破傷風(fēng)抗毒素是由破傷風(fēng)類毒素免疫馬所得的血漿，經(jīng)胃酶消化后純化制成的液體抗毒素球蛋白制劑。用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)。已出現(xiàn)破傷風(fēng)或其可疑癥狀時(shí)，應(yīng)在進(jìn)行外科處理及其他療法的同時(shí)，及時(shí)使用抗毒素治療。開放性外傷（特別是創(chuàng)口深、污染嚴(yán)重者）有感染破傷風(fēng)的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行預(yù)防。凡已接受過破傷風(fēng)類毒素免疫注射者，應(yīng)在受傷后再注射1針類毒素加強(qiáng)免疫，不必注射抗毒素；未接受過類毒素免疫或免疫史不清者，須注射抗毒素預(yù)防，但也應(yīng)同時(shí)開始類毒素預(yù)防注射，以獲得持久免疫。

破傷風(fēng)抗毒素_破傷風(fēng)抗毒素 -成份

本品主要組成成分：經(jīng)胃酶消化后的馬破傷風(fēng)免疫球蛋白。

本品系由破傷風(fēng)類毒素免疫馬所得的血漿，經(jīng)胃酶消化后純化制成的液體抗毒素球蛋白制劑。

輔料：氯化鈉、間甲酚。

成品劑型：注射劑

破傷風(fēng)抗毒素_破傷風(fēng)抗毒素 -基本介紹

拼音名：PoShangfeng Kangdusu

英文名：Tetanus Antitoxin

書頁號(hào)：2000年版二部-1115

類別：抗血清。

規(guī)格：（1）1500國際單位（預(yù)防用) （2）10000國際單位（治療用）

破傷風(fēng)抗毒素_破傷風(fēng)抗毒素 -性狀

本品為無色或淡黃色的澄明液體，含少量防腐劑，久置可析出少量能搖散的沉淀。

破傷風(fēng)抗毒素_破傷風(fēng)抗毒素 -接種對(duì)象-預(yù)防用生物制劑

開放性外傷（特別是創(chuàng)口深、污染嚴(yán)重）有感染破傷風(fēng)危險(xiǎn)者。

破傷風(fēng)抗毒素_破傷風(fēng)抗毒素 -鑒別檢查

【鑒別】取該品，照《中國生物制品規(guī)程》用破傷風(fēng)毒素進(jìn)行中和試驗(yàn)或免疫擴(kuò)散試驗(yàn)，應(yīng)能中和破傷風(fēng)毒素或顯免疫沉淀反應(yīng)。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴(kuò)散試驗(yàn)，應(yīng)顯示免疫沉淀反應(yīng)。

【檢查】照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法檢查如下項(xiàng)目。

pH值 應(yīng)為6.0～7.0。

氯化鈉應(yīng)為0.75%～0.95%（g/ml）。

硫酸銨 不得過0.1%（g/ml）。

防腐劑如為氯仿，不得過0.5%(ml/ml）；如為硫柳汞，不得過0.01%（g/ml）；如為間甲酚，不得過0.25%（g/ml）。

總蛋白質(zhì)不得過17%（g/ml）。

白蛋白 將該品稀釋至2%蛋白濃度，進(jìn)行瓊脂糖電泳分析，應(yīng)不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋白。

比活性 取該品，依法檢查，破傷風(fēng)抗毒素每1g蛋白不得低于35000國際單位（預(yù)防用）或45000國際

單位（治療用）。

F(ab’）2 取該品，依法測(cè)定，預(yù)防用抗毒素的F(ab’）2含量不低于50%，治療用抗毒素的F(ab’）2含量不低于60%。

類A血型物質(zhì) 取該品，用血凝抑制法測(cè)定，每1ml含類A血型物質(zhì)不得過4μg。

異常毒性取該品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

熱原 取該品，按家兔體重每1kg注射3ml，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

無菌 取該品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

【效價(jià)測(cè)定】取該品，照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法測(cè)定。每1ml含破傷風(fēng)抗毒素不得少于2000

國際單位（預(yù)防用）或3000國際單位（治療用）。

破傷風(fēng)抗毒素_破傷風(fēng)抗毒素 -貯藏與效期

在2～8℃的暗處保存。20%超量分裝者，有效期5年；10%超量分裝者，有效期3年。

破傷風(fēng)抗毒素_破傷風(fēng)抗毒素 -藥理作用

該品含特異性抗體，具有中和破傷風(fēng)毒素的作用，可用于破傷風(fēng)梭菌感染的預(yù)防和治療。

破傷風(fēng)抗毒素_破傷風(fēng)抗毒素 -用法用量

用法：皮下注射應(yīng)在上臂三角肌附著處。同時(shí)注射類毒素時(shí)，注射部位須分開。肌內(nèi)注射應(yīng)在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有經(jīng)過皮下或肌內(nèi)注射未發(fā)生反應(yīng)者方可作靜脈注射。靜脈注射應(yīng)緩慢，開始每分鐘不超過1ml，以后每分鐘不宜超過4ml。一次靜脈注射不應(yīng)超過40ml，兒童每1kg體重不應(yīng)超過0.8ml，亦可將抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等輸液中靜脈點(diǎn)滴。靜脈注射前將安瓿在溫水中加熱至接近體溫，注射中發(fā)生異常反應(yīng)，應(yīng)立即停止。

用量：

1.預(yù)防：1次皮下或肌內(nèi)注射1500～3000IU，兒童與成人用量相同；傷勢(shì)嚴(yán)重者可增加用量1～2倍。經(jīng)5～6日，如破傷風(fēng)感染危險(xiǎn)未消除，應(yīng)重復(fù)注射。

2.治療：第1次肌內(nèi)或靜脈注射50000～200000IU，兒童與成人用量相同；以后視病情決定注射劑量與間隔時(shí)間，同時(shí)還可以將適量的抗毒素注射于傷口周圍的組織中。初生兒破傷風(fēng)，24小時(shí)內(nèi)分次肌內(nèi)或靜脈注射20000～100000IU。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不清楚。

破傷風(fēng)抗毒素_破傷風(fēng)抗毒素 -不良反應(yīng)

1．過敏休克：可在注射中或注射后數(shù)分鐘至數(shù)十分鐘內(nèi)突然發(fā)生?；颊咄蝗槐憩F(xiàn)沉郁或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、惡心或腹痛、脈搏細(xì)速、血壓下降、重者神志昏迷虛脫，如不及時(shí)搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素后即可緩解；重者需輸液輸氧，使用升壓藥維持血壓，并使用抗過敏藥物及腎上腺皮質(zhì)激素等進(jìn)行搶救。

2．血清?。褐饕Y狀為蕁麻疹、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大、局部浮腫，偶有蛋白尿、嘔吐、關(guān)節(jié)痛，注射部位可出現(xiàn)紅斑、瘙癢及水腫。一般系在注射后7～14天發(fā)病，稱為延緩型。亦有在注射后2～4天發(fā)病，稱為加速型。對(duì)血清病應(yīng)對(duì)癥療法，可使用鈣劑或抗組織胺藥物，一般數(shù)日至十?dāng)?shù)日即可痊愈。

破傷風(fēng)抗毒素_破傷風(fēng)抗毒素 -禁忌

過敏試驗(yàn)為陽性反應(yīng)者慎用，詳見脫敏注射法。

破傷風(fēng)抗毒素_破傷風(fēng)抗毒素 -注意事項(xiàng)

1.該品為液體制品。制品混濁、有搖不散的沉淀、異物或安瓿有裂紋、標(biāo)簽不清，過期失效者均不能使用。安瓿打開后應(yīng)一次用完。

2.每次注射須保存詳細(xì)記錄，包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數(shù)、上次注射后的反應(yīng)情況、本次過敏試驗(yàn)結(jié)果及注射后反應(yīng)情況、所用抗毒素的生產(chǎn)單位名稱及批號(hào)等。

3.注射用具及注射部位應(yīng)嚴(yán)格消毒。注射器宜專用，如不能專用，用后應(yīng)徹底洗凈處理，最好干烤或高壓蒸汽滅菌。同時(shí)注射類毒素時(shí)，注射器須分開。

4.使用抗毒素須特別注意防止過敏反應(yīng)。注射前必須先做過敏試驗(yàn)并詳細(xì)詢問既往過敏史。凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經(jīng)性水腫等病史，或?qū)δ撤N物質(zhì)過敏，或本人過去曾注射馬血清制劑者，均須特別提防過敏反應(yīng)的發(fā)生。

（1）過敏試驗(yàn)：用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化鈉注射液），在前掌側(cè)皮內(nèi)注射0.05ml，觀察30分鐘。注射部位無明顯反應(yīng)者，即為陰性，可在嚴(yán)密觀察下直接注射抗毒素。如注射部位出現(xiàn)皮丘增大、紅腫、浸潤，特別是形似偽足或有癢感者，為陽性反應(yīng)，必須用脫敏法進(jìn)行注射。如注射局部反應(yīng)特別嚴(yán)重或伴有全身癥狀，如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等，則為強(qiáng)陽性反應(yīng)，應(yīng)避免使用抗毒素。如必須使用時(shí)，則應(yīng)采用脫敏注射，并做好搶救準(zhǔn)備，一旦發(fā)生過敏休克，立即搶救。無過敏史者或過敏反應(yīng)陰性者，也并非沒有發(fā)生過敏休克的可能。為慎重起見，可先注射小量于皮下進(jìn)行試驗(yàn)，觀察30分鐘，無異常反應(yīng)，再將全量注射于皮下或肌內(nèi)。

（2）脫敏注射法：在一般情況下，可用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍，分小量數(shù)次作皮下注射，每次注射后觀察30分鐘。第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2ml，觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時(shí)，即可注射第2次0.4ml，如仍無反應(yīng)則可注射第3次0.8ml，如仍無反應(yīng)即可將安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內(nèi)注射。有過敏史或過敏試驗(yàn)強(qiáng)陽性者，應(yīng)將第1次注射量和以后的遞增量適當(dāng)減少，分多次注射，以免發(fā)生劇烈反應(yīng)。

5.門診病人注射抗毒素后，須觀察30分鐘始可離開。

破傷風(fēng)抗毒素_破傷風(fēng)抗毒素 -貯藏

保存：2～8℃避光干燥處保存。

運(yùn)輸：2～8℃避光干燥運(yùn)輸。

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