愛華網(wǎng)申請(qǐng)人中文名稱北京致明德科技有限公司申請(qǐng)人地址北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路93號(hào)院8號(hào)樓10層1106室
保健功能輔助降血脂、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能功效成分/標(biāo)志性成分含量每100ml含：總黃酮 120mg、總皂苷 40mg
主要原料西洋參、制何首烏、菊花、葛根、決明子、荷葉、銀杏葉、黑芝麻、果糖、山梨酸鉀、水適宜人群血脂偏高者、有化學(xué)性肝損傷危險(xiǎn)者
不適宜人群少年兒童、急性消化道出血患者及孕婦食用方法及食用量每日兩次，每次50ml，空腹服用。
產(chǎn)品規(guī)格100ml/瓶保質(zhì)期24個(gè)月
貯藏方法密封、避光注意事項(xiàng)本品不能代替藥物
批準(zhǔn)日期2008-09-24批準(zhǔn)變更日期
變更內(nèi)容備案日期2012-01-30
備案內(nèi)容備案日期：2010-02-05 申報(bào)單位名稱變更:該申報(bào)單位已由延邊量子醫(yī)學(xué)研究所變?yōu)楸本┲旅鞯铝孔由锟萍加邢薰?申報(bào)單位地址變更:該申報(bào)地址已由吉林省延吉市依蘭鎮(zhèn)實(shí)現(xiàn)村變?yōu)楸本┦谐?yáng)區(qū)建國(guó)路93號(hào)院8號(hào)樓1102室 備案日期：2012-01-30 申報(bào)單位名稱變更:該申報(bào)單位已由北京致明德量子生物科技有限公司變?yōu)楸本┲旅鞯驴萍加邢薰?申報(bào)單位地址變更:該申報(bào)地址已由北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路93號(hào)院8號(hào)樓1102室變?yōu)楸本┦谐?yáng)區(qū)建國(guó)路93號(hào)院8號(hào)樓10層1106室轉(zhuǎn)讓方中文名稱
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備注產(chǎn)品編號(hào)23394
批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)食健字G20080588注銷日期
注銷原因有效期至2013-09-23
產(chǎn)品技術(shù)要求根據(jù)《關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》，2011年2月1日前受理的產(chǎn)品暫無技術(shù)要求。
保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)京食健廣審(視)第2010100217號(hào)申請(qǐng)人(廣告主)北京致明德量子生物科技有限公司
廣告有效期2010-10-19 至 2011-10-18廣告發(fā)布內(nèi)容111010200003.jpg
批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)食健字G20080588備注
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保健食品名稱致明德牌吾清口服液品牌名稱致明德牌
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保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)京食健廣審(文)第2012050151號(hào)申請(qǐng)人(廣告主)北京致明德科技有限公司
廣告有效期2012-05-29 至 2013-05-28廣告發(fā)布內(nèi)容111206010009.jpg
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保健食品名稱致明德牌吾清口服液品牌名稱致明德牌
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首頁(yè)> 走進(jìn)致明德 > 發(fā)展歷程
二十年前，一粒信念的種子輕輕播下，在大中國(guó)迅速崛起的這二十年，因著一種責(zé)任，因著一種使命，更因著一份愛，這顆種子在中國(guó)健康領(lǐng)域，堅(jiān)強(qiáng)的扎根、發(fā)芽與長(zhǎng)大，一次次風(fēng)雨洗禮，一次次的堅(jiān)定信念，直至今天，它已成為了一顆參天的大樹，成為支撐中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)的一只強(qiáng)大的力量。
1991-2008年致明德公司前身延邊藥品有限公司一直致力于中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新與開拓，見證了中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域二十年的風(fēng)雨變幻，也創(chuàng)造了一個(gè)個(gè)的奇跡。
2008年5月 北京致明德科技有限公司正式組建
7月 致明德公司進(jìn)駐萬達(dá)廣場(chǎng)，進(jìn)入核心CBD商圈
9月 吾清口服液順利通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健品審批
11月 五清通體組合被《參考消息》、《環(huán)球時(shí)報(bào)》、《科技日?qǐng)?bào)》、《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》等全國(guó)30多家官方媒體相繼報(bào)道
2009年
2月 中國(guó)著名影星杜雨露親情代言“吾清口服液”
3月 CCTV央視廣告開始投放
4月 中央電視臺(tái)中文國(guó)際頻道CCTV-4《中國(guó)新聞》向全世界權(quán)威報(bào)道了致明德五清通體組合。
5月 致明德公司董事長(zhǎng)鄒忠全先生被中國(guó)保健協(xié)會(huì)選舉為中國(guó)保健協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)
6月 致明德公司隆重召開周年慶典大會(huì)，巨星云集、五千多名經(jīng)銷商盛況空前
9月 董事長(zhǎng)鄒忠全先生被中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)選舉為副會(huì)長(zhǎng)
2010年
3月 五清通體組合通過澳大利亞官方嚴(yán)格審驗(yàn)，榮獲澳大利亞治療性藥品準(zhǔn)入資格
5月 五清通體組合獲得新加坡共和國(guó)衛(wèi)生科學(xué)局批準(zhǔn)的中成藥準(zhǔn)入資格。
7月 致明德牌吾清口服液和五清通體液，通過了美國(guó)FDA的認(rèn)證，獲得FDA自由銷售證書。在全球?qū)崿F(xiàn)了暢通無阻。
8月 中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)和中國(guó)保健協(xié)會(huì)聯(lián)合主辦了“中國(guó)傳統(tǒng)本草制劑走向國(guó)際高峰論壇暨致明德牌五清通體組合喜獲美國(guó)FDA自由銷售證書新聞發(fā)布會(huì)”，中央電視臺(tái)、人民日?qǐng)?bào)、新華社、騰訊網(wǎng)等50多家國(guó)家權(quán)威主流媒體，對(duì)新聞發(fā)布會(huì)進(jìn)行特別報(bào)道。
10月1日，第七屆世界中醫(yī)藥大會(huì)在荷蘭海牙世界論壇會(huì)議中心隆重召開，致明德五清通體組合分別榮獲 “中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新獎(jiǎng)”和“中醫(yī)藥走向世界貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”。
12月18日，“五洲聚首 盛世華章-致明德2010全球年度慶典”隆重召開。4000多名優(yōu)秀經(jīng)銷商相聚一堂，九屆全國(guó)政協(xié)副主席王文元等近百名領(lǐng)導(dǎo)嘉賓蒞臨現(xiàn)場(chǎng)，巨星云集、星光璀璨， 200多名精英人士獲三大獎(jiǎng)項(xiàng)和豪華轎車等獎(jiǎng)品；
2011年1月，北京致明德科技有限公司被中國(guó)最權(quán)威和專業(yè)的國(guó)家級(jí)媒體中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社理事會(huì)，推選為常務(wù)副理事長(zhǎng)單位。
2011年5月，致明德集團(tuán)公司在北京市朝陽(yáng)區(qū)建外街工委、總工會(huì)的指導(dǎo)監(jiān)督下，正式組建了公司工會(huì)。
2011年7月7日，“盛世輝煌 榮耀大典2011績(jī)優(yōu)表彰大會(huì)”隆重召開。精英匯聚、盛況空前，近200名全球優(yōu)秀經(jīng)銷商獲得了電腦、名表、、大眾CC、寶馬、奔馳轎車等大獎(jiǎng)。
2011年9月15日，吉林陸軍預(yù)備役炮兵師積極肯定集團(tuán)公司董事長(zhǎng)鄒忠全長(zhǎng)期投身預(yù)備役國(guó)防工作，經(jīng)研究決定授予其中國(guó)人民解放軍三等功一次，并頒發(fā)證書及獎(jiǎng)?wù)隆?br />
2011年9月18日，由公司全資捐贈(zèng)的致明德希望小學(xué)在吉林省和龍市正式落成，并隆重舉行了揭牌儀式，獲得了當(dāng)?shù)卣吧鐣?huì)各界一致稱贊
2011年12月 繼五清通體組合通過國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利公示后，經(jīng)過國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局歷時(shí)三年的嚴(yán)格審核，獲得國(guó)家發(fā)明專利證書。
2012年1月 致明德集團(tuán)旗下全資子公司韓國(guó)BTN健康管理株式會(huì)社聯(lián)手世界足壇巨星馬拉多納。至此，深受世界各地球迷喜愛的足球之神馬拉多納正式成為BTN形象代言人。
2012年1月 大愛無疆 明德天下—致明德2011全球年度慶典暨向中國(guó)光彩事業(yè)基金會(huì)捐贈(zèng)儀式隆重召開，來自中、美、英、澳、韓、俄、意等20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的3000多名優(yōu)秀市場(chǎng)精英共聚一堂，再一次見證致明德全球品牌發(fā)展的輝煌。 2012年2月， “致明德經(jīng)銷商管理委員會(huì)” 正式成立。
2012年2月，致明德集團(tuán)公司與綠之韻集團(tuán)公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同成立“綠之韻?致明德排毒健康事業(yè)部”， 雙方將實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，以良好口碑和強(qiáng)大營(yíng)銷締造高效發(fā)展的事業(yè)平臺(tái)，更將為中醫(yī)本草文化發(fā)揚(yáng)光大帶來新的契機(jī)和希望。 2012年3月，兩會(huì)召開期間，致明德打造高端民族本草品牌，振興民族產(chǎn)業(yè)，受到了人民網(wǎng)的熱點(diǎn)關(guān)注，集團(tuán)公司董事長(zhǎng)鄒忠全先生及致明德商學(xué)院專家受邀做客人民網(wǎng)演播室。
2012年6月，“我心飛翔”致明德2012海外峰會(huì)暨韓國(guó)榮耀之旅圓滿舉行，“致明德經(jīng)銷商管理委員會(huì)第二屆一次委員會(huì)（首爾）擴(kuò)大會(huì)議”隆重召開，500余名來自全國(guó)各地的優(yōu)秀精英，在韓國(guó)賞美景、嘗美食、謀發(fā)展，享受獨(dú)特的異域風(fēng)情之旅。
2012年7月，致明德集團(tuán)公司與北方大陸生物工程有限公司正式合作，全面推出包括“舒心護(hù)腦系列”、“平糖消渴系列”、“腸健清潤(rùn)系列”、“免疫活力系列”在內(nèi)的，四大套系八類組合二十四款五清調(diào)補(bǔ)系列超力康產(chǎn)品。與公司主打產(chǎn)品五清通體組合共同構(gòu)成集團(tuán)公司全新的產(chǎn)品格局，為實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)擴(kuò)大化、立體式開發(fā)提供了有力保障。
2012年7月，由中國(guó)光彩事業(yè)促進(jìn)會(huì)和吉林省人民政府共同主辦的“中國(guó)光彩事業(yè)延邊行”隆重召開。鄒忠全董事長(zhǎng)再次向延邊州進(jìn)行扶貧濟(jì)困專項(xiàng)捐款，踴躍參與邊疆民族地區(qū)的扶貧開發(fā)，用實(shí)際行動(dòng)踐行了一個(gè)民族企業(yè)的責(zé)任感和使命感。
2012年8月，應(yīng)聯(lián)合國(guó)國(guó)際警察中心主席亞歷山大?沃夫克主席的邀請(qǐng)，集團(tuán)公司鄒忠全董事長(zhǎng)赴俄開展為期五天的商務(wù)訪談。期間，雙方就開展中醫(yī)藥文化領(lǐng)域的深度合作，國(guó)際警察中心特認(rèn)定致明德牌五清通體組合為唯一指定保健品，并享有其徽標(biāo)使用權(quán)。此舉標(biāo)志著五清通體組合產(chǎn)品的國(guó)際地位和國(guó)際影響的進(jìn)一步提升，也意味著致明德全球化市場(chǎng)戰(zhàn)略將迎來飛速發(fā)展的全新時(shí)代！
心無疆，愛無界……
一路走來，她用至誠(chéng)的精神，讓中國(guó)民族本草醫(yī)藥品牌贏得了世界的尊敬，她用至信的行為，凝聚了所有經(jīng)銷商赤熱的心，她用至愛的真情，一路播撒著健康的福音。
致明德這個(gè)執(zhí)著于構(gòu)建世界一流健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)的國(guó)際化企業(yè)，正以巨人的姿態(tài)屹立于世界之林，譜寫著全人類健康的新篇章。
http://www.wqtty.com/cn/article/3145c4k9fd55da28354bh98.html
治療多發(fā)性硬化癥新藥在澳大利亞上市——Cladribine
來源：康愛多網(wǎng)上藥店發(fā)布時(shí)間：2010年09月16日
溫馨提示：治療多發(fā)性硬化癥新藥Cladribine于近日也獲澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品管理局（TGA）批準(zhǔn)，可在當(dāng)?shù)厣鲜袖N售。目前澳大利亞正式成為Cladribine第二個(gè)批準(zhǔn)銷售的國(guó)家。
上次我們已經(jīng)報(bào)道了治療多發(fā)性硬化癥新藥Cladribine在俄羅斯獲準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)批準(zhǔn)口服型多發(fā)性硬化癥新藥治療藥，而Cladribine于近日也獲澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品管理局（TGA）批準(zhǔn)，可在當(dāng)?shù)厣鲜袖N售。目前澳大利亞正式成為Cladribine第二個(gè)批準(zhǔn)銷售的國(guó)家。
Cladribine由德國(guó)默克集團(tuán)旗下的默克雪蘭諾公司研制，其適應(yīng)癥為治療復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化癥。其在澳大利亞的商品名為Movectro
據(jù)相關(guān)資料表明：Cladribine是一種小分子藥，它能夠影響特定白細(xì)胞（特別是淋巴細(xì)胞）的活動(dòng)及增殖，而這幾個(gè)方面被認(rèn)為與導(dǎo)致多發(fā)生硬化癥的病理過程有關(guān)。
1. 澳大利亞治療藥物管理局2009年4月17日發(fā)布: 澳大利亞治療藥物管理局一級(jí)召回神農(nóng)中藥集團(tuán)公司（Shen Neng Herbal Medicines Group Pty Ltd）生產(chǎn)的一批疏風(fēng)止痛中藥――川芎茶調(diào)片（Chuan Xiong Cha Tiao Wan pills），原因是在該產(chǎn)品中檢測(cè)到西藥成份馬兜鈴酸。馬兜鈴酸可導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)，包括腎損害和尿路癌癥。
2. 美國(guó)FDA網(wǎng)站2009年4月22日發(fā)布： ION Labs和FDA警告醫(yī)護(hù)人員及消費(fèi)者: 2008年5月30號(hào)之后生產(chǎn)的Influend Cough and Cold產(chǎn)品已全面撤回，因其可能由于效價(jià)過強(qiáng)而造成: 心跳過快、心悸、心律不齊、心血管衰竭伴隨著低血壓、頭痛、眩暈、焦慮、坐立不安、緊張等并發(fā)癥。持有此藥品的患者應(yīng)立即停藥，且如果出現(xiàn)任何可能和此藥相關(guān)的問題，立即聯(lián)系醫(yī)師。
3. 加拿大衛(wèi)生部2009年4月24日發(fā)布：加拿大衛(wèi)生部與廠商今日發(fā)布依那西普（ENBREL /etanercept）致侵入性真菌感染的最新安全信息并修訂盒裝警告和注意事項(xiàng)的部分內(nèi)容。ENBREL是一類用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，銀屑病性關(guān)節(jié)炎，幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎和牛皮癬的腫瘤壞死因子（TNF）阻斷劑。ENBREL所致侵入性真菌感染包括組織胞漿菌病和其他嚴(yán)重真菌感染，這將拖延建立適當(dāng)?shù)闹委煼桨?，甚至造成患者死亡?br />
http://www.gdda.gov.cn/sofpro/otherproject/text/content.jsp?info_id=187935
從澳大利亞的草藥管理法規(guī)看中醫(yī)藥的新藥開發(fā)
中國(guó)藥房 2000年第6期第11卷 國(guó)外藥訊
作者：胡國(guó)讓 馮燕麗
單位：胡國(guó)讓（ImmunologyDepartment,ConcordHospital,UniversityofSydney,Sydney,Australia）；馮燕麗（中國(guó)重慶太極集團(tuán)科研處，悉尼大學(xué)訪問學(xué)者）
中圖分類號(hào)：R93文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1001－0408（2000）06－0284－04
在西方國(guó)家的歷史上，主流醫(yī)學(xué)曾極力打壓和攻擊傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，不準(zhǔn)他們行醫(yī)，稱他們違反科學(xué)，是騙術(shù)，甚至處罰他們。但傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)頑強(qiáng)地生存下來，而且傳播得更加廣泛，主流醫(yī)學(xué)這才轉(zhuǎn)為友好相待，進(jìn)而研究傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，吸取其精華[1]。在現(xiàn)今的西方，嘗試發(fā)掘傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，取其有用部分融入主流醫(yī)學(xué)已成為一個(gè)熱門課題[2]。
在主流醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)轉(zhuǎn)變的同時(shí)，由于化學(xué)合成藥的毒副作用，以及其昂貴而耗時(shí)長(zhǎng)久的新藥開發(fā)，人們的興趣正轉(zhuǎn)向天然藥物。目前，世界上銷售額居前25位的藥物中，有10種來自天然藥物。
在世紀(jì)交替之際，追求健康、崇尚自然的潮流為傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展提供了新機(jī)遇。具有幾千年悠久歷史傳統(tǒng)的中醫(yī)藥以其獨(dú)特的魅力吸引了眾多國(guó)家的注目，西方國(guó)家正在越來越重視對(duì)中醫(yī)藥的研究、開發(fā)和應(yīng)用。
澳大利亞是一個(gè)地處大洋洲，但以歐洲文化背景為主的移民國(guó)家。其多元文化政策為各種民族文化并存提供了相對(duì)寬松和兼容的環(huán)境。中醫(yī)藥在澳大利亞的發(fā)展可以追溯到19世紀(jì)中國(guó)移民到澳大利亞開采金礦帶去中醫(yī)藥開始。近10年來，隨著人們尋求自然療法的興趣迅速增長(zhǎng)，中醫(yī)師的激增，中醫(yī)藥教育、培訓(xùn)水平的提高及專業(yè)醫(yī)療組織的出現(xiàn)，使傳統(tǒng)醫(yī)藥尤其是中醫(yī)藥成為澳大利亞保健系統(tǒng)中的重要組成部分。鑒于中醫(yī)藥業(yè)的迅速發(fā)展，1995年8月～1998年7月，澳大利亞維多利亞、新南威爾斯和昆士蘭3個(gè)州的衛(wèi)生部聯(lián)合對(duì)澳大利亞全國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行了有史以來首次全面調(diào)查[3，4]，旨在加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥的管理，探討政府對(duì)中醫(yī)注冊(cè)的可行性。結(jié)果顯示：有60％以上的澳大利亞人每年至少使用過1次傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品，每年至少有280萬人次尋求中醫(yī)藥治療。1996年，該國(guó)中醫(yī)師有3000余名，隨著多個(gè)大學(xué)開設(shè)中醫(yī)課程，預(yù)計(jì)到2000年底將有1100名自己培養(yǎng)的中醫(yī)本科畢業(yè)生，中醫(yī)師數(shù)量將增加1倍。中草藥銷售的增長(zhǎng)速度也比在澳大利亞銷售的其它天然藥物更快。澳大利亞的中藥材和中成藥進(jìn)口額1996年較之1992年增長(zhǎng)達(dá)4倍。目前，進(jìn)口中藥材約600種～800種。澳大利亞每年藥品市場(chǎng)銷售額僅占世界藥品總銷售額的1％，而傳統(tǒng)醫(yī)藥市場(chǎng)的總銷售額仍有10億澳元，其中草藥的銷售額約有2億澳元[5]。
澳大利亞是西方國(guó)家中第一個(gè)提出并正在研究對(duì)中醫(yī)注冊(cè)的國(guó)家。1999年8月舉行的全國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)會(huì)議決定由維多利亞州衛(wèi)生部起草中醫(yī)注冊(cè)立法草案，并進(jìn)一步修改后交各州衛(wèi)生部進(jìn)一步審議。聯(lián)邦政府已撥款60萬澳元協(xié)助完成對(duì)針灸、自然療法和草藥（包括中醫(yī)藥）專業(yè)人士在3年內(nèi)的注冊(cè)[6]。
由此可見，中醫(yī)藥在澳大利亞的發(fā)展相對(duì)較快，其有關(guān)政策和法規(guī)在西方國(guó)家中具有一定代表性，對(duì)中國(guó)探討中醫(yī)藥走向世界會(huì)有一定啟示。
1傳統(tǒng)醫(yī)藥受政府重視——聯(lián)邦政府設(shè)置相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)
1989年前，澳大利亞的藥物管理是由各州和聯(lián)邦直轄地區(qū)政府多頭管理，草藥的管理法規(guī)也極不統(tǒng)一。為了保障上市的藥品和醫(yī)療器械的安全性和高質(zhì)量，并與其他可比國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)相一致，澳大利亞聯(lián)邦政府于1989年制訂了藥物和醫(yī)療器械法案（the therapeutic Goods Act,1989），并于1991年2月開始實(shí)施。草藥也開始納入政府統(tǒng)一管理，于是相應(yīng)成立了以下政府管理機(jī)構(gòu)和組織：
1?1澳大利亞聯(lián)邦藥管局（Therapeutic Goods Administration,TGA）
TGA是聯(lián)邦衛(wèi)生部所屬的一個(gè)藥物管理職能部門，負(fù)責(zé)執(zhí)行聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械法，其職能包括3個(gè)方面：藥品和醫(yī)療器械上市前的審批；生產(chǎn)企業(yè)的審核注冊(cè)；售后監(jiān)督。
1?2傳統(tǒng)醫(yī)藥評(píng)審委員會(huì)（the Complementary Medicines Evaluation committee,CMEC）
由主流醫(yī)學(xué)、傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專家、制藥廠、消費(fèi)者的代表等組成，是一個(gè)獨(dú)立的評(píng)審委員會(huì)，負(fù)責(zé)評(píng)估藥物和醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性；向TGA提出評(píng)審報(bào)告。
1?3傳統(tǒng)醫(yī)藥辦公室（the Officeof Complementary Medic_ine,OCM）
是TGA下屬的一個(gè)分管傳統(tǒng)醫(yī)藥的辦公室，負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和協(xié)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)、消費(fèi)者和行業(yè)團(tuán)體；負(fù)責(zé)為CMEC提供行政和技術(shù)支持；監(jiān)督許多政府相應(yīng)改革措施的執(zhí)行情況；負(fù)責(zé)檢查藥品廣告法執(zhí)行情況。
1?4傳統(tǒng)醫(yī)藥咨詢論壇（Complementary Healthcare Consultant forum,CHCF）
由主流醫(yī)學(xué)、傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專家、國(guó)家及州政府相應(yīng)管理部門、企業(yè)、醫(yī)師、消費(fèi)者代表等組成，是高水平的咨詢論壇，
單味草藥制劑………………復(fù)方草藥制劑
（Single－ingredientproduct）（Multi－ingredient product）
傳統(tǒng)用法…………………非傳統(tǒng)用法
（Traditional use）(Non－traditional use)
傳統(tǒng)方劑………………新方劑
（Traditionalformulation）(New formulation)
評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)
安全性質(zhì)量療效
（Safety）（Quality）（Efficacy）
促進(jìn)政府與專業(yè)人士和企業(yè)就傳統(tǒng)醫(yī)藥的政策、貿(mào)易、研究等方面的對(duì)話。
2傳統(tǒng)醫(yī)藥與主流醫(yī)藥的均衡管理——有關(guān)政策與法規(guī)[7]
澳大利亞對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥（草藥）的分類管理方法與美國(guó)不同，前者將大多數(shù)草藥納入治療性藥品（therapeutic goods），而后者把草藥僅當(dāng)作食品添加劑（food supplement）。澳大利亞于1991年11月制訂了治療性和非治療性草藥分類標(biāo)準(zhǔn)（Guidel_ines for the Classification of Dried Herbsas Therapeutic or Non－therapeutic Goods），將草藥分成3類：（1）不用于人體的草藥；（2）對(duì)人體有治療用途的草藥；（3）兼有治療用途和非治療用途的草藥。凡具有治療用途的草藥及其制劑均受1989年藥品及醫(yī)療器械法的管制。
根據(jù)藥品和醫(yī)療器械法規(guī)定，所有作治療用途的產(chǎn)品，包括進(jìn)口藥品，在澳大利亞銷售或出口到其他國(guó)家之前均需向TGA申請(qǐng)登記或注冊(cè)，列入“澳大利亞藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)名錄”（The australian Register of Therapeutic Goods,ARTG）。
在ARTG名錄中，所有藥品（包括草藥制劑），根據(jù)其應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)程度（risk）劃分成兩大類：（1）高風(fēng)險(xiǎn)類，即注冊(cè)類（Registered）（包括處方藥、一部分非處方藥和醫(yī)療器械）：必須通過質(zhì)量、安全性和有效性3方面的審查，然后給予注冊(cè)號(hào)（AUSTR）；（2）低風(fēng)險(xiǎn)類，即登記類（Listed）（包括多數(shù)非處方藥以及絕大多數(shù)草藥制劑和低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）：只需通過質(zhì)量和安全性兩個(gè)方面的審查，而不要求有效性審查，符合要求的給予登記號(hào)（AUSTL）。
所謂藥品和醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度是根據(jù)藥性強(qiáng)弱、副作用、長(zhǎng)期應(yīng)用時(shí)的潛在危害、毒性以及疾病嚴(yán)重程度等方面作出的綜合評(píng)估。草藥制劑一般都?xì)w入低風(fēng)險(xiǎn)類中。但只要產(chǎn)品用作醫(yī)療用途，就必須申請(qǐng)登記號(hào)（ListingNumber），列入ARTG名錄，才能生產(chǎn)和上市。這樣做，使草藥的流通和使用都納入政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)管之下，無疑對(duì)健康事業(yè)和消費(fèi)者都是有利的，而且促進(jìn)了草藥的合法發(fā)展。
草藥作為一大類具有治療作用的植物藥材，作為傳統(tǒng)醫(yī)藥的主要部分，品種繁多，作用各異，通常作為各種制劑的原料，因而單味藥一般不包括在ARTG名錄中，也就是說，單味藥一般不需要單獨(dú)申請(qǐng)登記號(hào)或注冊(cè)號(hào)，而是列入由TGA審議制訂的“澳大利亞批準(zhǔn)使用的藥用物質(zhì)名錄”（Australian approved Names for Pharmaceutical Substances,簡(jiǎn)稱AANList）。AANList不但包括在申請(qǐng)ARTG登記或注冊(cè)時(shí)藥物必須使用的規(guī)范名稱和術(shù)語(yǔ)，還對(duì)這些批準(zhǔn)在澳大利亞使用的藥用植物的安全性有明確的分類。對(duì)劇、毒草藥在制劑中的含量有嚴(yán)格的規(guī)定。一個(gè)草藥制劑在申請(qǐng)登記或注冊(cè)時(shí)，若其中某種草藥或藥用物質(zhì)尚未列入AANList，則申請(qǐng)人必須向TGA提供詳細(xì)資料，另行申請(qǐng)對(duì)該草藥或成分的藥用許可（即列入AANList）。
申請(qǐng)登記號(hào)的草藥制劑除不需要作有效性評(píng)估外，其他方面要求均與注冊(cè)藥物相同，即必須符合藥物生產(chǎn)和銷售的有關(guān)條例。例如，必須保證安全性；必須符合標(biāo)簽和廣告法；在藥物功用方面，只能標(biāo)明暫時(shí)緩解癥狀，必須符合GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)[8]。這就使有登記號(hào)的草藥制劑具有注冊(cè)藥品一樣的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
3草藥的功效正在受到肯定——非處方藥的注冊(cè)
澳大利亞自從10年前在西方國(guó)家中首創(chuàng)為低風(fēng)險(xiǎn)草藥設(shè)立登記類藥品以來，還為草藥的注冊(cè)制訂了相應(yīng)的法規(guī)。草藥在澳大利亞是可以注冊(cè)的，這一點(diǎn)不同于多數(shù)西方國(guó)家。如果一種草藥制劑具有治療和預(yù)防某種疾病的功效，就可以申請(qǐng)注冊(cè)[8]，也就是說，如果一種草藥制劑用于治療和預(yù)防某種疾病，并且在標(biāo)簽中標(biāo)明這種作用，就必須申請(qǐng)注冊(cè)。對(duì)于許多有特殊療效的中藥制劑，如果要以其治病的功效進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)，也必須申請(qǐng)注冊(cè)。
根據(jù)傳統(tǒng)醫(yī)藥與主流醫(yī)藥在藥物特性和市場(chǎng)方面的不同特點(diǎn)（比如，草藥一般多為復(fù)方，安全性較高，比較適合申請(qǐng)注冊(cè)類藥物中的非處方藥類別（即OTC藥物）；在藥物評(píng)估方面也與西藥有所差別），TGA于1995年制訂了“非處方藥申請(qǐng)注冊(cè)指南”（Australian guide lines for the Registration of Drugs,Volume2,Nonprescription Drugs registeredvia Compliance Branch,1995）。其中包括草藥申請(qǐng)注冊(cè)指南，并于1998年組建新的“傳統(tǒng)醫(yī)藥評(píng)審委員會(huì)”（ComplementaryMedicinesEvaluationCommittee），隸屬于聯(lián)邦衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)向政府和TGA提供咨詢和對(duì)藥物登記或注冊(cè)的評(píng)審意見[8]。據(jù)悉，TGA正在修訂1995年版“非處方藥申請(qǐng)注冊(cè)指南”，新版本將于近期出臺(tái)。
根據(jù)澳大利亞1995年版“非處方藥申請(qǐng)注冊(cè)指南”規(guī)定，草藥制劑首先按下列方法分類，然后引伸出相應(yīng)的評(píng)審要求[7]：
所謂“傳統(tǒng)用法”，是指下列情況之一：（1）其用法早已確定并為人們所熟知，例如，來自于許多代人的經(jīng)驗(yàn)而積累的某種治療方法或用法；（2）其制劑、劑量、用法和使用范圍均沿用已久；（3）所含草藥均經(jīng)植物學(xué)鑒定，種屬清楚。
所謂“非傳統(tǒng)用法”是指某種草藥的有效成分已被分離純化或人工合成作為化學(xué)藥物的成分，并用作治療用途。這種治療用途必須有文獻(xiàn)報(bào)道的臨床療效證據(jù)或直接的雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)作依據(jù)。
“三性”的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：（1）安全性：某種草藥或方劑的長(zhǎng)期安全使用記錄；預(yù)期的適應(yīng)證、劑量、用法、療程和使用對(duì)象；詳細(xì)的毒性試驗(yàn)資料和傳統(tǒng)應(yīng)用時(shí)有關(guān)副作用的記載；有關(guān)草藥及其有效成分的藥理作用資料。（2）質(zhì)量：每種草藥藥材必須列入澳大利亞批準(zhǔn)使用的“藥用物質(zhì)名錄”（AANList），包括藥用部位和產(chǎn)地；藥物提取過程及參考文獻(xiàn)；每種原生藥材的詳細(xì)說明及其參考文獻(xiàn)；有效成分的特性或化學(xué)方面資料，包括藥典的記載，經(jīng)典的參考文獻(xiàn)及自身的研究資料；生產(chǎn)過程的簡(jiǎn)要敘述；產(chǎn)品的說明，包括物理、化學(xué)和微生物方面的檢查，詳述質(zhì)檢分析方法；穩(wěn)定性試驗(yàn)：測(cè)定有效期。（3）有效性：傳統(tǒng)用法可作為有效性的依據(jù)，包括引用合適的草藥方面的參考書籍。對(duì)傳統(tǒng)用法的草藥，一種新制劑與老制劑相比如果可被認(rèn)為具有醫(yī)學(xué)上等效性，則新制劑可不必提供臨床有效性的有關(guān)資料。兩種制劑“醫(yī)學(xué)上的等效性”是指：a.任何已知的活性成分的范圍和濃度相近；b.對(duì)人體有相似的治療作用；對(duì)非傳統(tǒng)用法的草藥，需要提供已發(fā)表的或親自執(zhí)行的雙盲、隨機(jī)臨床試驗(yàn)資料支持其有效性；傳統(tǒng)方劑通?？梢越邮茏?cè)，除非新近發(fā)現(xiàn)有毒副作用。新方劑則需要提供資料證明：a.每種草藥和任何已知有效成分均有助于預(yù)期的治療目的；b.各種成分在化學(xué)上、藥理上和治療上都是可配伍的，是合適的有效劑量；c.整個(gè)制劑的風(fēng)險(xiǎn)與受益比例(risk:benefitratio）沒有超出可接受的程度。
上述評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)與化學(xué)藥物相比，包含許多方面的優(yōu)待，尤其是承認(rèn)和接受傳統(tǒng)醫(yī)藥已為人們長(zhǎng)期應(yīng)用的事實(shí)，因而在評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)方面較為寬松，而且沒有設(shè)立“申報(bào)資料一覽表”，完全取決于傳統(tǒng)醫(yī)藥評(píng)審委員會(huì)（CMEC）的決定。
澳大利亞目前市售的草藥制劑主要是登記類（AUSTL），大約有4500種。注冊(cè)的草藥制劑僅極少數(shù)。自TGA1991年成立傳統(tǒng)醫(yī)藥評(píng)審委員會(huì)（Traditional medicines Evaluation Committee,即CMEC的前身）以來，只有5個(gè)草藥制劑申請(qǐng)注冊(cè)[11]。究其原因，首先是很少有草藥制劑受到專利保護(hù)，因而缺少經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)而較少投入；其次，是申請(qǐng)注冊(cè)的難度較大，
··China Pharmacy2000Vol.11No.6中國(guó)藥房2000年第11卷第6期
費(fèi)用較高，而經(jīng)營(yíng)傳統(tǒng)醫(yī)藥的公司一般規(guī)模較小，科研力量和經(jīng)費(fèi)不足。傳統(tǒng)醫(yī)藥的整體研究水平根本無法與主流醫(yī)藥相比，也使絕大部分傳統(tǒng)醫(yī)藥制劑難以通過如同處方藥物上市前的一系列嚴(yán)格評(píng)審。
盡管如此，澳大利亞政府制訂法規(guī)，允許草藥申請(qǐng)注冊(cè)為非處方藥（OTC），在評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)方面也給予適當(dāng)優(yōu)待[7]，說明草藥的功效和在醫(yī)療保健中的作用和地位正受到肯定，體現(xiàn)政府在政策方面給予的支持與推動(dòng)。對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥來說，這是一個(gè)實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展，是面臨發(fā)展的一個(gè)重要機(jī)遇。
4推動(dòng)傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展——政府出臺(tái)改革措施
澳大利亞不但是世界上第一個(gè)正在研究中醫(yī)注冊(cè)的英語(yǔ)國(guó)家，而且正在積極制訂全國(guó)統(tǒng)一的中醫(yī)課程的教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)（Australian guidelines for Traditional Chinese Medicine Education），以推動(dòng)中醫(yī)教學(xué)的發(fā)展。
澳大利亞又是國(guó)際上少數(shù)幾個(gè)以藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)而不是食品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)草藥制劑的國(guó)家之一；許多國(guó)家正在開始效仿但采用稍低于藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)草藥制劑[15]。草藥科學(xué)研究方面正在向高層次發(fā)展。例如，澳大利亞至少有2家醫(yī)藥公司（Astra和Amrad）正在對(duì)熱帶雨林和海洋生物進(jìn)行大規(guī)模篩選[12]。其篩選的數(shù)量可超過100萬次以上。政府已在南十字星大學(xué)建設(shè)“植物藥谷技術(shù)中心”，計(jì)劃將其建成為西太平洋地區(qū)一個(gè)國(guó)際化的植物及植物藥研究和商業(yè)化中心。澳大利亞各大學(xué)共計(jì)至少有8位博士研究生正以中醫(yī)藥作為博士課題進(jìn)行廣泛研究，包括抗腫瘤、抗骨質(zhì)疏松、C型肝炎、過敏性鼻炎、結(jié)腸激惹綜合征等。筆者在悉尼大學(xué)進(jìn)行的中醫(yī)藥治療過敏性鼻炎的臨床研究已取得成功并已獲澳大利亞專利局專利登記。澳大利亞在這些方面鼓舞人心的進(jìn)展，在西方國(guó)家中是走在前列的。
為了加強(qiáng)管理，進(jìn)一步推動(dòng)傳統(tǒng)醫(yī)藥的健康發(fā)展，由政府有關(guān)部門、醫(yī)藥界和消費(fèi)者共同組成的工作小組提出、由聯(lián)邦衛(wèi)生部長(zhǎng)的國(guó)會(huì)秘書于1999年1月正式宣布了改革方案，包括：（1）成立傳統(tǒng)醫(yī)藥辦公室（TheOfficeofComplementaryMedicines），促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥界和政府之間的溝通，加強(qiáng)政府對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥的管理和評(píng)估[13]；（2）在保持產(chǎn)品的高質(zhì)量和安全性的前提下，加速傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品的市場(chǎng)開發(fā)；（3）加強(qiáng)廣告監(jiān)督檢查，確保廣告宣傳反映民眾的需要和期望；（4）加強(qiáng)療效驗(yàn)證；（5）更嚴(yán)格的售后市場(chǎng)監(jiān)督。
值得注意的是，伴隨著由政府出臺(tái)改革方案，政府管理部門和主流社會(huì)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥的觀念正在轉(zhuǎn)變，首先是已看到用西藥評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審草藥的不合理性。傳統(tǒng)上主流醫(yī)學(xué)對(duì)西藥的管理法規(guī)是很嚴(yán)格的，包括上市前一整套復(fù)雜、嚴(yán)格和昂貴的安全性和有效性評(píng)審，以及售后市場(chǎng)監(jiān)督。但是，這套系統(tǒng)主要是針對(duì)合成和提取的單一成分的化學(xué)藥物。草藥制劑通常是植物中提取的復(fù)合物，組分復(fù)雜，而且各種組分之間常有一種協(xié)同作用或者減輕毒性的作用。草藥制劑通常具有多種作用，不但治療疾病，還能增進(jìn)健康，預(yù)防疾病，這些方面的作用是不能用通常的臨床試驗(yàn)方法來驗(yàn)證的。對(duì)其來說，傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗(yàn)和流行病學(xué)的資料應(yīng)更有說服力[14]。其次，傳統(tǒng)醫(yī)藥在世界范圍內(nèi)的不斷普及與發(fā)展，如何保證其安全使用是政府管理部門的首要任務(wù)，也將大大促進(jìn)旨在提高草藥制劑質(zhì)量的研究。正如澳大利亞TGA傳統(tǒng)醫(yī)藥辦公室（Office of Complementary Med_icine）主任Dr.FJCumming所說，我們正面臨這樣一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)，即有關(guān)草藥的科學(xué)知識(shí)，理解和接受的程度以及臨床依據(jù)等方面正在迅速擴(kuò)展[14]。西方國(guó)家傳統(tǒng)醫(yī)藥管理部門能夠有如此見識(shí)，對(duì)我們這個(gè)以中醫(yī)藥為國(guó)粹的國(guó)度來說，確是一個(gè)挑戰(zhàn)。
5中醫(yī)藥走向世界——比較和討論
從1985年6月起，我國(guó)先后頒布《藥品管理法》、《新藥審批辦法》等法規(guī)條例和技術(shù)參考資料，使中藥新藥的研制與管理更加嚴(yán)格，不僅在政策上有法可依，在技術(shù)上也有了規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化及科學(xué)化的要求。
但是，如果與澳大利亞對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥的相應(yīng)法規(guī)比較，就可以看出我國(guó)的《新藥審批辦法》（1999年5月1日版，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）尚有明顯的不足之處。
5?1先臨床還是先“臨床前”？
《辦法》明確規(guī)定：“新藥的臨床前研究包括制劑工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究?！边@是涉及多學(xué)科、多領(lǐng)域的一個(gè)非常龐大的研究計(jì)劃，且需要投入大量經(jīng)費(fèi)進(jìn)行復(fù)雜的“臨床前”研究，一般的研究組根本無力承擔(dān)。一些中醫(yī)藥“國(guó)家重點(diǎn)攻關(guān)課題”花費(fèi)大量資金，耗時(shí)數(shù)年，做了大量前期研究工作，卻沒有進(jìn)行最基本的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，誰(shuí)能保證臨床試驗(yàn)一定有效，就一定過得了真正的“隨機(jī)、雙盲”關(guān)？制藥廠一般不愿意去冒這么大的風(fēng)險(xiǎn)。難怪人們要問，為什么千百年來中醫(yī)藥在人身上積累的經(jīng)驗(yàn)，到頭來先要“耗子點(diǎn)頭”？為什么國(guó)外能讓傳統(tǒng)醫(yī)藥“先臨床，后基礎(chǔ)”？很顯然，這種先前期后臨床、先動(dòng)物后臨床的方法是套用化學(xué)藥物的研究方法，忽視了中藥制劑的特點(diǎn)，尤其是中藥大量的臨床基礎(chǔ)和較高的安全性。
國(guó)際上近年來十分重視以臨床證據(jù)為基礎(chǔ)的醫(yī)藥研究（evidence－basedmedicine），重視臨床試驗(yàn)(clinicaltrial)，這一趨向?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥尤其重要。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）所屬的傳統(tǒng)醫(yī)藥辦公室（OAM）正在物色一位世界級(jí)的臨床試驗(yàn)專家（trialist）任主任，以顯示臨床試驗(yàn)對(duì)開發(fā)傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要性，而且OAM直接主持一些大型的傳統(tǒng)醫(yī)藥方面的臨床試驗(yàn)[11]。澳大利亞的聯(lián)邦藥管局也認(rèn)識(shí)到傳統(tǒng)醫(yī)藥長(zhǎng)期的臨床經(jīng)驗(yàn)，10年前就創(chuàng)立了只要保證安全性和質(zhì)量的“登記類別”（Listed），即允許草藥制劑盡快上市，其后更制訂了適合草藥歷史和現(xiàn)狀的較為寬松的OTC藥物“評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)”[7，14]。
中醫(yī)藥經(jīng)過長(zhǎng)期臨床實(shí)踐，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，但臨床療效判斷主要是靠經(jīng)驗(yàn)積累、個(gè)案分析及回顧性總結(jié)，缺乏嚴(yán)格的符合GCP標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，因而無法獲得國(guó)際承認(rèn)[15]。當(dāng)前，國(guó)際上正在大力提倡用臨床試驗(yàn)的方法驗(yàn)證傳統(tǒng)醫(yī)藥。而我國(guó)1999年版的“新藥評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)”仍然導(dǎo)向“先動(dòng)物，先基礎(chǔ)，后臨床”的方法，這似乎會(huì)限制中醫(yī)藥的臨床研究?？梢灶A(yù)見，不出幾年，中醫(yī)藥的精萃將首先在國(guó)外獲得臨床驗(yàn)證，在中醫(yī)藥有治療優(yōu)勢(shì)的一些疾病和領(lǐng)域里，將由國(guó)外首先申請(qǐng)專利，到那時(shí)候，我們的中醫(yī)藥已沒有優(yōu)勢(shì)可言，中醫(yī)藥走向世界，將成為一句空話。這不是危言聳聽，而是可以預(yù)見的嚴(yán)峻事實(shí)。
5?2OTC——中醫(yī)藥新藥研制的主攻方向
傳統(tǒng)醫(yī)藥近年來在西方國(guó)家發(fā)展迅速。以美國(guó)為例，從1990年到1997年7年間，傳統(tǒng)醫(yī)藥的就診人數(shù)增加近50％；1997年中，每10個(gè)美國(guó)人中就有4人嘗試過傳統(tǒng)醫(yī)藥治病[9]。隨著傳統(tǒng)醫(yī)藥的普及，人們已不再滿足傳統(tǒng)醫(yī)藥的一般保健作用，他們希望知道傳統(tǒng)醫(yī)藥能否治??？哪些藥物或療法真正有效?這對(duì)于僅保證安全性，而不需要臨床療效驗(yàn)證的登記類藥品或食品添加劑來說，已不能滿足人們的需要。西方主流醫(yī)學(xué)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥的觀念也正由“探索階段”（exploratoryphase）轉(zhuǎn)向“取證階段”（evidence－producingphase）[10]。因此，從傳統(tǒng)醫(yī)藥中尋找有效方藥，進(jìn)而申請(qǐng)注冊(cè)為OTC藥物，使傳統(tǒng)醫(yī)藥作為既安全、又有治病功效的治療藥物身份進(jìn)入西方主流社會(huì)，已悄然形成一種趨勢(shì)。對(duì)于正在努力走出國(guó)門，爭(zhēng)取在世界醫(yī)藥保健領(lǐng)域中一顯身手的中醫(yī)中藥而言，將是一種機(jī)遇。
中藥，尤其是復(fù)方，安全、有效，有大量長(zhǎng)期臨床經(jīng)驗(yàn)作依據(jù)，最適合申請(qǐng)作為OTC藥物。加之復(fù)方的多種成分作用，無法用化學(xué)單體的研究方法評(píng)估作用和研究機(jī)理，因而“處方藥”并不是中藥復(fù)方的方向。換言之，作為中藥制劑的主體部分的多數(shù)中藥復(fù)方不應(yīng)歸入處方藥，不應(yīng)按西藥處方藥的要求評(píng)
審，而最適合歸入非處方藥。只有少數(shù)含有“劇藥”和“毒藥”的復(fù)方才需要按照處方藥的要求嚴(yán)格評(píng)審。
正如本文前面所述，澳大利亞聯(lián)邦藥管局于1995年已制訂了草藥非處方藥評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，這實(shí)在是明智之舉。它為草藥制劑發(fā)揮治療作用作出了正確定位，為草藥的開發(fā)指出了方向。
我國(guó)雖然從1999年8月1日實(shí)行了非處方藥與處方藥分類管理，但僅選出少數(shù)中藥制劑作OTC藥，大多數(shù)中藥制劑仍作為處方藥，并仍按西藥的要求進(jìn)行復(fù)雜、昂貴的研制和審批，這種狀況亟待改變。
中醫(yī)藥走向世界，具體地說，應(yīng)當(dāng)走研制既安全、又有效的OTC藥物的路子。因?yàn)椋瑥?fù)方中藥作為處方藥，目前還達(dá)不到國(guó)外要求，不可能被國(guó)外接受為處方藥，這就是知己知彼。
5?3加強(qiáng)復(fù)方研究
眾所周知，復(fù)方是中藥臨床應(yīng)用的主要形式。辯證施治和復(fù)方用藥是中醫(yī)的兩大精萃。中藥復(fù)方可以發(fā)揮多靶點(diǎn)作用，發(fā)揮藥物的協(xié)同作用，減少某些藥物的毒副作用，與單味藥相比，可以明顯提高療效。何大一醫(yī)師創(chuàng)造雞尾酒療法治療艾滋病，正是復(fù)方治病理論的西藥中用的一個(gè)范例。用調(diào)制雞尾酒這個(gè)西方人熟知的方法比喻中醫(yī)的辨證施治與復(fù)方治病兩大法寶實(shí)在是非常形象。
1999年版中國(guó)《新藥評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》的中藥部分實(shí)際上是沿用西藥的分類方法，強(qiáng)調(diào)“復(fù)方→單味→部位→單體”的模式，似乎“部位”或“單體”才是高科技，其實(shí)這是一種誤解。國(guó)際上近年倡導(dǎo)的“臨床證據(jù)為基礎(chǔ)的醫(yī)藥（循證醫(yī)學(xué)）”正是對(duì)這種誤解的一種糾正。
5?4中醫(yī)藥政策的革新與發(fā)展
傳統(tǒng)醫(yī)藥的普及和發(fā)展是世界性的，作為國(guó)粹之一的中醫(yī)藥是世界各國(guó)矚目的對(duì)象。國(guó)外給予中醫(yī)藥的重視對(duì)中醫(yī)藥既是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。澳大利亞正在進(jìn)行中醫(yī)注冊(cè)和制訂中醫(yī)教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)則增加了傳統(tǒng)醫(yī)藥研究的撥款，并由OAM（傳統(tǒng)醫(yī)藥辦公室）重點(diǎn)資助10個(gè)研究中心，重點(diǎn)在腫瘤、心血管、婦科、疼痛、神經(jīng)、變態(tài)反應(yīng)等領(lǐng)域深入研究。
我們必須面對(duì)和正視中醫(yī)藥研究的落后狀況。國(guó)家應(yīng)加大對(duì)中醫(yī)藥研究的投入，提高高等院校和研究院所對(duì)中醫(yī)藥的研究水平，應(yīng)重視中醫(yī)藥的臨床研究。雖然國(guó)家科委1996年組織實(shí)施了醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新“1035”工程，籌建了上海醫(yī)科大學(xué)、北京醫(yī)科大學(xué)、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)的新藥臨床試驗(yàn)研究中心，但數(shù)量還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，不能滿足中醫(yī)藥新藥研究發(fā)展的需要。澳大利亞在規(guī)模較大的醫(yī)院和地方衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)都設(shè)有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的藥物委員會(huì)和醫(yī)療道德委員會(huì)，每個(gè)月都有例會(huì)，審查和批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。我國(guó)也應(yīng)通過衛(wèi)生行政部門，在凡有條件的醫(yī)院和地方衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)逐步建立負(fù)責(zé)藥物臨床研究的藥物委員會(huì)和醫(yī)療道德委員會(huì)，使開發(fā)新藥的臨床試驗(yàn)成為醫(yī)療衛(wèi)生行政和業(yè)務(wù)管理部門的常規(guī)工作，從而對(duì)新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行有效監(jiān)督并保證其安全、順利進(jìn)行。
建議修改中藥評(píng)審以藥學(xué)、藥理、毒理和臨床為分類的中西藥“一視同仁”的評(píng)審要求，而改以“三性”（安全性、質(zhì)量和有效性）為主線，從而與國(guó)際接軌。以安全性將藥物分為非處方藥和處方藥，對(duì)非處方藥的評(píng)審要求應(yīng)明顯有別于安全性較低的處方藥；以GMP要求制藥廠保證藥品的質(zhì)量；以GCP要求臨床試驗(yàn)以保證藥品的有效性。調(diào)整有關(guān)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)動(dòng)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和制藥廠的積極性，互相協(xié)調(diào)，各司其職，從而加速中藥新藥的研究開發(fā)。
與此同時(shí)，應(yīng)建立一種政策性激勵(lì)機(jī)制，促進(jìn)制藥企業(yè)積極參與或主導(dǎo)新藥的研制和開發(fā)。國(guó)際知名大制藥企業(yè)，一般每年至少推出1個(gè)新藥，或者因新藥使利潤(rùn)增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)的中藥企業(yè)，對(duì)新藥研究多數(shù)“知難而退”，通常急功近利，靠市場(chǎng)、靠營(yíng)銷以增加銷售額，而不是靠新產(chǎn)品、提高產(chǎn)品質(zhì)量、提高科技含量。這樣的增值多少有點(diǎn)“虛胖”，不是長(zhǎng)久之計(jì)，要“縮水”，要通過開發(fā)新產(chǎn)品使企業(yè)增加活力和后勁，增加企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，使企業(yè)有能力迎接新世紀(jì)洋中藥、洋草藥的挑戰(zhàn)。
（致謝：本文受中國(guó)重慶太極集團(tuán)創(chuàng)設(shè)的“太極－悉尼大學(xué)中醫(yī)藥臨床研究基金”資助）
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（收稿日期：2000－05－29）
1 澳大利亞藥品廣告監(jiān)管模式簡(jiǎn)介及對(duì)我國(guó)的啟示 田圓圓1
