愛華網(wǎng)FDA在其聲明中表示，在使用舒利迭和阿斯利康的藥物信必可后，“有證據(jù)表明，藥品將導(dǎo)致哮喘病癥狀惡化的風(fēng)險(xiǎn)增加，從而導(dǎo)致兒童及成人病人住院概率的增加，在某些情況下，甚至出現(xiàn)了病人死亡的事件?！?/p>
據(jù)我們從FDA發(fā)布的關(guān)于停用舒利迭和信必可的通告和相關(guān)解釋中，我們了解到這兩種國內(nèi)常用的治療哮喘的藥物副作用分別與舒利迭中的沙美特羅或信必可都保中的福莫特羅有關(guān)，這兩種藥物成分都是長效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑（LABAs），LABAs是一種長效支氣管擴(kuò)張劑，雖然暫時(shí)有效緩解哮喘癥狀且可維持12小時(shí)不喘，但可以導(dǎo)致較為嚴(yán)重的心臟副作用甚至猝死。所以使用LABAs時(shí)應(yīng)和其他吸入激素或控制哮喘病情的藥物聯(lián)合使用，禁止單獨(dú)使用LABAs。FDA在通告中要求LABAs應(yīng)該在最短的時(shí)間內(nèi)配合病情控制藥物使用，以便控制哮喘癥狀，哮喘癥狀一旦被控制，應(yīng)立即停用，并使用其他哮喘病情控制藥物來維持療效。所以我們可以短期使用舒利迭和信必可都保來控制哮喘患者的癥狀，而不是禁止使用。
舒利迭和信必可都保兩種藥物均為干粉吸入劑，前者是丙酸氟替卡松和薩美特羅的復(fù)合制劑，后者是布地奈德和福莫特羅的復(fù)合制劑。舒利迭目前有舒利迭100、舒利迭250、舒利迭500三種不同劑量的制劑。信必可都保有80ugX60噴和160ugX60噴兩種。舒利迭和信必可都保兩種藥物都是含有糖皮質(zhì)激素和LABA的聯(lián)合制劑。是目前臨床上常用的治療哮喘的藥物，由于既有抗炎作用又有平喘作用，所以具有起效快，療效好和作用持續(xù)時(shí)間長（止喘作用可持續(xù)12小時(shí)）等特點(diǎn)，受到很多臨床醫(yī)生和患者的歡迎。但是很多醫(yī)生通過臨床實(shí)踐發(fā)現(xiàn)（許多患者也發(fā)現(xiàn)），長期用這兩種藥物后，在哮喘再次發(fā)作是再用沙丁胺醇?xì)忪F劑（萬托林等）就沒有效果了，加上停藥后就會(huì)有哮喘發(fā)作，因此產(chǎn)生了擔(dān)憂。根據(jù)我們的臨床觀察，由于兩者均含有長效β2-受體激動(dòng)劑，所以長期應(yīng)用可以導(dǎo)致哮喘患者的氣道內(nèi)長效β2-受體的低調(diào)節(jié)，從而對(duì)長效β2-受體激動(dòng)劑產(chǎn)生依賴和耐藥性，甚至在哮喘急性發(fā)作再使用β2-受體激動(dòng)劑時(shí)沒有效果而喪失了哮喘搶救的最有效措施。加上給予長效β2-受體激動(dòng)劑可以誘發(fā)心臟猝死的問題早已經(jīng)引起美國FDA和人們的關(guān)注，所以從2004年起我們就建議哮喘患者舒利迭等藥物的連續(xù)使用時(shí)間不宜超過3個(gè)月。從這次FDA的通告來看，舒利迭和信必可都保的使用時(shí)間以控制住哮喘癥狀為宜，所以使用時(shí)間應(yīng)該盡可能地縮短。有關(guān)FDA關(guān)于舒利迭和LABAs（一種長效支氣管擴(kuò)張劑）安全使用的內(nèi)容可以參見下面的譯文。（譯文）美國FDA藥品安全通訊：一項(xiàng)關(guān)于治療哮喘的長效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑（LABAs）吸入劑型安全性的要求（后附英文全文）田濤譯 李明華審校出于安全考慮，2010年2月18日美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)出公告要求改變一種治療哮喘的吸入性長效藥物的使用方法，這是一種叫做LABAs的長效β受體激動(dòng)劑（長效支氣管擴(kuò)張劑，化學(xué)名：沙美特羅、福莫特羅。譯者注）。根據(jù)FDA的研究分析顯示在過去使用LABAs治療哮喘的過程中，LABAs除了可以導(dǎo)致患者死亡外，還可以增加誘發(fā)哮喘重度發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致兒童哮喘和成人哮喘的住院率增加。該研究結(jié)果基于沙美特羅多中心哮喘研究試驗(yàn)（SalmeterolMulti-center Asthma Research Trial ，SMART)和 Salmeterol NationwideSurveillance study (SNS)沙美特羅全國監(jiān)測(cè)研究。SMART是一個(gè)大型隨機(jī)28周的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，評(píng)價(jià)了12歲以上患者在哮喘常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，加用沙美特羅和安慰劑。共計(jì)26355患者參與了該實(shí)驗(yàn)，結(jié)果顯示接受沙美特羅的患者因哮喘導(dǎo)致死亡的風(fēng)險(xiǎn)高于安慰劑組。SNS是一個(gè)16周的沙美特羅和沙丁胺醇雙盲對(duì)照研究，在該項(xiàng)研究中對(duì)25180名12歲以上常規(guī)治療的哮喘病人就行了觀察。由于呼吸系統(tǒng)和哮喘導(dǎo)致死亡的人數(shù)，在沙美特羅組死亡率為0.07%（16787患者中死亡12人），沙丁胺醇組死亡率為0.02%（8393患者中死亡2人），相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)為3.0倍，P﹦0.105。LABAs（沙美特羅和福莫特羅）被允許單一成分使用，或與激素聯(lián)合使用（舒利迭和信必可）用于治療哮喘和COPD。它們的作用機(jī)理是舒張支氣管平滑肌。以幫助病人更好的呼吸，減輕癥狀，如胸悶、氣短。新的使用方法要求LABAs只用于治療哮喘。為了確保安全地使用這些產(chǎn)品，F(xiàn)DA提出如下要求：*不允許單獨(dú)使用LABAs。禁止LABAs在沒有與其他控制哮喘病情的藥物如吸入激素聯(lián)合應(yīng)用時(shí)使用。單一成分的LABAs必須與一種控制哮喘病情的藥物聯(lián)合使用；*LABAs只能夠長期用于使用其他抗哮喘藥物控制不理想的患者。*為控制哮喘癥狀，可以在最短的時(shí)間內(nèi)使用LABAs，哮喘癥狀一旦被控制，應(yīng)立即停藥，并使用其他哮喘控制藥來維持療效。*兒童和青少年患者因病情需要吸入激素再附加用LABAs，應(yīng)該使用含有LABAs和激素的聯(lián)合制劑，以確保兩藥的協(xié)調(diào)。FDA還要求這些產(chǎn)品實(shí)施被叫做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減緩策略的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（REMS）。這個(gè)關(guān)于LABAs的REMS將包括重新修訂供哮喘患者使用的藥物指南和一個(gè)關(guān)于醫(yī)務(wù)人員如何正確使用LABAs的教育計(jì)劃。另外，F(xiàn)DA還要求生產(chǎn)商重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)進(jìn)一步評(píng)價(jià)LABAs與吸入激素聯(lián)合用藥的安全性。FDA將在2010.3.10-11在公共咨詢委員會(huì)上發(fā)布這些研究結(jié)果。FDA肯定了當(dāng)合理聯(lián)合應(yīng)用LABAs時(shí)，在控制哮喘癥狀方面的益處大于它潛在的風(fēng)險(xiǎn)。但是，同時(shí)FDA確信以上所推薦的關(guān)于LABAs使用安全措施可以增加用藥的安全。安全使用長效β受體激動(dòng)劑（LABAs）的問答：問1.今天美國FDA的安全公告是什么內(nèi)容？答：美國食品藥品管理局（FDA）要求改變一種治療哮喘的起長效作用的吸入藥物的使用方法，這是一種叫做LABAs長效β受體激動(dòng)劑。根據(jù)FDA研究分析顯示在過去使用LABAs治療哮喘過程中，LABAs除了可以致死外還可以增加誘發(fā)哮喘加重的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致兒童和成人的住院率增加。問2. 人們?yōu)槭裁匆褂肔ABAs？答：使用LABAs可以幫助哮喘患者或慢性阻塞性肺?。–OPD）更好地呼吸。LABAs還用于運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管痙攣。LABAs通過舒張氣道的肌肉使得更多氣體進(jìn)出肺部。LABAs通過使用吸入或霧化裝置經(jīng)口吸入肺部。LABAs有單一制劑，或與吸入激素的聯(lián)合制劑。對(duì)于哮喘，LABAs是處方藥，以干粉吸入器或劑量吸入器的形式獲得，比如舒利迭。LABAs之所以被叫做長效劑型，是因?yàn)樗鼈兊寞熜Э梢跃S持12小時(shí)。問3.為什么FDA要求LABA生產(chǎn)商實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃？答：LABAs除了幫助哮喘和COPD的病人更好地呼吸，F(xiàn)DA的分析結(jié)果還顯示，與不使用LABA相比，使用LABA可以增加一些患者哮喘癥狀加重的風(fēng)險(xiǎn)。盡管，LABAs允許用于治療哮喘和COPD，但FDA最新建議LABAs只用于哮喘。問4. LABAs的最新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的目標(biāo)是什么？答：LABAs的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃就是要求生產(chǎn)商進(jìn)一步告知醫(yī)務(wù)工作者和患者使用LABAs的風(fēng)險(xiǎn)和在使用過程中減少風(fēng)險(xiǎn)獲得最大益處的方法。在計(jì)劃中，有LABAs處方適應(yīng)癥的患者，將獲得重新修改的藥品說明書，解釋該藥的風(fēng)險(xiǎn)和益處。問5.哮喘病人應(yīng)該了解安全使用LABAs關(guān)鍵幾點(diǎn)是什么？答：關(guān)鍵的幾點(diǎn)如下：禁止LABAs不與其他哮喘控制藥物如吸入激素聯(lián)合使用。單一成分的LABAs應(yīng)該與一種哮喘病情控制藥物合用，絕對(duì)不能單獨(dú)使用。LABAs只能長期用于那些使用哮喘控制藥控制不理想的哮喘患者。LABAs應(yīng)該在最短的時(shí)間內(nèi)使用以控制哮喘癥狀，癥狀一旦被控制，應(yīng)即刻停藥，并使用其他哮喘控制藥來維持療效。兒童和青少年患者因病情需要吸入激素再附加用LABAs，應(yīng)該使用含有LABAs和激素的聯(lián)合制劑，以確保兩藥的協(xié)調(diào)。問6.含有LABA的治療哮喘藥物的名字有哪些？
| 商品名 | 通用名 | 說明書 |
| 舒利迭干粉吸入器 | 沙美特羅和氟替卡松 | 沙美特羅是LABA，氟替卡松是控制哮喘的激素 |
| 信必可氣霧劑 | 福莫特羅和布地奈德 | 福莫特羅是LABA，布地奈德是控制哮喘的激素 |
| 使立穩(wěn)干粉吸入劑 | 沙美特羅 | 單一的LABA成分沒有激素 |
| 福莫特羅干粉吸入劑 | 福莫特羅 | 單一的LABA成分沒有激素 |
