醫(yī)用防護口罩是指可過濾空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護口罩。

醫(yī)用口罩_醫(yī)用防護口罩 -概述

醫(yī)用防護口罩是指可過濾空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護口罩。

這是一種能阻止經(jīng)空氣傳播的直徑≤5μmg感染因子或近距離（≤1m）接觸經(jīng)飛沫傳播的疾病而發(fā)生感染的口罩。醫(yī)用口罩的使用包括密合性測試、培訓、型號的選擇、醫(yī)學處理和維護。

醫(yī)用口罩_醫(yī)用防護口罩 -說明

醫(yī)用防護口罩由口罩面體和拉緊帶組成，其中口罩面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為普通衛(wèi)生紗布或無紡布，中層為超細聚丙烯纖維熔噴材料層，外層為無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層。這種高效醫(yī)用防護口罩疏水透氣性強，對微小帶病毒氣溶膠或有害微塵的過濾效果顯著，總體過濾效果良好，所用材料無毒無害，佩帶舒適。

醫(yī)用防護口罩是防止呼吸道傳染病最好的用品，每人都應隨身攜帶。

☆ 防護空氣中懸浮顆粒對人體的危害

☆ 適用于傳染病區(qū)醫(yī)護人員的防護

☆ 適用于病毒實驗室人員的防護

☆ 傳染病流行期間各類人員的防護

☆ 有毒化學、礦山工作人員，花粉過敏人員

☆ 軍隊生化武器的單兵防護

中華人民共和國紡織行業(yè)標準 （GB 19083-2003）中華人民共和國紡織行業(yè)標準 醫(yī)用防護口罩技術要求

Technical requirements for protective face mask for medical use

GB 19083-2003

本標準用于對醫(yī)用防護口罩質(zhì)量進行評價。

本標準的4.1為推薦性的，其余為強制性的。

生產(chǎn)單位自本標準實施之日起按本標準組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實施。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由北京市醫(yī)療器械檢測所歸口。

本標準起草單位：北京市醫(yī)療器械檢測所。

本標準主要起草人：章兆園、畢春雷、廖曉曼、閆雪、曾寧。

本標準規(guī)定了醫(yī)用防護口罩（以下簡稱口罩）的基本要求、試驗方法、標識與使用說明書及包裝、運輸和貯存。

本標準適用于可濾過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護口罩。

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB/T191-2000 包裝儲運圖示標志

GB/T 4745-1997 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y定 沾水試驗

GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.10-2000 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗

3.1過濾效率filtering efficiency

在規(guī)定條件下，護品將空氣中的顆粒物濾除的百分數(shù)。

3.2 阻燃性能flame retardation

護品阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的性能。

3.3 消毒 disinfection

用物理或化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。

3.4 滅菌 sterilization

用物理或化學方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達到無菌。

3.5 自吸過濾式防塵口罩 self-inhalation filter type dust mask

靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防塵的凈氣式呼吸護具。

3.6 密合型 sealing half-mask

與面部密合能遮住鼻、口的面罩。

3.7 沾水等級spray rating

表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取?/p>4 技術要求

4.1 口罩基本尺寸

a) 長方形口罩展開后中心部分尺寸：長度不小于17cm、寬度不小于17cm；

b) 密合型拱形口罩尺寸：橫徑不小于14cm，縱徑不小于14cm。

4.2 外觀

c) 口罩表面不得有破洞、污漬；

d) 口罩不應有呼氣閥。

4.3 鼻夾

a) 口罩上必須配有鼻夾；

b) 鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度不小于8.5cm。

4.4 口罩帶

a) 口罩帶應調(diào)節(jié)方便。

b) 應有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N。

4.5 過濾效率

口罩濾料的顆粒過濾效率應不小于95%。

4.6 氣流阻力

在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa（35mmH2O）。

4.7 合成血穿透阻隔性能

合成血以10.7kPa (80 mmHg)壓力噴向口罩樣品，口罩內(nèi)側不應出現(xiàn)滲透。

4.8 表面抗?jié)裥?br>
口罩沾水等級應不低于GB/T4745中GB3級的規(guī)定。

4.9 消毒和滅菌

a) 標識為消毒級的口罩應符合GB 15980中4.3.2的要求。

b) 標識為滅菌級的口罩應符合GB 15980中4.3.2的要求。

4.10 環(huán)氧乙烷殘留量

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

4.11 阻燃性能

所用材料不應為易燃性。移離火焰后繼續(xù)燃燒應不超過5s。

4.12 皮膚刺激性

口罩材料應無皮膚刺激反應。

4.13標志與使用說明書

應符合本標準6中的規(guī)定。

5.1口罩基本尺寸

以通用量具測量，應符合第4.1條規(guī)定。

5.2 外觀

目力檢查，應符合第4.2條規(guī)定。

5.3鼻夾

通過檢查并以通用或專用量具測量，應符合第4.3條規(guī)定。

5.4口罩帶

總共應檢測4個口罩。2個經(jīng)過溫度預處理，2個不經(jīng)過預處理。

溫度預處理條件：

a)（70±3）℃空氣中24小時

b)（－30±3）℃空氣中24小時

在溫度預處理后應在室溫恢復至少4小時。

通過目力檢查和拉力計測量，均應符合4.4規(guī)定。

5.5 過濾效率與氣流阻力試驗

應該使用6個口罩濾料進行過濾效率試驗。3個經(jīng)過溫度預處理，3個不經(jīng)過預處理。

溫度預處理條件：

a)（70±3）℃空氣中24小時

b)（－30±3）℃空氣中24小時

在溫度預處理后應在室溫恢復至少4小時。

空氣流量應該穩(wěn)定至（85±2）L/min。

試驗應該一直進行到濾料達到最低過濾效率時或至少有（200±5）mg的氣溶膠作用于濾料上時為止。

在規(guī)定試驗條件用的NaCl氣溶膠顆粒大小分布應為計數(shù)中位徑在（0.075±0.020）μm,幾何標準差不超過1.86。

過濾效率測定結果應大于或等于4.5的規(guī)定。

口罩的吸氣阻力應符合本標準4.6條的規(guī)定。

5.6 合成血穿透阻隔性能

檢查5個口罩。

口罩在（21±5）℃，相對濕度（85±5）%下預處理至少4h?？谡謴沫h(huán)境箱中取出1分鐘內(nèi)作測試。

口罩固定在突起的夾具上，在305mm的距離將2ml的合成血（表面張力（4.0～4.4）×10-4N/cm）從內(nèi)徑0.84mm的套管中沿水平方向噴向被測口罩。測試壓力為10.7kPa (80 mmHg)。取下口罩，檢查內(nèi)側面是否透過。其結果應符合本標準4.7條的規(guī)定。

5.7 表面透濕性試驗

用GB/T 4745規(guī)定的方法進行試驗，其結果應符合本標準4.8條的規(guī)定。

5.8 消毒和滅菌

用GB 15980規(guī)定的方法進行試驗，其結果應符合本標準4.9條的規(guī)定。

5.9環(huán)氧乙烷殘留量

按照GB15980-1995規(guī)定的方法進行試驗，其結果應符合本標準4.10條的規(guī)定。

5.10阻燃性能：

總共應檢測4個口罩。2個經(jīng)過溫度預處理，2個不經(jīng)過預處理。

溫度預處理條件：

a)（70±3）℃空氣中24小時

b)（－30±3）℃空氣中24小時

在溫度預處理后應在室溫恢復至少4小時。

單燃燒器試驗按照下列程序進行，結果應符合4.11規(guī)定。

將口罩戴在金屬頭模上，在鼻尖處測量的頭模運動線速度為（60±5）mm/s。

頭模穿過丙烷燃燒器的位置可調(diào)。燃燒器的頂端和口罩的最低部分（當直接對著燃燒器上放置時）的距離應設置在（20±2）mm。

將頭模轉離鄰近燃燒器的區(qū)域，打開丙烷氣，壓力調(diào)節(jié)到20000～30000Pa (0.2bar～0.3bar)并點燃氣體。通過針閥和仔細調(diào)節(jié)供氣壓力，將火焰高度調(diào)節(jié)在（40±4）mm。火焰的溫度在燃燒器尖端上方（20±2）mm處用1.5mm直徑金屬隔離的熱電偶探針測量，應為（800±50）℃。

將頭模設置到運動狀態(tài)并記錄口罩一次通過火焰的效應。

應重復試驗以便能評價在口罩外部所有材料。任何一個組件應只通過火焰一次。

5.11皮膚刺激性

按照GB/T 16886.10規(guī)定的方法進行試驗，其結果應符合本標準4.12條的規(guī)定。

5.12標識與使用說明書

目力檢查，應符合第4.13條規(guī)定。

6.1 標識

6.1.1 口罩最小包裝上至少應有以下清楚易認的標識，如果包裝是透明的，應可以透過包裝看到標識：

a) 產(chǎn)品名稱；

b) 生產(chǎn)商或供貨商的名稱、商標；

c) 產(chǎn)品形式標識；

d) 濾料級別：N95；

e) 貯存期限；

f) "請參見生產(chǎn)者提供的信息"的說明；

g) 生產(chǎn)者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件)；

h) 需組裝的部件應該做出安全符號標識；

i) 一次性使用的應有一次性標識；

j) 重復性使用的應標明滅菌方法。

注：N95為濾料的等級，該等級濾料對非油性顆粒的過濾效率不小于95%。

6.1.2 包裝箱上至少應有以下內(nèi)容或標識：

a) 制造商名稱和地址、電話、郵編；

b) 產(chǎn)品名稱；

c) 產(chǎn)品執(zhí)行標準號；

d) 生產(chǎn)批號；

e) 重量；

f) 規(guī)格數(shù)量；

g) 體積；

h) 防曬，怕濕等字樣和標志，標志應符合GB/T191的規(guī)定。

6.2使用說明書

使用說明書至少應使用中文。

使用說明書應至少給出下列內(nèi)容：

a) 用途和使用限制；

b) 有色代碼的意義；

c) 使用前需進行的檢查；

d) 佩戴適合性；

e) 使用方法；

f) 保養(yǎng)（例如清洗、消毒），如適用；

g) 貯存；

h) 所使用的符號和/或圖示的含義；

i) 應給出可能會出現(xiàn)的問題，例如：口罩的適合性（使用前進行檢查）；如果有頭發(fā)進入面罩封邊以內(nèi)則防泄漏的要求可能會達不到；空氣質(zhì)量（污染物、缺氧等）；

j) 在有爆炸性氣體環(huán)境中使用的設備；

k) 應該包括有關口罩丟棄時間的建議;

l) 如果口罩不是設計為一次性使用，廠家應推薦清洗和消毒方法。

7.1 包裝

7.1.1 口罩的包裝應該能夠防止機械損壞和使用前的污染。

7.1.2 口罩按數(shù)量裝箱，放入合格證（裝箱單），封箱。

7.2 運輸

按合同規(guī)定的條件。

7.3 貯存

按使用說明書的規(guī)定進行。

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