馬來(lái)酸氯苯那敏片為抗組胺藥。白色片，用藥期間不宜進(jìn)行運(yùn)動(dòng)，常導(dǎo)致頭暈耳鳴等癥狀。馬來(lái)酸氯苯那敏片為抗過(guò)敏類非處方藥藥品，該藥品適用于皮膚過(guò)敏癥（蕁麻疹、濕疹、皮炎、藥疹、皮膚瘙癢癥、神經(jīng)性皮炎、蟲咬癥、日光性皮炎），也可用于過(guò)敏性鼻炎、血管舒縮性鼻炎、藥物及食物過(guò)敏。

馬來(lái)酸氯苯那敏片_馬來(lái)酸氯苯那敏片 -成份

本品每片含主要成份馬來(lái)酸氯苯那敏4毫克。輔料為：淀粉、糊精、硬脂酸鎂、50%乙醇。

馬來(lái)酸氯苯那敏片_馬來(lái)酸氯苯那敏片 -作用類別

該藥品為抗過(guò)敏類非處方藥藥品。

馬來(lái)酸氯苯那敏片_馬來(lái)酸氯苯那敏片 -用法用量

口服。成人一次1片，一日3次。

馬來(lái)酸氯苯那敏片_馬來(lái)酸氯苯那敏片 -不良反應(yīng)

主要不良反應(yīng)為嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虛弱感、心悸、皮膚瘀斑、出血傾向。

馬來(lái)酸氯苯那敏片_馬來(lái)酸氯苯那敏片 -注意事項(xiàng)

1.老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。2.服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。3.兒童劑量請(qǐng)向醫(yī)師或藥師咨詢。4.新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用。5.孕婦及哺乳期婦女慎用。6.膀胱頸梗阻、幽門十二指腸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、消化性潰瘍、高血壓和前列腺肥大者慎用。7.如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。8.對(duì)該藥品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。9.該藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。10.請(qǐng)將該藥品放在兒童不能接觸的地方。11.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。12.如正在使用其他藥品，使用該藥品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

馬來(lái)酸氯苯那敏片_馬來(lái)酸氯苯那敏片 -藥物過(guò)量及處理

本品中毒時(shí)表現(xiàn)為:瞳孔散大，面色潮紅，幻覺，興奮，共濟(jì)失調(diào)，驚厥，最后出現(xiàn)昏迷、心臟及呼吸衰竭而死亡。

解救時(shí)應(yīng)采取對(duì)癥治療和支持療法。出現(xiàn)驚厥時(shí)，可酌情給予硫噴妥鈉予以控制。切不可將組織氨作為解毒劑。

馬來(lái)酸氯苯那敏片_馬來(lái)酸氯苯那敏片 -藥物相互作用

1.該藥品不應(yīng)與含抗組胺藥（如馬來(lái)酸氯苯那敏、苯海拉明等）的復(fù)方抗感冒藥同服。2.該藥品不應(yīng)與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。3.與解熱鎮(zhèn)痛藥物配伍，可增強(qiáng)其鎮(zhèn)痛和緩解感冒癥狀的作用。4.與中樞鎮(zhèn)靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對(duì)中樞神經(jīng)的抑制作用。5.該藥品可增強(qiáng)抗抑郁藥的作用，不宜同用。6.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

馬來(lái)酸氯苯那敏片_馬來(lái)酸氯苯那敏片 -藥理作用

作為組織胺H1受體拮抗劑，該藥品能對(duì)抗過(guò)敏反應(yīng)所致的毛細(xì)血管擴(kuò)張，降低毛細(xì)血管的通透性，緩解支氣管平滑肌收縮所致的喘息，該藥品抗組胺作用較持久，也具有明顯的中樞抑制作用，能增加麻醉藥、鎮(zhèn)痛藥、催眠藥和局麻藥的作用。該藥品主要在肝臟代謝。

馬來(lái)酸氯苯那敏片_馬來(lái)酸氯苯那敏片 -包裝

（1）藥用高密度聚乙烯瓶，每瓶100片；

（2）藥用高密度聚乙烯瓶，每瓶1000片。

馬來(lái)酸氯苯那敏片_馬來(lái)酸氯苯那敏片 -執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2010年版二部

馬來(lái)酸氯苯那敏片_馬來(lái)酸氯苯那敏片 -藥物分析

方法名稱： 馬來(lái)酸氯苯那敏片―馬來(lái)酸氯苯那敏的測(cè)定―分光光度法

應(yīng)用范圍： 本方法采用分光光度法測(cè)定馬來(lái)酸氯苯那敏片中馬來(lái)酸氯苯那敏的含量。

本方法適用于馬來(lái)酸氯苯那敏片。

方法原理： 供試品加稀鹽酸與水溶解并定量稀釋制成供試液，置紫外可見分光光度計(jì)，于264nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，計(jì)算出其含量。

試劑： 稀鹽酸

儀器設(shè)備： 紫外可見分光光度計(jì)

試樣制備： 1.供試品溶液的制備

取供試品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于馬來(lái)酸氯苯那敏4mg），置200mL量瓶中，加稀鹽酸2mL與水適量，振搖使馬來(lái)酸氯苯那敏溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，靜置，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至稱取重量的千分之一?！熬芰咳　毕抵噶咳◇w積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求。

2.稀鹽酸

取鹽酸234mL加水稀釋至1000mL。

操作步驟： 取供試品溶液照紫外分光光度法，于波長(zhǎng)264nm處測(cè)定吸收度，按C16H19ClN2?C4H4O4的吸收系數(shù)（E1%1cm）為217計(jì)算，即得。

注：分光光度法應(yīng)以配制供試品的同批溶劑為對(duì)照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波長(zhǎng)作為測(cè)定波長(zhǎng)，一般供試品的吸收度讀數(shù)，以在0.3-0.7之間的誤差較小。儀器的狹縫波帶寬度應(yīng)小于供試品吸收帶的半寬度，否則測(cè)得的吸收度偏低。狹縫寬度的選擇，應(yīng)以減少狹縫寬度時(shí)供試品的吸收度不再增加為準(zhǔn)。由于吸收池和溶劑本身可能有空白吸收，因此測(cè)定供試品的吸收度后應(yīng)減去空白讀數(shù)，再計(jì)算含量。

參考文獻(xiàn)： 中華人民共和國(guó)藥典，國(guó)家藥典委員會(huì)編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005年版，一部，p.40。

馬來(lái)酸氯苯那敏片_馬來(lái)酸氯苯那敏片 -增加2010版中國(guó)藥典修訂增訂內(nèi)容

書頁(yè)號(hào)：2005年版二部－40

[修訂]

【

】 (3) 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液相應(yīng)的兩主峰的保留時(shí)間一致。

【

】 含量均勻度 取本品1片，置50ml 量瓶中，加流動(dòng)相約20ml，振搖使崩解后，用流動(dòng)相稀釋至刻度，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄Ⅹ E）。

【

】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以 磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫銨11.5g加水適量溶解后，加磷酸1ml，加水稀釋至1000ml）-乙腈（80∶20）為流動(dòng)相；柱溫為30℃；檢測(cè)波長(zhǎng)為262nm。出峰順序：馬來(lái)酸、氯苯那敏。氯苯那敏峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。理論板數(shù)按氯苯那敏峰計(jì)算不低于4000。

取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于 馬來(lái)酸氯苯那敏4mg），置50ml 量瓶中，加流動(dòng)相適量，振搖使馬來(lái)酸氯苯那敏溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取馬來(lái)酸氯苯那敏對(duì)照品16mg置200ml 量瓶中，用流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以氯苯那敏峰面積計(jì)算，即得。

馬來(lái)酸氯苯那敏片_馬來(lái)酸氯苯那敏片 -生產(chǎn)企業(yè)

國(guó)藥準(zhǔn)字H13020386華源眾生藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H53021378云南滇池制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34020709安徽新佗藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H23020491哈藥集團(tuán)三精千鶴望奎制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H43020824湖南省湘中制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H51021387四川升和瀘醫(yī)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H65020095新疆西域藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H14020471太原市衛(wèi)星制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H51021478四川沱牌藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H41023288河南省新鄉(xiāng)聯(lián)誼制藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H45020410桂林集琦藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H44021316阿特維斯（佛山）制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H14021315大同星火藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H15020710包頭康力藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H21021337沈陽(yáng)五行藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H21020995沈陽(yáng)經(jīng)典藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H22022290公主嶺市紅光制藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H13022894河北冀中制藥有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H65020171新疆銀朵蘭維藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H51022307四川攀西生物藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H31020801上海復(fù)星朝暉藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H61020932西安康復(fù)制藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H37022482棗莊百科藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H37022424青島國(guó)風(fēng)東瑞制藥有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H32024284江蘇省勤奮藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H23020996哈藥集團(tuán)制藥總廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H23020963哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H41023774林州亞神制藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H41024141河南省南街村(集團(tuán))藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H44023302廣州環(huán)葉制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H35021084福建省永安藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H12020948天津市華新制藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H44023938阿特維斯（佛山）制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H33021705杭州民生藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H65020267國(guó)藥集團(tuán)新疆制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34022693合肥立方制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H51022373四川大冢制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34023907安徽新力藥業(yè)股份有限公司無(wú)為分廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H41025709河南省志誠(chéng)藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H31022285上海信誼藥廠有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H52020303貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H31021655上海中西制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H22021937長(zhǎng)春益腎康生物制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H51021529四川同人泰藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H64020135寧夏啟元國(guó)藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H22020385長(zhǎng)春長(zhǎng)慶藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H22023515長(zhǎng)春迪瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H22021030通化中辰藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H51021539四川省天基生物藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H62020362甘肅省西峰制藥有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H35021134美吉斯制藥(廈門)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H52020118貴州同濟(jì)堂制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H43021132湖南湘藥制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H41020299安陽(yáng)市華安藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34020345安徽金蟾生化股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H52020924貴州同濟(jì)堂制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34020059安徽精方藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34020079安徽先求藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34021918安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34020045安徽濟(jì)豐藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H43020925湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34020943蕪湖康奇制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34022091淮南佳盟藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H51022753四川美大康華康藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34021944香港九華華源集團(tuán)滁州藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H22026561吉林省健今藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H37020934山東魯西藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H22022473長(zhǎng)白山制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H22022539通化仁民藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H22021145吉林亞泰明星制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H22023432長(zhǎng)春新安藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34020104安徽華辰制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H50021765西南藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H23021923上海皇象鐵力藍(lán)天制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34021390安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H51021612四川福瑞藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H41022923江蘇平光制藥(焦作)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H41023905上海現(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H41023399天津藥業(yè)焦作有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H41023587上海羅福太康藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34020566上海華源安徽仁濟(jì)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34020750黃山盛基藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34021503合肥久聯(lián)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34020877安徽東盛友邦制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H23021621多多藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H41023855河南天方藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34021308上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H41023278新鄉(xiāng)市常樂制藥有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34021018安徽安科恒益藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34022762金陵藥業(yè)股份有限公司利民制藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H15020562赤峰蒙欣藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H34022716上海華源安徽錦輝制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H37022374山東博山制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H51023178成都第一藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H15020758內(nèi)蒙古蘭太藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H62020385甘肅扶正藥業(yè)科技股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H23021327哈藥集團(tuán)三精制藥四廠有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H37020135煙臺(tái)巨先藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H37020097德州德藥制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H37020412安丘市魯安藥業(yè)有限責(zé)任公司

馬來(lái)酸氯苯那敏片_馬來(lái)酸氯苯那敏片 -制備

方法名稱：馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥―馬來(lái)酸氯苯那敏的測(cè)定―非水滴定法

應(yīng)用范圍：本方法采用滴定法測(cè)定馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥中馬來(lái)酸氯苯那敏的含量。

本方法適用于馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。

方法原理：供試品加冰醋酸溶解后，加結(jié)晶紫指示液，用高氯酸滴定液滴定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，根據(jù)滴定液使用量，計(jì)算馬來(lái)酸氯苯那敏的含量。

試劑：

1.冰醋酸

2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

3.結(jié)晶紫指示液

4.基準(zhǔn)鄰苯二甲酸氫鉀

儀器設(shè)備：

試樣制備：

1.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取無(wú)水冰醋酸（按含水量計(jì)算，每1g水加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，搖勻，放冷，加無(wú)水冰醋酸適量使成1000mL，搖勻，放置24小時(shí)。若所測(cè)供試品易乙酰化，則須用水分測(cè)定法測(cè)定本液的含水量，再用水和醋酐調(diào)節(jié)至本液的含水量為0.01%~0.2%。

標(biāo)定：取在105℃干燥至恒重的基準(zhǔn)鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加無(wú)水冰醋酸20mL使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍(lán)色，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據(jù)本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度。

2.結(jié)晶紫指示液

取結(jié)晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。

操作步驟：精密稱取供試品約0.15g，加冰醋酸10mL溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于19.54mg的C16H19ClN2?C4H4O4。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所稱取重量的千分之一?！熬芰咳　毕抵噶咳◇w積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求。

檢查

酸度取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（附錄ⅥH），pH值應(yīng)為4.0～5.0。有關(guān)物質(zhì)取本品，加氯仿制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加氯仿稀釋成每1ml中含0.10mg的溶液，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以醋酸乙酯－甲醇－稀醋(5:3:2)為展開劑，展開后，晾干，在紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液除顯氯苯那敏與馬來(lái)酸兩個(gè)斑點(diǎn)外，如顯其他雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深。

易炭化物取本品25mg，依法檢查（附錄ⅧK），與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（附錄ⅧL）。

熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%（附錄ⅧN）。

愛華網(wǎng)本文地址 » http://www.klfzs.com/a/8103270103/38243.html