質(zhì)量受權(quán)人（轉(zhuǎn)授權(quán)人）幾個(gè)管理技術(shù)指南

質(zhì)量受權(quán)人（轉(zhuǎn)授權(quán)人）主要物料放行審核制度建立技術(shù)指南

質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人在決定一個(gè)批次的物料是否放行前，物料放行審核單需包含以下七個(gè)方面，但不僅限于以下方面審核評(píng)估的情況：

１、物料是否是由經(jīng)過(guò)公司內(nèi)部審計(jì)合格，具有相應(yīng)資格的供應(yīng)商提供；如不是提供有關(guān)情況說(shuō)明及處理情況。

２、物料進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收情況。包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期等內(nèi)容是否與原廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告單一致、包裝是否完好且符合合同規(guī)定等內(nèi)容。

３、原廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告單、送貨單等隨貨憑證是否齊全；原廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告單檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果是否符合本公司內(nèi)控采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)；

４、待驗(yàn)物料的儲(chǔ)存條件是否符合該物料儲(chǔ)存條件；

５、請(qǐng)驗(yàn)程序正確，取樣操作過(guò)程及取樣環(huán)境是否符合相關(guān)ＳＯ

Ｐ要求，取樣是否科學(xué)、合理且具代表性。取樣數(shù)量是否滿(mǎn)足全檢要求及留樣要求；

６、檢驗(yàn)項(xiàng)目是否完整，檢驗(yàn)結(jié)果是否符合物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

７、取樣樣品在進(jìn)行檢驗(yàn)前，其儲(chǔ)存條件是否符合該物料儲(chǔ)存條件的要求。

質(zhì)量受權(quán)人成品放行審核批準(zhǔn)規(guī)程建立技術(shù)指南

一、成品放行審核批準(zhǔn)基本條件：

在批準(zhǔn)放行一個(gè)批次成品之前， 質(zhì)量受權(quán)人必須保證至少如下的要求是符合的：

1、該批藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍相一致；

2、藥品生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求;

3、生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全，并經(jīng)被授權(quán)的人員簽字；

4、主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并且考慮了實(shí)際的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；

5、按照質(zhì)量保證體系的要求，進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場(chǎng)檢查；

6、任何在生產(chǎn)或質(zhì)量控制中出現(xiàn)的偏差和計(jì)劃內(nèi)的變更，均按規(guī)定由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。任何變更如果涉及到市場(chǎng)或生產(chǎn)許可的變更，必須報(bào)食品藥品監(jiān)管部門(mén)并批準(zhǔn)。

7、所有必須的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成、所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件受控，有關(guān)記錄完整，并經(jīng)相關(guān)主管人員簽字;

9、在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理。對(duì)計(jì)劃中的變更或偏差，已完成所有額外的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核并簽名;

10、所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說(shuō)明，或者已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理;如偏差涉及其它批次產(chǎn)品，應(yīng)一并處理。

11、成品放行審核批準(zhǔn)時(shí)，質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其它決定。

每批經(jīng)批準(zhǔn)放行的藥品均應(yīng)有質(zhì)量受權(quán)人簽名的放行證書(shū)。

12、此外，質(zhì)量受權(quán)人還應(yīng)考慮他認(rèn)為和該批產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的其它一切因素。

成品放行審核要點(diǎn)

質(zhì)量受權(quán)人放行一個(gè)批次的產(chǎn)品之前，必須進(jìn)行但不限于以下項(xiàng)目的審核：

1、批生產(chǎn)、包裝記錄的審核

建議批生產(chǎn)記錄的審核由企業(yè)或部門(mén)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核。生產(chǎn)技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程的GMP 符合性。審核內(nèi)容包括：

（1）是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令及生產(chǎn)工藝規(guī)程組織生產(chǎn)；每一個(gè)生產(chǎn)步驟是否均已完成并記錄在案；

（2）所有在線(xiàn)控制、監(jiān)控檢查是否均已記錄；

（3） 生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境控制記錄， 如生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別、 壓差、溫濕度、微生物測(cè)試及其它環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果；

（4）所有相關(guān)設(shè)備及組件的準(zhǔn)備工作，如清潔記錄、滅菌記錄、濾器的完整性記錄及校驗(yàn)情況；

（5）所有物料是在其有效期或儲(chǔ)存期內(nèi)投入使用的；

（6）產(chǎn)品滅菌曲線(xiàn)是否記錄；

（7）計(jì)算過(guò)程及結(jié)果是否正確，包括是否遵守有效數(shù)字的修約原則；

（8）取樣標(biāo)簽的內(nèi)容和取樣情況記錄；

（9）生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況是否調(diào)查、處理，進(jìn)行變更控制管理并記錄；

（10）是否按規(guī)定在線(xiàn)清場(chǎng)、記錄；

（11）中間站未按規(guī)定條件儲(chǔ)存物料，其貯存的時(shí)間是否記錄；

（12）是否按規(guī)定進(jìn)行包裝線(xiàn)的清潔與清場(chǎng)、記錄；

（13）成品的數(shù)量，包括產(chǎn)率、物料平衡及可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定，標(biāo)簽等包裝材料的物料平衡、記錄是否符合規(guī)定；

2、批檢驗(yàn)記錄的審核

建議由質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核檢驗(yàn)記錄并對(duì)所進(jìn)行的檢驗(yàn)過(guò)程和檢驗(yàn)結(jié)果正確性進(jìn)行確認(rèn)，且產(chǎn)品質(zhì)量符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或委托生產(chǎn)合約。審核內(nèi)容至少包括：

（1）取樣操作是否符合規(guī)定，取樣記錄是否完整準(zhǔn)確，樣品是否按規(guī)定儲(chǔ)存條件存放，請(qǐng)驗(yàn)單是否完備；

（2）檢驗(yàn)是否嚴(yán)格按照（或經(jīng)驗(yàn)證后的）分析方法的規(guī)定進(jìn)行的；

（3）中間產(chǎn)品、成品所有的檢驗(yàn)是否均完成，檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否完整，檢驗(yàn)結(jié)果是否已復(fù)核，檢驗(yàn)報(bào)告單打印內(nèi)容及簽章是否完整，內(nèi)容和結(jié)論是否準(zhǔn)確，記錄內(nèi)容和報(bào)告單內(nèi)容是否相一致；

（4）記錄中計(jì)算過(guò)程是否經(jīng)復(fù)核無(wú)誤，復(fù)核人簽字齊全；記錄中的原始圖譜是否齊備，有檢驗(yàn)人簽名及日期；原始數(shù)據(jù)圖譜與記錄數(shù)據(jù)是否相一致；

（5）檢驗(yàn)過(guò)程中是否存在試液、儀器、對(duì)照品、執(zhí)行 SOP 等方面的偏差；

（6）產(chǎn)品是否已按留樣觀察 SOP規(guī)定的數(shù)量和保存地點(diǎn)進(jìn)行了留樣。

3、質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)

1、 對(duì)呈交上來(lái)的批記錄及相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)記錄必須進(jìn)行再評(píng)估，審核工作應(yīng)至少包括：

（1）對(duì)照放行審核清單，審核批記錄的完整性，即生產(chǎn)和質(zhì)量控制記錄是否齊全；

（2）需要填寫(xiě)的內(nèi)容是否有遺漏；

（3）批生產(chǎn)是否按生產(chǎn)指令進(jìn)行，并且是符合 GMP要求的；

（4）生產(chǎn)部門(mén)是否已簽名確認(rèn)，對(duì)批記錄進(jìn)行過(guò)審核；

（5）生產(chǎn)用物料，如原輔料、內(nèi)包裝材料及工藝用水投入使用之前是否經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)和質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)，并且在規(guī)定的有效期內(nèi)使用；

（6）批滅菌記錄是否符合要求；

（7）計(jì)算是否經(jīng)第二人復(fù)核，但經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)除外；

（8）環(huán)境及人員監(jiān)測(cè)是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；

（9）所有變更或驗(yàn)證工作是否均符合要求；

（10）物料平衡及產(chǎn)率是否均在可接受的范圍內(nèi)；

（11）對(duì)成品的有效期是否按規(guī)定標(biāo)識(shí)；

（12）所有工藝參數(shù)是否都沒(méi)有超出參數(shù)要求的限度范圍；

（13）成品是否經(jīng)全檢合格；

（14）偏差情況的調(diào)查報(bào)告是否已經(jīng)完成并得到正確的評(píng)估，對(duì)引起批報(bào)廢的決定是否已經(jīng)做出；

2、批放行/報(bào)廢：

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)在批記錄審核后，應(yīng)根據(jù)上述成品放行審核批準(zhǔn)基本條件，對(duì)產(chǎn)品的處理做出判斷和審核結(jié)論，并簽署放行或報(bào)廢文件。該批放行文件應(yīng)包含在批記錄中，包括簽署日期和姓名及對(duì)產(chǎn)品的判斷，即：1、批放行；2、重新加工、返工；3、報(bào)廢。

質(zhì)量授權(quán)人與藥品監(jiān)管部門(mén)日常溝通和協(xié)調(diào)管理制度建立技術(shù)指南

一、與藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常溝通分為被動(dòng)溝通和主動(dòng)溝通。被動(dòng)溝通是指受權(quán)人參加食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織的各種有關(guān)會(huì)議，包括工作會(huì)議、法規(guī)培訓(xùn)、專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、研討會(huì)等，還包括臨時(shí)通知企業(yè)上報(bào)有藥品質(zhì)量管理的資料。

主動(dòng)溝通是指企業(yè)就藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與監(jiān)管政策如何執(zhí)行問(wèn)題主動(dòng)與監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行的溝通。

二、與藥品監(jiān)督管理部門(mén)的協(xié)調(diào)，一方面是配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查和監(jiān)管調(diào)查等；另一方面是對(duì)企業(yè)理解不透、把握不準(zhǔn)的問(wèn)題以及執(zhí)行過(guò)程中遇到政策問(wèn)題的及時(shí)反饋。

三、質(zhì)量受權(quán)人在建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、行使質(zhì)量決定權(quán)或否決權(quán)的過(guò)程中，對(duì)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵問(wèn)題均應(yīng)及時(shí)與食品藥品監(jiān)管部門(mén)溝通和協(xié)調(diào)。必要時(shí)以書(shū)面形式報(bào)告。

四、質(zhì)量受權(quán)人在以下情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)督促企業(yè)的有關(guān)部門(mén)或質(zhì)量受權(quán)人本人按法規(guī)規(guī)定和企業(yè)的工作程序?qū)徟浒?、上?bào)或反饋：

（一）關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更

1、關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更范圍包括：

（1）新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間（廠(chǎng)房） ；

（2）所有可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)設(shè)備以及其他生產(chǎn)設(shè)施的更換或重大改造；

（3）藥品生產(chǎn)工藝流程或關(guān)鍵工序的崗位操作規(guī)程發(fā)生變更，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響；

（4） 其他可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)設(shè)施， 且與藥品GMP認(rèn)證時(shí)發(fā)生變化。

2、程序：擬變更時(shí)，按省局備案管理有關(guān)規(guī)定報(bào)市局審核，省局審準(zhǔn)。

（二）企業(yè)法定代表人，生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人變更

1、企業(yè)法定代表人變更：企業(yè)法定代表人變換后及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)變更“藥品生產(chǎn)許可證”中的法定代表人項(xiàng)目。

2、質(zhì)量受權(quán)人、轉(zhuǎn)授權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人變更：

上述人員發(fā)生變更后及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門(mén)辦理備案。

（三）重大質(zhì)量事故上報(bào)

1、重大質(zhì)量事故包括：

（1） 因藥品質(zhì)量問(wèn)題已經(jīng)造成人員死亡或嚴(yán)重影響身體健康的；

（2）在藥品有效期內(nèi)，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而造成整批退貨的；

（3）出口藥品質(zhì)量問(wèn)題而造成退貨、索賠或事故，且影響較大的；

（4）藥品生產(chǎn)中，發(fā)生混藥或異物混入事故的。

2、發(fā)生重大質(zhì)量事故必須在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)《重大藥品質(zhì)量事故報(bào)告書(shū)》分別上報(bào)省、市食品藥品監(jiān)管局。

（四）委托生產(chǎn)

1、企業(yè)在符合資質(zhì)和生產(chǎn)要求的擬委托單位試產(chǎn)合格后，與擬委托單位簽訂委托加工合同，應(yīng)立即向市局報(bào)告，

2、由市局組織對(duì)受托單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣，

3、待通過(guò)了現(xiàn)場(chǎng)核查和抽取的樣品經(jīng)藥檢所檢驗(yàn)合格后，按

要求將申報(bào)資料報(bào)省食品藥品監(jiān)管局，

4、待省局審批并下發(fā)中藥提取加工審批表或委托生產(chǎn)批件后，才可以正式委托生產(chǎn)。

（五）其它需要與藥品監(jiān)管部門(mén)溝通和協(xié)調(diào)的事宜。

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