GMP是英文'Good Manufacture Practice'一詞的縮寫，中文翻譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》。GMP自六十年代初在美國問世后，在國際上，現(xiàn)已被許多國家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理和管理行之有效的制度。在世界各國制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。

獸藥gmp認(rèn)證_獸藥GMP認(rèn)證 -基本內(nèi)容

GMP是英文'Good Manufacture Practice'一詞的縮寫，中文翻譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》。GMP自六十年代初在美國問世后，在國際上，現(xiàn)已被許多國家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理和管理行之有效的制度。在世界各國制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。

1歷史背景

GMP是從藥品生產(chǎn)實(shí)踐中獲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)。人類社會(huì)在經(jīng)歷了12次較大的藥物災(zāi)難，特別是20世紀(jì)出現(xiàn)了最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)停”事件后，公眾要求對(duì)藥品制劑嚴(yán)格監(jiān)督的法律。在此背景下，美國于1962年修訂了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act)。

最早的GMP是出美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂的，1963年美國國會(huì)第一次頒布了 第一部GMP，美國FDA(Food and Drug Administration，即食品藥物管理局)經(jīng)過實(shí)施GMP，確實(shí)收到實(shí)效。

1967年WHO(世界衛(wèi)生組織)在《國際藥典》(1967年版)的附錄中收載了GMP1969年第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)廣，WHO建議各成員國的藥品生產(chǎn)采用GMP制度，以確保藥品質(zhì)量和參加“國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制” (Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce 簡稱“簽證體制” )1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)時(shí)，WHO開始向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)之一。 GMP經(jīng)過修訂后，收載于《世界衛(wèi)生組織正式記錄》第226號(hào)附件12條中。從此，GMP正式進(jìn)入世界，成為全世界公認(rèn)的藥品生產(chǎn)必須遵照?qǐng)?zhí)行的法規(guī)。此后，美國、日本和大多數(shù)歐洲國家開始宣傳、組織、起草本國的GMP，歐洲共同體委員會(huì)頒布了歐共體的GMP.迄今為止，全世界已有100多個(gè)國家實(shí)施了GMP制度。其戶WHO、歐共體、美國、東南業(yè)國家聯(lián)盟，中國臺(tái)灣省等國家、地區(qū)頒布的GMP都明確規(guī)定，獸藥生產(chǎn)也必須執(zhí)行(GMP：澳大利亞在1999年還頒布了《獸藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

值得注意的是，一些國家、地區(qū)、國際組織、地區(qū)組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范都把獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量管理包括在其內(nèi)，并做出明確的規(guī)定：

――美國的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)在總則中規(guī)定“少部分的條例包含人用或獸用藥品制備的現(xiàn)行最低限度的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。

――世界衛(wèi)生組織(WHO)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范在導(dǎo)言中說明“當(dāng)世界衛(wèi)生大會(huì)把WHO的第一版《國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證綱要》推薦作為世界衛(wèi)生大會(huì)決議時(shí)，得到了接納并把GMP作為綱要的組成部分。1975年《簽證綱要》得到了擴(kuò)充，包括：

――用于食用動(dòng)物的獸藥品……

――歐洲共同體藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在其導(dǎo)言中說明“所合成員國和廠家都同意適用于獸用藥品生產(chǎn)的GMP規(guī)范要求與適用于人用藥品的生產(chǎn)相同，在兩則附件中針對(duì)獸用藥品和獸用免疫藥品對(duì)GMP規(guī)范作了一些細(xì)節(jié)調(diào)整”。歐洲共同體并以委員會(huì)條例的形式在其制定的GMP中頒布了《關(guān)于制定獸用藥品的GMP的原則和指導(dǎo)方針》。

――英國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在15.1的條款中規(guī)定“獸用醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)按本規(guī)范所列原則生產(chǎn)，由于其性質(zhì)及用途，對(duì)于某些獸用產(chǎn)品其制造條例稍不同于人用同一產(chǎn)品所推薦的條例，這可能是適當(dāng)?shù)摹Ｄ承┇F用產(chǎn)品，如動(dòng)物大劑量外用治療藥(羊藥浴液)，在人用藥中無直接等同者，則在此規(guī)范其他章節(jié)關(guān)于生產(chǎn)廠房和設(shè)備的建議可能并不適用，但是充分的整潔、秩序及安全則總是需要的，以盡量減少配制錯(cuò)誤、混雜和污染”。

――我國臺(tái)灣省“衛(wèi)生署藥政處”在發(fā)布的優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)總則第三條中本標(biāo)準(zhǔn)之專用名詞其意義如下：

藥品：除本標(biāo)準(zhǔn)有特別規(guī)定之外，系統(tǒng)藥物商管理法第五條所稱之“藥品”用動(dòng)物用藥品管理法第品三條所稱之“動(dòng)物用藥品”。

目前世界上只有中國和澳大利亞根據(jù)本國的實(shí)際情況，為獸藥生產(chǎn)專門制定了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

獸藥gmp認(rèn)證_獸藥GMP認(rèn)證 -發(fā)展概況

我國人用藥品實(shí)施GMP已有10多年的歷史。1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行稿)》，1985年編寫了《藥品牛產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》，1992年衛(wèi)生部頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。為配合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布，中國醫(yī)藥工業(yè)公司在1992年對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》進(jìn)行了修訂并出版發(fā)行。1998年國家質(zhì)量監(jiān)督管理局對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行修訂，之后出版了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》(2001年版)。

為推動(dòng)獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，保障畜牧業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定增長，保證人民身體健康，不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，盡早與國際獸藥生產(chǎn)管理接軌，農(nóng)業(yè)部在1989年頒布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，決定在獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理，1994年發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)》。

農(nóng)業(yè)部文件農(nóng)牧發(fā)32號(hào)“關(guān)于發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)》的通知”第四條規(guī)定“自1995年7月1日起，各地新建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過我部組織的GMP驗(yàn)收合格后，才能發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》”。第五條規(guī)定“現(xiàn)有的生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求，制定規(guī)劃，并逐步進(jìn)行技術(shù)改造。凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格證》的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，將被吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》，不得再進(jìn)行獸藥生產(chǎn)”。

1998年根據(jù)農(nóng)業(yè)部第28號(hào)令修改發(fā)布的《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的第六條作出規(guī)定“新建、擴(kuò)建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須符合農(nóng)業(yè)部制定的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。現(xiàn)有獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，訂出規(guī)劃，報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查批準(zhǔn)，逐步實(shí)施”。

近幾年，獸藥GMF的實(shí)施受到各級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門和獸藥生產(chǎn)企業(yè)的重視，許多企業(yè)制定了實(shí)施獸藥GMP的規(guī)劃、加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員的培訓(xùn)，加快了對(duì)生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備的改造步伐。到目前為止，全國已有30多家獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過了農(nóng)業(yè)部GMP檢查驗(yàn)收。為了加快獸藥GMP實(shí)施進(jìn)程，2001年農(nóng)業(yè)部成立了“獸藥GMP工作委員會(huì)”，并組織《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的修訂工作，2002年3月頒布了新版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部11號(hào)令)。

獸藥gmp認(rèn)證_獸藥GMP認(rèn)證 -獸藥GMP常見考核問題

1、毒劇品管理方式和領(lǐng)用程序？

2、進(jìn)入生產(chǎn)車間應(yīng)檢查什么內(nèi)容后才能開始生產(chǎn)？

應(yīng)首先檢查清場合格證→然后檢查設(shè)備是否處于完好、已清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)→還要核對(duì)生產(chǎn)指令單或包裝指令單→最后才能開機(jī)生產(chǎn)。

3、物料采購程序有哪些？（索取該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和稅務(wù)登記證復(fù)印件→考查該企業(yè)質(zhì)量管理情況、該產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品價(jià)格→索取批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印證→索取三批樣品及檢驗(yàn)報(bào)告→送質(zhì)檢部檢驗(yàn)→運(yùn)用小樣試生產(chǎn)產(chǎn)品，考查產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝→出具評(píng)估報(bào)告→與其簽訂采購合同→正式采購）

4、獸藥管理的最高法規(guī)是什么？是哪個(gè)部門頒布的?獸藥GMP的全稱是什么?主要包括哪些內(nèi)容？實(shí)施GMP的目的是什么?（對(duì)獸藥生產(chǎn)實(shí)施全過程質(zhì)量監(jiān)控,保證產(chǎn)品質(zhì)量）;

5、新的《獸藥管理?xiàng)l例》從什么時(shí)間開始實(shí)施？（2004年11月1日）與原條例相比主要有哪些內(nèi)容變化？

（1）建立了獸用處方藥與非處方藥分類管理制度；

（2）建立了國家獸藥儲(chǔ)備制度；

（3）建立了新獸藥研制管理和安全監(jiān)測制度，并對(duì)新獸藥的概念重新進(jìn)行了界定，取消了獸藥新制劑的概念；

（4）建立了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等質(zhì)量管理制度；

（5）建立了用藥記錄管理制度、休藥期管理制度；

（6）建立了獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度；

（7）建立了獸用生物制品批簽發(fā)管理制度；

（8）建立了獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥批準(zhǔn)文號(hào)實(shí)行一級(jí)審批制度，即必須由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審批；

（9）取消了獸藥的多級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，獸藥法定標(biāo)準(zhǔn)只有國家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；

（10）強(qiáng)化監(jiān)督措施，規(guī)范執(zhí)法程序，加大處罰力度；

（11）對(duì)各項(xiàng)審批都明確規(guī)定了時(shí)效，充分體現(xiàn)了依法行政；

（12）對(duì)經(jīng)營原料藥和人用藥做出了明確規(guī)定；

（13）對(duì)獸藥標(biāo)簽及說明書內(nèi)容提出了明確要求；

（14）進(jìn)一步細(xì)化了動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品藥物殘留監(jiān)控制度。

6、分析天平放置的環(huán)境有什么要求？（溫度25±2℃、濕度70%以內(nèi)）

7、滴定管、儀器的檢定周期是多少？（三年）

8、堿式滴定管的檢定周期是多少？（一年）

9、從事質(zhì)檢和生產(chǎn)人員的文化程度要求是什么？（高中以上）

10、生產(chǎn)收率超過規(guī)定怎么辦？（復(fù)查、暫停發(fā)貨）

11、在包裝結(jié)束后，如果標(biāo)簽或者說明書多出很多，說明了什么問題？（可能有漏貼發(fā)生，應(yīng)逐箱逐盒進(jìn)行檢查）

12、在水針灌封過程中，發(fā)現(xiàn)裝量不合格，應(yīng)如何處理？（立即停機(jī)，調(diào)試裝量，再開機(jī)檢查裝量，直至合格為止）。

13、中藥材外包裝應(yīng)標(biāo)示的內(nèi)容有哪些？（品名、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)地、采摘或加工日期）

14、批生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容？（見61題）批記錄要求是什么？（真實(shí)完整）

15、獸藥放行前經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)審核？審核內(nèi)容有哪些？

16、產(chǎn)品收回的程序？

17、獸藥標(biāo)簽與說明書的主要內(nèi)容有哪些？

應(yīng)當(dāng)中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口企業(yè)注冊(cè)證號(hào)）、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、運(yùn)輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說明的內(nèi)容。有商品名稱的，還要注明商品名稱。

18、如何區(qū)分管道內(nèi)容物？（狀態(tài)標(biāo)志）

19、如何判定職工串崗？（服裝和上崗證）

20、中間體檢驗(yàn)報(bào)告和成品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)如何下結(jié)論？（本品按該產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定）

21、產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批表、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、原輔料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及SOP、包材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及SOP、半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及SOP、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及SOP、標(biāo)簽和說明書樣張、留樣觀察記錄及檢驗(yàn)報(bào)告、與國內(nèi)外同產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)比情況、法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)沿革情況）

22、作為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，如果成品檢驗(yàn)不合格，經(jīng)理要求放行時(shí)怎么辦？

23、潔凈室溫濕度要求（溫度18-26℃、濕度30-65%以內(nèi)）

24、燈檢人員的視力要求（裸眼0.9以上），燈檢人員能否長時(shí)間不間斷的工作？（不能，因?yàn)橐暳ζ冢荒鼙ＷC燈檢質(zhì)量，要求每工作2小時(shí)休息半小時(shí)）。

25、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的程序是什么？

26、銷售記錄的內(nèi)容和作用

作用：（1）通過銷售記錄可準(zhǔn)確掌握庫存結(jié)構(gòu)及市場需求，為制訂生產(chǎn)計(jì)劃提供依據(jù)。

（2）作為獸藥批追溯的依據(jù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)可及時(shí)準(zhǔn)確找到該批產(chǎn)品所有顧客，及時(shí)收回處理，有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。

（3）可作為獸藥生產(chǎn)企業(yè)開展市場服務(wù)、用戶訪問及顧客滿意度調(diào)查依據(jù)。

（4）當(dāng)經(jīng)銷商或用戶對(duì)該產(chǎn)品質(zhì)量提出質(zhì)疑時(shí)，可以根據(jù)銷售記錄，查清是否確是本公司的產(chǎn)品，防止假冒本公司的產(chǎn)品。

27、潔凈室的概念和級(jí)別?（三十萬級(jí)、十萬級(jí)、萬級(jí)和萬級(jí)下的局部百級(jí)）

28、不同潔凈級(jí)別廠房之間的壓差是多少？（5Pa）潔凈室與非潔凈室的壓差是多少?（10Pa）潔凈室與外界的壓差是多少?（12 Pa）

29、壓差超過規(guī)定可以嗎？（不可以，因?yàn)閴翰钐髸r(shí)工作人員受不了）。

30、標(biāo)定滴定液為什么要標(biāo)明天平編號(hào)和標(biāo)定時(shí)的溫度？

標(biāo)明天平是為了當(dāng)?shù)味ㄒ簼舛瘸霈F(xiàn)問題時(shí)可以追查當(dāng)時(shí)稱量是否準(zhǔn)確，天平是否合格；標(biāo)明溫度是因?yàn)橐话愕味ㄒ涸谑褂脮r(shí)與標(biāo)定溫度相差±10℃以上時(shí)，濃度會(huì)有變化，要重新標(biāo)定才能使用。

31、留樣觀察的目的是什么？（重點(diǎn)留樣和普通留樣）。

（1）點(diǎn)留樣是為了考查該產(chǎn)品的穩(wěn)定性，為制定有效期提供科學(xué)依據(jù)；

（2）一般留樣是為了在相同批號(hào)的產(chǎn)品在市場上反映有質(zhì)量問題時(shí)，便于進(jìn)行對(duì)檢，復(fù)查原檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

32、原料檢查入庫的程序？

庫管員核對(duì)品名、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱→檢查外包裝是否完好→放待驗(yàn)區(qū)，填寫原料請(qǐng)驗(yàn)單報(bào)質(zhì)檢部→質(zhì)檢部派員抽樣→粘貼取樣證→填寫取樣記錄→質(zhì)檢部化驗(yàn)→合格的，發(fā)放原料檢驗(yàn)合格證→同批產(chǎn)品逐一粘貼合格證→掛合格狀態(tài)標(biāo)志牌（不合格的掛不合格狀態(tài)標(biāo)志牌，按退貨處理）。

33、針生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)經(jīng)常有玻璃屑，可能是什么問題？

（1）洗瓶時(shí)碰撞產(chǎn)生；

（2）灌封時(shí)針頭撞擊產(chǎn)生；

（3）封口時(shí)爆裂產(chǎn)生。

34、純化水使用周期、保存條件、消毒方法、消毒及全項(xiàng)檢測頻率（純化水、注射用水的貯罐和管道必須用純蒸汽或H2O2消毒，如果改用其它消毒劑必須進(jìn)行消毒效果驗(yàn)證）（一般應(yīng)每周消毒一次并進(jìn)行一次全項(xiàng)檢測）。

35、為什么要清場（清場的目的與意義）？在哪些情況下應(yīng)清場？

在下列情況下必須清場：（1）更換品種時(shí)；（2）更換批號(hào)時(shí)；（3）清場合格證超過有效期時(shí)；（4）生產(chǎn)結(jié)束后。

36、水針溶液中產(chǎn)生毛點(diǎn)的原因可能有哪些？

（1）工藝用水不符合規(guī)定；

（2）洗瓶不符合要求；

（3）過濾膜破損；

（4）從精濾到灌封頭之間管道清洗不干凈。

37、沉降菌檢測程序和方法？采用什么培養(yǎng)基？（普通瓊脂培養(yǎng)基）

38、潔凈廠房內(nèi)沉降菌和塵埃粒子數(shù)檢測周期？

39、成品退貨的處理程序？[核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，包裝是否完好，特別是已拆包的零散包裝要逐一核對(duì)，防止其它藥物混入其中→放入退貨區(qū)→填寫請(qǐng)驗(yàn)單→質(zhì)量管理部進(jìn)行檢驗(yàn)→合格的轉(zhuǎn)入合格區(qū)，正常銷售；不合格的按質(zhì)量管理部的規(guī)定進(jìn)行處理（可以返工的返工，原批號(hào)不變，不能返工的進(jìn)行銷毀，填寫銷毀記錄）]

40、稱樣量為多少時(shí)應(yīng)使用十萬分之一天平？（50mg以下）

41、維修人員進(jìn)入潔凈室時(shí)，維修工具如何進(jìn)入？

維修人員應(yīng)按照人員進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣程序，經(jīng)過嚴(yán)格更衣和消毒后進(jìn)行潔凈區(qū)；維修工具應(yīng)經(jīng)過消毒滅菌后經(jīng)過物料傳遞窗傳遞進(jìn)來。

42、三更的程序：

一更：換鞋→洗手→脫衣→穿衣（白大褂）→洗手；

二更：換鞋→脫衣（白大褂）→穿衣（10萬級(jí)潔凈服）→消毒（可以不洗手，但必須消毒）；

三更：換鞋→不脫二更服（10萬級(jí)潔凈服）→直接穿三更服（萬級(jí)潔凈服）

43、陰涼的含義是指什么？（20℃以下，避免陽光直射）。

44、生產(chǎn)企業(yè)哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目可以委托檢驗(yàn)？

除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、中藥材的重金屬和農(nóng)藥殘留檢測外，企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、擬生產(chǎn)產(chǎn)品及主要原料的全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備，不得委托其他單位（企業(yè)）進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。

45、質(zhì)量管理部門的職責(zé)和權(quán)限有哪些？

46、精濾設(shè)施雖然是密封的，但為什么必須安裝在萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)？

因?yàn)槊可a(chǎn)一批獸藥，精濾濾膜必須要拆卸清洗，在十萬級(jí)內(nèi)進(jìn)行拆卸、安裝，其潔凈度不能保證其不被污染。

47、水針濃配初濾濾膜、稀配精濾和終端過濾濾膜孔徑分別是多少？濾膜一般是什么材質(zhì)？

（分別為0.8μm、0.45μm、0.22μm）

初濾：一般為筒式鈦金砂芯棒過濾器（除炭）

精濾：一般為醋酸纖維與硝酸纖維組成的混合纖維膜，為板框過濾器。

終端過濾：一般為聚乙烯濾芯過濾器。

48、清場合格證由誰發(fā)放？（QA管理人員）

49、設(shè)備檔案的內(nèi)容包括哪些？

包括：設(shè)備圖紙、合格證、使用說明書、開箱記錄單、安裝圖紙、購買合同、計(jì)量檢定合格證、操作規(guī)程、維修保養(yǎng)記錄等。

50、人員檔案內(nèi)容包括哪些？

包括：員工登記表、身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、職稱復(fù)印件、健康體檢表、培訓(xùn)記錄和考試試卷、企業(yè)聘用合同等。

51、退貨產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)合格，但離該產(chǎn)品的有效期非常接近（三個(gè)月），應(yīng)如何處理？

在保證合格的前提下，應(yīng)按以下三個(gè)原則處理：（1）就近銷售的原則；（2）定點(diǎn)銷售的原則；（3）隨時(shí)跟蹤的原則。最好直接銷售到用戶使用。避免在運(yùn)輸途中耽誤時(shí)間，使產(chǎn)品超過了有效期。

52、進(jìn)入潔凈區(qū)人員超過規(guī)定人數(shù)怎么辦？

（1）特殊情況要經(jīng)過生產(chǎn)部批準(zhǔn)（如GMP檢查等）

（2）制定進(jìn)入潔凈區(qū)人員的有關(guān)規(guī)定

（3）在潔凈服的數(shù)量準(zhǔn)備上予以限制

（4）電話及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門

（5）維修設(shè)備時(shí)，生產(chǎn)人員退出車間

53、水針管道消毒滅菌問題

不銹鋼管：用2%雙氧水或75%乙醇消毒；每三天用純蒸汽滅菌一次；

塑料管：用0.5%的來蘇兒消毒，純蒸汽消毒。

54、消毒與滅菌的區(qū)別？

消毒：消毒是用化學(xué)消毒劑使微生物失去活性；

滅菌：滅菌是采用化學(xué)[O]或物理的方法（蒸汽）殺滅微生物，包括芽胞和莢膜。

55、如何進(jìn)行工藝查證？

QA人員按工藝規(guī)程的規(guī)定檢查每道工序操作是否按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。

56、混合崗位人員嚴(yán)格按照工藝規(guī)程混合完畢后，填寫了操作記錄和物料交接單，然后將物料送到包裝間。這樣操作對(duì)嗎？為什么？

不對(duì)，混合崗位人員應(yīng)先填寫請(qǐng)驗(yàn)單，經(jīng)化驗(yàn)合格后，才能將物料送入下道工序。

57、設(shè)備經(jīng)過大修后，經(jīng)過調(diào)試合格后，就投入生產(chǎn)。允許嗎？

不允許，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證后投入使用。

58、標(biāo)稱你公司某個(gè)產(chǎn)品被公布抽檢不合格，而留樣檢測是合格的，如何處理？

（1）核對(duì)是否假冒產(chǎn)品；

（2）檢查本公司化驗(yàn)方法是否有誤；

（3）檢查生產(chǎn)工藝是否存在問題；

（4）經(jīng)銷商儲(chǔ)存條件是否符合要求。

（5）確系本公司產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)立即按照產(chǎn)品收回程序，將本批產(chǎn)品予以收回，如果涉及相鄰批號(hào)的產(chǎn)品，應(yīng)同時(shí)收回。

（6）如果是重大質(zhì)量事故，由質(zhì)量管理部門向市畜牧獸藥行政管理部門書面報(bào)告。

59、什么是獸藥的不良反應(yīng)？

不良反應(yīng):是指獸藥在按使用說明書的正常用法、用量情況下，出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的意外或有害反應(yīng)的，包括致癌、致畸、致突變、過敏等反應(yīng)。不包括因用藥不當(dāng)引起的有害反應(yīng)。

60、標(biāo)定滴定液的相對(duì)偏差范圍是多少？

每個(gè)樣品應(yīng)做四個(gè)平行實(shí)驗(yàn)，每個(gè)樣品之間的相對(duì)平均偏差就小于或等于0.15%；復(fù)標(biāo)人與標(biāo)定人之間的相對(duì)偏差應(yīng)小于或等于0.1%。

61、批生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容?

1、生產(chǎn)指令單

2、配制指令單

3、各環(huán)節(jié)前清場合格證（正本在本批記錄內(nèi)，副本在下批記錄內(nèi)）

4、各環(huán)節(jié)清場核查表

5、各環(huán)節(jié)崗位操作記錄（配料、混合等）

6、領(lǐng)料單

7、原、輔材料檢驗(yàn)報(bào)告單、合格證

8、生產(chǎn)前檢查記錄單

9、中間體檢驗(yàn)報(bào)告單、合格證

10、各工序交接單

11、包裝指令單

12、包裝物樣張

13、包材備料記錄

14、包材領(lǐng)料單

15、包裝崗位操作記錄

16、多余包裝退庫、銷毀記錄

17、裝箱記錄

18、批包裝記錄

19、成品檢驗(yàn)的報(bào)告單、合格證

20、各工序后清場記錄、合格證（正本）

21、設(shè)備清洗記錄、核查表

22、生產(chǎn)工藝控制要點(diǎn)

23、生產(chǎn)工藝查證記錄

24、物料及包材平衡審核單

25、成品放行審核單

26、成品入庫單

62、批檢驗(yàn)記錄包括的內(nèi)容？

1、批檢驗(yàn)記錄封面（包括企業(yè)名稱、編碼、產(chǎn)品通用名、商品名、規(guī)格、批號(hào)、本批數(shù)量、劑型、生產(chǎn)班組、整理人、整理日期等）

2、批檢驗(yàn)記錄審核單（包括產(chǎn)品通用名、商品名、批號(hào)、各項(xiàng)檢驗(yàn)記錄審核結(jié)果、異常情況及處理、總結(jié)論、審核人、批準(zhǔn)人、審核日期等)

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