發(fā)布時(shí)間：2022年04月15日 06:44:22分享人:共你挽手這地球來源:互聯(lián)網(wǎng)24
一期臨床 在開發(fā)新藥過程中，經(jīng)過（多次）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明該藥的安全性和可靠性后，開始在少量目標(biāo)人群進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，進(jìn)一步確認(rèn)該藥在目標(biāo)人群中的安全性和可靠性的過程。
二期臨床 在選定的適應(yīng)癥患者，主要觀察新藥的治療效果和不良反應(yīng)。在二期臨床試驗(yàn)，除了使用受試新藥外，通常還應(yīng)有已知活性藥物（陽性對(duì)照）和無藥理活性的安慰劑（placebo）進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)。其病例數(shù)一般在200-300人。
三期臨床 為新藥上市前擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)，其用藥方法類似常規(guī)藥物治療學(xué)的方法，以進(jìn)一步確定新藥的安全性和有效性。該期要求完成試驗(yàn)藥品的病例數(shù)在300例以上，通常視具體研究的藥物而定，而對(duì)照病例數(shù)則無具體規(guī)定。在國外，三期臨床是上市前研究，即申報(bào)新藥生產(chǎn)所必須呈報(bào)的臨床試驗(yàn)資料。而在我國，在二期臨床試驗(yàn)后即可申請(qǐng)新藥生產(chǎn)，在批準(zhǔn)試生產(chǎn)期間，再進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)。
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