愛華網(wǎng)免疫球蛋白俗稱“抗體”，它是機體免疫系統(tǒng)受到抗原刺激后產(chǎn)生的一種免疫物質(zhì)。免疫球蛋白可分為IgA、IgG、IgM等多種亞類。一般急性感染機體首先產(chǎn)生的是IgM，以后再產(chǎn)生大量的IgG。作為藥用的免疫球蛋白主要是IgG。
2. 什么是人免疫球蛋白類制品，其主要成分是什么？
人免疫球蛋白類制品是血液制品的一類，人免疫球蛋白俗稱人丙種球蛋白，是從上千份血漿中提取的一種生物制劑，其主要成分是免疫球蛋白IgG抗體。
3. 人免疫球蛋白的藥理作用是什么？
人免疫球蛋白含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復雜的免疫網(wǎng)絡，具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。
4. 人免疫球蛋白類制品是營養(yǎng)藥嗎？
血液制品是風險相對較高的一類藥品，人免疫球蛋白作為一種血液制品也存在風險。因為本品由人血漿制備，無法完全排除傳染已知/或者未知致病因子的潛在可能性。因此，不能把人免疫球蛋白當作防治百病、增強體質(zhì)、無害有益的營養(yǎng)藥品，患者應在醫(yī)生的指導下合理使用此類藥品。同時，醫(yī)生也應根據(jù)適應癥進行風險和效益評估，慎重使用該藥品。
5. 哪些情況要慎用人免疫球蛋白？
孕婦或可能懷孕婦女應慎重，如有必要應用時，應在醫(yī)師指導和嚴密觀察下使用。有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。
6. 按照給藥途徑、劑型的不同，人免疫球蛋白類制品有哪些種類？
肌肉注射：人免疫球蛋白、凍干人免疫球蛋白、特異性人免疫球蛋白（如：乙型肝炎人免疫球蛋白、凍干乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、凍干狂犬病人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、凍干破傷風人免疫球蛋白）。
靜脈注射：靜注人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）。
7. 靜注人免疫球蛋白主要有什么用途？
IgG抗體是人體主要的體液免疫活性成分，抗體與抗原相互作用可以直接中和毒素與殺死細菌和病毒，因此輸注人免疫球蛋白就是輸注了別人的免疫活性物質(zhì)，具有防治細菌和病毒感染的作用。靜注人免疫球蛋白主要用于治療：
(1)原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
(2) 繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。(3) 自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。
8. 使用靜注人免疫球蛋白應注意什么？
(1) 對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者禁止使用。
(2) 輸注時應控制滴速，在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命體征，必要時減慢或暫停輸注。 (3) 藥品開啟后，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。 (4) 應單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。 9. 靜注人免疫球蛋白的主要不良反應有哪些？
個別病人在輸注時可能出現(xiàn)過敏反應、一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應。
10.出現(xiàn)上述不良反應應如何處理？
以上不良反應的發(fā)生可能與輸注速度過快或個體差異有關，大多癥狀輕微，且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命體征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復。嚴重過敏反應應及時報告醫(yī)生，由醫(yī)生及時處理。
11. 人免疫球蛋白類制品是如何制備的？
人免疫球蛋白類制品是由經(jīng)過抗人免疫缺陷病毒（HIV），乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒（HCV）抗體等篩查后的健康人血漿、經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準的其他分離法提取純化，以及病毒滅活處理等程序制成。
12. 保障血液制品（包括人免疫球蛋白類制品）安全性的措施有哪些？
保障血液制品安全性的措施包括嚴格控制原料血漿質(zhì)量；采用安全、有效的蛋白分離提純工藝及能有效去除和滅活病毒方法；生產(chǎn)過程必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控，半成品、成品質(zhì)量控制；實行批簽發(fā)制度和嚴格售后監(jiān)督。
13. 原料血漿質(zhì)量如何控制？
用于制備血漿蛋白制品的原料血漿的質(zhì)量直接關系到成品的安全和有效性。只有用質(zhì)量有保障的血漿生產(chǎn)的血液制品其質(zhì)量才有保證。原料血漿質(zhì)量控制的關鍵環(huán)節(jié)是獻血員篩查和血漿中病原標志物的檢測。
14. 如何篩查獻血員？
首先，通過詢問病史和體檢，排除不宜獻血者，特別是排除高危人群、各類肝炎及艾滋病、梅毒患者。其次，每次采血漿前都必須對獻血員肝臟功能［包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和膽紅素］、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HIV-1/HIV-2抗體、HCV抗體及梅毒進行檢測。
15. 血液制品可能存在不可控制的風險有哪些？
血液制品為健康人血漿提取，盡管對原料血漿進行了嚴格地篩選和檢查，并在生產(chǎn)工藝中進行了嚴格的病毒滅活處理，仍無法完全排除傳染已知/或者未知致病因子的可能性。
16. 國家對血液制品生產(chǎn)企業(yè)采購、使用原料血液、血漿監(jiān)管有何規(guī)定？
根據(jù)《血液制品管理條例》規(guī)定，單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責任的血液制品生產(chǎn)企業(yè)供應原料血漿，血液制品生產(chǎn)企業(yè)不得向無《單采血漿許可證》或未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。血液制品生產(chǎn)企業(yè)在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須對每一人份血漿進行復檢，不合格的不得投料，并按照規(guī)定的程序和方法予以銷毀。違反條例規(guī)定使用血漿的，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰。 輸注人免疫球蛋白有感染丙型病毒性肝炎的危險性，但是幾率很小。它與原料血漿是否存在HCV污染和人免疫球蛋白生產(chǎn)工藝有關。我國目前實行獻血員篩查制度，每一袋血漿均經(jīng)過抗HCV的測定，陰性者才能用來生產(chǎn)血液制品，但是剛剛感染丙型肝炎病毒（HCV），卻尚未產(chǎn)生抗體的獻血員可能會成為獻血者，是潛在的感染源。生產(chǎn)人免疫球蛋白的工藝是國際通用的，國家對此有嚴格的規(guī)定和審查制度。嚴格按照批準的工藝生產(chǎn)，丙型肝炎病毒就會在生產(chǎn)過程中被滅活，失去感染人體的能力。因此，人免疫球蛋白使用的安全性是有保障的。
