一、企業(yè)目標(biāo)：信立泰藥業(yè)秉承“美好源于誠(chéng)信”的價(jià)值理念，穩(wěn)步發(fā)展為全球性一體化的藥業(yè)集團(tuán)，通過(guò)國(guó)際領(lǐng)先品質(zhì)及創(chuàng)新科技為人類帶來(lái)更健康美好的生活。創(chuàng)建創(chuàng)新型高端處方藥及生物醫(yī)療國(guó)際化企業(yè)

二、科技戰(zhàn)略：成為中國(guó)最具影響力高端處方藥和生物醫(yī)療國(guó)際化企業(yè)?，F(xiàn)已創(chuàng)建兩個(gè)研發(fā)平臺(tái);高端處方?？扑幯邪l(fā)平臺(tái)和生物醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)

(一)公司技術(shù)中心被評(píng)為“國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心內(nèi)”，下設(shè)兩個(gè)研發(fā)中心、三個(gè)研究所；開發(fā)出多種具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥，先后攻克多種頭孢產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品高質(zhì)量、低成本的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。公司80％的產(chǎn)品被廣東省科技廳認(rèn)定為高新技術(shù)產(chǎn)品，其中泰嘉、信敏汀被認(rèn)定為“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”，硫酸氫氯吡格雷及其制劑項(xiàng)目獲得“廣東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)”。主要研發(fā)心腦血管、抗腫瘤、抗感染、降血糖等高端創(chuàng)新處方藥，其他在研產(chǎn)品涵蓋抗血栓、降血脂、抗高血壓、免疫抑制等諸多治療領(lǐng)域；建成以上四大治療領(lǐng)域藥物的高水平研究、開發(fā)和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化中心。技術(shù)中心科研面積1萬(wàn)余平方米，研究實(shí)驗(yàn)室30余個(gè)，擁有液質(zhì)聯(lián)用儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、FBRM、PVM等先進(jìn)儀器設(shè)備150余臺(tái)；不斷提高創(chuàng)新能力，敢于挑戰(zhàn)技術(shù)難題，多產(chǎn)品獨(dú)具技術(shù)優(yōu)勢(shì)，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展；對(duì)已上市產(chǎn)品不斷進(jìn)行關(guān)鍵技術(shù)的攻關(guān)和優(yōu)化，建立技術(shù)中心專利信息服務(wù)平臺(tái)，形成醫(yī)藥行業(yè)專利保護(hù)聯(lián)盟；我國(guó)第一個(gè)自主創(chuàng)新ARBs降壓藥信立坦（阿利沙坦酯）獲得生產(chǎn)批件，被評(píng)為2013年中國(guó)十大重磅處方藥；承擔(dān)3個(gè)國(guó)家十二五科技重大專項(xiàng)-重大新藥創(chuàng)制課題：“硫酸氫氯吡格雷及其片劑技術(shù)升級(jí)研究”、“抗凝血新藥比伐蘆定技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化研究”、“國(guó)家1類新藥注射用頭孢呋辛鈉他唑巴坦鈉臨床前研究”。

(二)成都金凱生物制藥研發(fā)基地

擁有基于原核技術(shù)平臺(tái)（大腸桿菌表達(dá)體系），動(dòng)物細(xì)胞的真核平臺(tái)和人源化單克隆抗體平臺(tái)（國(guó)家衛(wèi)生部、科技部十二五重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持兩個(gè)項(xiàng)目之一）等國(guó)內(nèi)領(lǐng)先技術(shù)；同時(shí)具備抗體藥物和蛋白藥物優(yōu)化創(chuàng)新的FC嵌合技術(shù)平臺(tái)和CTP嵌合技術(shù)平臺(tái)，生物制藥開發(fā)平臺(tái)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。除具有良好的研發(fā)硬件基礎(chǔ)外，成都金凱擁有60余人的以博士碩士為主的優(yōu)秀科研團(tuán)隊(duì)，核心成員均有15年以上的生物藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)且有十年以上的共事經(jīng)歷。公司聘請(qǐng)了數(shù)位國(guó)內(nèi)外知名生物醫(yī)藥專家為基地高級(jí)顧問(wèn)，指導(dǎo)基地的新藥開發(fā)，在長(zhǎng)期的新藥研究實(shí)踐中，同國(guó)內(nèi)外多家著名的研究機(jī)構(gòu)和大學(xué)建立了緊密的人才培養(yǎng)和技術(shù)合作關(guān)系。研發(fā)團(tuán)隊(duì)以多年在國(guó)內(nèi)外從事生物制品領(lǐng)域的研究開發(fā)工作的博士、碩士為主，在生物制品、制劑、臨床前藥理毒理、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)研究等方面有非常豐富的經(jīng)驗(yàn).研發(fā)團(tuán)隊(duì)先后承擔(dān)“十一五”、“十二五”國(guó)家衛(wèi)生部、科技重大創(chuàng)新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)6項(xiàng)，榮獲國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，江蘇省“高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才團(tuán)隊(duì)”和蘇州姑蘇人才團(tuán)隊(duì)等榮譽(yù)，并取得生物制品1類、2類新藥多項(xiàng)。成都金凱科研實(shí)力雄厚、科研團(tuán)隊(duì)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富，預(yù)計(jì)2015年可申報(bào)臨床研究3個(gè)，2016年可申報(bào)臨床2個(gè)，未來(lái)每年將會(huì)有2-3個(gè)新項(xiàng)目申報(bào)臨床研究。

(三)研發(fā)合作：

1、與多家國(guó)內(nèi)知名機(jī)構(gòu)、著名院校持續(xù)開展深度合作，建立創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)；
2、清華大學(xué)-信立泰藥物聯(lián)合研發(fā)中心；公司于2012年11月10日與清華大學(xué)聯(lián)合成立“清華大學(xué)—信立泰小分子藥物聯(lián)合研發(fā)中心”，在心腦血管、抗腫瘤、感染性疾病等重大疾病領(lǐng)域不斷發(fā)現(xiàn)及優(yōu)化作用機(jī)制新穎的活性化合物、先導(dǎo)化合物、藥物候選物，并開展臨床前研究。
3、上海醫(yī)工院共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室和創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)；
4、香港大學(xué)、深圳大學(xué)腫瘤疫苗和通用流感疫苗研發(fā)平臺(tái)；
5、中科院化學(xué)所長(zhǎng)期戰(zhàn)略性合作協(xié)議；

6、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、天津藥物研究院、中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等著名科研機(jī)構(gòu)及高校進(jìn)行多方面研發(fā)合作。

三、大股東設(shè)立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金

戰(zhàn)略性投資包括:

(1)創(chuàng)新生物醫(yī)藥

(2)醫(yī)療器械、

(3)高端醫(yī)療服務(wù)

(4)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥營(yíng)銷與醫(yī)療服務(wù)等。

制藥行業(yè)的未來(lái)主要在于產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)業(yè)布局，但新產(chǎn)品研發(fā)和新產(chǎn)業(yè)布局投入高、周期長(zhǎng)，高風(fēng)險(xiǎn)和高收益并存?？毓晒蓶|長(zhǎng)期看好醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，為了配合上市公司長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展，同時(shí)降低上市公司對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)投入的風(fēng)險(xiǎn)，投資設(shè)立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金。該投資基金主要配合上市公司戰(zhàn)略布局創(chuàng)新生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械、高端醫(yī)療服務(wù)及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥營(yíng)銷與醫(yī)療服務(wù)等。

四、優(yōu)化和構(gòu)建專科藥和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈

(一）高端處方?？扑幖敖槿脶t(yī)療器械

第一梯隊(duì)：

1、心腦血管藥抗血栓藥 氯吡格雷(泰嘉)：氯吡格雷是一種ADP受體阻滯劑，可與血小板膜表面ADP受體結(jié)合，使纖維蛋白原無(wú)法與糖蛋白GPⅡb/Ⅲa受體結(jié)合，從而抑制血小板相互聚集。CAPRIE：<研究顯示，氯吡格雷組一級(jí)缺血事件(致命或非致命性缺血性腦卒中、心肌梗死或其他血管性死亡)的危險(xiǎn)率為每年5.32%，而阿司匹林組為每年5.83%。Zusman等依據(jù)現(xiàn)有臨床治療資料，推薦在動(dòng)脈粥樣硬化患者的防治中應(yīng)用氯吡格雷以預(yù)防腦卒中、心肌梗死等急性缺血事件的發(fā)生。目前正在一致性評(píng)價(jià)，技術(shù)質(zhì)量不斷提高，市場(chǎng)份額在不斷提高.氯吡格雷生產(chǎn)車間通過(guò)歐盟認(rèn)證:德國(guó)發(fā)出證書,證明信立泰大亞灣制藥廠生產(chǎn)的"硫酸氫氯吡格雷(薄膜包衣片)"符合歐盟、世界衛(wèi)生組織及藥品生產(chǎn)檢查相互承認(rèn)公約認(rèn)可的關(guān)于藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的原則,并許可信立泰圈子子公司Splendris進(jìn)口銷售該產(chǎn)品，目前已在德國(guó)、葡萄牙、愛(ài)爾蘭等10個(gè)歐盟國(guó)家取得氯吡格雷的MA(市場(chǎng)銷售許可),信立泰可通過(guò)Splendris向取得MA的歐盟國(guó)家銷售氯吡格雷,從而正式開啟產(chǎn)品的海外銷售.2013年3月拿到了國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證證書，產(chǎn)品線逐步開始轉(zhuǎn)移，現(xiàn)對(duì)其車間生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行放大批量的驗(yàn)證和穩(wěn)定性試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2014年完成產(chǎn)品線的轉(zhuǎn)移工作并開始產(chǎn)生效益。

第二梯隊(duì)：

2、降壓藥阿利沙坦酯(信立坦)：國(guó)家863計(jì)劃科技成果、國(guó)家“十一五”重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目國(guó)家,1.1類化學(xué)新藥被評(píng)為2013中國(guó)十大重磅處方藥，作為降壓新藥，療效優(yōu)于氯沙坦鉀，具有起效早，在不同治療時(shí)間的降壓一致性更好，波動(dòng)更小的特點(diǎn)。經(jīng)過(guò)前期的經(jīng)營(yíng)實(shí)踐確信，其效果優(yōu)異，更安全；起效迅速、作用持久、降壓平穩(wěn)；不經(jīng)過(guò)肝轉(zhuǎn)化，代謝產(chǎn)物單一，耐受性更加良好；并擁有重要靶器官保護(hù)作用等優(yōu)點(diǎn)。阿利沙坦的專利保護(hù)期長(zhǎng)至2026。公司目前已擁有所有的阿利沙坦酯所涉的專利及專利申請(qǐng)權(quán)的完全所有權(quán)，以及原料藥、制劑生產(chǎn)技術(shù)的完全所有權(quán)，國(guó)際權(quán)益的完全所有權(quán)以及復(fù)方開發(fā)權(quán)益的完全所有權(quán)在治療領(lǐng)域產(chǎn)品市場(chǎng)容量大，預(yù)計(jì)上市后年銷售額有望達(dá)到10億元人民幣以上，現(xiàn)已開始生產(chǎn)即將銷售.阿利沙坦酯是全球范圍內(nèi)的創(chuàng)新產(chǎn)品，目前在歐美等國(guó)家已取得或申請(qǐng)專利授權(quán)，同時(shí)，公司將啟動(dòng)國(guó)際市場(chǎng)拓展計(jì)劃并積極開發(fā)協(xié)同用藥，如正開發(fā)中的LCZ696類創(chuàng)新me-better復(fù)方產(chǎn)品，公司正在選擇合適的國(guó)家開展海外注冊(cè)和臨床工作。。。信立坦成為全球范圍內(nèi)唯一生產(chǎn)供應(yīng)廠商.中國(guó)現(xiàn)在大概有3億人口患有高血壓，信立坦未來(lái)銷售收入有望到達(dá)30億。意淫一下，如果艾力沙坦的銷量能達(dá)到以往任何一種沙坦的全球銷量，那么信立泰的市值至少超越恒瑞沒(méi)有懸念。（注：重慶、湖南、湖北、山東、廣東等各大軍區(qū)已中標(biāo)）

3、抗凝血酶藥 比伐蘆定(泰加寧)：國(guó)家3.1類化學(xué)新藥,是用于PCI手術(shù)的抗凝藥物：比伐盧定是一種人工合成的抗凝血藥物，適用于擇期經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）的患者的抗凝。2010年國(guó)內(nèi)PCI手術(shù)例數(shù)達(dá)到30萬(wàn)例，年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)30%，可見(jiàn)比伐盧定上市后的銷售前景可觀。該藥最先由瑞士Biogen公司研發(fā)，后轉(zhuǎn)讓給美國(guó)MedicinesCompany，于2000年批準(zhǔn)在美國(guó)上市。臨床實(shí)驗(yàn)證明在圍PCI應(yīng)用中，比伐盧定療效優(yōu)于目前主流的普通肝素/低分子肝素+血小板糖蛋白受體拮抗劑組合，特別是出血風(fēng)險(xiǎn)顯著減少，大大提高抗凝血?jiǎng)┦褂玫陌踩浴Ｄ壳氨确ヌJ定獲批的適應(yīng)癥有兩種，一為經(jīng)皮干預(yù)冠脈的急性缺血性并發(fā)癥，二為不穩(wěn)定型心絞痛患者接受PTCA術(shù)。

　　與競(jìng)爭(zhēng)品種肝素及低分子肝素相比，比伐盧定安全性更高：（1）在擇期PCI患者中可以顯著降低出血發(fā)生率，總臨床結(jié)局危險(xiǎn)性下降了14%；（2）不引起抗體介導(dǎo)的血小板減少癥；（3）與凝血酶可逆性結(jié)合，半衰期短，不容易出現(xiàn)缺血和出血性并發(fā)癥；（4）主要排泄不通過(guò)腎，可安全用于腎損害患者；與氯吡格雷“泰嘉”共享銷售渠道，比伐盧定有望快速做大：公司具有一支數(shù)百人的心血管?？其N售隊(duì)伍，覆蓋國(guó)內(nèi)能夠開展PCI手術(shù)的醫(yī)院。比伐盧定和泰嘉同屬PCI手術(shù)用藥，可以共享銷售隊(duì)伍。公司已經(jīng)提前1年開展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，產(chǎn)品接受度較高。重慶、山東、浙江、湖北、吉林、海南、廣西中標(biāo)

4、LCZ696類創(chuàng)新me-better復(fù)方產(chǎn)品（抗心衰）：信立泰（公告）將啟動(dòng)阿利沙坦國(guó)際市場(chǎng)拓展計(jì)劃并積極開發(fā)協(xié)同用藥，如正開發(fā)中的LCZ696類創(chuàng)新me-better復(fù)方產(chǎn)品，公司正在選擇合適的國(guó)家開展海外注冊(cè)和臨床工作。阿利沙坦的專利保護(hù)期長(zhǎng)至2026。公司目前已擁有所有的阿利沙坦酯所涉的專利及專利申請(qǐng)權(quán)的完全所有權(quán)，以及原料藥、制劑生產(chǎn)技術(shù)的完全所有權(quán)，國(guó)際權(quán)益的完全所有權(quán)以及復(fù)方開發(fā)權(quán)益的完全所有權(quán)在治療領(lǐng)域產(chǎn)品市場(chǎng)容量大.諾華LCZ696獲歐盟心血管史首個(gè)加速評(píng)估資格.心血管類藥物的安全性門檻極高，而LCZ696甚至表現(xiàn)出了超越常規(guī)藥物的更高安全性。此前，諾華大力開發(fā)的心血管藥物serelaxin就是因?yàn)榘踩詥?wèn)題，被FDA和歐盟雙雙拒之門外，對(duì)諾華無(wú)疑是一個(gè)沉重打擊。而LCZ696的成功，將償還給諾華在心血管領(lǐng)域的一個(gè)大時(shí)代。

　　業(yè)界認(rèn)為，LCZ696的杰出表現(xiàn)，使該藥成為過(guò)去10年中，心臟病學(xué)領(lǐng)域取得的最重要的進(jìn)展之一；同時(shí)，在未來(lái)數(shù)年，心血管領(lǐng)域?qū)o(wú)任何藥物能與LCZ696抗衡。一些分析師預(yù)測(cè)，LCZ696銷售峰值高達(dá)80億美元，而德意志銀行分析師預(yù)計(jì)，鑒于LCZ696降低心血管關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)越表現(xiàn)，該藥的銷售峰值將達(dá)到60億美元。盡管各方數(shù)據(jù)稍有差異，但毫無(wú)疑問(wèn)的是，LCZ696將成為超級(jí)重磅明星，為諾華帶來(lái)滾滾財(cái)源的同時(shí)，也將引領(lǐng)心血管治療大跨步進(jìn)入新的時(shí)代。

5、高端醫(yī)療器械 支架：屬于高端醫(yī)療器械，目前開展了市面技術(shù)主流、兼具公司專利特色的藥物載體可降解支架的研發(fā)工作，支架項(xiàng)目按照《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的規(guī)定，已完成大規(guī)模多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，項(xiàng)目進(jìn)展順利，計(jì)劃2014年，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)證書，2015年獲批生產(chǎn)；隨著團(tuán)隊(duì)的壯大以及世界心臟支架技術(shù)的發(fā)展，公司也開展了世界最前沿的支架——完全可降解支架的研發(fā)工作,在可降解高分之材料的研發(fā)生產(chǎn)上，均達(dá)到國(guó)際或國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。生物完全可降解支架（可顯影、創(chuàng)新）已經(jīng)完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果良好。下一步將按中檢院檢驗(yàn)要求申報(bào)以及啟動(dòng)臨床工作。現(xiàn)在也在做RDN（腎消融術(shù)）的產(chǎn)品，這個(gè)部分預(yù)計(jì)明年這個(gè)時(shí)候啟動(dòng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，這個(gè)產(chǎn)品也是非?？春玫?，全世界中在做的有雅培等，公司現(xiàn)在在做多探頭的創(chuàng)新.

主要產(chǎn)品：

(1)SALICOX ®立寧®新型冠脈藥物支架系統(tǒng) 鈷鉻合金和完全可降解藥物載體的完美結(jié)合。 國(guó)內(nèi)創(chuàng)新鈷鉻合金可降解藥物涂層支架, 廣東省重大科技專項(xiàng) ,深圳市生物產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)-自主創(chuàng)新產(chǎn)品

(2)立坦®生物全降解雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng) 降解到天然 無(wú)晚期血栓困擾,MRI-CT兼容 無(wú)永久植入物 縮短DAPT用藥周期

(3)SACROSS™立安®PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管科學(xué)的設(shè)計(jì)和先進(jìn)的工藝賦予其優(yōu)良的推送和擴(kuò)張性能優(yōu)化的Tip設(shè)計(jì)，順暢通過(guò)狹窄的部位先進(jìn)的激光焊接技術(shù)，優(yōu)化的球囊成型工藝?yán)w細(xì)的推送桿涂覆無(wú)色輕薄的潤(rùn)滑涂層，推送效率與順滑通暢雙贏

(4)藥物涂層球囊導(dǎo)管:先進(jìn)的噴涂技術(shù)制備均勻的涂層;紫杉醇與親水性藥物載體組成藥物快速釋放涂層 ;纖薄的涂層厚度造就優(yōu)秀的球囊通過(guò)性能;涂層與球囊良好的結(jié)合性能降低介入過(guò)程中的藥物損失 .

第三梯隊(duì)：

6、抗高血壓樂(lè)卡地平：（CXHR1300003）本品為第三代二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，作用機(jī)制與同類藥物相似，即可逆地阻滯血管平滑肌細(xì)胞膜L型鈣通道的Ca2+內(nèi)流，擴(kuò)張外周血管而降低血壓。（正申報(bào)生產(chǎn)批件）

7、降脂藥 瑞舒伐他汀鈣片(受理CYHS1400594)本品是一個(gè)全合成的降膽固醇藥物（已向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn))申報(bào)生產(chǎn).生產(chǎn)商：阿斯利康（AstraZeneca）適應(yīng)癥：作為控制飲食的輔助治療，降低血液中的總膽固醇，低密度脂蛋白膽固醇，載脂蛋白B，非高密度脂蛋白膽固醇和甘油三酯。2012年銷售額：62.53億美元

8、降壓藥貝那普利(信達(dá)怡)鹽酸貝那普利是新一代血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制藥(ACEI)，主要用于治療高血壓，保護(hù)心腦腎靶器官。該藥的特點(diǎn)是對(duì)高血壓腎臟損害及慢性腎小球腎炎具有良好的腎血流動(dòng)力學(xué)作用，老年人服用時(shí)藥物蓄積很少，因此特別適用于腎功能不全的老年高血壓患者。

　　該藥品由瑞士諾華公司研制，于1991 年6 月25 日獲得FDA批準(zhǔn)上市。2005 年在抗高血壓藥物市場(chǎng)中鹽酸貝那普利占據(jù)5.49%的市場(chǎng)份額，排在ACE抑制劑類藥物第一位。國(guó)內(nèi)醫(yī)院臨床使用的絕大部分是由北京諾華制藥有限公司提供的片劑，其商品名為“洛汀新”。

　　信立泰的貝那普利(信達(dá)怡)是洛汀新的仿制藥，目前在國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品中的市場(chǎng)份額居于第二位(2006年3.09%)。已通過(guò)歐盟認(rèn)證.由于質(zhì)量出眾，且具備明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)(每日約2.9 元，少于洛汀新的約3.9元)，我們預(yù)期該產(chǎn)品有望繼續(xù)提高市場(chǎng)份額。目前銷售情況良好，估計(jì)已過(guò)億元銷售額

第四梯隊(duì)：

9、抗癲癇藥左乙拉西坦(信同安)：3.1類化藥左乙拉西坦原料藥和片劑已獲得生產(chǎn)批件，屬首仿.目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)企業(yè)生產(chǎn)左乙拉西坦原料藥及相關(guān)劑型。乙拉西坦片主要用于治療局限性及繼發(fā)性全身性癲癇，屬抗癲癇藥物，原研藥物是比利時(shí)聯(lián)合化工企業(yè)(UCBS.A。)的開浦蘭。作為UCB頂級(jí)產(chǎn)品之一，開浦蘭于2000年4月獲FDA批準(zhǔn)，在美國(guó)和歐盟上市，2011年，在中國(guó)上市。目前該產(chǎn)品已在全球超過(guò)66個(gè)國(guó)家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)上市銷售，是美國(guó)癲癇治療中應(yīng)用最多的新型抗癲癇藥物。IMS數(shù)據(jù)顯示，2008年開浦蘭的全球年均銷售額約12億美元。2014年6月申報(bào)了左乙拉西坦緩釋片臨床.

10、糖尿病 苯甲酸復(fù)格列汀：1.1類化學(xué)新藥，2013.9獲批臨床。苯甲酸復(fù)格列汀是一種DPP4抑制劑，具有開發(fā)成為治療II型糖尿病藥物的前景。目前西格列汀約占全球DPP4抑制劑50%的市場(chǎng)份額，2012年全球銷售收入超過(guò)40億美元。據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)上市的列汀類藥物都是進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)藥企尚沒(méi)有獲得任何一款列汀藥物的生產(chǎn)批文。苯甲酸復(fù)格列汀，通過(guò)抑制DPP-IV使人體內(nèi)的胰高血糖素樣肽GLP-I升高，從而促進(jìn)胰島素的分泌來(lái)治療糖尿病。這種新藥是口服藥，與其它同類藥物相比，療效更顯著；副作用小，不會(huì)引起低血糖和體重增加；并可以保護(hù)體內(nèi)分泌胰島素的β細(xì)胞，能延緩和阻止糖尿病病程發(fā)展。具有降血糖風(fēng)險(xiǎn)小、不影體重等優(yōu)點(diǎn)，是目前治療糖尿病的熱門藥物.現(xiàn)已批準(zhǔn)臨床研究.我國(guó)已成為全球糖尿病患者人數(shù)最多的國(guó)家。據(jù)最新數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)糖尿病患者人數(shù)已達(dá)1.14億，約占全球糖尿病人總數(shù)的三分之一，其中2型糖尿病患者占93%-95%。居世界首位，且發(fā)病率仍不斷上升。一位醫(yī)藥行業(yè)業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，心血管病與糖尿病關(guān)系密切，心血管疾病患者里有相當(dāng)一部分也是糖尿病患者，也許公司是想靠一款糖尿病藥物把兩個(gè)市場(chǎng)打通。

DPP-4抑制劑的優(yōu)缺點(diǎn)

是一種基于腸促胰素（GLP-1）機(jī)制的新型降糖藥物，目前在我國(guó)上市的有西格列?。ń葜Z維）、沙格列?。ò擦桑?、維格列汀（佳維樂(lè)）等等。

優(yōu)點(diǎn)：增加內(nèi)源性GLP-1水平，同時(shí)改善胰島α和β細(xì)胞功能障礙，具有降糖療效確切、低血糖風(fēng)險(xiǎn)小、不增加體重、無(wú)胃腸道反應(yīng)，安全性及耐受性高等優(yōu)點(diǎn)。只需每天一次用藥，患者依從性好。

缺點(diǎn)：有頭痛、鼻咽炎、咳嗽、便秘、頭暈和增加出汗量等副作用，但發(fā)生率很低。缺點(diǎn)是價(jià)格較貴，在我國(guó)暫未進(jìn)入醫(yī)保。

11、抗心律失常新藥——決奈達(dá)隆:決奈達(dá)隆是抗心律失常藥物，適用于陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動(dòng)(AF)患者,目前國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)只有法國(guó)賽諾菲一安萬(wàn)特批準(zhǔn)進(jìn)口.化合物專利2016年到期。國(guó)際權(quán)威分析機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，到2015年決奈達(dá)隆年銷售額將超過(guò)23億美元。本品市場(chǎng)潛力巨大。

12、降高血脂藥：苯扎貝特緩釋藥(信立平）（受理號(hào)CYHS1201192）：用于治療高甘油三酯血癥、高膽固醇血癥、混合型高脂血癥

13、核黃素-5′-月桂酸酯：抗腫瘤輔助藥物，臨床前研究獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟專利，是核黃素的前體藥物，具有延長(zhǎng)核黃素作用時(shí)間的優(yōu)良特性，在治療核黃素缺乏癥及腫瘤輔助治療的應(yīng)用中具有良好的效果。該產(chǎn)品屬國(guó)家一類新藥，技術(shù)具有唯一性，公司正在開展國(guó)內(nèi)及國(guó)際專利申報(bào)。藥理學(xué)研究表明，核黃素-5′-月桂酸酯具有抗氧化和調(diào)節(jié)免疫功能的作用，對(duì)高血壓，糖尿病及心血管疾病等均具有一定的輔助治療作用。

14、抗感染：最好是艾滋病藥，也沒(méi)公布，但公司與清華大學(xué)聯(lián)合成立“清華大學(xué)—信立泰小分子藥物聯(lián)合研發(fā)中心”，（公司描述）該聯(lián)合中心的建設(shè)目標(biāo)是：建立具有國(guó)際影響力的新藥研發(fā)中心；在心腦血管、抗腫瘤、感染性疾病等重大疾病領(lǐng)域不斷發(fā)現(xiàn)及優(yōu)化作用機(jī)制新穎的活性化合物、先導(dǎo)化合物、藥物候選物，并開展臨床前研究。目前圍繞建設(shè)目標(biāo)，進(jìn)行了若干個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)工作，順利進(jìn)行中.而且該中心劉剛教授實(shí)驗(yàn)室主要研究小分子化合物化學(xué)庫(kù)、天然產(chǎn)物、多肽/糖肽、以及“協(xié)同治療”分子的合成方法；同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室也研究高通量篩選方法用于了解分子間的相互作用、編碼及解碼可干擾生物活性作用的小分子化合物。實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)是發(fā)現(xiàn)藥物先導(dǎo)化合物并優(yōu)化為藥物候選物用于治療癌癥及感染性疾病。

本實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)的HIV-1非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑F18（天然產(chǎn)物CalanolideA衍生物)正在準(zhǔn)備開展臨床試驗(yàn)研究。紫杉醇與胞壁酰二肽模擬物的共綴物(MTC-220)被設(shè)計(jì)為協(xié)同抑制腫瘤微環(huán)境內(nèi)的炎性細(xì)胞因子，進(jìn)而抑制腫瘤轉(zhuǎn)移及腫瘤生長(zhǎng)，面前正在開展臨床前研究。讓人浮想聯(lián)翩，小信與此合作轉(zhuǎn)化成果的概率很大。

15、鹽酸莫西沙星片:適應(yīng)癥為莫西沙星片的適應(yīng)癥為治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18歲)，如：急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。2014年8月申請(qǐng)生產(chǎn)(受理號(hào)CYHS1400063)。目前國(guó)內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口，屬高端處方抗菌藥.

16、西沙他星:西他沙星的原研藥是第一制藥三共株式會(huì)社開發(fā)的，屬于廣譜喹諾酮類抗菌藥。該藥于2013.12月獲批臨床。2008年6月，西他沙星在日本上市后銷量快速增長(zhǎng)。有數(shù)據(jù)顯示，2011年-2012年，西沙他星在日本的銷售額從790萬(wàn)美元增長(zhǎng)到1860萬(wàn)美元，增長(zhǎng)幅度達(dá)到135.4%。目前，西沙他星尚未有國(guó)產(chǎn)品種上市。西他沙星的日治療費(fèi)用低于目前高端喹諾酮類產(chǎn)品莫西沙星，治療效果和安全性也優(yōu)于其他喹諾酮類競(jìng)爭(zhēng)性品種。低廉的價(jià)格和安全、優(yōu)異的治療特性，使得該藥物或更能符合我國(guó)醫(yī)保控費(fèi)，鼓勵(lì)使用低價(jià)優(yōu)質(zhì)藥物的政策導(dǎo)向。

17、頭孢替坦二鈉：（申報(bào)號(hào)：CXHS1200149）

頭孢替坦二鈉為半合成廣譜頭孢霉素，作用與第三代頭孢菌素近似，對(duì)革蘭氏陰性和陽(yáng)性需氧菌均有很強(qiáng)的殺菌作用，對(duì)質(zhì)粒和染色體介導(dǎo)的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。美國(guó)阿斯利康的同名產(chǎn)品于2003年在美國(guó)上市。目前國(guó)內(nèi)沒(méi)有該藥品上市

18、頭孢呋辛鈉舒巴坦鈉:1.1類新藥,現(xiàn)正在三期臨床.是新型的抗生素組合物，可治療包括“超級(jí)NDM-1病菌”在內(nèi)的各種細(xì)菌性感染，公司已獲得頭孢呋辛鈉舒巴坦鈉國(guó)家專利授權(quán)，保護(hù)期20年。目前仍在三期臨床研究階段，臨床已接近完成，正在準(zhǔn)備向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)資料，目前根據(jù)四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床藥理研究所950041和深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司深圳868440，其復(fù)方制劑具有協(xié)同和累加的抗菌作用，不僅能夠很好的解決細(xì)菌耐藥性問(wèn)題，而且與單劑頭孢呋辛鈉相比，藥效超強(qiáng)，同時(shí)，華西醫(yī)院三期臨床研究表明：頭孢呋辛鈉舒巴坦鈉復(fù)方制劑對(duì)產(chǎn)NDM-1細(xì)菌MIC95值為4-16mg/L，敏感率64%-73%。臨床研究單用或聯(lián)合用藥產(chǎn)碳青霉烯酶細(xì)菌感染有一定療效，對(duì)耐藥菌株具有協(xié)同和累加的抗菌作用，急性毒性和長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)顯示，不增加單組分的毒性，對(duì)包括DNM-1耐藥基因鮑曼不動(dòng)桿菌等“超級(jí)病菌”有很好療效。其一旦上市將成為超過(guò)10億美元的重磅新藥

19、其它高端藥：復(fù)方心腦血管制劑等已上市和在研產(chǎn)品。。。。

（二）生物制藥未來(lái)每年將會(huì)有2-3個(gè)新項(xiàng)目申報(bào)臨床研究

1、重組人甲狀旁腺激素1-34（rhPTH1-34）凍干粉針，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)前三仿
重磅炸彈型的骨質(zhì)疏松治療藥物。國(guó)內(nèi)主要的競(jìng)爭(zhēng)藥物為阿侖膦酸鈉，但rhPTH1-34療效更好，不良反應(yīng)更低。中國(guó)骨質(zhì)疏松患者約8400萬(wàn)，隨著人口老年化，預(yù)計(jì)2020年我國(guó)患者將增加至

2.8億人，為市場(chǎng)帶來(lái)廣大的成長(zhǎng)空間。禮來(lái)公司銷售10億美金以上，預(yù)計(jì)中國(guó)rhPTH1-34市場(chǎng)超過(guò)10億元。
蘇州金盟產(chǎn)品正在3期臨床中，預(yù)計(jì)2015年下半年可報(bào)批生產(chǎn)，預(yù)計(jì)2017年初獲得生產(chǎn)批件。
2、重組人角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子（rhKGF）凍干粉針，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)首仿
由Amgen公司研發(fā)的口腔、胃腸道黏膜炎藥物，主要藥理機(jī)制在促進(jìn)上皮細(xì)胞增長(zhǎng)?，F(xiàn)在的適應(yīng)癥主要在血液腫瘤放化療后口腔黏膜炎的治療，未來(lái)適應(yīng)癥可擴(kuò)展至糖尿病足、燒傷、嚴(yán)重潰瘍、肛瘺以及宮頸糜爛等。目前我國(guó)血液腫瘤患者約200萬(wàn)人，常規(guī)劑量化療所致口腔黏膜炎的發(fā)生率為40%，若高劑量，有可能達(dá)到80%，頭頸部放療所致口腔黏膜炎的發(fā)生率為100%。國(guó)內(nèi)無(wú)特效治療藥物，主要采用化學(xué)藥（如思密達(dá)、強(qiáng)的松、制霉菌素、甲硝唑、替硝唑等）進(jìn)行預(yù)防和治療，預(yù)計(jì)rhKGF中國(guó)市場(chǎng)可達(dá)5億元。產(chǎn)品已完成2期臨床，預(yù)計(jì)2016年底報(bào)批生產(chǎn)，2017年底初獲得生產(chǎn)批件。

（本項(xiàng)目產(chǎn)品可刺激皮膚、口腔表面層、胃以及直腸等處細(xì)胞的生長(zhǎng)。是腫瘤患者放化療過(guò)程中發(fā)生的口腔潰瘍和胃腸道粘膜具唯一有確切療效的藥物。目前僅美國(guó)Amgen公司生產(chǎn)的kepivance屬同類產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)尚未有同類產(chǎn)品上市銷售。除此以外，rhKGF在治療糖尿病足部潰瘍，抗肝、肺纖維化，皮膚損傷和燒傷，靜脈性皮膚潰瘍，皮膚整形等臨床應(yīng)用市場(chǎng)上具有廣闊前景。

Amgen公司生產(chǎn)的同類產(chǎn)品kepivance，醫(yī)院售價(jià)12000美元/6支/盒。本項(xiàng)目通過(guò)獨(dú)特的工藝技術(shù)，得到高表達(dá)工程菌，建立了簡(jiǎn)潔的純化工藝，顯著提高了rhKGF-1的產(chǎn)量，從而可大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。本項(xiàng)目產(chǎn)品上市后擬售價(jià)1000元/支，因國(guó)內(nèi)無(wú)同類產(chǎn)品和進(jìn)口藥物上市銷售，本產(chǎn)品一旦上市，將迅速占領(lǐng)極大的市場(chǎng)。）

3、利妥昔單抗（美羅華）(重組抗CD20單克隆抗體注射液)，已申報(bào)臨床(受理號(hào)CXSL1300094），預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)前三仿全新結(jié)構(gòu)的人源化單克隆抗體，已申請(qǐng)中國(guó)專利保護(hù)。已獲十二.五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)——“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)”中的“新藥臨床前研究”專題立項(xiàng)資助。由Genentech公司研發(fā)，全球第一個(gè)被用于臨床治療非霍奇金淋巴瘤的單克隆抗體。利妥昔單抗市場(chǎng)廣闊，2012年美羅華全球銷售額98.62億美元。我國(guó)非霍奇金淋巴瘤患者60-90萬(wàn)人，每年新增病人3-5萬(wàn)人。我國(guó)已將利妥昔單抗聯(lián)合CHOP治療作為非霍奇金淋巴瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。美羅華是國(guó)內(nèi)銷售量最高的進(jìn)口單抗藥物，2012年銷售14億元人民幣，占單抗50%市場(chǎng)份額.
4、依那西普(注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白)2015年1月15日已發(fā)臨床批件，現(xiàn)有準(zhǔn)備開始一期臨床。由Amgen公司研發(fā)的抗體藥物，2012年全球銷售84.66億美元,2013年前三大暢銷藥物分別是“修美樂(lè)”、“恩利”(依那西普,88億美元)、“類克”。我國(guó)用藥人群大：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：400萬(wàn)人，銀屑病：650萬(wàn)人，強(qiáng)直性脊柱炎：300-800萬(wàn)人。中國(guó)市場(chǎng)龐大，市場(chǎng)發(fā)展尚未充分。

5、GM05：肺癌、頭頸癌等實(shí)體瘤

作用機(jī)理:通過(guò)與CD28結(jié)合，激活T細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的識(shí)別和殺傷；通過(guò)與CTLA4選擇性結(jié)合，抑制因與CD28結(jié)合誘導(dǎo)的免疫上調(diào)作用。

藥物特點(diǎn);既能有效激活免疫系統(tǒng)對(duì)腫瘤的殺傷作用，又能避免過(guò)度激活導(dǎo)致的超敏反應(yīng)。作用瘤譜廣泛，能應(yīng)用于多種實(shí)體腫瘤的治療

6、GM-0012全創(chuàng)新藥物，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，利用FC融合技術(shù)改進(jìn)藥物動(dòng)力學(xué)，提高藥效和患者依從性治療心衰、高血壓預(yù)計(jì)2015年申報(bào)臨床

7、GM-0015國(guó)內(nèi)首仿治療糖尿病預(yù)計(jì)2015年申報(bào)臨床

8、GM-0016國(guó)內(nèi)首仿生殖領(lǐng)域藥物，每周注射一次2015年申報(bào)臨床

9、GM-0018全創(chuàng)新藥物，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)治療糖尿病2016年申報(bào)臨床

10、GM-0021國(guó)內(nèi)首仿治療骨質(zhì)疏松2016年申報(bào)臨床

11、GM-0023全創(chuàng)新藥物，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，創(chuàng)新結(jié)構(gòu)的PCSK9單克隆抗體降血脂，治療粥樣動(dòng)脈硬化完善工程細(xì)胞株.目前安進(jìn)等公司相近的藥已完成三期臨床效果不錯(cuò)。

12、GM-0032全創(chuàng)新藥物，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，成前期研究，創(chuàng)新結(jié)構(gòu)的抗體-藥物（ADCs）抗腫瘤完善Linker階段

13、GM-0036全創(chuàng)新藥物，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)體瘤免疫治療完成動(dòng)物預(yù)實(shí)驗(yàn)，利用FC片段與某一共刺激分子融合，正在轉(zhuǎn)換表達(dá)體系創(chuàng)造新藥物

（三）高端醫(yī)療服務(wù)行業(yè)

建設(shè)國(guó)家級(jí)心血管醫(yī)療中心：年內(nèi)公司也有憑借自身專家資源優(yōu)勢(shì)進(jìn)入心血管?？漆t(yī)院的計(jì)劃，目標(biāo)是建設(shè)國(guó)家級(jí)心血管醫(yī)療中心.建成國(guó)家心血管病醫(yī)療、科研、預(yù)防和人才培養(yǎng)的重要基地，為藥品產(chǎn)學(xué)研提供基礎(chǔ)平臺(tái)。今年可能將以收購(gòu)改制方式、在深圳建立一家國(guó)家級(jí)的PCI治療中心、由中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管分會(huì)的組委級(jí)人物來(lái)掛帥管理，將具備先天成功優(yōu)勢(shì)(中信證券)(向北京阜外醫(yī)院學(xué)習(xí)）

（最大的消費(fèi)群體）截至2012年底，中國(guó)60歲以上老年人口約1.9億，占總?cè)丝诘?4%。去年中國(guó)老齡委辦公室發(fā)布消息稱，2013年60歲以上老年人口突破2億，未來(lái)20年平均每年增1000萬(wàn)老年人，2020年將達(dá)到3億，到2050年左右，老年人口將達(dá)到全國(guó)人口的三分之一。

五、公司營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步完善，1000人的銷售隊(duì)伍，銷售推廣力度加強(qiáng)，產(chǎn)品銷售快速增長(zhǎng).

愛(ài)華網(wǎng)本文地址 » http://www.klfzs.com/a/25101011/54624.html