愛華網(wǎng)http://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-evarrest-fibrin-sealant-patch-3582.html
SOMERVILLE，N.J.,Dec. 7，2012年12月7日-- Ethicon BioSurgery，Division ofEthicon，Inc.，一個在止血和密封溶液世界范圍領(lǐng)先公司，宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準Evarrest纖維蛋白密封貼劑，一個新產(chǎn)品迅速和可靠幫助停止手術(shù)期間的問題性出血。手術(shù)期間出乎意料的和不能控制的出血對外科醫(yī)生，和在有些手術(shù)步驟是顯著的挑戰(zhàn)，可能增加患者死亡率至20%。[1]
EVARREST™已適用與用手壓使用對開放性腹膜后，腹腔內(nèi)，盆腔和非-心臟胸部手術(shù)期間軟組織出血輔助止血，當(dāng)用標準外科手術(shù)止血方法(如，縫合，結(jié)扎，燒灼)控制出血無效或不實用時。不用于1月齡以下兒童和不能安全或有效用于在大動脈或靜脈出血治療中代替縫合或其他形式機械性結(jié)扎。
EthiconBioSurgery公司世界范圍總裁Dan Wildman說“FDA批準EVARREST™是患者醫(yī)護進展中的顯著一個里程碑，我們相信整個技術(shù)具有潛力驅(qū)動手術(shù)期間問題性出血的治療模式的改變，”“EVARREST™組合公司在生物材料和血漿-來源生物制品的專門技能為外科醫(yī)生和其患者帶來真正創(chuàng)新。”
EVARREST™由生物制品的涂層和靈活多變的貼劑組成，當(dāng)組合在一起時，從獨特輸送系統(tǒng)為外科醫(yī)生及其患者提供醫(yī)護標準。Eachcomponent of EVARREST™的每一種組分在在止血過程中有活性作用--生物制品(人凝血酶和纖維蛋白原)反應(yīng)和始動纖維蛋白凝塊，然后整合至貼劑，提供機械性支撐和黏附至傷口部位。
使用本產(chǎn)品，外科醫(yī)生放置EVARREST™在出血傷口表面上和用手壓約3分鐘。一旦手術(shù)完成EVARREST™存留在患者機體內(nèi)因完全是生物-可吸收的。
臨床研究證實在停止出血和維持止血中EVARREST™是98%有效與之比較當(dāng)前標準醫(yī)護為53%，對手術(shù)步驟干預(yù)最小化潛能。[2]
重要安全性資料
只為局部使用。不要靜脈應(yīng)用。
不要用于治療來自動脈或靜脈大缺陷出血。
對人血液產(chǎn)品過敏反應(yīng)或嚴重全身反應(yīng)個體中不要使用。
如全身吸收可能發(fā)生血栓形成。
可能引起超敏性反應(yīng)包括過敏反應(yīng)。
避免應(yīng)用于機體污染或存在活動性感染區(qū)域?？赡馨l(fā)生感染。
Evarrest含氧化再生纖維素黏附至出血表面?？赡馨l(fā)生無意的黏附。
避免在腫脹可能引起壓縮的緊密空間使用。
使用需要覆蓋整個出血面積最少貼劑數(shù)，不要使用4片以上貼劑。和，理論上， Creutzfeldt-Jakob病(CJD)病原體。
臨床試驗期間報道的最常見不良反應(yīng)(≥ 1%)是腹脹，血纖維蛋白原增加，手術(shù)后和腹腔內(nèi)出血，和肺栓塞。
http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/LicensedProductsBLAs/FractionatedPlasmaProducts/UCM331131.pdf
處方資料重點
這些重點不包括安全和有效使用EVARREST所需所有資料。請參閱下文為EVARREST™的完整處方資料
EVARREST™纖維蛋白密封貼劑，為局部使用可吸收的貼劑
在美國初次批準：xxxx
適應(yīng)證和用途
EVARREST™是纖維蛋白密封貼劑適用于開放性腹膜后，腹腔內(nèi)，盆腔，和非-心臟胸部手術(shù)與手壓使用對軟組織出血當(dāng)通過標準手術(shù)止血方法(如，縫合，結(jié)扎，燒灼)控制出血無效或不實用時輔助止血。(1)
使用限制：
● 不對1月齡以下兒童使用。
● 在大動脈或靜脈出血治療中不能用于替代縫合或其他形式的機械性結(jié)扎。
劑量和給藥方法
只為軟組織出血局部使用。
● 根據(jù)將被治療的出血組織表面面積和解剖部位確定應(yīng)用的貼劑數(shù)。 (2)
● 用前保持貼劑干態(tài)。 (2.1)
● 將貼劑的粉狀(活性)側(cè)放置在組織表面。 (2.2)
● 立即用手壓迫整個貼劑表面上和維持接觸壓迫3分鐘控制出血。(2.2)
劑型規(guī)格
EVARREST™纖維蛋白密封貼劑包括包埋在人纖維蛋白原和人凝血酶在靈活多變的混合貼劑組分中。活性側(cè)是呈粉狀，而無活性側(cè)有隆起波形模式。(3)
每4 × 4 英寸(10.2 × 10.2 cm)可吸收的貼劑內(nèi)含
● 50.3 mg每平方英寸(7.8 mg每平方cm)人纖維蛋白原
● 203.2 單位每平方英寸(31.5單位每平方cm)人凝血酶
禁忌證
● 不要用于治療來自動脈或靜脈大缺陷的出血。 (4)
● 不要靜脈應(yīng)用。 (4)
● 已知對人血液產(chǎn)品有過敏反應(yīng)或嚴重全身反應(yīng)個體中不要使用。(4)
警告和注意事項
● 如全身吸收可能發(fā)生血栓形成，只為局部應(yīng)用至軟組織出血。 (5.1)
● 可能引起超敏性反應(yīng)包括過敏反應(yīng)。(5.2)
● 避免應(yīng)用于機體的被污染或存在活性感染區(qū)域?？赡馨l(fā)生感染。 (5.3)
● EVARREST™含氧化再生纖維素黏附至出血表面。可能發(fā)生不經(jīng)意的黏附。(5.4)
● 避免在緊密空間使用(如，中，周圍，或接近至，孔骨或骨局限區(qū)域)在那里腫脹可能致壓縮。(5.5)
● 使用為覆蓋整個出血面積需要的最小數(shù)量貼劑。 (5.6)
● 可能攜帶傳播傳染病原體，如，病毒， Creutzfeldt-Jakob病(vCJD)病原體變異體和，理論上，Creutzfeldt-Jakob病(CJD)病原體的風(fēng)險。(5.7)
不良反應(yīng)
臨床試驗期間被報道的最常見不良反應(yīng)(≥ 1%)是腹脹，血纖維蛋白原增加，手術(shù)后和腹腔內(nèi)出血，和肺栓塞。 (6)
為報告懷疑不良反應(yīng)，聯(lián)系ETHICON客戶支持中心電話1-877-384-4266或FDA電話1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
特殊人群中使用
● 妊娠：無人或動物數(shù)據(jù)。只在明確需求時使用。(8.1)
● 兒童：1個月齡以下兒童使用可能不安全或無效由于樣本大小小和有限能力建議應(yīng)用貼劑。(8.4)
一般描述
EVARREST™纖維蛋白密封貼劑是無菌，生物-可吸收的組合產(chǎn)品，由兩種生物組分組成(人血漿來源纖維蛋白原和凝血酶)包埋在靈活多變的混合貼劑組分。活性側(cè)顏色是白色至黃色和粉狀外觀；無活性側(cè)有隆起波型。
作用機制
EVARREST™的作用機制是基于生物組份和纖維蛋白凝塊的生理學(xué)間相互作用，與一個出血 傷口表面相互作用時，包埋 inthe貼劑組分中的生物學(xué)組分被水化，和隨后啟動生化反應(yīng)的最后一步，纖維蛋白原-凝血酶反應(yīng)-纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白單體進一步聚合形成纖維蛋白凝塊。
臨床研究
一項前瞻性，隨機試驗包括141例受試者中位年齡62歲(范圍26至89歲)進行EVARREST™與氧化再生纖維素(ORC)，一種可吸收的止血劑，當(dāng)被用作開放性腹部，盆腔，腹膜后，和非-心臟胸部手術(shù)輔助控制出血實現(xiàn)止血(如，縫合，燒灼，結(jié)扎)主要方法被證明無效或不實用時比較安全性和止血有效性。
總共90例受試者以2:1比例被隨機化至試驗(60例用EVARREST治療，30例用ORC治療)。隨后非-隨機化期另外51例受試者被納入和用EVARREST™治療。
隨機化后4分鐘實現(xiàn)止血成功受試者比例，EVARREST™與ORC比較顯示具有統(tǒng)計顯著意義差別，98.3%相比53.3% (p< 0.0001)，在隨后6-分鐘觀察期時無再-出血需要治療。(表4)
對51例用EVARREST™治療非-隨機化受試者的療效數(shù)據(jù)支持上述療效發(fā)現(xiàn)在隨機化后4分鐘時有50/51例受試者(98.0%)實現(xiàn)止血成功，隨后6-分鐘觀察期無再-出血需要治療。
