愛(ài)華網(wǎng)???? 生產(chǎn)成本壓縮被指致強(qiáng)生質(zhì)量問(wèn)題頻發(fā) 被指為奪命退燒藥的尼美舒利風(fēng)波剛剛過(guò)去，美國(guó)的一起官司又將另一種兒童退燒藥—強(qiáng)生美林推上輿論的風(fēng)口浪尖。據(jù)美國(guó)《紐約每日新聞》報(bào)道，服用強(qiáng)生布洛芬致7歲美國(guó)女孩薩曼莎全身90%皮膚灼傷、最終雙目失明。 “該產(chǎn)品經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)，在中國(guó)上市已有12年歷史，并未發(fā)現(xiàn)與美國(guó)此事件同樣的不良事件?！鄙虾?qiáng)生制藥有限公司政府事務(wù)與傳播總監(jiān)呂晶在回復(fù)給時(shí)代周報(bào)記者的采訪郵件中表示。 而就在致盲退燒藥消息傳出幾天后的2月22日，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)出一級(jí)召回通知，在全美范圍召回強(qiáng)生旗下子公司DePuy生產(chǎn)的一款植入式矯形外科設(shè)備，這已是2013年強(qiáng)生第四例組織召回事件。 作為非處方藥的強(qiáng)生布洛芬是否足夠安全？中國(guó)患者中是否也出現(xiàn)過(guò)使用布洛芬不適的情況？強(qiáng)生為何接二連三陷入召回門(mén)？百年強(qiáng)生又將何去何從？ 布洛芬被曝致7歲美國(guó)女孩失明 2003年，當(dāng)時(shí)只有7歲的薩曼莎，因服用強(qiáng)生布洛芬發(fā)生了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，失去了全身90%的皮膚，且雙目失明。 2007年，薩曼莎的父母以強(qiáng)生沒(méi)有明確告知藥品不良反應(yīng)為由將其告上法庭。算入利息等因素，強(qiáng)生將為此支付1.09億美元的巨額賠償。 “布洛芬的臨床效果非常好，退燒快，副作用相對(duì)較小。臨床上醫(yī)生開(kāi)出的兒童退燒藥中，有三分之一都是美林布洛芬”，首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院的一位專(zhuān)家告訴時(shí)代周報(bào)記者，他也表示，使用該藥品后，很多孩子會(huì)起皮疹，嘔吐、頭暈、頭痛也是常見(jiàn)的不良反應(yīng)。 中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮告訴時(shí)代周報(bào)記者，國(guó)內(nèi)兒童退燒藥市場(chǎng)主要以尼美舒利、布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚為主要成分，長(zhǎng)期以來(lái)尼美舒利系列產(chǎn)品占據(jù)了70%的市場(chǎng)份額，但后期因使用尼美舒利而引發(fā)的多起不良反應(yīng)事件使其市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)逐漸退去，布洛芬市場(chǎng)隨之抬頭，強(qiáng)生美林是以布洛芬為主要成分的產(chǎn)品之一，近幾年受到市場(chǎng)的格外關(guān)注。 布洛芬四年三次修改說(shuō)明書(shū) 布洛芬作為世界衛(wèi)生組織、美國(guó)FDA唯一共同推薦的兒童退燒藥，在世界范圍內(nèi)銷(xiāo)量巨大。 上海強(qiáng)生的聲明也表示：媒體報(bào)道所述的案件中的癥狀極為罕見(jiàn)，其發(fā)病原因尚不明確。在過(guò)去的幾十年里，數(shù)以?xún)|計(jì)的患者，使用兒童Motrin（布洛芬）已經(jīng)證明，按照說(shuō)明書(shū)使用兒童Motrin（布洛芬）是安全的，并且可以有效緩解疼痛和發(fā)熱。 但是近幾年關(guān)于布洛芬的安全性質(zhì)疑也從未停止。 據(jù)中國(guó)網(wǎng)的報(bào)道，薩曼莎的悲劇并非個(gè)例。賓夕法尼亞的一個(gè)女孩同樣因?yàn)榉妹懒謱?dǎo)致全身84%的皮膚脫落，腦部受損并且雙目失明。2011年，這位女孩接受了1000萬(wàn)美元的賠付。 上海兒童醫(yī)學(xué)中心的研究報(bào)告顯示：尼美舒利退高熱作用比布洛芬更迅速，本研究在不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)中，發(fā)生嘔吐、惡心的病例數(shù)布洛芬比尼美舒利較多。且尼美舒利在治療兒童呼吸道感染伴高熱時(shí)比布洛芬更高效安全。 美國(guó)《醫(yī)學(xué)年鑒》也曾宣稱(chēng)，有1%的使用布洛芬的人，會(huì)發(fā)生腎功能衰竭?；羝战鹚勾髮W(xué)的專(zhuān)家們，在觀察了120名輕度腎病患者時(shí)，發(fā)現(xiàn)其中30人有超量或長(zhǎng)期使用過(guò)布洛芬，并因此而發(fā)生腎功能衰竭；另外20人使用非醫(yī)師處方的劑量的布洛芬后，也發(fā)生了有害的腎反應(yīng)。但是，他們都在停藥后腎功能便逐漸恢復(fù)正常。 因?yàn)椴粩嘤行碌母弊饔煤筒涣挤磻?yīng)出現(xiàn)，布洛芬四年內(nèi)曾三次修改說(shuō)明書(shū)。 而在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的美林的說(shuō)明書(shū)上，其不良反應(yīng)一項(xiàng)中僅注明：本品耐受性良好、副作用低、一般為輕度的腸胃不適，偶有皮疹和耳鳴、頭痛及轉(zhuǎn)氨酶升高，也有引起胃腸出血、加重潰瘍的報(bào)道。 許玲妮認(rèn)為，國(guó)家藥監(jiān)局在藥品上市前進(jìn)行了嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，布洛芬是被認(rèn)可的兒童解熱鎮(zhèn)痛藥品，單從藥理特性來(lái)說(shuō)，布洛芬的安全性不容置疑。但是，近期在美國(guó)發(fā)生的致盲事件表明布洛芬對(duì)一些特異性體質(zhì)會(huì)產(chǎn)生巨大的副作用，應(yīng)引起高度注意，作為非處方藥，完善不良反應(yīng)說(shuō)明成為必須。 在中國(guó)，是否有因服用布洛芬出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況呢？國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局一位內(nèi)部人士告訴時(shí)代周報(bào)記者，目前國(guó)家食藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心還沒(méi)有關(guān)于布洛芬類(lèi)藥物的不良反應(yīng)異常情況報(bào)告。 但是該人士也表示，之前國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)執(zhí)行的情況并不很好，“不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)依賴(lài)醫(yī)院和制藥企業(yè)雙方的報(bào)告，但是中國(guó)醫(yī)院方面，本來(lái)就人滿為患，醫(yī)生上報(bào)不良反應(yīng)不僅費(fèi)時(shí)費(fèi)力，也沒(méi)有效益，制藥企業(yè)也不積極，加上我國(guó)還沒(méi)有建立任何藥事?lián)p害的賠償機(jī)制，所以消費(fèi)者在本來(lái)就缺乏專(zhuān)業(yè)知識(shí)和判斷的情況下，更沒(méi)有舉報(bào)不良反應(yīng)的積極性了。所以在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面和美國(guó)有很大差距?！?p> 2012年12月12日，為期3年、總投資達(dá)8529萬(wàn)元的國(guó)家藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)體系建設(shè)項(xiàng)目通過(guò)總體驗(yàn)收。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2011年下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，我國(guó)將力爭(zhēng)用5年時(shí)間，逐步健全全國(guó)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，完善規(guī)章制度和監(jiān)測(cè)機(jī)制，形成比較完善的全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。 前述人士表示，隨著ADR檢測(cè)系統(tǒng)的完善，會(huì)有更完善的數(shù)據(jù)。根據(jù)其分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，可撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件。 生產(chǎn)成本降低背后的質(zhì)量隱憂 除了致盲事件外，強(qiáng)生今年還頻現(xiàn)召回事件。剛剛過(guò)去兩個(gè)多月的時(shí)間，強(qiáng)生就組織了4次召回，最新的一次召回是在2月25日。強(qiáng)生發(fā)表聲明指出，旗下子公司DePuy主動(dòng)召回部分型號(hào)的膝關(guān)節(jié)脛骨袖套(LPS Diaphyseal Sleeve)。此次召回被FDA定為一級(jí)召回，一級(jí)召回是FDA在“最嚴(yán)重”的情形下才會(huì)使用的，所召回產(chǎn)品的危險(xiǎn)性會(huì)導(dǎo)致使用者受到嚴(yán)重傷害。 此前2010年11月，包括布洛芬在內(nèi)的80萬(wàn)瓶藥品曾被強(qiáng)生召回，這是自2009年強(qiáng)生因產(chǎn)品污染被強(qiáng)制召回500批次止痛藥泰諾、布洛芬等非處方藥后的再一次召回。美國(guó)食品和藥品監(jiān)督局也提醒消費(fèi)者謹(jǐn)慎使用含有布洛芬成分的強(qiáng)生旗下產(chǎn)品。
早在2010年，強(qiáng)生大規(guī)模召回就達(dá)15次涉及50多種產(chǎn)品，召回的產(chǎn)品從藥物到醫(yī)療器械，從隱形眼鏡到注射劑，幾乎涵蓋了強(qiáng)生大部分產(chǎn)品領(lǐng)域，2010年也被業(yè)內(nèi)稱(chēng)為“強(qiáng)生召回年”。 作為世界制藥巨頭，強(qiáng)生的產(chǎn)品為何頻頻出現(xiàn)問(wèn)題？ 醫(yī)藥專(zhuān)家邊晨光告訴時(shí)代周報(bào)記者，一方面是因?yàn)閺?qiáng)生公司癲癇藥物Topamax以及抗精神病藥物Risperdal等不少暢銷(xiāo)專(zhuān)利藥都在這幾年到期，而新藥研發(fā)成本高，耗時(shí)長(zhǎng)，審批難，加上仿制藥泛濫，強(qiáng)生不得不壓縮開(kāi)支，并通過(guò)裁員來(lái)節(jié)約成本，“生產(chǎn)成本的壓縮，質(zhì)檢人員的減少，是導(dǎo)致強(qiáng)生不斷出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的主要原因?！?p> 過(guò)億美元的賠償，產(chǎn)品不斷召回，還身陷賄賂丑聞，成立于1886年的百年強(qiáng)生又將何去何從？ 許玲妮認(rèn)為，布洛芬致盲事件屬于藥品極端不良反應(yīng)事件，發(fā)生概率極其微小，此外，眾多醫(yī)學(xué)界人士表示對(duì)布洛芬退燒藥的支持，因此，此次事件對(duì)強(qiáng)生的影響甚微，但為后期藥品研發(fā)提供了參考案例。 但是邊晨光認(rèn)為，此次事件對(duì)強(qiáng)生的打擊非常大，在中國(guó)不少藥店都不主動(dòng)推薦美林布洛芬銷(xiāo)售了，問(wèn)題產(chǎn)品多次召回又不包含中國(guó)市場(chǎng)，強(qiáng)生在中國(guó)消費(fèi)者眼中的品牌形象也大打折扣。 強(qiáng)生控股2011年年報(bào)顯示，伴隨著高頻率的負(fù)面新聞，強(qiáng)生的盈利水平也大幅下降，強(qiáng)生控股2011年全年?duì)I業(yè)收入37.05億元，凈利潤(rùn)為2.05億元，較2010年下降9.9%。 由于2012年年報(bào)尚未發(fā)布，但是僅從2012年前三季度的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入27.81億元，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)1.95億元，同比下降10.55%；歸屬母公司所有者凈利潤(rùn)1.2億元，同比下降15.33%。
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