愛華網(wǎng)什么是GMP認(rèn)證？
GMP即英文Good ManufacturingPractice的縮寫，意即藥品良好作業(yè)規(guī)范。
在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。
GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。
當(dāng)今時(shí)代，競爭愈來愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是各個(gè)制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營的競爭法寶。而GMP提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。為了確保藥品質(zhì)量，適應(yīng)我國改革開放形勢的需要，建立完整的質(zhì)量保證系統(tǒng),推行GMP制度已是當(dāng)前一項(xiàng)緊迫的任務(wù)。
GMP的分類：
(1)從GMP適用范圍來看，現(xiàn)行的GMP可分為三類：
①具有國際性質(zhì)的GMP。如WHO的GMP，北歐七國自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的PIC-GMP（PIC為PharmaceuticalInspectionConvention即藥品生產(chǎn)檢查互相承認(rèn)公約),東南亞國家聯(lián)盟的GMP等。
②國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP。如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會(huì)保險(xiǎn)部、日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制訂的GMP。
③工業(yè)組織制訂的GMP。如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制訂的，標(biāo)準(zhǔn)不低于美國政府制定的GMP，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的GMP實(shí)施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。
(2)從GMP制度的性質(zhì)來看，又可分為兩類：
①將GMP作為法典規(guī)定。如美國、日本、中國的GMP。
②將GMP作為建議性的規(guī)定，有些GMP起到對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)作用,如聯(lián)合國WHO的GMP。
GMP三大目標(biāo)要素：
將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度；
防止對藥品的污染和降低質(zhì)量；
保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。
保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。
GMP的中心指導(dǎo)思想：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。
GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為硬件和軟件。所謂GMP的硬件是指人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定；軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定。GMP也是國際性藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù)，已成為國際公認(rèn)和通行的從事藥品生產(chǎn)所必須遵循的基本準(zhǔn)則。
GMP認(rèn)證的特點(diǎn)
1、藥品GMP認(rèn)證屬于強(qiáng)制性認(rèn)證。GMP是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定："國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2、藥品GMP認(rèn)證屬于安全認(rèn)證。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。
3、GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。
4、藥品GMP認(rèn)證同時(shí)對藥廠內(nèi)外部進(jìn)行質(zhì)量控制。加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，同時(shí)也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制，如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。
6、GMP認(rèn)證集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身，必需建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇.
GMP認(rèn)證的基本要求
GMP實(shí)施工作是一項(xiàng)工程，涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件方面的完善和提高，工作細(xì)、任務(wù)重。而要最后確認(rèn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證是否符合要求，必須能過國家藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認(rèn)證。所以在申報(bào)GMP認(rèn)證前，企業(yè)應(yīng)圍繞GMP要求，扎扎實(shí)實(shí)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，力求順利通過GMP認(rèn)證?！?/p>
A、人員方面
GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個(gè)機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項(xiàng)工作，如下設(shè)GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組、GMP辦公室、成員應(yīng)包括各職能部門的負(fù)責(zé)人，分工協(xié)作，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術(shù)管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠房和設(shè)備管理以及工程管理等。
企業(yè)要想順利通過GMP認(rèn)證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對全體員工進(jìn)行分層培訓(xùn)。培訓(xùn)要做到有計(jì)劃、有教材、有考核、有記錄；培訓(xùn)可采用多種形式相結(jié)合的辦法，如GMP知識的基礎(chǔ)學(xué)習(xí)、現(xiàn)場操作的講解、參觀通過GMP認(rèn)證的藥廠及選送骨干外出培訓(xùn)。培訓(xùn)要達(dá)到提高員工對實(shí)施GMP認(rèn)證的必要性、緊迫性的認(rèn)識，掌握GMP認(rèn)證的具體要求等。
只有做好人員的準(zhǔn)備，并使GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)有效運(yùn)轉(zhuǎn)起來，才表明一個(gè)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作可以正式啟動(dòng)。
B、資金方面
對照GMP（98版修訂）的要求，并結(jié)合企業(yè)自己的實(shí)際情況，在不同程度上需要對廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施進(jìn)行改造，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進(jìn)行完善和修訂，對企業(yè)員工進(jìn)行GMP及技能培訓(xùn)，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入，因此一個(gè)企業(yè)要想進(jìn)行GMP認(rèn)證專項(xiàng)資金，由企業(yè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)專管、專用。在使用資金時(shí)，盡量把有限的資金投入到實(shí)施GMP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目上，以提高資金的使用效率。
C、自檢方面
一個(gè)企業(yè)正式實(shí)施GMP認(rèn)證，需對硬件進(jìn)行改造，對軟件進(jìn)行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進(jìn)行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數(shù)。也就是說，要對企業(yè)的人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴及產(chǎn)品回收的處理等項(xiàng)目進(jìn)行自檢。自檢要達(dá)到以下幾點(diǎn)要求：自檢工作要認(rèn)真組織，不走過場；自檢工作要有計(jì)劃，GMP（98版修訂）及認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查，并對找出的缺陷和總是進(jìn)行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進(jìn)行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關(guān)部門的互檢，請先進(jìn)企業(yè)、通過GMP認(rèn)證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導(dǎo)。
對自檢過程中找出的缺陷和GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)應(yīng)召開專門會(huì)議、充分討論、征求意見，制訂出切合實(shí)際的、可行的整改計(jì)劃，計(jì)劃要明確整改期限以及各有關(guān)分項(xiàng)目的責(zé)任人。整改工作要做到以下幾點(diǎn)：對資金投入較大的整改計(jì)劃，應(yīng)征求權(quán)威部門（工程設(shè)計(jì)、施工、管理部門、上級部門）的意見，制訂合理的、可行的整改、實(shí)施方案，然后進(jìn)行施工，切不可閉門造車；整改到期后應(yīng)組織檢查、驗(yàn)收、檢查、驗(yàn)收應(yīng)與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改可反復(fù)進(jìn)行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達(dá)到GMP的要求。
D、GMP認(rèn)證項(xiàng)目
對GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)全部達(dá)到要求。在硬件達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，更應(yīng)做好文件的修訂、健全工作。因?yàn)橐粋€(gè)企業(yè)的文件系統(tǒng)反映了一個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及調(diào)控水平，也反映了一個(gè)企業(yè)貫徹GMP的程度。依照檢查項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)著重做好以下幾方面的工作：
1．各車間、倉庫、崗位應(yīng)有成文經(jīng)審批的SOP或標(biāo)準(zhǔn)，且為有效版本，工作人員可隨時(shí)查閱。
2．具有原輔料、包裝材料的確良驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、入庫發(fā)放管理制度及有關(guān)規(guī)程，有實(shí)施的記錄并具有可追溯性。
3．倉儲(chǔ)：功能分區(qū)明確，應(yīng)包括接收、待驗(yàn)、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區(qū)域，狀態(tài)標(biāo)識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區(qū)存放，具有通風(fēng)、防蟲、防鼠措施，對標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專人管理、專柜存放，對重要物品、貴重物品、危險(xiǎn)品應(yīng)專柜存放。
4．倉儲(chǔ)區(qū)高設(shè)置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設(shè)置取樣室，則應(yīng)采取防止污染和交叉污染的措施。
5．倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有一目了然的平面圖，應(yīng)控制合適的溫、濕度。
6．所有現(xiàn)場設(shè)備、儀器及工具所處的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)清晰明了。
7．車間內(nèi)各房間的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、各設(shè)備、儀器、工具的清潔狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)明晰。
8．對企業(yè)員工的培訓(xùn)，包括GMP知識、工藝流程、操作規(guī)程或SOP等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)有成文的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果，親做好員工培訓(xùn)檔案。
9．企業(yè)應(yīng)制訂GMP自檢程序，制訂企業(yè)的自檢計(jì)劃，并嚴(yán)格執(zhí)行。
10．具有廠房、設(shè)施、設(shè)備、容器、工具等的清潔規(guī)程及保養(yǎng)規(guī)程，有完整的實(shí)施記錄。
11．對不同潔凈區(qū)的工作服應(yīng)有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時(shí)間應(yīng)有書面規(guī)定并做好記錄。
12．生產(chǎn)人員的健康檔案應(yīng)完整齊全，有定期體檢的記錄。
13．應(yīng)市定針對質(zhì)量總是的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品收回制度。應(yīng)有專人負(fù)責(zé)顧客投訴的處理。
14．應(yīng)制定產(chǎn)品留樣制度，并有完整的留樣記錄。
15．應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證文件，有定期測試、清潔、更換的記錄。
16．應(yīng)有工藝用水的驗(yàn)證文件，有水質(zhì)監(jiān)測制度及完整的記錄。
17．應(yīng)有關(guān)鍵工序、主要設(shè)備的驗(yàn)證文件。生產(chǎn)工藝發(fā)生變更應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證文件。
18．隨機(jī)抽查某一產(chǎn)品人原輔料進(jìn)廠到成品出廠生產(chǎn)、銷售全過程的批生產(chǎn)記錄（包括清場記錄）、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄。
一個(gè)企業(yè)只有充分做好申報(bào)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，經(jīng)過私利自檢、整改，形成文件，認(rèn)為本企業(yè)實(shí)施GMP的各項(xiàng)管理已符合GMP的要求時(shí)，方可正式提出GMP認(rèn)證的申請。
藥品GMP認(rèn)證,藥品良好作業(yè)規(guī)范,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認(rèn)證范圍
GMP認(rèn)證是適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過獺霸聳?、质量控诸l確矯姘垂矣泄胤ü媧锏轎郎柿懇螅緯梢惶卓剎僮韉淖饕倒娣棟鎦笠蹈納破笠滴郎肪常笆狽⑾稚討寫嬖詰奈侍猓右愿納啤
隨著GMP的發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。
食品GMP認(rèn)證由美國在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國已立法強(qiáng)制實(shí)施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導(dǎo)方式輔導(dǎo)業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。
