愛華網(wǎng)品牌心理博士郭濤指出：世界各國對保健食品都有自己的理解和定義，美國認(rèn)為，保健食品指含有生理活性成分，具有預(yù)防和治療疾病或促進(jìn)健康的食品，這類產(chǎn)品被稱作膳食補(bǔ)充劑（Dietarysupplements）。加拿大認(rèn)為，保健食品（Health products）可以是特定食品、強(qiáng)化食品，長期食用具有潛在的健康益處（飽腹和營養(yǎng)功能以外的其它生理功能）的功能食品。澳大利亞認(rèn)為，這類產(chǎn)品被稱為補(bǔ)充醫(yī)藥產(chǎn)品（Complementary medicines），包括草藥、維生素、礦物質(zhì)、營養(yǎng)補(bǔ)充劑、芳香性植物油和順勢療法產(chǎn)品。中國規(guī)定，保健(功能)食品應(yīng)有與功能作用相對應(yīng)的功效成分及其最低含量，功效成分是指能通過激活酶的活性或其他途徑，調(diào)節(jié)人體機(jī)能的物質(zhì)。品牌心理博士郭濤給保健食品的定義：是一種具有特定功能的食品，具有特殊的生理活性成分，可以是本草植物、礦物維生素、營養(yǎng)補(bǔ)充劑、膳食補(bǔ)充劑等，人們長期食用可以得到身體功能改善、健康益壽延年。
保健食品涉及世界各國人民身體健康，因此各個國家非常重視保健食品的政策制定與監(jiān)督管理辦法，本文重點介紹美國、加拿大、澳大利亞保健食品監(jiān)管經(jīng)驗，有利于我們建設(shè)中國特色的保健食品監(jiān)督管理制度，促進(jìn)中國保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。一、美國
美國保健食品也叫膳食補(bǔ)充劑，包括維生素、礦物質(zhì)、草藥或其他植物制劑、氨基酸以及酶、組織器官、腺體等各種物質(zhì)。膳食補(bǔ)充劑可以是某種物質(zhì)的提取物或濃縮液，并可以片劑、膠囊、軟膠囊、口服液或粉末等多種形式存在。美國FDA負(fù)責(zé)膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)督管理，要求產(chǎn)品上有膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商、包裝商或批發(fā)商的名稱和地址，所含成分表、服用方法、劑量以及包裝規(guī)格等。膳食補(bǔ)充劑還需要有功效說明。法令規(guī)定，膳食補(bǔ)充劑可允許如下三種功效申明：營養(yǎng)含量申明、疾病申明、營養(yǎng)支持申明（包括結(jié)構(gòu)功能申明）。營養(yǎng)含量申明是指某一產(chǎn)品所含營養(yǎng)成分的高低情況，如某一膳食補(bǔ)充劑每次口服劑量中至少含有200mg鈣物質(zhì)，才可稱為高鈣；某一產(chǎn)品每次口服劑量中含有至少12mg維生素C才可稱為富含維生素C產(chǎn)品。疾病申明是指某一疾病與食品或膳食成分之間的關(guān)聯(lián)性。http://china.aihuau.com/這種關(guān)聯(lián)性必須經(jīng)權(quán)威部門確認(rèn)。如葉酸與嬰兒先天神經(jīng)管缺陷的關(guān)聯(lián)；缺鈣與骨質(zhì)疏松的關(guān)聯(lián)等。營養(yǎng)支持申明是指某種營養(yǎng)成分與疾病之間存在關(guān)聯(lián)性，如果飲食中缺乏這種營養(yǎng)成分則可能導(dǎo)致該疾病的發(fā)生。例如，維生素C的標(biāo)簽可以標(biāo)明維生素C能預(yù)防壞血病的發(fā)生。當(dāng)使用營養(yǎng)支持申明標(biāo)簽時，必須在標(biāo)簽中同時注明該營養(yǎng)缺乏所致疾病在美國的發(fā)病情況。營養(yǎng)支持申明中更進(jìn)一步細(xì)分為營養(yǎng)結(jié)構(gòu)功能申明，是指膳食補(bǔ)充劑對人體結(jié)構(gòu)、功能或整體的影響情況。當(dāng)產(chǎn)品應(yīng)用結(jié)構(gòu)功能申明時，生產(chǎn)商必須在產(chǎn)品首次上市后的30天內(nèi)告之FDA該申明的有關(guān)情況。如果某一膳食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽申明或暗示該產(chǎn)品能診斷、治療或預(yù)防任何疾病，則往往表明該產(chǎn)品是非法藥品。二、加拿大
加拿大認(rèn)為，保健食品（Health products）可以是特定食品、強(qiáng)化食品，長期食用具有潛在的健康益處（飽腹和營養(yǎng)功能以外的其他生理功能）的功能食品。加拿大將保健食品具體定義為：（1）疾病的診斷、治療、減輕或預(yù)防紊亂或者非正常身體狀態(tài)，或者相關(guān)癥狀；（2）恢復(fù)、矯正人體組織功能；（3）修復(fù)人體組織功能，維持或者促進(jìn)健康修復(fù)功能的物質(zhì)。據(jù)統(tǒng)計，加拿大每年消費保健產(chǎn)品約為15億加元，并且這一數(shù)額還在以每年10%至15%的速度遞增。1999年3月，加拿大眾院衛(wèi)生常務(wù)委員會組建了自然保健產(chǎn)品辦公室，起草制定了一部專門法規(guī)，規(guī)范傳統(tǒng)草藥制品、礦物質(zhì)、維生素等自然保健產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，以便在尊重消費者的自由選擇權(quán)和加拿大社會多元文化的同時，保證消費者使用產(chǎn)品的安全性。這項法規(guī)于2004年1月1日正式實施。NHPs（保健食品）立法包括產(chǎn)品定義、產(chǎn)品許可證管理、場所許可證管理、GMP，臨床實驗、標(biāo)簽和包裝、宣稱、不良反應(yīng)報告等方面的內(nèi)容。NHPs（保健食品）主要覆蓋包括傳統(tǒng)藥、順勢藥品、維生素和礦物質(zhì)、草藥增補(bǔ)劑、氨基酸、植物種群和基本的脂肪酸。立法中規(guī)定天然保健品可以進(jìn)行“結(jié)構(gòu)-功能、降低風(fēng)險和治療性”宣稱，支持第四種宣傳形式——與正常生理學(xué)中所特定的營養(yǎng)功能有關(guān)“營養(yǎng)支持”。規(guī)則指出，針對在加拿大境內(nèi)或境外發(fā)生的針對天然保健品的嚴(yán)重不良反應(yīng)，天然保健品的經(jīng)銷商應(yīng)該在意識到該嚴(yán)重不良反應(yīng)的15天之內(nèi)，向加拿大聯(lián)邦衛(wèi)生部報告，以便于衛(wèi)生部及時對該保健品做出安全性評估，并出于保障加拿大民眾安全的考慮，決定是否撤銷該天然保健品的許可證、停止在加拿大國內(nèi)市場的銷售。三、澳大利亞
澳大利亞把保健食品類產(chǎn)品稱為補(bǔ)充醫(yī)藥產(chǎn)品（Complementary medicines），包括草藥、維生素、礦物質(zhì)、營養(yǎng)補(bǔ)充劑、芳香性植物油和順勢療法產(chǎn)品。根據(jù)《澳大利亞治療物品法令1989》要求，澳大利亞治療物品管理局（TGA）負(fù)責(zé)對補(bǔ)充醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督管理。根據(jù)澳大利亞法規(guī)，一個產(chǎn)品的風(fēng)險大小通常取決于以下四個方面：①產(chǎn)品成分中的毒性大??；②產(chǎn)品是否被用作治療或預(yù)防嚴(yán)重疾病或癥狀；③產(chǎn)品的應(yīng)用是否可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)；④產(chǎn)品持續(xù)使用或自身使用不當(dāng)是否可能導(dǎo)致不良反應(yīng)。對于風(fēng)險性高的產(chǎn)品，TGA將在產(chǎn)品上市前對其安全性、有效性及質(zhì)量進(jìn)行評估。一旦批準(zhǔn)，則被列入ARTGR之中，并在標(biāo)簽中貼有一個獨特的 AUSTR數(shù)字。注冊類產(chǎn)品通常包括處方藥及非處方藥。部分補(bǔ)充醫(yī)藥產(chǎn)品也屬于注冊類產(chǎn)品。列入ARTGL之中的補(bǔ)充醫(yī)藥產(chǎn)品，TGA準(zhǔn)許其描述的功能和適應(yīng)證包括：維持人體健康；促進(jìn)人體健康；營養(yǎng)支持作用；減輕非嚴(yán)重疾病的癥狀；協(xié)助治療非嚴(yán)重疾病或癥狀；減低非嚴(yán)重疾病或癥狀的風(fēng)險程度。??? TGA允許作為補(bǔ)充醫(yī)藥產(chǎn)品的成分主要包括：氨基酸、炭、膽堿鹽、植物油；植物或草藥成分包括植物纖維、酶、真菌、纖維素等；順勢療法制劑成分、微生素、粘多糖、礦物質(zhì)、動物組織、脂質(zhì)體、蜂蜜產(chǎn)品、糖和維生素。四、中國
中國保健食品的定義是：適用于特定人群食用，具調(diào)節(jié)作用，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。1、中國保健食品的基本概念標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，保健(功能)食品應(yīng)有與功能作用相對應(yīng)的功效成分及其最低含量。功效成分是指能通過激活酶的活性或其他途徑，調(diào)節(jié)人體機(jī)能的物質(zhì)，目前主要包括：（1）多醣類：如膳食纖維、香菇多醣等；（2）功能性甜味料(劑)：如單糖、低聚糖、多元醇糖等；（3）功能性油脂(脂肪酸)類：如多不飽和脂肪酸、磷酯、膽堿等；（4）自由基清除劑類：如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞過氧化酶等；（5）維生素類：如維生素A、維生素C、維生素E等；（6）肽與蛋白質(zhì)類：如谷光甘肽、免疫球蛋白等；（7）活性菌類：如聚乳酸菌、雙岐桿菌等；（8）微量元素類：如硒、鋅等；（9）其他類：二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷)等。2003年5月1日起實施的《保健食品檢驗與評審技術(shù)規(guī)范》規(guī)定保健食品的申報功能為：（1）增強(qiáng)免疫力（2）改善睡眠（3）緩解體力疲勞（4）提高缺氧耐受力（5）對輻射危害有輔助保護(hù)功能（6）增加骨密度（7）對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能（8）緩解視疲勞（9）祛痤瘡（10）祛黃褐斑（11）改善皮膚水份（12）改善皮膚油份（13）減肥（14）輔助降血糖（15）改善生長發(fā)育（16）抗氧化（17）改善營養(yǎng)性貧血（18）輔助改善記憶（19）調(diào)節(jié)腸道菌群（20）促進(jìn)排鉛（21）促進(jìn)消化（22）清咽（23）對胃粘膜有輔助保護(hù)功能（24）促進(jìn)泌乳（25）通便（26）輔助降血壓（27）輔助降血脂2、法規(guī)規(guī)章我國的保健食品發(fā)展始于20世紀(jì)80年代中后期。但保健食品的監(jiān)督管理正式步入法制化軌道系20世紀(jì)90年代中后期，我國根據(jù)自身的實際狀況，對保健食品的定義、原料、功能及檢測等多方面內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，目前我國的保健食品相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件有：《保健食品管理辦法》、《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》、《保健食品通用衛(wèi)生要求》及《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等。3、保健食品審評規(guī)范在保健食品的審批上，我國多部法規(guī)要求申請人給國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)提供的資料更翔實，并且要向認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報告。這樣就從注冊、審批的環(huán)節(jié)防止了沒有科學(xué)含量的保健品流入市場。但注冊申請主體得到了放開，以前是法人才能申請，以后公民個人也有望申請。另外，保健食品功能也進(jìn)一步放開，２７種以外的功能也可申報。目前審批程序：試驗——申請——省局受理——申報資料形式審查——試驗現(xiàn)場核查——樣品試制現(xiàn)場核查——抽取檢驗用樣品送檢——提出審查意見——上報SFDA審批4、保健食品生產(chǎn)銷售的管理我國多部法規(guī)將涉及到保健品的注冊、生產(chǎn)、銷售、宣傳等多個環(huán)節(jié)，對保健品企業(yè)也將提出較高的要求，要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP（良好的生產(chǎn)管理規(guī)范）認(rèn)證。衛(wèi)生許可證和生產(chǎn)許可證將兩證合一。有關(guān)專家認(rèn)為，這將有利于提高保健品生產(chǎn)的安全性，同時也防止了家庭作坊式保健品企業(yè)的出現(xiàn)。銷售環(huán)節(jié)中的夸大宣傳一直是保健品的軟肋，多部法規(guī)的出臺將加強(qiáng)對廣告中宣傳的保健品真實性和安全性進(jìn)行監(jiān)管。必要時聯(lián)合工商、新聞出版總署等政府部門，對保健食品宣傳廣告進(jìn)行監(jiān)督管理。五、綜合分析
回顧品牌心理博士郭濤給保健食品的定義：是一種具有特定功能的食品，具有特殊的生理活性成分，可以是本草植物、礦物維生素、營養(yǎng)補(bǔ)充劑、膳食補(bǔ)充劑等，人們長期食用可以得到身體功能改善、健康益壽延年。通過前述分析比較，我們發(fā)現(xiàn)各國對保健類食品及其標(biāo)簽要求的管理不盡相同，對比我國的管理現(xiàn)狀，可以開展以下方面的思考：1.保健食品的界定中醫(yī)有句話叫藥食同源，很多的食品本身有一定藥用價值，因此需要精準(zhǔn)界定并加強(qiáng)審評檢測力度，用法律法規(guī)嚴(yán)格限定保健食品與食品之間的界限并科學(xué)監(jiān)管，是對于國民健康和維護(hù)保健品市場良好運行有非常重要的意義。
2.對保健食品的標(biāo)簽嚴(yán)格管理參照加拿大、美國的經(jīng)驗，對保健食品的產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽等進(jìn)行統(tǒng)一管理。在外包裝上，必須有明確的位置字體大小要求，防止個別保健產(chǎn)品廠商用加大字號，或?qū)⒐δ芑蚩浯蠊δ艿恼Z言放入產(chǎn)品包裝醒目部位，迷惑消費者。3.功能學(xué)評價方面 加強(qiáng)對功效成分的研究，包括檢測方法的研究，提出更多適應(yīng)新技術(shù)、科學(xué)實證評價方法，以滿足市場上對保健食品的多樣性需求。此外，對功能科學(xué)評價后，支持企業(yè)用詞不要過于專業(yè)化，讓消費者不解或引起誤解。如:“抗突變作用”、“免疫調(diào)節(jié)作用”等應(yīng)具體化，通俗化，精準(zhǔn)化。4.食品安全評價方面借鑒加拿大及美國的嚴(yán)格監(jiān)控制度，建議對于保健食品的安全性評價應(yīng)更嚴(yán)格，在申報監(jiān)督減肥、輔助降糖、輔助降脂等功能的保健食品時，加強(qiáng)檢驗非法添加西藥項。如減肥產(chǎn)品不得加入西布曲明、酚酞；降糖保健食品中不應(yīng)非法添加的西藥成分：格列本脲、格列齊特和格列吡嗪等。建立科學(xué)的檢查非法添加成分的標(biāo)準(zhǔn)，保證群眾食用保健食品的安全性。5.建立保健食品單位原料及復(fù)合處方目錄制度（類似于保健食品的藥典）：中國保健食品原料及處方多種多樣（食品、中藥飲片、膳食補(bǔ)充劑），同樣的原料，功能相同只輔料不同就可以申報多個保健食品；不同保健功能的原料隨便混合就能歸在同一保健食品中，尤其是眾多的中藥飲片，如大黃、茜草、丹參等藥品長期服用的危害性很大，并且多種藥材混在一起，可能不僅不能增強(qiáng)保健食品功效，更有可能相反相畏造成副作用或依賴性。應(yīng)該加大學(xué)習(xí)借鑒中醫(yī)方劑學(xué)的科學(xué)配伍原則與規(guī)律應(yīng)用，借鑒加拿大的草藥清單（List）和NHPs專論（monograph）的經(jīng)驗，建立科學(xué)的單位原料和處方劑型的目錄，對保健食品從功能機(jī)理上進(jìn)行規(guī)范，增強(qiáng)保健食品的科學(xué)性與安全性，節(jié)省企業(yè)申報時間，避免人力物力財力的浪費。
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