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? ? ? 每一次疫苗安全事件的曝光都牽動億萬公眾的神經(jīng)：疫苗還安全嗎？
疫苗是各國預(yù)防控制傳染病最主要的手段。官方的數(shù)據(jù)顯示，我國自1978年開始實(shí)施免疫規(guī)劃以來，通過普及兒童免疫，減少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質(zhì)炎、結(jié)核、破傷風(fēng)等疾病發(fā)病3億多人，減少死亡400萬人。
雖然有專家及業(yè)內(nèi)人士向《中國經(jīng)營報》記者表示，目前并無數(shù)據(jù)表明，由疫苗引發(fā)的不良反應(yīng)或死亡有增多趨勢，但每一次疫苗安全事件的曝光都牽動億萬公眾的神經(jīng)：疫苗還安全嗎？
疫苗為何會有危險?
連日來，湖南兩名兒童在先后接種深圳康泰生物制品股份有限公司（以下簡稱“深圳康泰”）生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）后死亡的事件持續(xù)受到關(guān)注。
據(jù)《南方都市報》報道，一個月前的11月20日，一名1個月大的男嬰在廣東中山黃圃鎮(zhèn)防保所注射乙肝疫苗和卡介苗疫苗，12個小時后死亡。其乙肝疫苗同樣來自深圳康泰公司。
然而記者注意到，從事疫苗生產(chǎn)的業(yè)內(nèi)人士卻對此事件表現(xiàn)鎮(zhèn)定。
就在12月13日媒體首次披露疫苗事件后的第三天，深圳康泰在其官網(wǎng)上發(fā)布了一份“關(guān)于湖南疑似偶合死亡事件的通報”。據(jù)深圳市藥品監(jiān)督管理局日前通報，此次涉事疫苗批號分別為C201207088、C201207090。
“如果是疫苗質(zhì)量問題，一般表現(xiàn)為同一批號、多起，而此次事件中涉及的疫苗屬于兩個不同批次，且批次不相連。”一位疫苗生產(chǎn)企業(yè)的人士分析認(rèn)為，此次事件可能是偶合反應(yīng)。
什么是偶合癥？在近幾年與疫苗有關(guān)的報道中，偶合癥的提法并不鮮見。偶合癥是指受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)疾病，接種后巧合發(fā)?。◤?fù)發(fā)或加重），因此偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關(guān)。疫苗接種率越高、品種越多，發(fā)生的偶合率越大。
預(yù)防接種過程中的偶合癥發(fā)生概率有多大？原衛(wèi)生部對此曾有專門解釋：以新生兒接種乙肝疫苗偶合死亡為例，我國新生兒(0~28天)死亡率為10.7‰。按照我國乙肝疫苗免疫程序規(guī)定，乙肝疫苗在兒童出生后24小時內(nèi)接種，以全國新生兒乙肝疫苗首針及時（出生后24小時內(nèi)）接種率75％計算，即全國每天新生兒接種乙肝疫苗可能出現(xiàn)偶合死亡350起。
廣東省疾控中心的一項(xiàng)研究顯示，通過對28例在2009年~2011年期間接種疫苗死亡的嬰兒進(jìn)行分析，結(jié)果有24例為偶合癥。
與偶合癥狀相對的，是疫苗的異常反應(yīng)。異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。
“疫苗的不良反應(yīng)，從科學(xué)的角度解釋，是向人體內(nèi)注入一種人體本身所沒有的蛋白質(zhì)或多糖等物質(zhì)，人體會產(chǎn)生一種排斥反應(yīng)，而因個體差異，這種排斥反應(yīng)有輕有重，重的可能會導(dǎo)致死亡?！鄙鲜鲆呙缙髽I(yè)人士解釋稱。
據(jù)了解，這種個體差異包括健康狀況、過敏性體質(zhì)、免疫功能不全、精神因素等因素。
計劃免疫資深專家迮文遠(yuǎn)表示，藥物（包括疫苗）“過敏反應(yīng)”是藥物在應(yīng)用過程中時有發(fā)生，在近些年收集到的國內(nèi)外文獻(xiàn)450余例，他發(fā)現(xiàn)，疫苗所致不良反應(yīng)，85%屬“過敏反應(yīng)”。
“這是可以理解的，疫苗的保護(hù)作用機(jī)理是增進(jìn)機(jī)體的免疫保護(hù)力。過敏反應(yīng)本質(zhì)也是免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)只是超過了正常，對機(jī)體產(chǎn)生了傷害，所產(chǎn)生的概率不會太高?！?br>
衛(wèi)生部門的數(shù)據(jù)顯示，近幾年，我國每年預(yù)防接種大約10億劑次，但是經(jīng)過調(diào)查診斷與接種疫苗有關(guān)且較為嚴(yán)重的異常反應(yīng)很少，發(fā)生率很低。
值得一提的是，偶合發(fā)病是不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)范圍的。
據(jù)了解，不同品種的疫苗不良反應(yīng)的發(fā)生率是不一樣的。比如世界衛(wèi)生組織對部分疫苗的異常反應(yīng)研究顯示，卡介苗引起的淋巴結(jié)炎、骨髓炎、播散癥發(fā)生率分別為100~1000/100萬劑次、0.01~300/100萬劑次、0.19~1.56/100萬劑次；乙肝疫苗引起的過敏性休克為1~2/100萬劑次。
“無論是藥品，還是疫苗，不良反應(yīng)的搜集都是通過臨床試驗(yàn)、臨床應(yīng)用不斷發(fā)現(xiàn)，再加入到產(chǎn)品說明書中?！鄙鲜鲆呙缙髽I(yè)人士說。
按照我國相關(guān)規(guī)定，對于疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)引起的死亡事件，需要進(jìn)行尸檢才能得出結(jié)論，而尸檢一般需要兩個月左右時間。
此外，為保障因預(yù)防接種引起異常反應(yīng)的受種者權(quán)益，規(guī)范預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償工作，各地出臺了預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法。如北京出臺的辦法規(guī)定，對預(yù)防接種異常反應(yīng)給予一次性補(bǔ)償，所需資金由市財政在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排，實(shí)行一次性結(jié)算。
不過專家表示，由于人體結(jié)構(gòu)及機(jī)能的復(fù)雜性，尸檢也很難明確死亡原因是否與疫苗有關(guān)，這個時候還需要專家綜合多個因素來評判。
疫苗總體安全？
“包括乙肝疫苗在內(nèi)，總體上來說，疫苗是安全的。”12月19日，中國工程院院士、傳染病學(xué)專家、中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會主任委員李蘭娟向記者表示，疫苗在臨床試驗(yàn)階段就會在健康人身上做試驗(yàn)，證明安全以后才進(jìn)入到臨床應(yīng)用。
據(jù)記者了解，疫苗在大規(guī)模使用之前，主要有兩個階段的試驗(yàn)，一個是以動物為實(shí)驗(yàn)對象的研發(fā)試驗(yàn)，一個是以人為試驗(yàn)對象的臨床試驗(yàn)，后者是需要獲得國家相關(guān)部門審批才能進(jìn)行的。
上述疫苗企業(yè)人士介紹，對已存在的疫苗的審批，采取與已有疫苗進(jìn)行比照，其安全性、有效性大于等于已有疫苗，即非劣效性，就能獲批。而一款全新的疫苗，在沒有已有疫苗進(jìn)行比照的情況下，往往需要從頭證明其有效性、安全性。安全性就通過臨床試驗(yàn)來證明，一般來說，一期檢驗(yàn)安全性，二期摸索劑量，三期進(jìn)行大規(guī)模有效性的研究。而研究樣本的數(shù)量是根據(jù)發(fā)病率來計算的，比如有些疫苗發(fā)病率低，可以選擇1萬個樣本，但比如發(fā)病率高的戊肝，三期試驗(yàn)階段就需要十萬人的樣本。
和一般的技術(shù)不同，疫苗技術(shù)的更新周期很長，可以長達(dá)幾十年。
據(jù)了解，此次深圳康泰涉事疫苗系約20年前從國際知名制藥公司默沙東（在美國和加拿大稱為默克公司）引進(jìn)的。
我國是肝炎大國，在引入默沙東重組疫苗技術(shù)前，只能做血源性疫苗。相比血源性疫苗，重組疫苗的優(yōu)點(diǎn)是不含血液成分，使用更安全。
“為了解決乙肝問題，國家出面引入了國外的技術(shù)，這是全方位的引入，百分百復(fù)制，包括菌種、設(shè)備等，都是和默沙東一樣的。”上述疫苗企業(yè)人士告訴記者，現(xiàn)在默沙東仍然還在使用這個技術(shù)，是經(jīng)過時間檢驗(yàn)的，但和過去相比，技術(shù)會有微調(diào)。據(jù)了解，深圳康泰是我國第一家引入重組疫苗技術(shù)的企業(yè)。
前述疫苗企業(yè)人士稱，如果技術(shù)的改變不能大幅提升疫苗的安全性、有效性，那么就不會改變，一項(xiàng)技術(shù)會使用幾十年。而技術(shù)微調(diào)一般有兩種方向，一是提高質(zhì)量，一個是成本的考慮，但同時必須保證疫苗質(zhì)量不劣于之前的。
在李蘭娟看來，疫苗對預(yù)防傳染病非常重要。她表示，1992年,我國開始將乙肝疫苗納入計劃免疫管理，一項(xiàng)浙江的調(diào)查顯示，20歲以下的人群乙肝感染率不足2%，但是20歲以上的成人感染率在7%~8%左右?！按罅康娜瞬桓腥疽腋?，乙肝疫苗在降低乙肝感染率上發(fā)揮的作用是非常有效的?！?br>
接近深圳市藥品監(jiān)督管理局的人士向記者表示，全國有31個省市自治區(qū)在使用深圳泰康的疫苗產(chǎn)品，按以往的經(jīng)驗(yàn)，這種乙肝疫苗最多發(fā)生的問題是接種者不能產(chǎn)生抗體保護(hù)，也有因接種疫苗出現(xiàn)發(fā)燒等癥狀的情況，但通常24時之內(nèi)就會自行恢復(fù)?！耙蚪臃N乙肝疫苗猝死的案例我基本沒聽過，深圳疾控中心的數(shù)據(jù)也顯示，目前沒有因接種乙肝疫苗而出現(xiàn)重癥或者死亡的案例。因?yàn)檫@種疫苗的‘工程菌’是釀酒酵母菌，是生活很常接觸的菌種。而這種疫苗最有可能發(fā)生問題是在疫苗運(yùn)輸途中。因?yàn)橐腋我呙鐚囟纫蠛芨?，必須控制?~8度左右?！?br>
深圳康泰回復(fù)本報記者稱：經(jīng)公司自查，批號為C201207088、C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)按照《重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）制造及檢定規(guī)程（YBS01472011）》進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，符合國家相關(guān)規(guī)定和GMP要求。公司還對這兩個批號的疫苗進(jìn)行了異常毒性檢查，檢查有結(jié)果后將馬上公布。
2007年國家實(shí)施擴(kuò)大免疫規(guī)劃，以無細(xì)胞百白破疫苗替代百白破疫苗，將甲肝、流腦、乙腦、麻風(fēng)腮等疫苗納入國家免疫規(guī)劃，擴(kuò)大到14種疫苗防15種疾病。
截至目前，我國有疫苗生產(chǎn)企業(yè)近40家，生產(chǎn)41種疫苗（有簽發(fā)，2011年），每年產(chǎn)出超過10億劑量，在全球排名第一。2011年，疫苗市場規(guī)模約為123.2億元人民幣。
在我國，疫苗分為兩類：第一類是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
目前一類疫苗市場集中度較高。據(jù)記者了解，2007年，國有企業(yè)占試產(chǎn)份額為95%，民營企業(yè)占5%。2009年，國有企業(yè)占83%，民營企業(yè)占16%，外資企業(yè)占1%。到了2011年，國有企業(yè)占比上升到89%，民營企業(yè)下降到9.6%，外資企業(yè)占1.4%。
上述疫苗企業(yè)人士表示，目前國內(nèi)在兒童計劃免疫中使用的疫苗基本是傳統(tǒng)疫苗。在傳統(tǒng)疫苗的技術(shù)上，我國與國外的差距不大，但在尖端技術(shù)上，我國和世界發(fā)達(dá)國家還有一定差距。而制約尖端疫苗研發(fā)的一個障礙就是缺乏人才。
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