
(獨家)通化東寶三代胰島素報批失敗
大智慧阿思達克通訊社1月30日訊,國家藥品審評中心(CDE)審評任務(wù)調(diào)整公示信息顯示,2012年12月27日,根據(jù)企業(yè)撤回申請,注銷通化東寶申報的“門冬胰島素注射液”、“門冬胰島素”、“甘精胰島素注射液”、“甘精胰島素”四個藥品審評任務(wù)。業(yè)內(nèi)人士向大智慧表示,這意味著通化東寶三代胰島素報批失敗。通化東寶證券事務(wù)代表谷麗萍則回應(yīng)稱,目前公司未得到關(guān)于此批藥品審批的異常反饋,審評進展將在年報中公布。
門冬胰島素、甘精胰島素兩個產(chǎn)品是胰島素類似物,即俗稱的“第三代胰島素”,也是通化東寶未來業(yè)績的最大看點。2011年3月,通化東寶出售旗下甘李藥業(yè)29.42%股權(quán),放后者單飛,對價是得到甘李藥業(yè)所有的三代胰島素技術(shù)。彼時,雙方約定在42個月后,即2014年9月,通化東寶的三代胰島素產(chǎn)品可上市銷售。
公司內(nèi)部人士曾對大智慧表示,公司已經(jīng)提前報批,一旦允許產(chǎn)品上市的"時間窗口"打開,希望產(chǎn)品可以第一時間推向市場。資料顯示,通化東寶2011年即開始研發(fā)三代胰島素,即門冬胰島素、甘精胰島素,并預(yù)計在2013年上半年獲批。此前,門冬胰島素、甘精胰島素申報一直處于順利進展的狀態(tài),若此次兩產(chǎn)品雙雙被撤,則通化東寶三代胰島素在今年推出無望?! ?/p>
目前,第二代產(chǎn)品重組人胰島素是市場主流。而第三代胰島素產(chǎn)品基于二代產(chǎn)品技術(shù),屏蔽了二代產(chǎn)品缺點、有效縮短治療時間,有望未來替代二代胰島素。在通化東寶主要盤踞在基層醫(yī)療市場情況下,報審的這兩個產(chǎn)品被寄予厚望,被認為可借此介入利潤空間較大的大城市醫(yī)院市場。
昨夜,幸虧網(wǎng)友及時指出,隨后我也到國家藥監(jiān)局官網(wǎng)進行查詢。經(jīng)查實:通化東寶的6個新藥批文昨天已經(jīng)郵寄(證書在制作中)。
我們不禁要問:大智慧明目張膽制造和散布虛假消息究竟為哪般?!
| 受理號 | CXSL1200025吉 |
| 企業(yè)名稱 | 通化東寶藥業(yè)股份有限公司 |
| 辦理狀態(tài) | 制證完畢-待發(fā)批件 |
| 狀態(tài)開始時間 | 2013-1-21 14:07:03 |
| 通知時間 | 無 |
| 標準品回執(zhí)收到日 | 不需要 |
| 收費情況 | 不收費 |
| 費用收到日 | |
| 檢驗報告收到日 | 未提交 |
| 藥品批準文號 | ---- |
| 通知內(nèi)容 | 無 |
| 受理號 | CXSL1200025吉 |
| 企業(yè)名稱 | 通化東寶藥業(yè)股份有限公司 |
| 辦理狀態(tài) | 制證完畢-待發(fā)批件 |
| 狀態(tài)開始時間 | 2013-1-21 14:07:03 |
| 通知時間 | 無 |
| 標準品回執(zhí)收到日 | 不需要 |
| 收費情況 | 不收費 |
| 費用收到日 | |
| 檢驗報告收到日 | 未提交 |
| 藥品批準文號 | ---- |
| 通知內(nèi)容 | 無 |
| 受理號 | CXSL1200025吉 |
| 受理號 | CXSL1200025吉 |
| 企業(yè)名稱 | 通化東寶藥業(yè)股份有限公司 |
| 辦理狀態(tài) | 制證完畢-待發(fā)批件 |
| 狀態(tài)開始時間 | 2013-1-21 14:07:03 |
通化東寶(600867)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站公布的審評任務(wù)公示結(jié)果,公司注冊申報的門冬胰島素原料藥(受理號:CXSL1200028吉)、門冬胰島素注射液(300單位)(受理號:CXSL1200031吉)、門冬胰島素注射液(1000單位)(受理號:CXSL1200032吉)、甘精胰島素原料藥(受理號:CXSL1200025吉)、甘精胰島素注射液(300單位)(受理號:CXSL1200026吉)、甘精胰島素注射液(1000單位)(受理號:CXSL1200027吉)6個規(guī)格藥品,公司于2012年12月27日發(fā)出企業(yè)撤回申請,注銷了本審評任務(wù)(藥審中心[2012]1973JZ收文批示),現(xiàn)就本次企業(yè)撤回申請的有關(guān)事項說明如下:
公司于2012年4月16日對甘精胰島素、門冬胰島素6個規(guī)格藥品進行了注冊申報。公司在送檢樣品的運輸中,冷鏈運輸出現(xiàn)問題,故對上述6個規(guī)格藥品申請主動撤回,并于2012年12月31日重新進行了注冊申報。受理號分別為:CXSL1200102吉、CXSL1200103吉、CXSL1200104吉、CXSL1200107吉、CXSL1200108吉、CXSL1200109吉。
公司已重新送檢樣品,并加強了運輸中全程溫度控制。2013年1月29日中國食品藥品檢定研究院出具了接收檢驗回執(zhí)。
公司將對上述藥品注冊申報的進展情況及時履行信息披露義務(wù)。作者:114.231.150.*發(fā)表時間:2013-01-3107:57:24
愛華網(wǎng)



