jié)炎，1998年12月31日，Celebrex得到美國食品和藥品管理局（FDA）的批準用于治療骨關(guān)節(jié)炎（OA）和成人類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）的體征和癥狀。

繼續(xù)走繼續(xù)失去_Celebrex -有效性

Celebrex在緩解關(guān)節(jié)炎發(fā)作時的嚴重疼痛方面，與全量萘普生同樣有效。Celebrex能夠有效地提高關(guān)節(jié)炎患者日常生活能力，如穿衣、行走和上下樓梯。

繼續(xù)走繼續(xù)失去_Celebrex -安全性

服藥12周后，Celebrex組的內(nèi)窺鏡下潰瘍比萘普生組少85%以上。內(nèi)窺鏡發(fā)現(xiàn)與臨床上有意義的上胃腸損害的發(fā)生率的關(guān)聯(lián)尚未完全肯定。與布洛芬和雙氯芬酸不同，Celebrex即使使用推薦劑量3-6倍的劑量7天，亦不影響血小板的聚集。Celebrex可用于許多為預防心血管疾病而合并服用小劑量阿司匹林的患者。同時服用Celebrex和阿司匹林，要比單用Celebrex增加引起胃腸潰瘍和其它并發(fā)癥的危險。

繼續(xù)走繼續(xù)失去_Celebrex -耐受性

在超過8100名患者的臨床對照試驗中，Celebrex具有極好的耐受性：因不良反應停藥的比率低，常見的上胃腸事件（如消化不良、腹瀉和腹痛）發(fā)生率低。Celebrex不增加任何與劑量相關(guān)的高血壓、外周水腫、消化不良、腹瀉或腹痛。象用所有NSAIDs一樣，Celebrex應慎用于有水潴留、高血壓或心衰的患者。

繼續(xù)走繼續(xù)失去_Celebrex -劑量

關(guān)節(jié)炎Celebrex有100mg和200mg兩種膠囊。骨關(guān)節(jié)炎的推薦治療劑量為每日200mg而類風濕關(guān)節(jié)炎為100mg-200mg每日2次。骨關(guān)節(jié)炎的研究顯示每日一次給藥和每日兩次給藥具有相同的維持24小時緩解疼痛的作用。

繼續(xù)走繼續(xù)失去_Celebrex -如何購買

美國是醫(yī)藥分開的國家，藥房全部實行嚴格的處方藥與非處方藥分類管理。對處方藥的銷售，必須憑美國醫(yī)生（電子/紙質(zhì)）處方。如今國內(nèi)患者可以依托科技，通過好醫(yī)友國際醫(yī)療平臺實現(xiàn)遠程的病歷交互，由美國醫(yī)生根據(jù)患者病情開具電子處方，以正規(guī)渠道在好醫(yī)友美國藥房購買到處方藥。

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