阿莫西林克拉維酸鉀顆粒是青霉素類(lèi)消炎藥。為阿莫西林和克拉維酸鉀的復(fù)方制劑。阿莫西林為廣譜青霉素類(lèi)抗生素，克拉維酸鉀本身只有微弱的抗菌活性，但具有強(qiáng)大的廣譜β內(nèi)酰胺酶抑制作用，兩者合用，可保護(hù)阿莫西林免遭β內(nèi)酰胺酶水解。本品的抗菌譜與阿莫西林相同，且有所擴(kuò)大。

阿莫西林克拉維酸鉀顆粒

阿莫西林克拉維鉀_阿莫西林克拉維酸鉀顆粒 -基本資料

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：阿莫西林克拉維酸鉀（4：1）顆粒
英文名稱(chēng)：Amoxicillinand Clavulanate Potassium Granules
漢語(yǔ)拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia KeLi

【貯藏】遮光、密封，在涼暗（避光并不超過(guò)20℃）干燥處保存。
【包裝】鋁塑復(fù)合膜包裝，6包/盒。
【有效期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)）第三十二冊(cè)WS1-(X-018)-2003Z
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20066275

阿莫西林克拉維鉀_阿莫西林克拉維酸鉀顆粒 -【成 份】

本品為復(fù)方制劑，其組分為阿莫西林和克拉維酸鉀（4:1）。
【性狀】本品為白色或淡黃色顆粒；氣芳香，味甜。

阿莫西林克拉維鉀_阿莫西林克拉維酸鉀顆粒 -【適應(yīng)癥】

本品可用于治療如下的敏感菌株引起的感染：
1、下呼吸道感染：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。如急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染；
2、耳鼻喉感染：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。如鼻竇炎、中耳炎、扁桃體炎、咽炎；
3、皮膚和軟組織感染：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的葡萄球菌、大腸桿菌或克雷伯桿菌引起。如癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒癥；
4、泌尿生殖系統(tǒng)感染：由大腸桿菌、克雷伯桿菌或腸桿菌引起。膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、盆腔炎、淋球菌性尿路感染及軟性下疳等。
5、其他感染：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染。
由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成份。因此對(duì)氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的混合感染對(duì)本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因?yàn)榘⒛髁衷隗w外肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對(duì)氨芐青霉素或青霉素中度敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對(duì)阿莫西林和本品是完全敏感的。
為檢測(cè)致病菌及其對(duì)本品的敏感性，治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開(kāi)始治療。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。

阿莫西林克拉維鉀_阿莫西林克拉維酸鉀顆粒 -【藥品說(shuō)明】

【規(guī)格】156.25mg（C16H19N3O5S125mg與C8H9NO531.25mg）
【用法用量】口服。
成人和大于12歲兒童，每次2包，一日3次；7～12歲兒童,每次1.5包，一日3次；1～7歲兒童，每次1包，一日3次；3個(gè)月～1歲兒童，每次半包，一日3次。嚴(yán)重感染時(shí)，劑量可加倍或遵醫(yī)囑。未經(jīng)重新檢查，連續(xù)治療期不超過(guò)14天。

阿莫西林克拉維鉀_阿莫西林克拉維酸鉀顆粒 -【不良反應(yīng)】

本品一般耐受良好，不良反應(yīng)多為輕度和一過(guò)性，以下是觀察到的主要不良反應(yīng)：
1、常見(jiàn)胃腸道反應(yīng)如腹瀉、惡心和嘔吐、腹部不適、胃腸脹氣等。
2、皮疹，尤其易發(fā)生于傳染性單核細(xì)胞增多癥者。
3、可見(jiàn)過(guò)敏性休克、蕁麻疹、藥物熱和哮喘等。
4、偶見(jiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶升高、嗜酸性粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞降低及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。
5、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：頭痛，罕見(jiàn)失眠、焦慮、行為異常。
對(duì)氨芐西林類(lèi)抗生素可能發(fā)生的不良反應(yīng)均應(yīng)警惕。
【禁忌】青霉素皮試陽(yáng)性反應(yīng)者、對(duì)本品及其他青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏者及傳染性單核細(xì)胞增多癥者禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1．本品可通過(guò)胎盤(pán)，臍帶血中濃度為母體的1/4～1/3，故孕婦禁用。
2．本品可分泌入母乳中，可能使嬰兒致敏并引起皮疹、念珠菌屬感染等，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。
【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【老年用藥】
老年患者應(yīng)根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或給藥間期。

阿莫西林克拉維鉀_阿莫西林克拉維酸鉀顆粒 -【注意事項(xiàng)】

1.患者每次開(kāi)始服用本品前，必須先進(jìn)行青霉素皮試。
2.對(duì)頭孢菌素類(lèi)藥物過(guò)敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病史者和嚴(yán)重肝功能障礙者慎用。
3.本品與其他青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)藥物之間有交叉過(guò)敏性。若有過(guò)敏反應(yīng)產(chǎn)生，則應(yīng)立即停用本品，并采取相應(yīng)急救措施。
4.本品和氨芐西林有完全交叉耐藥性，與其他青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)有交叉耐藥性。
5.腎功能減退者應(yīng)根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整劑量或給藥間隔；血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析過(guò)程中及結(jié)束時(shí)應(yīng)加服本品1次。
6.對(duì)懷疑伴有梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，并至少在4個(gè)月內(nèi)，每月接受血清試驗(yàn)一次。
7.長(zhǎng)期或大劑量服用本品者，應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測(cè)血清鉀或鈉。
8.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：（1）硫酸銅法尿糖試驗(yàn)可呈假陽(yáng)性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響；（2）可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定值升高。
9.長(zhǎng)期使用本品可能導(dǎo)致棱狀芽孢桿菌過(guò)度生長(zhǎng)，引發(fā)“抗生素相關(guān)性腸炎”，應(yīng)明確診斷并采取適當(dāng)措施。

阿莫西林克拉維鉀_阿莫西林克拉維酸鉀顆粒 -【藥物相互作用】

1．阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥、丙磺舒可減少本品在腎小管的排泄，因而使本品的血藥濃度升高，而且維持較久，血清半衰期延長(zhǎng)，毒性也可能增加。
2．本品與別嘌醇合用時(shí)，皮疹發(fā)生率顯著增高，故應(yīng)避免合用。
3．本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。
4．本品與氯霉素合用于細(xì)菌性腦膜炎時(shí)，遠(yuǎn)期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時(shí)高。
5．本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環(huán)，因此，可降低口服避孕藥的效果。
6．氯霉素、紅霉素、四環(huán)素類(lèi)等抗生素和磺胺類(lèi)藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性，因此不宜與本品合用，尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴(yán)重感染時(shí)。
7．本品可加強(qiáng)華法林的作用。
8．氨基糖苷類(lèi)抗生素在亞抑菌濃度時(shí)一般可增強(qiáng)本品對(duì)糞腸球菌的體外殺菌作用。
9．由于本品在胃腸道的吸收不受食物影響，故可在空腹或餐后服用，并可與牛奶等食物同服；與食物同服可減少胃腸道反應(yīng)。

阿莫西林克拉維鉀_阿莫西林克拉維酸鉀顆粒 -【藥物過(guò)量】

用藥過(guò)量后對(duì)多數(shù)病人不會(huì)引起不良癥狀或主要引發(fā)胃腸道不適如胃痛、腹痛、嘔吐、腹瀉。對(duì)少數(shù)病人會(huì)引發(fā)皮疹、亢奮或嗜睡癥狀。若服藥過(guò)量應(yīng)立即停服本品，并根據(jù)癥狀需要采取支持或?qū)ΠY治療。如果是短時(shí)間內(nèi)服藥過(guò)量且病人無(wú)禁忌，應(yīng)采取催吐或洗胃的方法。

阿莫西林克拉維鉀_阿莫西林克拉維酸鉀顆粒 -【藥理毒理】

本品是由阿莫西林與克拉維酸鉀以4：1配比組成的復(fù)方制劑，其中阿莫西林為半合成的廣譜青霉素類(lèi)抗生素，主要作用在細(xì)菌的繁殖階段，通過(guò)抑制其細(xì)胞壁粘多肽的生物合成而起作用。對(duì)許多革蘭陽(yáng)性菌和革蘭陰性菌均有效?？死S酸鉀具有與青霉素類(lèi)似的β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，本身只有微弱抗菌活性，但能通過(guò)阻斷β-內(nèi)酰胺酶的活性部位，使許多細(xì)菌所產(chǎn)生酶失活，尤其對(duì)臨床重要的、通過(guò)質(zhì)粒介導(dǎo)的β-內(nèi)酰胺酶（這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關(guān)）作用更好。兩者合用，可使阿莫西林免遭β-內(nèi)酰胺酶的水解破壞，從而對(duì)產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的耐藥菌仍然有效，擴(kuò)大了阿莫西林的抗菌譜。
體外試驗(yàn)和臨床使用結(jié)果表明，本復(fù)方對(duì)以下多數(shù)微生物有效；
革蘭陽(yáng)性需氧微生物：
金黃色葡萄球菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）
但對(duì)甲氧西林/苯唑西林有抗藥性的葡萄球菌對(duì)本品同樣具有抗藥性。
革蘭陰性需氧微生物：
大腸桿菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）
流感嗜血桿菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）
克雷伯菌屬（所有已知的菌株均為產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）
卡他莫拉克氏菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）
但對(duì)產(chǎn)染色體介導(dǎo)Ⅰ型酶的腸桿菌科細(xì)菌和假單胞菌屬無(wú)作用。
以下多數(shù)微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚：
大部分肺炎鏈球菌、奈瑟氏淋球菌、大多數(shù)葡萄球菌和厭氧菌（如脆弱擬桿菌）等。這些菌對(duì)阿莫西林敏感，但是本復(fù)方對(duì)這些菌的臨床療效尚無(wú)充分和嚴(yán)格對(duì)照的研究結(jié)果。
毒理研究：
無(wú)本比例下具體毒理研究資料。以下是國(guó)外資料中與阿莫西林克拉維酸鉀復(fù)方有關(guān)的毒理研究介紹。
遺傳毒性：阿莫西林克拉維酸鉀復(fù)方進(jìn)行的Ames試驗(yàn)、酵母菌基因回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和人淋巴細(xì)胞的遺傳試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)生致突變作用；小鼠微核試驗(yàn)和小鼠顯性致死試驗(yàn)結(jié)果均為陰性；小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞的試驗(yàn)結(jié)果為弱陽(yáng)性，但該結(jié)果發(fā)生在藥物濃度很高并產(chǎn)生細(xì)胞毒性的情況時(shí)。
生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予阿莫西林/克拉維酸鉀2:1復(fù)方，劑量達(dá)1200mg/kg/日（按體表面積計(jì)算，約為人最大用藥劑量1480mg/kg/日的5.7倍）時(shí)，未見(jiàn)對(duì)生育力和生殖功能有影響。
妊娠小鼠和大鼠經(jīng)口分別給予復(fù)方劑量均達(dá)1200mg/kg/日，分別相當(dāng)于7200mg/m2/日和4080mg/m2/日（按體表面積計(jì)算，約為人最大用藥劑量的4.9和2.8倍）時(shí)，未見(jiàn)對(duì)胎兒的損害。但尚未在 妊娠婦女中進(jìn)行充分和嚴(yán)格對(duì)照的臨床試驗(yàn)。由于動(dòng)物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測(cè)人的情況，因此，只有在確實(shí)必要時(shí)，孕婦才能使用本品。
在分娩過(guò)程中口服氨芐西林類(lèi)抗生素，其吸收量很少。豚鼠的研究表明，靜脈注射氨芐西林，可輕度降低子宮的緊張度和收縮的頻率、以及收縮的幅度和持續(xù)時(shí)間，但是，尚不知本品在分娩過(guò)程中使用是否對(duì)分娩和胎兒有影響。氨芐西林類(lèi)抗生素可在乳汁中分泌，因此哺乳期的婦女在使用本品時(shí)應(yīng)注意。
致癌性：尚無(wú)有關(guān)本復(fù)方動(dòng)物長(zhǎng)期使用的致癌性研究資料。

阿莫西林克拉維鉀_阿莫西林克拉維酸鉀顆粒 -【藥代動(dòng)力學(xué)】

阿莫西林和克拉維酸鉀口服后均吸收良好，食物對(duì)本品的吸收無(wú)明顯影響。國(guó)內(nèi)外研究表明，本復(fù)方口服后阿莫西林的血藥濃度與單獨(dú)口服相同劑量阿莫西林相似。
空腹口服本品后阿莫西林和克拉維酸鉀均在1小時(shí)左右達(dá)峰濃度，血消除半衰期約1-1.5小時(shí)。大部分以原形經(jīng)尿排泄，文獻(xiàn)報(bào)道6小時(shí)經(jīng)尿排除原形藥阿莫西林為50%-70%、克拉維酸約為25%-46%。同時(shí)服用丙磺舒會(huì)影響阿莫西林的排泄，但不會(huì)影響克拉維酸鉀的代謝。兩者蛋白結(jié)合率均較低。

阿莫西林克拉維鉀_阿莫西林克拉維酸鉀顆粒 -【藥品優(yōu)勢(shì)】

1、抗耐藥，抗菌譜廣，藥效更強(qiáng)
本品為阿莫西林與克拉維酸鉀的復(fù)方制劑，克拉維酸鉀系不可逆的廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制藥，可有效地抑制細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶。
與阿莫西林相比：不耐藥，抗菌譜更廣
與頭孢菌素相比：不耐藥，治療下呼吸道感染療效更好
2、不良反應(yīng)少，用藥更安全
1999年-2008年中阿莫西林（包括注射劑和口服劑型）不良反應(yīng)共460例，阿莫西林克拉維酸鉀（包括注射劑和口服劑型）不良反應(yīng)共180例。

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