愛華網(wǎng)即便是擁有巨大數(shù)量的制藥企業(yè)，但小、散、亂的特點還是使得中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際上的角色相當尷尬，被稱為“拾人牙慧者”——97%的產(chǎn)品都是仿制的，很少有自主研發(fā)的新藥。作為決定藥品是否夠資格進入市場的關(guān)鍵，藥品審批制度從“誕生”之日起便與國內(nèi)市場的這一特點宿命般結(jié)合在一起：新藥概念模糊，側(cè)重仿制藥，審批制度不夠規(guī)范，體系不夠健全等。這也因此導(dǎo)致中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場亂象愈演愈烈。
然而，為了適應(yīng)不斷增長的醫(yī)療服務(wù)需求以及經(jīng)濟的快速發(fā)展，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開始向著規(guī)范化和創(chuàng)新性轉(zhuǎn)變，這也促使藥品審批制度不斷發(fā)展和完善。經(jīng)過近五十年的演變，中國藥品審批制度從無到有，從不規(guī)范到逐漸規(guī)范，從毫無體系到漸成體系，大大提高了國內(nèi)藥品進入市場的門檻，規(guī)范了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，且逐漸開始往鼓勵創(chuàng)新方向傾斜，不僅為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)，也為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展指明了方向。
盡管如此，相比在藥品審批制度方面擁有全球最豐富經(jīng)驗和最完善體制的歐美國家，我國藥品審批制度在體系的完整性、系統(tǒng)性、運作的靈活性以及技術(shù)體系的豐富性和全面性等方面依然存在較大的差距。而這種體制上的差距反射出的最顯著特點便是“慢”，這似乎也已成為業(yè)內(nèi)人士“吐槽”的焦點，但值得關(guān)注的是，針對此，相關(guān)部門已開始尋求解決方法，比如將部分審批權(quán)下放地方，從而合理劃分中央和地方事權(quán)，簡政放權(quán)，充分利用有限的藥品審評資源，而這也被稱為藥品審批制度改革的主要方向。
在此探尋中，比較典型的實例便是去年11月國家藥監(jiān)局授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)管局對區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進行技術(shù)審評和行政審批。而一旦此種方式在全國鋪開，必將對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和藥企的發(fā)展帶來巨大影響，這其中的種種利弊、優(yōu)劣也因此成為業(yè)內(nèi)探討的熱點。
基于藥品審批與企業(yè)的密切關(guān)系，追溯我國藥品審批制度的歷史從而明晰國家審批思路的變革方向；同時，通過對比中國和歐美國家的審批制度，找到國內(nèi)不足從而探討合適的對策和思路；另外，針對目前最受關(guān)注的審批改革制度——審批權(quán)下放地方——進行分析，為藥品審批制度的革新探路……這些，對藥企都意義巨大。
——專題策劃部
【B2】
中國藥品審批制度的歷史沿革
◆本報記者：張蓉
康發(fā)展的一個積極信號，除此之外，通過梳理這一路的改革足跡，也發(fā)現(xiàn)，我國審批思路已逐漸往創(chuàng)新藥方面發(fā)展，對眾多藥企來說，這既是挑戰(zhàn)亦是機遇。
我國的藥品審批與管理制度，是在對多年藥品監(jiān)督管理工作實踐不斷總結(jié)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，借鑒國外先進的管理方式，結(jié)合我國國情，逐步發(fā)展提高完善起來的。梳理來看，我國建立藥品審批制度的歷史大致分為四個階段：
管理制度初步建立
1963年由衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合下達的《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》，對新藥（該規(guī)定中稱新產(chǎn)品）的定義、新藥報批程序、哪些類藥品屬衛(wèi)生部審批等，均給予了明確的規(guī)定，是我國最早關(guān)于藥品臨床試驗的規(guī)定。1965年，衛(wèi)生部和化工部聯(lián)合下達的《藥品新產(chǎn)品管理暫行規(guī)定》則是我國第一個新藥管理辦法，但由于十年文革動亂，此辦法并未得到貫徹實施。
改革開發(fā)以后，我國經(jīng)濟制度逐漸完善、醫(yī)藥工業(yè)也逐步發(fā)展，藥品生產(chǎn)的準入和新藥的審批成為藥品管理制度中的重點。1978年國務(wù)院批準發(fā)布《藥政管理條例》，規(guī)定新藥由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）和醫(yī)藥管理局組織鑒定后審批。
由于當時沒有制定統(tǒng)一的新藥審批技術(shù)標準和要求，各地衛(wèi)生行政部在審批新藥時，寬嚴尺度掌握不一，某些藥品的基礎(chǔ)研究工作較薄弱，臨床試驗方案的設(shè)計不夠科學，因而對療效和毒副反應(yīng)所作出的結(jié)論也就不夠準確，導(dǎo)致上市的藥品療效不確定，質(zhì)量不穩(wěn)定：某些藥品的名稱、處方、質(zhì)量標準不統(tǒng)一，判斷療效標準缺乏科學、統(tǒng)一的要求，造成了藥品品種的混亂。
管理體系逐漸完善
為改善此種亂象，1982年全國以省、自治區(qū)、直轄市為單位，統(tǒng)一實施藥品生產(chǎn)批準文號管理制度，對過去批準生產(chǎn)的藥品重新?lián)Q發(fā)批準文號。1984年，全國六屆人大七次會議審議通過《中華人民共和國藥品管理法》，并于次年5月正式實施，這部法律被看做是中國藥品管理制度的雛形，進一步規(guī)范了藥品審批的受理?！端幤饭芾矸ā返念C布，使我國的藥品審批制度第一次以法律的形式固定下來。同年7月，衛(wèi)生部根據(jù)1984年的《藥品管理法》制定頒布了《新藥審批辦法》，從此我國新藥的管理審批進入了法制化階段，此辦法規(guī)定，新藥由衛(wèi)生部集中統(tǒng)一審批，各省級衛(wèi)生行政部門為初審單位。新藥進行臨床研究由省級衛(wèi)生行政部門初審后轉(zhuǎn)衛(wèi)生部審批，其中第四、五類新藥的臨床研究由省級審批抄報衛(wèi)生部備案。
此規(guī)定實行三年后，1998年8月，國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）成立，為加強藥品監(jiān)督管理和依法行政力度，第二年5月，SDA正式頒布《新藥審批辦法》、《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》等5個法規(guī)。此次《新藥審批辦法》對新藥的定義進行了修改：新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。此辦法中的另一個亮點則是對符合要求的一類新藥、首家申報的對疑難危重疾病有治療作用等新藥，首次提出加快審批的程序規(guī)定。
進入法制化、規(guī)范化、專業(yè)化
2002年8月國務(wù)院頒布《藥品管理法實施條例》，并對新藥概念作了權(quán)威性界定：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。同年12月，國家藥品監(jiān)督管理局修訂后的《藥品注冊管理辦法》（試行）開始執(zhí)行，并規(guī)定省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申報新藥臨床研究、生產(chǎn)的資料進行審查，并組織對研制、生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場考察，抽取樣品通知指定的藥品檢驗所進行檢驗。此規(guī)定改變了過去由申請人送樣檢驗的形式，保證了藥品注冊申請的真實性。此試行辦法在1999年首次提出加快審批的程序基礎(chǔ)上又提出實行加快審批的規(guī)定。
2005年，在國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）成立三年后，其頒布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整、真實性等進行審核，并組織對樣品進行檢驗。此辦法進一步明確新藥申請的定義和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)要求，引導(dǎo)藥企向規(guī)范化和法制化注冊審批轉(zhuǎn)變。
此辦法同樣對藥品實行快速審批的制度，對創(chuàng)新新藥、治療疑難危重疾病的新藥、突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品實行快速審批制度，體現(xiàn)了國家鼓勵研究創(chuàng)新藥品的思路。
全面發(fā)展和提高
即使這樣，藥品注冊管理過程中的問題并未消除，尤其是新藥的審批，大量的仿制藥重復(fù)出現(xiàn)，藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新機制缺乏，需要進一步研究解決。2007年《藥品注冊管理辦法》經(jīng)過再一次修訂并于同年10月施行，即現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》。此辦法對新藥概念的界定更加嚴格，并將新藥中的“已有國家標準的藥品”改為“仿制藥”，明確了只有真正的創(chuàng)新藥才能取得新藥證書，進而提高新藥證書的含金量。這幾個措施有助于解決新藥管理過于寬泛的問題，在宏觀上有利于激勵新藥研發(fā)，在微觀上降低了新藥審批監(jiān)管的成本。與此同時，延長了仿制藥的審批時間，提高了對其的技術(shù)要求，很大程度上提升了仿制藥的審批門檻。
現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》著重加強了真實性的核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規(guī)范性，嚴厲打擊新藥研制和申報注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性，調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術(shù)審批和復(fù)核檢驗的程序設(shè)置，確保了上市藥品與所審評藥品的一致性。
經(jīng)過幾十年的發(fā)展，我國新藥審批注冊制度變革取得了巨大的成就，藥品注冊法規(guī)也在不斷完善，更加規(guī)范了藥品注冊工作，特別是現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》對藥品的注冊申報提出了更細、更高、更嚴的要求，對新藥研發(fā)、申報注冊、生產(chǎn)及監(jiān)管等產(chǎn)生重大的影響，對我國醫(yī)藥發(fā)展起到巨大的推動作用。
而另一方面，從1999年的《新藥審批辦法》首次提出加快審批程序，對某些具備條件的創(chuàng)新藥給予可加快審批的優(yōu)待開始，接下來每一次法規(guī)修訂，國家都將這一思路貫徹，以此鼓勵新藥的研發(fā)?，F(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》更是從明確新藥與仿制藥的概念界定、減少仿制藥批文數(shù)量等方面給予鼓勵。從目前國內(nèi)仿制藥與新藥的占比以及創(chuàng)新仿制藥的難度頗大及風氣不盛來看，這一政策思路或許并不明顯，但不可否認的是，此變化正在發(fā)生并或?qū)橹髁鳎瑢λ幤飞a(chǎn)企業(yè)而言，是挑戰(zhàn)也是機遇。企業(yè)需要進一步加強此方面的實力，只有看到未來的政策動向，才能在市場洪流中屹立不倒。
【B3】
中國與歐美藥品審批制度比較
◆本報記者：張蓉
歐美在藥品注冊審批制度方面擁有全球最豐富的經(jīng)驗和最完善的體制，被公認為世界新藥注冊審批制度建設(shè)領(lǐng)域的最高水平，與其對比，我國藥品審評制度還存在一定差距，而這也為我國更加完善的藥品審批制度指明了努力的方向。
法規(guī)體系
我國新藥注冊審批制度法規(guī)體系的法律基礎(chǔ)是2001年頒布的《中華人民共和國藥品管理法》，以該法為依據(jù)的行政法規(guī)包括《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《中藥品種保護條例》；部門規(guī)章包括《藥品注冊管理辦法》、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》和《中藥注冊管理補充規(guī)定》，其中《藥品注冊管理辦法》是藥品注冊審批工作的核心。
美國藥品注冊審批法規(guī)體系按照法案、管理規(guī)定、技術(shù)指導(dǎo)原則的層級從上而下構(gòu)成框架。第一層級為法案，是由美國國會通過的重要法律文件，為藥品注冊審批的法律基礎(chǔ)提供了框架性原則要求；第二層級的管理規(guī)定由政府行政部門如FDA發(fā)布，同樣具有法律強制作用；第三級技術(shù)指導(dǎo)原則包括FDA發(fā)布的具體指導(dǎo)企業(yè)研究和申報工作的文件，不具備法律強制性，供企業(yè)參考使用。
歐盟的法規(guī)體系分為四國層級，從高到低為：法規(guī)、法令、通知、指南。法規(guī)具有強制性，是法規(guī)體系的法律基礎(chǔ)；指令是指導(dǎo)性法律框架，需要各成員國立法將其內(nèi)容轉(zhuǎn)化為國內(nèi)法來執(zhí)行；通知是法律解釋的一種形式；指南一般為技術(shù)指南，不需要強制遵守，但是藥品注冊上市時不符合相關(guān)指南，需要向藥品審評管理局（EMEA）詳細說明和討論。
機構(gòu)設(shè)置
我國負責藥品審批及其管理的機構(gòu)是SFDA，其采用“一體式”管理方式，即國家、省市、縣各級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)為同一個藥品監(jiān)管行政執(zhí)法主體；國家和省級負責領(lǐng)導(dǎo)全國的省以下的地方藥品監(jiān)管機構(gòu)進行工作。主要負責藥品審批工作的部門為藥品注冊司，藥品注冊司下屬的藥品審評中心（CDE）則主要承擔技術(shù)審評工作。CDE擁有正式工作人員119人，大部分為技術(shù)人員，分為業(yè)務(wù)管理部、研究與評價部、人力資源部、保障部和的九個專業(yè)審評科室。
美國執(zhí)行藥品注冊審批的政府機構(gòu)為食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），主要進行美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案等重要法律的執(zhí)法，采用中央集權(quán)垂直管理。FDA的藥物審評研究中心（CDER）、生物制品審評研究中心（CBER）負責新藥物化合物和生物制品研究上市審批。作為FDA最大的一個審評中心，CDER擁有約2000位有一定專業(yè)背景和經(jīng)驗的工作人員，其下設(shè)的新藥審評辦公室是CDER的重點辦公室，有6個辦公室負責對不同類別的新藥進行審評。
歐盟負責藥品集中審批程序的機構(gòu)是EMEA，作為一個純粹的藥品審評機構(gòu)，EMEA擁有來自27個歐盟成員國和3個成員國的超過4000多名歐洲專家組成的技術(shù)資源，而且這些專家在具體的藥品審評工作中，根據(jù)需要，既可以擔任EMEA科學委員會成員，又作為成員國的代表成為具體的藥品審評工作小組的成員。EMEA下設(shè)4個審評委員會：人用藥品委員會、獸用藥品委員會、孤兒藥品委員會和草藥品委員會。
審批程序
我國新藥審批的具體程序包括兩個審批步驟：新藥臨床試驗審批和新藥生產(chǎn)審批，程序較復(fù)雜。以第一個步驟為例，我國新藥臨床試驗審批首先需要在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查；如通過，則將申報資料交至SFDA，且由國家藥品審評中心進行90天的技術(shù)審評；審評通過后，申報資料將遞交給SFDA并審批發(fā)證，此時才可臨床試驗，臨床試驗結(jié)束后則可開始新藥生產(chǎn)審批。
美國的新藥申請包括個三個階段：新藥臨床試驗申請（IND）、臨床試驗、新藥申請（NDA）。FDA對IND的審評步驟包括：IND的初步處理、具體學科審評小組進行審評、通知藥品申辦者審評意見。如果申辦者在遞交申請30天后FDA沒有提供任何意見，則第二階段的臨床試驗可以開始。FDA要求申辦者對新藥臨床試驗期間嚴重的非預(yù)期藥物不良反應(yīng)進行快速報告，即臨床試驗申請安全報告，其他藥物不良事件則通過臨床信息更新或年報來遞交。第三階段的新藥申請（NDA）在許多方面同IND的評審類似，一般在同一個評審組評審。
作為一個國家聯(lián)盟，歐盟新藥注冊審批制度的主要審批程序是：集中審批程序、成員國審批程序和互認可程序。其中，集中審批程序是藥品在歐洲各個國家都能獲得批準上市的重要注冊審批程序之一，如在集中審批程序中藥品未能獲得批準，該產(chǎn)品也很難通過其他審批程序而在某一個成員國內(nèi)通過審批。集中審批程序主要包括新藥臨床試驗申報和監(jiān)管、新藥上市許可兩個階段。
申請文件要求
我國藥品注冊審批的申請文件都需要一次性完整遞交，進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。藥品注冊申報資料為技術(shù)審評的主體材料，內(nèi)容基本上分為綜述資料、藥學資料、藥理毒理資料和臨床試驗資料。新藥臨床試驗審批申報材料的技術(shù)資料要求與新藥生產(chǎn)審批相似，主要包括藥理學、毒理學相關(guān)數(shù)據(jù)、化學生產(chǎn)控制相關(guān)數(shù)據(jù)和臨床試驗相關(guān)文件。
藥品申辦者在遞交新藥臨床試驗申請時需提供藥理學、毒理學相關(guān)數(shù)據(jù)、化學生產(chǎn)控制相關(guān)數(shù)據(jù)和臨床試驗相關(guān)文件。新藥申請文件要求以通用技術(shù)文件（CTD）的格式提交，包括行政文件、綜述總結(jié)、化學生產(chǎn)控制、臨床前研究、臨床研究。其中值得關(guān)注的申報文件主要是：數(shù)據(jù)及安全管理計劃、臨床試驗財務(wù)關(guān)系公開證明、臨床試驗注冊和結(jié)果公開證明等方面。
針對上市許可持有者和上市許可申請人，歐盟規(guī)定，在一個產(chǎn)品生命周期的任何時候，包括上市前、上市后都可以被有關(guān)部門要求提交風險管理計劃。
雖然我國政府堅持不斷改革，但與歐美的新藥注冊審批制度比較，我國在體系的完整性、系統(tǒng)性、運作靈活性以及技術(shù)體系的豐富和全面性方面，還有一定差距。首先，法規(guī)體系方面，我國的法規(guī)層級不夠高，我國指導(dǎo)藥品注冊審批工作的《藥品注冊管理辦法》屬于部門規(guī)章，不具備法律約束力，不同于歐美法規(guī)既有法律強制性，又有工作指導(dǎo)性；管理機構(gòu)方面，我國專職審評人員明顯少于歐美，外部專家管理方式也不成熟；文件要求方面，我國整體內(nèi)容與歐美一致，但歐美則在細節(jié)之處更為完善，比如歐美在新藥臨床試驗審批中針對申辦者的臨床試驗風險管理的文件要求。
歐美的新藥注冊審批制度以其科學性和完善性為我國提供了豐富的成熟經(jīng)驗，我國可以從法規(guī)體系、機構(gòu)設(shè)置、審評程序、注冊文件要求四個方面完善新藥注冊審批、新藥審評質(zhì)量。
【B4】
權(quán)利下放揚起改革風向標
◆本報記者：張蓉
為了緩解國內(nèi)藥品審批“效率低、時間長”的問題，政府正積極探索“放權(quán)簡政”的改革思路，而將部分審批權(quán)下放廣東的做法也被業(yè)界稱作一次積極的嘗試且有可能擴容至其它地方，但需注意的是，此種方式也可能產(chǎn)生一定的弊端，所以放權(quán)還需“適度”。
廣東先試先行
提起藥品審批，首先出現(xiàn)在人們腦海中的一個詞便是“慢”，一個仿制藥的審批要歷經(jīng)2年甚至更長的時間。而造成審批時限長、排大隊，積壓嚴重的根本原因主要有：從事審評的人力資源嚴重不足，與大量的審批需求不匹配；審批需求量虛高，很多申請不合理；長期以來我國藥品審批囿于現(xiàn)有法律法規(guī)、工作方式、環(huán)節(jié)和流程設(shè)計，難以適應(yīng)當前已變化的新形勢。
要解決這一問題，大致可以從兩個方面著手，一是增加國家藥品審評機構(gòu)人員，另一個則是將權(quán)力下放，放權(quán)減事。而在目前增員存在一定困難的情況下，2012年國家食品藥品監(jiān)管局以廣東為試點率先將部分審批權(quán)授權(quán)省級局辦理的做法顯然是對后者的探索。
2012年11月，SFDA公布《關(guān)于廣東省先行先試藥品審評審批機制改革的批復(fù)》，授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓以及除生物制品和中藥注射劑之外的受托方為廣東企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)進行技術(shù)審評和行政審批。
此舉引起業(yè)界廣泛關(guān)注，有觀點分析，下放廣東的兩項審批權(quán)的依據(jù)在于，其事項風險較低、技術(shù)操作也不復(fù)雜，地方藥監(jiān)部門完全有能力承擔。雖然業(yè)界對本次藥品審批機制改革的反應(yīng)不盡相同，但毋庸置疑的是，此舉能起到減輕國家局審批負擔，加速審批時間，且將給當?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來直接利好等作用。也有相關(guān)專家表示這將是政府釋放的一個積極信號，一旦試點成功則有望進一步擴容，以緩解目前藥品審批等待周期過長的問題，提高藥品評審效率，從而鼓勵各地藥企創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)整合。
事實上，近年來我國對審批制度的改革一直在進行。據(jù)了解，國務(wù)院先后分6批取消和調(diào)整了2497項行政審批項目。2007年新的《藥品注冊管理辦法》頒布后，政府便將部分國家藥監(jiān)局的職能通過委托的形式交給各省局行使。在保留了國家局對一部分重大事項的審批權(quán)外，將大部分補充申請委托省局進行審批。
不僅如此，各省級也在響應(yīng)號召，將省級的部分審批權(quán)下放到下級市、縣等單位，如2012年底，四川省食品藥品監(jiān)管局便將4個行政審批項目下放至各市、州食品藥品監(jiān)督管理局。此舉既合理配置了監(jiān)管資源，有利于充分發(fā)揮省級藥監(jiān)部門的監(jiān)管作用，又使國家藥監(jiān)局能夠集中精力做好高風險品種的審評、審批等工作。
適度“放權(quán)”或成趨勢
在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的背景下，藥品審批的效率問題已成為目前SFDA和各級食品藥品監(jiān)管部門密切關(guān)注并致力解決的問題。而以上的一系列嘗試也表明，中央政府向地方政府適度分權(quán)，是未來藥品監(jiān)管體制改革的一種思路和方向。
值得注意的是，國家藥監(jiān)局早在2011年的藥品注冊審批年度報告中就曾明確提出，我國將逐步建立中央集中審評和國家管控的區(qū)域性藥品審評中心輔助審評相結(jié)合的管理模式，合理劃分中央與地方、行政審批與技術(shù)審評事權(quán)，充分利用省局的人力資源和技術(shù)能力，授權(quán)有資質(zhì)的省局承擔部分藥品注冊申請事項的審評審批工作。
并且從不久前國家食藥監(jiān)局對2013年藥品審評審批改革的部署中可以看到，今后的改革也將延續(xù)這一思路。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力也表示，要合理調(diào)整國家局和地方事權(quán)，簡政放權(quán)，充分發(fā)揮地方的作用和積極性，提高審批審評的質(zhì)量效率。
無疑，這種改革思路被寄予了極大的期望，然而到底應(yīng)該下放哪些權(quán)利也廣受爭議。對此，業(yè)內(nèi)人士普遍認為下放的權(quán)利應(yīng)該多一些，比如，新藥的檢查、監(jiān)督、現(xiàn)場抽驗等，包括目前大家意見最集中的審評方面的事物問題，也可考慮交由地方管理。但綜合到藥品安全性的重要性，更多專家建議，下放的權(quán)利應(yīng)集中于審批事項風險較低、技術(shù)操作不復(fù)雜、工作量不是很大、對地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展卻有極大的好處的一些權(quán)，比如仿制藥和藥品變更申請、補充申請等技術(shù)相對簡單的內(nèi)容。這不僅能讓省級藥品審評中心的業(yè)務(wù)水平得到提高，同時也可讓國家藥監(jiān)部門集中精力去做新藥審批，更好地與藥品研發(fā)機構(gòu)溝通交流，提高新藥審批的質(zhì)量和效率。
雖然權(quán)力下放利大于弊，但也需警惕其中隱患。其一，擴大試點區(qū)域后，很可能因各省市標準不統(tǒng)一及缺乏垂直管理體系，而形成藥品審批的地方保護主義現(xiàn)象；其二，審批權(quán)的下放，也可能使得部分省份權(quán)利在手，審批過程出現(xiàn)違規(guī)或風險的情況。
如此看來，相關(guān)部門在放權(quán)的時候要加強監(jiān)督，嚴格實行垂直管理，避免地方保護壁壘。除此以外，還需考慮相關(guān)配套措施。首先，是專家團隊的支持。如針對上述地方局相關(guān)技術(shù)能力的問題，SFDA在下放權(quán)力的同時，應(yīng)配備專門的技術(shù)和專家團隊，或是中央支持地方，發(fā)達地區(qū)支持不發(fā)達地區(qū)；其次，參照美國FDA的相關(guān)經(jīng)驗，一是確保地方技術(shù)實力足夠強大，二是放權(quán)的過程保證監(jiān)管上的配合，執(zhí)行垂直監(jiān)管體系；第三，與其他部門聯(lián)合，如知識產(chǎn)權(quán)局等。在審批遇到相似新藥時，確保真正有高技術(shù)含量的好藥得到相應(yīng)的回報，規(guī)范整個做藥市場。
藥品審評審批制度主要關(guān)系到企業(yè)創(chuàng)新藥物研發(fā)的動力和積極性。此前，由于審批權(quán)在國家局層面過于集中而審評力量不足，造成藥品審批的進度慢、效率低，備受業(yè)界詬病。對于新藥上市而言，光進入國家審批階段就需要一年的時間，此后還要經(jīng)歷10-15年的漫長時期，時間成本巨大，這不僅會挫傷中國藥廠研發(fā)新藥的積極性，還會使得跨國藥企的比較優(yōu)勢越來越大。
近年來國家審批制度的改革思路的確給眾多藥企撥開了一絲迷霧，對于瞬息萬變的醫(yī)藥市場而言，通過審批下放等方式提高我國藥品審批的效率，就是提高中國藥企的市場競爭實力，也或?qū)⒊蔀槲覈幤繁O(jiān)管新一輪改革的風向標。
這對于眾多藥企來說無疑是利好的。以廣東下放的幾項權(quán)利為例，對于綜合實力較強的企業(yè)有望向區(qū)域龍頭或更高層級發(fā)展；對研發(fā)能力強而生產(chǎn)能力弱的企業(yè)，可將新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓給產(chǎn)能更強的企業(yè)進行生產(chǎn)，以盡早將盈利點放在新藥上；反之，則可獲得更好的項目。另外，這對新藥研發(fā)也有一定的促進作用。
在此情況下，藥企則需充分認清形勢，努力優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，積極尋求新項目，或者發(fā)展自身技術(shù)、研發(fā)能力，搶占市場先機。
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